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中药学中药新药临床试验中有关疗效评价若干问题的思考 【摘要】伴随着近些年中医学技术的持续性发展以及临床药理学研究促使许多中药的临床用药价值得到了充分的挖掘，临床中关于中药的疾病治疗案例不断增多，其中临床试验也在不断的增加想要更好的保障中药新药的临床试验结果可靠性，就必须做好试验疗效评估的针对研究，明确具体的试验要求，提高对于中药新药的药效理解对此，为了进一步推动中药学持续发展，本文简要分析中药学中药新药临床试验中有关疗效评价若干问题的思考，希望可以为相关工作提供帮助关键词】中药学；中药新药；临床试验；疗效评估；相关问题0.引言中药主要是将中药材当做是原材料，以中医学理论作为指导，根据相应的处方和工艺技术进行加工的制剂，随着近些年中医药技术的研究不断深入，中药在临床中的应用优势越发突出和明显，其主要优势在于无毒副作用以及疗效独特，被医疗领域广泛应用临床中所有的中药新药都需要通过临床试验，通过试验确保后续药物临床使用时的安全性，同时为临床用药提供合理、规范的用药指导对此，探讨中药学中药新药临床试验中有关疗效评价若干问题的思考具备显著实践性价值1.临床试验方案问题在中药新药的试验设计方面往往无法全面性的评估试验方案的可行性与科学性，经常会出现提升试验方案的理论科学方式但是不重视临床试验的具体操作可行性。

例如，在部分研究中认为一种中药新药对于上呼吸道感染具备一定治疗作用，对于发烧可以达到较好的治疗效果[1]为了进一步提升药物对于患者的影响，制定了让患者间隔2小时的自我提问检测，这一种步骤的设计虽然可以实现对患者体温的全程化记录，但是却忽略了具体的操作可行性，患者很难准确且规范的测量自己的体温，特别是在夜间很难实现但是，如果这一步骤更改成为医护人员对患者间隔2小时进行测定，也会呈现出新的问题为了更好的保障中药新药的临床用药适应性，临床中试验的参与人员数量比较多，所以医护人员对所有患者均提供2小时间隔的体温检测无疑会成为一个工作量庞大的工作模式，人员、经费方面的难度较高，导致具体试验方案无法实施对此，在中药新药疗效评价试验期间需要确保方案设计的合理性、科学性以及可行性2.对照药物选择问题从药物的选择标准角度来看，目前主要是在药典、药品标准当中寻找和试验中药新药功能相当的药物，并且在主治疾病、剂型包装、用法用量等方面都保持一致性[2]但是，在具体操作中，很难寻找到与中药新药基本相同的药物，所以就会选择一些相近的中药药物或者是适应症相似的化学药物进行对照例如，在试验当中选择一种中药新药治疗气血两虚证，但是因为无法找到对应的对照药物，所以只能够采用气虚与血虚的药物进行对照，这一种对照方式与中医学的辨证论治存在直接的冲突，两者的治疗症状并不相同，试验中的结果和实际情况之间存在偏差。

另外，中西与西医的理论并不相同再加上治疗机理差异比较突出，所以中西医对照方式的疗效评价结果也很难确保可靠性在选择对照药物方面，需要尽可能保持随机、双盲、多中心的方式，双盲实验属于比较严格的实验方式，一般是以人为研究对象的实验方式，在消除可能发生在实验者与参与者意识当中的主观与个人偏差、偏好的基础上开展的实验在大多数情况下，双盲实验必须保持较高的科学严格程度，普遍情况下中药新药的外观、形状以及颜色都应当保持相近，但是口干、气味以及味道等方面很难保持相似，所以双盲效果很难真正达到双盲实验方式的基础前提无法满足所以只能够采用相对意义的双盲方式，所以这一种方式对于中药新药实行临床试验必须进行相应的说明3.疗效评价问题中药新药普遍可以划分为治疗疾病或者是某一种症状、治疗中医证候的三种大类型，当前对于中药新药的治疗疗效评价主要是对疾病症状、征候进行全面性的评价，但是在具体评价期间主要是以疾病的治疗效果评价为主，征候疗效的评价为辅助，这一种评价表面上是比较全面的，但是评价方式无法完全根据疾病的疗效进行评价，所以也会对主治征候形成影响对于中药新药的疗效评价首先是明䢸具体的疾病征候或者是治疗征候[3]-[4]。

在治疗某一种疾病时，对于中药新药应当和西药疾病诊断的效果进行评价，例如治疗心绞痛时需要以患者症状是否减轻为标准，治疗征候的中药新药应当是以疗效或者是症状、疾病发病率等方面的影响为主4.症型标准与症状分级问题虽然当前部分疾病的症型已经比较明确，但是中医学上仍然有许多疾病并没有具体的症型以及具体的分期标准，同时大多数已经有的分型标准中仍然存在许多疾病没有明确的症状或次要的症状，这样导致临床试验设计期间导致症状量化以及权重分配等方面存在困难[5]对此，在今后需要进一步提高关于症型标准的处理，并基于症状进行针对分级，尽可能降低随意性分配的原则或者是一些主观性的判断标准，明确主要症状与次要症状，并基于不同的症状采取针对性的评价方式、标准以及权重，明确中药适应症的相关症状才可以更好的保障试验结果的合理与公平性5.总结综上所述，中药新药的评价必须保持科学、合理的基础原则在试验期间需要基于评价基础原则，并突出展现中药本身的特征与优势，结合科学研究不断的总结、提升试验方案，及时构建一个特色化的中药新药评价方式与规范，从而研究总结更多可用于临床的中药新药，为临床疾病诊疗提供支持参考文献】[1]陆芳，唐健元，赵阳，等.中药新药临床试验中安慰剂模拟效果评价与思考[J].中国循证医学杂志，2018，18(11):27-32.[2]左书凝，赵明.药物临床试验中纳入弱势对象作为受试者相关问题的思考及审评实践[J].中国临床药理学杂志，2018，v.34；No.269(15):1744-1747.[3]张师侥，杨永菊，关雪峰.大数据时代中医药临床试验方案设计思考与展望[J].辽宁中医药大学学报，2018，24(4):157-160.[4]何泽慧，张戈，欧爱华.关于中医临床疗效评价研究的思考[J].中国民族民间医药，2020，31（14）：155-156.[5]胡薏慧，汤洁，彭朋，等.关于当前我国新药临床试验质量问题的思考[J].广东药科大学学报，2019，14（13）：133-134.-全文完-。