一次性使用卫生用品卫生标准.doc

wd...一次性使用卫生用品卫生标准(GB 15979－2002)(2-1)2002－09－01实施范围　　本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求在本标准中，一次性使用卫生用品是指：　　本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人引用标准　　以下标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文本标准出版时，所示版本均为有效所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下标准最新版本的可能性　　GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准定义　　本标准采用以下定义：　　一次性使用卫生用品　　使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为到达人体生理卫生或卫生保健〔抗菌或抑菌〕目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体例如，一次性使用手套或指套〔不包括医用手套或指套〕、纸巾、湿巾、卫生湿巾、 膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品〔包括卫生护垫〕、尿布等排泄物卫生用品〔不包括皱纹卫生纸等厕所用纸〕、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品〞。

产品卫生指标1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反响及其他损害作用3 产品须符合表1中微生物学指标表1产品种类微生物指标初始污染菌1)cfu/g细菌菌落总数cfu/g或cfu/mL大肠菌群致病性化脓菌2)真菌菌落总数cfu/g或cfu/mL手套或指套、纸巾、湿巾、帽子内裤、 膜.≤200不得检出不得检出≤100抗菌〔或抑菌〕液体产品≤200不得检出不得检出≤100卫生湿巾.≤20不得检出不得检出不得检出口罩.....普通级.≤200不得检出不得检出≤100消毒级≤10 000≤20不得检出不得检出不得检出妇女经期卫生用品.....普通级.≤200不得检出不得检出≤100消毒级≤10 000≤20不得检出不得检出不得检出尿布等排泄物卫生用品.....普通级.≤200不得检出不得检出≤100消毒级≤10 000≤20不得检出不得检出不得检出避孕套.≤20不得检出不得检出不得检出1) 如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使到达本标准规定的细菌与真菌限值2) 致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌4 卫生湿巾除必须到达表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90％，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。

5 抗菌〔或抑菌〕产品除必须到达表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50％〔溶出性〕或＞26％〔非溶出性〕，如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率≥50％〔溶出性〕或＞26％〔非溶出性〕，其抑菌作用在室温下至少须保持1年6 任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须≤250μg/g生产环境卫生指标1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2 500 cfu/m32 工作台外表细菌菌落总数应≤20 cfu/cm23 工人手外表细菌菌落总数应≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌消毒效果生物监测评价1 环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC 9372)的杀灭指数应≥1032 电离辐射消毒：对短小杆菌芽胞E6d(ATCC 27142)的杀灭指数应≥1033 压力蒸气消毒：对嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC 7953)的杀灭指数应≥103测试方法1 产品测试方法1.1 产品外观：目测，应符合本标准3.1的规定1.2 产品毒理学测试方法：见附录A1.3 产品微生物检测方法：见附录B1.4 产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法：见附录C1.5 产品环氧乙烷残留量测试方法：见附录D。

2 生产环境采样与测试方法：见附录E3 消毒效果生物监测评价方法：见附录F原材料卫生要求1 原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期2 对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进展微生物监控和采取相应措施3 制止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品生产环境与过程卫生要求1 生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孳生地2 生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与穿插原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染3 生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5章的规定4 配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量5 生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定。

6 原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志仓库内应枯燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件7进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套；生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区，8 从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、锋利湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动9 从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进展安康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与标准)培训，合格者方可上岗消毒过程要求1 消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法，所用消毒设备必须符合有关卫生标准2 根据产品卫生标准、初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度，经历证后严格按照既定的消毒工艺操作该消毒程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺3 每次消毒过程必须进展相应的工艺〔物理〕和化学指示剂监测，每月用相应的生物指示剂监测，只有当工艺监测、化学监测、生物监测到达规定要求时，被消毒物品才能出厂。

4 产品经消毒处理后，外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异包装、运输与贮存要求1 执行卫生用品运输或贮存的单位或个人，应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进展运输或贮存2 直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和结实性以到达保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的产品标识要求1 产品标识应符合?中华人民共和国产品质量法?的规定，并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期〔有效期〕或生产批号和限定使用日期2 消毒级产品还应在销售包装上注明“消毒级〞字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明“消毒级〞字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期附 录 A〔标准的附录〕产品毒理学测试方法A1 各类产品毒理学测试指标　　当原材料、生产工艺等发生变化可能影响产品毒性时，应按表A1根据不同产品种类提供有效的〔经政府认定的第三方〕成品毒理学测试报告表A1产品种类皮肤刺激试验阴道粘膜刺激试验皮肤变态反响试验手套或指套、内裤√　√抗菌〔或抑菌〕液体产品√根据用途选择1〕√湿巾、卫生湿巾√根据用途选择1〕根据材料选择口罩√　 妇女经期卫生用品 √√尿布等排泄物卫生用品√　√避孕套 √√1〕用于阴道粘膜的产品须做阴道粘膜刺激试验，但无须做皮肤刺激试验。

A2 试验方法　　皮肤刺激试验、阴道粘膜刺激试验和皮肤变态反响试验方法按卫生部?消毒技术标准?〔第三版〕第一分册?实验技术标准?〔1999〕中的“消毒剂毒理学实验技术〞中相应的试验方法进展　　固体产品的样品制备方法按照A3进展注1 用于皮肤刺激试验中的空白对照应为：生理盐水和斑贴纸2 在皮肤变态反响中，致敏处理和激发处理所用的剂量保持一致A3 样品制备A3.1 皮肤刺激试验和皮肤变态反响试验　　以横断方式剪一块斑贴大小的产品对于干的产品，如尿布、妇女经期卫生用品，用生理盐水润湿后贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖湿的产品，如湿巾，那么可以按要求裁剪适宜的面积，直接贴到皮肤上，再用斑贴纸覆盖A3.2 阴道粘膜刺激试验A3.2.1 干的产品〔如妇女经期卫生用品〕　　以横断方式剪取足够量的产品，按1g/10mL的比例参加灭菌生理盐水，密封于萃取容器中搅拌后置于37℃±1℃下放置24h冷却到室温，搅拌后析取样液备检A3.2.2 湿的产品〔如卫生湿巾〕　　在进展阴道粘膜刺激试验的当天，挤出湿巾里的添加液作为试样A4 判定标准　　以卫生部?消毒技术标准?〔第三版〕第一分册?实验技术标准?〔1999〕中“毒理学试验结果的最终判定〞的相应局部作为试验结果判定原那么。

附录B〔标准的附录〕产品微生物检测方法B1 产品采集与样品处理　　于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品，1／4样品用于检测，1／4样品用于留样，另1／2样品〔可就地封存〕必要时用于复检抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开　　在100级净化条件下用无菌方法翻开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确称取10 g±1g样品，剪碎后参加到200 mL灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液液体产品用原液直接做样液　　如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50mL递增，直到能吸出足够测试用样液在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度B2 细菌菌落总数与初始污染菌检测方法　　本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数〔以下统称为细菌菌落总数〕检测B2.1 操作步骤　　待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数共接种5个平皿，每个平皿中参加1 mL样液，然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基15 ～20mL倒入每个平皿内混合均匀待琼脂凝固后翻转平皿置35℃±2℃培养48h后，计算平板上的菌落数B2.2 结果报告　　菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式(B1)计算结果：式中：X1――细菌菌落总数，cfu/g或cfu/mL；A――5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数；K――稀释度。

　　当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。