高等级病原微生物实验室建设审批事项服务指南.doc

高等级病原微生物实验室建设审查行政审批事项服务指南一、适用范围本指南适用于高等级病原微生物实验室（以下简称实验室）建设（审批事项）的申请和办理，包括新建、改建、扩建实验室或者生产、进口移动式实验室二、项目信息（一）项目名称：高等级病原微生物实验室建设审查 （二）审批类别：行政许可（三）项目编码：03001 三、办理依据（一）《行政许可法》（二）《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）第十九条：“新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当经国务院科技主管部门审查同意三）《高等级病原微生物实验室建设审查办法》（科技部令第15号）第二条：“新建、改建、扩建高等级病原微生物实验室或者生产、进口移动式高等级病原微生物实验室（以下简称建设实验室）应当报科学技术部审查同意四、受理机构 科技部 五、决定机构 科技部 六、审批数量 无数量限制七、办事条件（一）申请人条件具有法人资格的企事业单位二）具备或符合如下条件的，准予批准：1.实验室已纳入国家生物安全实验室体系规划；2.实验室对于开展相关实验活动确属必要；3.实验室具有从事相关实验活动的职能和工作基础；4.实验室具有规范的运行管理制度；5.实验室具有相应的设施设备和专业人才队伍；6.申请材料及其报送程序符合规定；7.法律法规规定的其他条件。

三）有如下情形之一的，不予批准：1.实验室未纳入国家生物安全实验室体系规划；2.实验室不具有开展相关实验活动的工作任务；3.实验室不具有从事相关实验活动的职能和工作基础；4.实验室不具有规范的运行管理制度；5.实验室不具有相应的设施设备和专业人才队伍；6.申请材料及其报送程序不符合规定；7.法律法规规定的其他情形八、申请材料（一）申请材料清单序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子要求备注1高等级病原微生物实验室建设审查申请书原件、复印件纸质材料一式13份，其中至少2份原件，电子版材料1份纸质材料、电子版A4规格纸张打印，中文使用宋体4号字，英文使用Times New Roman 12号字电子版刻录光盘报送 申请书请在科技部网站“办事指南”专栏下载（网址： （二）申请材料提交申请人可通过窗口报送或邮寄方式提交材料：1.窗口报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心）； 2.邮寄报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心；邮编：100039；：010-88225153）。

九、申请接收（一）接收方式1.窗口接收：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心） 2.信函接收：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心；邮编：100039；：010-88225153）二）办公时间工作日8:00-11:30，13:30-17:00十、办理基本流程 十一、办理方式本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等一）申请申请单位经其所在地省级人民政府或按照业务隶属关系经国务院有关部门（以下简称申请单位省级主管部门）向科技部提交申请材料 （二）申请单位省级主管部门签署意见申请单位省级主管部门在收到申请人提交的材料后，签署意见，并于10个工作日内将申请材料经本部门盖章及负责人签章后函报科技部三）形式审查与受理科技部在收到申请单位省级主管部门函报的相关材料后，在5个工作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以受理并出具受理单申请材料不齐全或不符合规定形式的，在5个工作日内一次性书面告知申请单位省级主管部门和申请单位需要补正的全部内容。

（四）审查委员会审查科技部从高等级病原微生物实验室生物安全审查委员会抽取专家对受理的申请进行会议或现场审查，形成审查委员会审查建议 （五）部务会研究科技部根据审查委员会审查建议，经部务会研究形成审批决定 （六）文件制作与送达根据部务会审批决定，科技部编制回复申请单位省级主管部门有关审查意见的函自行政许可决定作出之日起10个工作日内，科技部将审批函送达申请单位省级主管部门和申请单位 （七）复核、复议与诉讼申请单位对以上决定有异议的，可以申请复核、复议或诉讼可在收到通知之日起15个工作日内经其省级主管部门以书面形式向科技部申请复核，也可在收到通知之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在收到通知之日起6个月内向人民法院提起诉讼八）结果公开审批决定不予公开十二、审批时限自受理之日起10个工作日内办结，特殊情况延长10个工作日办理过程中所需的专家评审时间不计入时限十三、审批收费依据及标准根据《高等级病原微生物实验室建设审查办法》第十五条，本审批事项不收费十四、审批结果科技部关于高等级病原微生物实验室建设申请审查意见的函（样式见附录B） 十五、结果送达作出行政许可决定后10个工作日内，科技部通过或短信方式告知申请单位省级主管部门和申请单位，并通过现场领取或邮寄方式将审批函送达申请单位省级主管部门和申请单位。

十六、申请人权利和义务（一）依据《中华人民共和国行政许可法》、《高等级病原微生物实验室建设审查办法》等，申请人依法享有以下权利：1.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿2.申请人对实施行政许可行为有异议的，可自收到通知之日起15个工作日内经其省级主管部门以书面形式向科技部申请复核；或者自收到通知之日起60日内向科技部申请行政复议；或者自收到通知之日起6个月内向人民法院提起诉讼二）依据《中华人民共和国行政许可法》、《高等级病原微生物实验室建设审查办法》等，申请人依法履行以下义务：1.申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责2.申请人在实验室建设审查过程中存在弄虚作假等行为的，科技部将终止对其申请的审查或撤销已作出的审批决定，书面通知其省级主管部门，并根据情节轻重决定在1-3年内不再受理其申请十七、咨询途径（一）窗口咨询：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心）； （二）咨询： 010-58881423 010-88225153；（三）网上咨询： （二）投诉：科技部政策法规与监督司 010-58881765；（三）网上投诉： 十九、办公时间和地址办公时间：工作日8:00-11:30，13:30-17:00。

地址1：科技部中国生物技术发展中心（北京市海淀区西四环中路16号院4号楼）乘车路线：从地铁1号线五棵松站B口出，乘坐627、634或568路公交车至公交金沟河站地址2：科技部社会发展科技司（北京市海淀区复兴路乙15号科学技术部）乘车路线：从地铁2号线军事博物馆站出，沿复兴路向西走50米至复兴路和柳林馆路交叉路口，沿柳林馆路向北50米路西二十、公开查询 自受理之日起10个工作日（不含专家评审时间）后，可通过方式（010-88225153）查询审批状态和结果 附录A 申请书示范文本以及常见错误事例高等级病原微生物实验室建设审查申请书拟建实验室名称：×××××××××实验室拟建设实验室级别和类型：BSL-3，固定申请单位名称（盖章）：×××××××××申请单位负责人签字：张三申请单位主管部门（省级人民政府或国务院部门）（盖章）：××××××人民政府（或国务院部门）年 月 日中华人民共和国科学技术部制填 写 说 明1. 申请书一式13份，附电子版（可从科学技术部网站下载）2. 申请书应当使用A4规格纸张打印（中文使用宋体4号字，英文使用12号字）3. 申报的各项内容应当完整、清楚4. 申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。

一、申请单位职能范畴及基本情况（一）申请单位职能（应附证明材料）（二）申请单位基本情况（单位性质，隶属关系，历史沿革，科研人员情况，取得重大科研成果等）二、必要性分析（一）国家生物安全实验室体系规划审批情况（附国务院投资主管部门的批准文件等证明资料）（2） 实验室建设的必要性（主要说明实验室用途，包括科研或承担任务的意义、来源、主要内容、实施年限以及实验室在其中发挥的作用，并附相关证明资料，如国家或省级疾（疫）病预防控制机构开具的承担高致病性病原微生物疾病预防控制或动物疫病预防控制任务的证明，国家质检总局或省级检验检疫部门开具的承担高致病性病原微生物及动植物检验检疫任务的证明，国务院或省级人民政府有关行政主管部门开具的承担国家高致病性菌（毒）种保藏任务的证明，被指定为高致病性病原微生物国家参考实验室的证明，国务院或省级人民政府科技行政主管部门出具的承担国家或省部级涉及高致病性病原微生物研究工作的证明等 编写时注意：拟操作的病原体种类及其实验活动内容一定要明确要给出病原体类型、名称及其来源，应说明可能涉及的实验种类（微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等方面）和实验规模（少量培养、大量活菌操作）。

动物实验应包括感染用病原微生物制备与储藏、动物种类及数量、感染方式、感染过程监测方式、感染动物处置与评价方式（病变病理、病原体再分离培养、免疫生化与死亡率等方面）三、可行性分析（一）前期工作基础（主要说明与高致病性病原微生物相关的工作业绩，包括已完成和正在执行的由国家或省部委赋予的任务情况，附证明文件）编写时注意：介绍应包括开展项目数量及主要内容、涉及病原体种类及其实验活动、开展活动的规模、时间、涉及人员数量、每年实验室运行时间等二）与拟建设实验室和拟从事实验活动相配套的设施设备（主要是安全和防护措施等，附清单）（三）与拟建设实验室和拟从事实验活动相配套的人才队伍（包括从事管理、实验操作、技术保障、安全保卫等的人员配备，附至少有6名具有在与拟建设实验室相同生物安全防护水平实验室工作经历和工作资质的证明文件） 编写时注意：人员简介内容包括学历、专业、职称、过去从事的主要工作内容等。