-药事组织-复习题.doc

一)A 型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一种最佳答案1．国家食品药物监督管理局的英文缩写为( )A．SDA B．FDA C．CDA D．SFDA E．CFDA2．国内省级如下食品药物监督管理体制为( )A．实行垂直管理 B．地方政府分级管理 C．省市统筹管理D．市级食品药物监督管理机构可以独立地履行职责 E．县级食品药物监督管理机构可以独立地履行职责3．中国药学会是全国药学科学技术工作者构成的社会团队，具有( )A．学术性、公益性、专业性 B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性 D．全国性、专业性、非营利性 E．全国性、学术性、公益性4．中国执业药师协会成立的时间为( )A． 年 2 月 B． 年 2 月 C． 年 2 月 D． 年 2 月 E． 年 2 月5．“FIP'’的中文名称为( )A．中国药学会 B．国际药学联合会 C．国际药物化学联合会 D．国际医药教育协会E．世界药学联合会6．国家药物监督管理部门对药物进行监督管理的环节为( )A．研究、生产、经营、价格 B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、价格 D．研究、生产、经营、使用 E．生产、经营、广告、价格7．截止到 年终，全国设立药学类专业的一般高等学校共有( )A．463 所 B．480 所 C．493 所 D．520 所 E．567 所8．国家药典委员会构成人员涉及( )A．主任委员、副主任委员、执行委员 B．主任委员、副主任委员、委员c．主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E．主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员9．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是( ) A．中医药管理部门 B．卫生行政部门 C．国家食品药物监督管理部门D．国家发展和改革宏观调控部门 E．工业和信息化管理部门10．国家食品药物监督管理局药物审评中心组织对( ) A．药物注册申请进行初审 B．药物注册申请进行复审c．药物注册申请进行评价 D．药物注册申请进行初审和复审 E．药物注册申请进行技术审评(二)B 型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。

每组 2～4 题，每组题均相应同一组备选答案，每个备选答案可以反复选用，也可以不选用[1～4 题]A．国家药典委员会 B．国家中药物种保护审评委员会C．国家食品药物监督管理局药物审评中心 D．国家食品药物监督管理局药物评价中心E．国家食品药物监督管理局药物认证管理中心1．负责对已有国家药物原则的化学药物的注册申请进行技术审评的机构是( ) 2．承当药物不良反映监测等技术工作及有关业务组织工作的机构是( ) 3．承当非处方药目录制定、调节的技术工作及其有关业务组织工作的机构是( ) 4．制定并修订 GLP、GcP、GMP、GAP、GSP 及其相应实行措施的机构是( )[5—8 题]A．中国食品药物检定研究院 B．省级药物检查所 c．市(地)级药物检查所 D．县级药物检查所E．口岸药物检查所5．承当药物、生物制品、医疗器械注册检查的机构是( ) 6．提供本辖区药物质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是( )7．对有关药物、生物制品注册原则进行实验室复核并提出复核意见的机构是( )8．负责本辖区药物生产、经营、使用单位的药物检查和技术仲裁的机构是( ) [9～12 题]A．药物注册司的职责 B．安全监管司的职责 c．稽查局的职责 D．医疗器械监管司的职责E．人事司的职责9．负责直接接触药物的包装材料和容器监管的是( )10．依法监管麻醉药物、精神药物的是( )11．负责药物再评价和裁减药物审核工作的是( )12．定期发布国家药物质量公示和抽验成果的是( )[13～15 题]A．卫生行政部门 B．中医药管理部门 C．发展与改革宏观调控部门D．工商行政管理部门 E．工业和信息化管理部门13．承当中药材生产扶持项目管理和国家药物储藏管理工作的部门是( ) 14．负责药物广告监管与惩罚的部门是( ) 15．依法制定和调节药物政府定价目录的部门是( )(三)X 型选择题(多选题)每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的对的答案。

1．国家药物监督管理部门中负责药物管理的业务机构为( )A．药物注册司 B．稽查局 c．医疗器械司 D．药物安全监管司 E．药物监督司2．国家药物监督管理部门负责药物管理的重要职责涉及( ) A．负责药物注册和监督管理 B．负责医药物的战略储藏c．组织实行《执业药师资格制度暂行规定》 D．负责医药行业的记录、信息工作E．组织培训药物监督管理干部3．药事组织的基本类型有( )A．药物生产、经营组织 B．医疗机构药房组织 c．药学教育组织 D．药物管理行政机构E．药事社团组织4．世界卫生组织设立的重要机构有( )A．世界卫生大会 B．麻醉药物管理委员会 C．执行委员会 D．秘书处 E．食品药物管理局5．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为( )A．审议修订国家药典委员会章程 B．审定新版《中国药典》设计方案c．审定《中国药典》收载品种的编纂原则 D．拟定国家药物原则的审订原则E．负责各专业委员会之间的工作协调和统一(四)判断题对的的画(√)，错误的画(×)，并将错误之处改正1．药物检查机构为同级药物监督管理机构的直属事业单位，承当依法实行药物审批和药物质量监督检查所需的药物检查工作 ( )2．美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药物管理局负责全国食品、人用药物(不涉及兽用药物)的监督管理工作。

( )3．国内药物监督管理部门负责医疗机构麻醉药物和精神药物的管理工作 ( )4．人力资源和社会保障部门的职责之一是组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务的管理、结算措施及支付范畴等 ( )5．“药事组织”具有广义和狭义的含义狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目的，经由人为的分工形成的多种形式的组织机构的总称 ( )6．日本药物和药事监督管理层次分为中央级、都道府县级和市町村级三级权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行部门 ( )7．医疗机构药房组织的基本特性是直接给患者供应药物和提供药学服务，重点是用药的质量及合理性而不是为营利进行自主经营 ( )8．工商行政管理部门负责监督药物广告并惩罚发布虚假违法药物广告的行为 ( )9．药物监督管理部门负责医疗机构中与实行药物不良反映报告制度有关的管理工作 ( )10．“负责药物再评价和裁减药物的审核工作；建立和完善药物不良反映监测制度”是 SFDA 药物注册司的工作职责 ( )(五)问答题1．省级药物监督管理部门负责药物监督管理的重要职责是什么?2．简述 SFDA 药物认证管理中心的重要职责3．简述 SFDA 药物评价中心的重要职责。

4．中国药学会的重要业务是什么?5．美国食品药物管理局(FDA)监督管理药物的工作有哪些?6．简述 wHO 管理药物的重要工作7．卫生行政部门负责与药物有关的监督管理工作的职责有哪些?8．简述国内药物监督管理行政机构的设立三、参照答案(一)A 型选择题1．D2．B3．C4．D5．B6．D7．E8．C9．B10．E(二)B 型选择题1．C2．D3．D4．E5．A6．B7．A8．B9．A10．B11．B12．C13．E14．D15．C(三)x 型选择题1．ABD 2．ACE 3．ABC[)E 4．ACD 5．CDE(四)判断题1．(√)2．(×)应为：美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药物管理局负责全国食品、人用药物、兽用药物、医疗器械用品、化妆品等的监督管理3．(×)应为：卫生行政部门负责医疗机构麻醉药物和精神药物的管理工作4．(√) 5．(√)6．(√) 7．(√) ‘ 8．(√)9．(×)应为：卫生行政部门负责医疗机构中与实行药物不良反映报告制度有关的管理工作10．(×)应为：“组织实行药物分类管理制度，审定并发布非处方药物目录，制定国家基本药物目录”是 SFI)A药物注册司的工作职责。

五)问答题1．省级药物监督管理部门负责辖区内药物的监督管理工作，重要职责有如下 8 个方面：①在辖区内执行《药物管理法》、《药物管理法实行条例》及有关的行政法规、规章②核发《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织 GMP、GsP 认证⑧依法对申报药物的研制状况及条件进行核查，对药物注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检查④对辖区内药物和特殊管理药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验⑤审批药物广告、核发药物广告批准文号⑥对辖区内违背《药物管理法》及有关法规的行为进行调查，决定行政惩罚⑦负责实行执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作⑧指引市、县药物的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作2．SFI)A 药物认证管理中心的重要职责是：①参与制定、修订 GIJ)、GCP、GMP、GSF，GAP 及其相应的实行措施②对依法向国家食品药物监督管理局申请 GMP 认证的药品、医疗器械生产公司、GAP 认证的公司(单位)和 GCP 认定的医疗机构实行现场检查等有关工作受国家食品药物监督管理局委托，对药物研究机构组织实行 GLP 现场检查等有关工作。

③受国家食品药物监督管理局委托，对有关获得认证证书的单位实行跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药物监督管理局药物认证机构的技术指导；协助国家食品药物监督管理局依法开展医疗器械 GMP 的监督抽查等有关工作④负责药物 GMP 认证检查员库及其检查员的平常管理工作，承当对药物、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关公司(单位)的技术及管理人员开展 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规范的培训工作⑤承当进口药物 GMP 认证及国际药物认证互认的具体工作开展药物认证的国内、国际学术交流活动3．SFDA 药物评价中心的重要职责是：①承当国家基本药物目录制定、调节的技术工作及其有关业务组织工作②承当非处方药目录制定、调节的技术工作及其有关业务组织工作③承当药物再评价和裁减药物的技术工作及其有关业务组织工作④承当全国药物不良反映监测的技术工作及其有关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药物不良反映监测中心进行技术指引⑤承当全国医疗器械上市后不良事件检测和再评价的技术工作及其有关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指引4．中国药学会的重要业务是：①开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展与世界各国或地区药学学术或有关团队、药学科学技术工作者的和谐交往与合伙。

②举荐药学人才，表扬、奖励在科学技术活动中获得优秀成绩的药学科学技术工作者③开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育与培训等工作。