ISO13485-2022部门管理评审报告-工程部.docx

ISO13485-2022部门管理评审报告-工程部 XXXXXX有限公司 工程部管理评审报告尊敬的总经理： 自公司推行ISO13485:2022医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下： 一、以往管理评审所采取措施的情况 本部门在以往管理评审中没有需要跟进的措施 二、以下方面的变化 1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题 自推行ISO13485:2022医疗器械质量管理体系，本部门所相关的内外部因素没有发生变化 2）相关方的需求和期望，包括合规义务 自推行ISO13485:2022医疗器械质量管理体系，本部门所相关的相关方的需求和期望包括合规义务没有发生变化 3）重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险 自推行ISO13485:2022医疗器械质量管理体系，本部门所相关的重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险没有发生变化。

4）风险和机遇 自推行ISO13485:2022医疗器械质量管理体系，本部门所相关的风险和机遇没有发生变化 三、医疗器械质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势性： 1）产品开发方面 我公司是按客户要求生产，没有产品开发计划 2）目标的实现程度 经统计本部门的各项目标均已达到公司预定的目标要求，表明通过有效地推行ISO13485:2022标准，本部门的工作效率比以前有较大幅度的提高，基本实现了本公司ISO13485:2022标准要求的预期结果（具体见目标统计报表） 3）过程绩效以及产品和服务的符合性 自MQMS建立和实施以来，本部门的各项工作都能按要求执行，从近期的体系实施来看，本 XXXXXX有限公司 工程部管理评审报告尊敬的总经理： 自公司推行ISO13485:2022医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下： 一、以往管理评审所采取措施的情况 本部门在以往管理评审中没有需要跟进的措施。

二、以下方面的变化 1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题 自推行ISO13485:2022医疗器械质量管理体系，本部门所相关的内外部因素没有发生变化 2）相关方的需求和期望，包括合规义务 自推行ISO13485:2022医疗器械质量管理体系，本部门所相关的相关方的需求和期望包括合规义务没有发生变化 3）重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险 自推行ISO13485:2022医疗器械质量管理体系，本部门所相关的重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险没有发生变化 4）风险和机遇 自推行ISO13485:2022医疗器械质量管理体系，本部门所相关的风险和机遇没有发生变化 三、医疗器械质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势性： 1）产品开发方面 我公司是按客户要求生产，没有产品开发计划 2）目标的实现程度 经统计本部门的各项目标均已达到公司预定的目标要求，表明通过有效地推行ISO13485:2022标准，本部门的工作效率比以前有较大幅度的提高，基本实现了本公司ISO13485:2022标准要求的预期结果（具体见目标统计报表）。

3）过程绩效以及产品和服务的符合性 自MQMS建立和实施以来，本部门的各项工作都能按要求执行，从近期的体系实施来看，本 。