化妆品监督管理条例.doc

化妆品注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条（制定依据） 为规范化妆品注册管理，保障化妆 品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规 的规定，制定本办法第二条（适用范围） 在中华人民共和国境内生产经营的 化妆品和化妆品新原料，应当按照本办法的规定申请注册或 者办理备案第三条（定义）注册是指注册申请人依照法定条件、程 序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化 妆品或化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定 是否同意其注册申请的活动备案是指备案人依照法定条件、程序和要求，将表明产 品安全性和质量可控性等的资料提交药品监督管理部门进 行存档备查的活动第四条（分类管理）国家对特殊化妆品和具有防腐、防 晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高安全风险的新原料实 施注册管理，对普通化妆品和其他新原料实施备案管理第五条（国家局事权） 国家药品监督管理局主管全国化 妆品、新原料的注册和备案管理工作，负责特殊化妆品、进 口普通化妆品、新原料的注册、备案管理工作国家药品监督管理局化妆品技术审评部门（以下称技术 审评部门）负责特殊化妆品和新原料注册的技术审评工作， 承担进口普通化妆品和新原料备案后审查工作。

国家药品监督管理局行政事项受理服务部门（以下称受 理部门）、审核查验部门、不良反应监测部门、信息管理部 门等专业技术机构，依据职能承担化妆品注册备案管理所需 的注册受理、现场核查、不良反应监测、制证送达、信息公 示以及相应的信息化建设与管理等工作第六条（省局事权） 省、自治区、直辖市药品监督管理 部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，参与 特殊化妆品注册相关的现场核查工作，具备相应能力的省、 自治区、直辖市药品监督管理部门受国家药品监督管理局委 托承担进口普通化妆品备案管理工作第七条（信息公开） 负责注册和备案管理工作的药品监 督管理部门应当主动公开化妆品、新原料注册、备案相关信 息，供社会公众查询第二章 基本要求第八条 （总体要求） 化妆品和新原料的注册人、 备案人， 应当遵守有关法规、标准和技术规范，保证所提交申报或者 备案资料真实、准确、完整和可追溯第九条（注册人备案人） 注册人、备案人是指以自己名 义把产品推向市场，能够独立承担民事责任的企业或者其他 组织注册人、备案人承担产品质量安全的主体责任，依法履 行产品注册、备案义务，对其产品的质量安全和功效宣称负 责第十条（注册人备案人要求） 化妆品注册申请人和备案 人应当具备下列条件：（一）具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体 系，设立了具备化妆品质量安全相关专业知识、具有 5 年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人 ；（二）具有与拟注册、 备案化妆品相适应的供应商遴选、 原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留 样等管理制度；（三）具有与拟注册、备案化妆品相适应的化妆品安全 风险评估、不良反应监测与评价及化妆品召回制度。

化妆品注册申请人和备案人应当配备落实上述制度相 适应的机构与人员，具备保证各项制度和体系实施的能力第十一条（境内责任人义务） 注册申请人或者备案人为 境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任 人境内责任人应当履行以下义务：（一）以注册申请人、备案人的名义办理化妆品、新原料注册、备案，将产品投放境内市场；（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、 产品召回及新原料安全监测与报告工作；（三）配合监管部门的监督检查工作第十二条（首次注册备案要求） 首次办理注册或者备案 前，注册申请人、备案人、境内责任人应当提交符合本办法 要求的相关资料第十三条（专家咨询机制） 承担注册、备案管理工作的 药品监督管理部门和技术审评部门等技术机构应当建立注 册或者备案专家咨询机制，就技术审评、监督检查等过程中 的重要问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用第三章 化妆品新原料注册备案管理第一节 注册备案管理第十四条（备案） 新原料备案人应当按照新原料注册备 案资料规范的要求提交资料办理备案，提交资料后即完成备 案第十五条（信息公开） 信息管理部门应当在备案人提交 备案资料之日起 5日内，向社会公开备案人、境内责任人相 关信息和原料基本信息。

第十六条（注册受理） 新原料注册申请人应当按照新原 料注册备案资料规范的要求提交申报资料，受理部门应当在 收到申请人提交的注册申请之日起 5 日内，完成对申报资料 的形式审查，并作出是否受理的决定:（一） 资料齐全、符合规定形式要求的，予以受理，出 具受理通知书，并于 3日内将申报资料一并送交技术审评部 门；（二） 资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通 知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容逾期未告知 申请人补正的，自收到申报资料之日起即为受理；（三） 不属于受理范围的，出具不予受理通知书，告知 申请人具体原因第十七条（技术审评） 技术审评部门应当在收到申报资 料之日起90日内，按照技术审评要点组织对申报资料开展 技术审评，并作出技术审评结论：（一） 申报资料真实完整、原料质量和安全性符合要求、 生产工艺合理可行，且符合现行法规、标准和技术规范要求的，审评通过；（二） 申报资料不真实、原料存在安全性或者质量可控 性问题，或者不符合现行法规、标准和技术规范要求的，审 评不予通过；（三） 申报资料存在问题，或者申报资料不足无法证明 原料安全性的，要求申请人补充资料第十八条（补充资料） 需要申请人补充资料的，技术审 评部门应当一次性告知需要补充的全部内容。

申请人应当在 90 日内按照要求一次性补充资料，技术 审评部门应当在收到补充资料之日起 60 日内开展技术审评 并作出审评结论未在规定时限内补充资料的，技术审评部 门应当终止审评，作出审评不通过的技术审评结论第十九条 （复核申请） 作出审评不通过技术审评结论的， 技术审评部门应当告知申请人申请人有异议的，应当在收 到技术审评结论之日起 20 日内提出复核申请逾期未提出 复核申请的，技术审评部门维持原技术审评结论技术审评部门应当在收到复核申请之日起 30 日内，组 织对申请人提出的复核申请意见进行研究，需要改变原技术 审评结论的，应当重新作出技术审评结论第二十条（行政审批） 国家药品监督管理局应当在收到 技术审评结论之日起 20 日内，作出行政审批决定第二十一条（审批结果通知） 受理部门在收到审批决定 之日起 10 日内，对准予注册的制发新原料注册证；不予注 册的，制发不予注册决定书第二十二条（注册信息公开） 信息管理部门应当在制发 注册证之日起 5日内，主动公开注册人、境内责任人相关信 息和原料基本信息第二十三条（注册撤回） 在技术审评部门作出技术审评 结论前，申请人可以提出撤回注册申请。

技术审评过程中发 现提供虚假资料或者原料存在安全性问题情形的，不予撤回第二节 安全监测与报告 第二十四条（监测制度） 国家对取得注册、办理备案的 新原料实施安全监测制度自首次使用新原料的化妆品取得 注册或者办理备案之日起算，安全监测的期限为 3 年第二十五条（新原料使用） 新原料注册人、备案人可以 使用新原料生产化妆品经新原料注册人、备案人同意后，化妆品注册人、备案 人可以使用新原料生产化妆品其它化妆品注册人、备案人 拟使用新原料生产化妆品的，应当按照本办法要求提交新原 料注册申请或者办理新原料备案第二十六条（监测责任） 新原料注册人、备案人应当建 立新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对新原料使用 的安全情况进行持续的追踪、研究、监测和评价使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当 对新原料使用的安全情况进行实时监测，并及时向新原料注 册人、备案人反馈新原料的使用情况、相关化妆品的不良反 应和安全性情况第二十七条（产品情况报告） 使用新原料的化妆品发生 不良反应的，化妆品注册人、备案人应当按照不良反应报告 相关规定及时报告不良反应情况；有证据表明使用新原料的 化妆品可能存在安全性问题的，化妆品注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，并向化妆品注册人、备案人或者境 内责任人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门报 告。

第二十八条（产品报告处置） 省、自治区、直辖市药品 监督管理部门收到不良反应或者安全风险情况的报告后，应 当按照相关规定组织开展调查工作，发现使用新原料的化妆 品存在安全风险的，应当采取风险控制措施，责令化妆品注 册人、备案人暂停新原料使用、化妆品生产或者进口第二十九条（原料情况报告） 新原料出现以下情况的， 新原料注册人、备案人应当开展安全评估，经评估新原料存 在安全风险的，应当立即采取措施控制风险，并向技术审评 部门报告：（一）使用新原料的化妆品发生严重化妆品不良反应、 可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者其他安全问 题的；（二）有证据表明新原料可能存在安全性问题的；（三）其他国家（地区）发现疑似由该原料引起的严重 化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；（四）其他国家（地区）化妆品法规标准对该原料提高 使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；（五）其他涉及新原料、使用新原料的化妆品安全性的情况第三十条（安全报告处置） 技术审评部门收到新原料注 册人、备案人关于新原料安全性相关的报告后，应当组织对 新原料安全性开展评估，并分以下情况予以处理：（一）发现需要补充开展评估的，应当责令新原料注册 人、备案人限期开展补充评估；（二）发现新原料存在安全风险需要进一步研究的，应 当要求新原料注册人、备案人限期开展研究，并报国家药品 监督管理局暂停新原料使用；（三）有证据表明新原料存在安全性问题、逾期未补充 资料、未按要求暂停新原料使用或者经进一步研究仍无法证 明新原料安全性的，报国家药品监督管理局取消备案或者撤 销注册。

第三十一条（年度报告） 新原料安全监测每满一年，新 原料注册人、备案人应当在 30 日内，汇总、分析新原料使 用和安全情况，形成年度报告报送不良反应监测部门和技术 审评部门第三十二条（报告处置） 不良反应监测部门应当结合年 度报告，对使用新原料化妆品的不良反应报告情况进行统计 分析技术审评部门应当结合不良反应监测部门的统计分析 情况，对年度报告进行审查：（一）发现报告内容不完整、不规范，以及需要新原料注册人、 备案人进一步补充说明的， 应当要求新原料注册人、 备案人限期补充相关情况或者资料；（二）发现新原料存在安全风险需要进一步研究的，应 当要求新原料注册人、备案人限期开展研究，并报国家药品 监督管理局暂停新原料使用；（三）有证据表明新原料存在安全性问题、逾期未补充 资料、未按要求暂停新原料使用或者经进一步研究仍无法证 明新原料安全性的，报国家药品监督管理局取消备案或者撤 销注册第三十三条（安全监测期满） 国家药品监督管理局组织 对安全监测满 3 年的新原料进行评估，未发现安全性问题的 新原料，纳入已使用化妆品原料目录，仍在安全监测的其他 相同新原料一并终止监测；存在安全性问题的新原料，取消 备案或者撤销注册。

第三十四条（关联产品） 安全监测中的新原料被责令暂 停使用的，使用新原料的化妆品应当同时暂停生产或者进 口；安全监测中的新原料被取消备案、撤销注册的，使用新 原料的化妆品同时取消备案、撤销注册第三十五条（超范围使用新原料） 拟用于化妆品生产的 原料超出已使用原料的使用目的、安全使用量等内容的，应 当按照本办法要求申请新原料注册或者办理新原料备案；不 涉及安全性差异的，不再设置新原料安全监测期限第四章 化妆品注册备案管理第一节 一般要求第三十六条（原料使用要求） 化妆品注册人、备。