护士在临床试验实施过程的工作课件.ppt

护士在临床试验实施过程的工作护士在临床试验实施过程的工作护士在临床试验实施过程的工作内容ü临床试验简介ü参与临床试验各方人员ü临床护士在试验过程中的工作ü研究护士在试验过程中的工作护士在临床试验实施过程的工作ü临床试验简介　临床试验（Clinical Trial）: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 一般临床试验分为I,II,III,IV期护士在临床试验实施过程的工作护士在临床试验实施过程的工作ü临床试验简介￿I期临床试验： 用来确定药物的毒性、吸收、分布、代谢、分泌、作用时间、与其他药物相互作用及与食物的相互作用护士在临床试验实施过程的工作ü临床试验简介￿II期临床试验 首要目标是在目标患病人群中探索其治疗效果，也用来评估后续研究的事宜以及为验证性试验设计、试验终点及相关方法论提供依据，为后续II/II期试验确定药物剂量和制剂护士在临床试验实施过程的工作ü临床试验简介III期临床试验￿￿￿￿￿￿验证性III期临床试验主要目的是从重要的临床终点而不是替代终点出发，显示或确定治疗益处；扩展患病人群、不同疾病阶段或者与另一药物的联合治疗护士在临床试验实施过程的工作ü临床试验简介￿IV临床试验/上市后研究￿￿￿￿￿￿治疗应用-在药物获准销售或上市后开始进行，在这类试验中，必须执行安全性监管-即药物警戒-并提供持续的技术支持。

护士在临床试验实施过程的工作ü参与人员临床试验各方护士在临床试验实施过程的工作ü参与人员-临床试验中研究者成员组成护士在临床试验实施过程的工作ü临床护士在试验过程中的工作护士在临床试验实施过程的工作 临床试验的整个过程护士在临床试验实施过程的工作ü临床护士在试验实施过程的工作护士在临床试验实施过程的工作ü临床护士在试验实施过程的工作要求高要求细致繁杂刻板原则：p￿￿如果常规护理工作能够满足某一临床试验的要求，那么遵循临床常规；p￿￿如果临床常规确实不能满足项目的高要求，那么需要增加额外的工作量护士在临床试验实施过程的工作ü临床护士在试验实施过程的工作病房管理-人员培训￿￿￿￿在肿瘤内科病房，参与临床试验的护理人员需要接受的培训：1、接受过严格的化疗护理培训-熟悉化疗相关护理操作2、接受过GCP培训——科学、真实以及受试者保护3、接受过具体项目培训——启动会，项目SOP培训4、培训记录保留——没有记录没有发生护士在临床试验实施过程的工作临床护士在试验实施过程的工作￿病房管理——设备的维护及保养Ø冰箱——温度跟踪Ø冰箱温度计——每年更换并保留说明说Ø体重秤——每年2次（6月，12月）Ø血压计——医院强检Ø急救车——交班记录Ø除颤仪等急救设备——维护校准记录护士在临床试验实施过程的工作ü临床护士在实施过程的工作实施过程临床护理需要关注的几个重要环节Ø药物领取、保存与使用Ø不良事件观察Ø标本采集Ø相关记录要求护士在临床试验实施过程的工作药物领取、保存、使用、回收、退还￿领取——处方、核对处方、核对医生签名、领取签名￿保存——常温、2-8℃、-20℃、保存记录、冰箱温度记录￿配置——中心配药室（交接记录）、科室自行配置、配置时间、方法、销毁、核对￿使用/发放——方法、途径、介质材料、时间、记录、使用过程中不良事件处理、核对￿回收——是否回收、如何保存、回收时间、记录、核对、签名￿退还——退还数量、退还时间、签名、核对护士在临床试验实施过程的工作药物使用环节容易出现的错误Ø需要取药时无处方Ø处方剂量与医嘱剂量不一致Ø领取了过期药物，领取了与处方不同该药物编号的药物Ø一次去了n天药物，药物保存无记录Ø药物保存无上锁Ø与中心配药室无交接记录Ø药物使用顺序错误Ø药物使用记录时间与护理记录时间不一致Ø余药无退还护士在临床试验实施过程的工作不良事件观察（AE)￿不良事件定义：病人或临床试验受试者接受一种药品后￿￿出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

作为临床护士，发生不良事件应如何应对Ø告知医生Ø交班报告Ø记录：事件、开始时间、结束时间、处理、频次护士在临床试验实施过程的工作不良事件观察方面的问题与医生记录不一致护士在临床试验实施过程的工作标本采集Ø血液Ø尿液Ø其他：痰液、大便、组织标本要求：Ø遵循方案、项目SOP要求Ø时间精确Ø核对、记录、签名Ø离心护士在临床试验实施过程的工作实施过程中标本采集常常出现的问题谁采集标本？错过采集时间点错过采集时间点没有如实记录采集标本后无记录护士在临床试验实施过程的工作相关记录要求记录所做的，做你所记录的Ø规范——防止涂改，签名签日期Ø时间——开始时间、结束时间Ø培训记录、仪器维护保养记录等文件的保存护士在临床试验实施过程的工作记录过程常常碰到的问题•没有记录！•没有记录！！•没有记录！！！•没有记录！！！！•没有记录！！！！！护士在临床试验实施过程的工作ü研究护士在试验过程中的工作护士在临床试验实施过程的工作 ￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿ 研究护士研究护士项目事务工作项目事务工作PIPI临床科室临床科室临床试验临床试验研究中心研究中心派派出出GCPGCP知识知识协助协助我院研究护士的管理模式我院研究护士的管理模式护士在临床试验实施过程的工作•Verifying study feasibility（确认研究的可行性）•Facilitating formal approval（取得正式批准）•Planning trial execution（计划试验执行）•Assisting in subject recruitment（协助入组）•Coordinating study procedures（协调研究进程）•Collecting accurate and verifiable data（收集资料）•Safeguarding GCP, protocol and investigational product compliance（遵守GCP，方案，确保依从性）•Communicating with the sponsor and regulatory authorities (including audits &inspections)（与各方沟通）•Coordinating study close out （研究结束工作）￿￿• CRC/ /研究护士的职责研究护士的职责护士在临床试验实施过程的工作研究护士的职责概要试验各方的沟通工作协助受试者管理协助受试者管理配合监查员的工作等配合监查员的工作等 项目协调项目协调项目管理项目管理CRFCRF填写填写试验具体实施试验具体实施文件及财务管理文件及财务管理护士在临床试验实施过程的工作￿￿谢￿谢！护士在临床试验实施过程的工作。