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SDTMIG学习总结.docx

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  • 上传时间:2022-09-26
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    • CDISC SDTM IG学习笔记学习心得:SDTM数据集与一般数据集的区别:1. 数据集个数不同按照数据变量的不同来源分为不同的域,而一般的临床实验只有一种或少量几种数据集也就是数据不是按照在CRF表中的位置来收集的,而是按不同topic2. 个人记录与事件记录一般数据集每个人一条记录,SDTM数据集每个人的每个事件、每次用药或每次不良反映一条记录变量的数量减少,记录的条数增多也就意味着每个受试者每次访视每个时间点也许有许多条观测记录3. 由于变量之间存在关联,因此SDTM有关联数据集4. CDISC的重点是如何拟定记录的唯一性,例如多阶段多时间多剂量的实验,就需要有三个变量来区别5. 元数据:有关数据的数据,按照一定的原则,从信息资源中抽取出相应的特性,构成一种特性元素集合涉及描述一种具体对象所需要的数据项集合、各项数据语义定义、规则和语法定义元数据原则的制定为提高数据库建库质量,使诗句加工达到规范化、原则化,增进科学数据原则化,加强数据交流6. 作用:变量名原则化,变量取值原则化7. 并不是所有的域和变量都要使用,根据研究内容来选择This model describes the contents and structure of data collected during a clinical trialThe purpose is to provide regulatory authority reviewers (FDA) a clear description of the structure, attributes and contents of each dataset and variables submitted as part of a product application1. 域1.1 定义:一组具有共同主题并在逻辑上有关的观测成果集合。

      A domain is defined as a collection of observations that share a common topic.每个域采用唯一的两字符(英文缩写)代码加以区别,如不良时间域(AE, Adverse Event)域是SDTM的核心,所有变量按不同的来源被分类到有关的域例如下图中展示提交的SAS数据集CM(concomitant and prior medication)随着用药域、DA(Drug Accountability)药物发放回收记录域和DM(DEMOGRAPHICS)人口学资料域等l 域名和变量名是固定不能变的在所有域中使用SDTM规定的变量标签l 研究中只需提交实际采集的域,具体采集哪些数据由研究内容决定,而不是基于SDTMl 扩展内容:如果既有的域不能满足规定,可以创立自定义域(有关内容未涉及)1.2 域模型1.2.1 域可以分为五类Special-Purpose DomainsGeneral Observation Class(3种Interventions,Events, Findings),Finding about, Trial DesignRelationship Datasets。

      下图是SDTM vesion3.2中涉及的所有域 1.2.2域模型假设变量名最长为8个字符变量筛选:每个域中有多种变量,研究者应按需要选择合适的变量域中的变量按照需求的不同可分为必需变量(域中必须有且值不能为空)、预期变量(域中必须有但可觉得空值)和许可变量(有数据才提交)变量顺序:对于General Observation Class中的变量顺序,应先按标记变量、主题变量、修饰语变量届时间变量依次排列,每种变量类型内按照SDTM表中变量描述排序扩展内容:域可以被分割,如将调查量表QS域分为临床整体印象(QSCG)、痴呆易于康奈尔量表(QSCS)和细微精神状况检查(QSMM),操作措施不详述受试者:在标签或注释中将“病人”或“志愿者”统称为“受试者”在所有的域数据集中都应当涉及唯一的标示符(USUBJID)一般可用:研究编号、临床中心编号和受试者编号联接起来作为USUBJID文本数据大小写:建议大写文字形式递交文本数据(如果是英文的话),长文本或标签文本及已经是大小写的受控术语除外缺失值:单个数据项缺失以空来表达,如果有—STAT变量和—REASND变量则还需在—STAT中录入NOT DONE,在—REASND中录入因素。

      分类变量:——CAT、——SCAT、——GRPID、——SPID、——REFID——CAT与——SCAT在采集之前就已知,是固有属性,用于受试者之间分组——GRPID一般在数据采集之后由申办者指定,受试者之内分组数据对各受试者之间具有相似值的数据用——CAT与——SCAT,而对受试者之间具有不同值时用——GRPID自由文本:其她,请阐明P36页一种变量的多种取值受控术语:一种星号*或两个星号**代表相应的变量应当被填入意义明确的一组数值(受控术语)一种星号表达受控术语来自申办者自定义的值,两个星号表达来自外部已出版的数据源l 建议受控术语应大写,除了本来就是小写的或计量单位l 放入define.xmll 不能用数字代码每个通用观测域必须要有一种主题变量,一种时间变量主题变量:事件类——TERM,干预类——TRT,发现类——TEST;必须有受控术语时间变量:国际原则日期时间格式ISO 8601YYYY—MM—DDThh:mm:ss年—月—日T小时:分钟:秒0不能省略,不能有空格时间变量的片段名为——DTCl 时间成分缺失:恰当右缺失中间缺失补充单个连字符不拟定期间的表达时间间隔变量——DURYYYY—MM—DDThh:mm:ss/ YYYY—MM—DDThh:mm:ss或者PnYnMnDTnHnMnS或PnW拟定开始时间和间隔YYYY—MM—DDThh:mm:ss/PnYnMnDTnHnMnS拟定结束时间和间隔PnYnMnDTnHnMnS/YYYY—MM—DDThh:mm:ssl 研究日变量——DY——DY=(——DTC的日期部分)-(RFSTDTC的日期部分)+1,如果——DTC和RFSTDTC相似或在其后——DY=(——DTC的日期部分)-(RFSTDTC的日期部分)+1,如果——DTC在RFSTDTC之前l 访视对于非筹划中的访视:VISITNUM值l 有关时间变量——STRF和——ENRF是分别与RFSTDTC和RFENDTC比较,也许的值是BEFORE,DURING,DURING/AFTER,AFTER,ONGOING,U(Unknown)等——STTPT 参照的开始时间点,——STRTPT表达与——STTPT相比较l 任何域的日期都应当记录在——DTC数据原则化——ORRES记录原始成果,但——STAT为“未检测”或来源为衍生(——DRVFL=“是”)时,它可觉得空。

      ——ORRES有值时,字符型变量——STRESC必须有值,——STRESC可以由——ORRES转换而来,也可以是根据——ORRES值指定的相应值然后将——STRESC中的值转入数值型变量——STRESN如果原始数据中具有字符,如<,>等,则字符应当复制到——STRESC中,而——STRESN则为空未测项目CRF表中数据缺失,且没有对选项是/否或已测/未测作出明确选择时如果一组检测项目未作,则相应的变量值为:——TESTCD为——ALL;——TEST应为《模块名称》——CAT应为测试组的名称——ORRES为空——STAT为未测——REASND如果采集了,也许是标本遗失l 心电图的总体解释作为一条新纪录显示——TEST不能超过40字符,如果超过了,可以提供其在电子CRF的链接;如果CRF表中没有,则创立一种pdf文档来储存所有文本描述l 超过200字符的文本,前200字符存储在原则域变量里,剩余的每200字符应当在SUPP——中存储为一条记录变量名是在原始的原则域变量名称背面添加一种从1开始一位的整数,如果变量名已经到了8个字符,则最后一种字符用该数字替代1. 人口学数据域 Demographics DM每个受试者一条记录,DM域includes essential standard variables of each subject必需变量:STUDYID, DOMAIN, USUBJID, SUBJID, SITEID, SEX, ARMCD, ARM, COUNTRY预期变量:RFSTDTC, RFENDTC, AGE, AGEU许可变量:INVID, INVNAM, BIRTHDTC, RACE, ETHNIC, DMDTC, DMDY变量阐明STUDYID:研究唯一标示符DOMAIN:域名DMUSUBJID:受试者唯一标示符,可以是STUDYID-SITEID-SUBJID构成SUBJID:受试者编号SITEID:研究中心编号SEX:性别 受控术语F(Female), M(Male), U(Unknown), UNDIFFERENTATEDARMCD:最长20字符,筹划分组代码ARM:筹划分组描述COUNTRY:国家 受控术语 C66785 各国英文缩写,如中国CHNRFSTDTC:受试者第一次暴露于研究治疗的日期/时间RFENDTC:受试者结束实验的日期/时间,常等于最后一次暴露于研究治疗的日期/时间AGE:年龄AGEU:年龄单位 受控术语 DAYS HOURS MONTHS WEEKS YEARSINVID:研究者标记符,如果SITEID等于INVID(一种中心一种研究者)则不需要INVNAM:研究者姓名BIRTHDTC:出生日期/时间RACE:人种 受控术语 AMERICAN INDIAN OR ALASKA NATIVE/ASIAN/BLACK OR AFRICAN AMERICAN/NATIVE HAWAIIAN OR OTHER PACIFIC ISLANDER/WHITEETHNIC:族裔 受控术语 HISPANIC OR LATINO/NOT HISPANIC OR LATINO/NOT REPORTED/UNKNOWDMDTC:采集日期DMDY:采集数据研究日如果DMDTC≥RFSTDTC,则DMDY=DMDTC-RFSTDTC+1如果DMDTC

      还可在Disposition实行状况域(DS)中放入一条记录标明筛选失败发生的时间如果没有筛选失败,但也没有分派到任何分组,则ARMCD=NOTASSGN;ARM=未分派l 受试者水平的受试人群标志(如COMPLT,SAFETY,ITT和PPROT等)可放入补充修饰数据集SPPDMl 如果是混血人种,则RACE为MULTIPLE,具体人种状况放入SUPPDM或者也可指定一种重要人种,其他信息放入SUPPDM或者采用“其她,请阐明”采集自由文本信息,则RACE值为其她,而把具体内容放入SUPPDMl Safety population flag/randomized number/random。

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