019国家药品不良反应监测系统使用操作规程.docx

浙江中法制药有限公司 GMP 文件 S0P-QA-019-011编 码 SOP-QA-019-01文件名称 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 系 统 使 用 标准 操 作 规 程页 数 8 实施日期制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 分发部门 □ 生产部 □ 质量部(QC) □人力资源部□ 营销部 □ 财务部 □储运部目 的 ： 为确保本 公司生产的所有药品发生药品不良反应/事件，经调查处理后的数据及时准确的上报，特制定本操 作 规 程 文件范 围 ： 适 用 于 国家药品不良反应监测系统数据填报操作职 责 ： 药 品 不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理内 容：1.法规要求：中华人民共和国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号）第十三条：　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十五条：　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为报告报告内容应当真实、完整、准确2. 药品不良反应/事件发生后的上报时间：2.1 一般药品不良反应：应在发生后 30 日内报告；2.2 新的、严重的药品不良反应在 15 日 内报告；2.3 死亡病例须立即报告，其中死亡群体事件调查表先或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行填报；2.4 有随访信息的，应当及时报告3.国家药品不良反应监测系统登入地址：电信用户：http://211.103.186.220联通用户：http://114.255.93.220 浙江中法制药有限公司 GMP 文件 S0P-QA-019-012也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’链接点击进入；如下图：填写用户名、密码及验证码，点击“登入”系统；4.报告表的上报与填写：4.1 登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信息等；首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。

严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进行跟踪操作时，使用此功能模块；报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使用此功能模块；已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此功能模块；报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告；暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此功能模块；补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理” 浙江中法制药有限公司 GMP 文件 S0P-QA-019-013模块里进行修改；4.2 上报个例药品不良反应：单机“首次报告”打开“药品不良反应/事件报告表”，填写基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息 6 部分内容；4.2.1 药品不良反应/事件报告表编码由系统自动生成；4.2.2 选择报告类型：新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：a.导致死亡；b.危及生命；c.致癌、致畸、致出生缺陷；d.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；e.导致住院或者住院时间延长；f.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的一般药品不良反应：除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应；4.2.3 选择报告单位类别：如果是消费者自己购药引起的不良反应，因选“个人”；4.2.4 患者姓名：应填写患者真实全名；4.2.5 原患疾病：点击原患疾病栏后，弹出原患疾病编辑页，在疾病栏内输入或选择疾病名称，注诊断疾病应写标准全称；4.3 填写怀疑药品：报告人认为使用的怀疑与药品不良反应有关的药品；4.4 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自 浙江中法制药有限公司 GMP 文件 S0P-QA-019-014行购买的药品或中草药等；4.4.1 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。

用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等；4.4.2 填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序填报时还应注意不要忽略慢性疾病长期服药因素4.4.3 用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间，如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明4.4.4 用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染4.4.5 不良反应事件名称：即对不良反应症状的描述，比如皮肤红肿、丘疹等点击“不良反应事件名称”栏，弹出不良反应事件编辑框填写药品不良反应/事件名称应参考 《WHO 药品不良反应术语集》准确填写4.5 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况不良反应/事件过程描述及处理情况：填写时应按照“填写要求”尽可能详细的填写该不良反应的发生、处理结果4.6 不良反应的结果：治愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡4.6.1 本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。

例 浙江中法制药有限公司 GMP 文件 S0P-QA-019-015如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈” 4.6.2 不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转” 4.6.3 不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症 4.6.4 患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间 4.7 关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准：（1）用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？（2）反应是否符合该药品已知不良反应的类型？（3）停药或减量后，反应是否减轻或消失？（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应？（5）所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 6 级。

4.8 填写其他需要填写的材料；4.9 确认信息无误后，点击“提交”即可完成个例药品不良反应上报；上报系统会自动对当前报表进行审查，若报表中部分信息填写不完全时，就会弹出“错误提示信息”的对话框，并且在“提交”下方会自动列出报表填写错误的位置报表中的错误位置也会相应的被“红框”全起方便填写人对照更改更改完毕，再次点击“提交”，审核无误后会弹出“上报成功”对话框注：报表开始编辑起，每 5 分钟系统会自动暂存报表至“暂存报告”内，防止因突然断电、死机等原因引起的所填数据内容丢失点击“暂存”可将尚未填完的报表保存在 浙江中法制药有限公司 GMP 文件 S0P-QA-019-016“暂存报告”内，下次可在“暂存报告”内直接填写5.严重跟踪报告：即对已上报的同一药品的严重不良反应报告进行后续新增病例报告，报告时，在弹出的对话框收索到原始报告后，在原始报告上进行修改、补充资料后保存即可提交6.群体药品不良反应报告的上报：群体药品不良事件定义：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品群体报告表新增：群体药品不良反应上报，使用此功能模块；群体报告表检索：查看本企业已经上报的报告表时，使用此功能模块；群体暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此功能模块；群体补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理” 模块里进行修改； 浙江中法制药有限公司 GMP 文件 S0P-QA-019-017填写注意事项：每个品种填写一份报告表；表格中所有项目均需填写，如无法获得准确内容，同一填写“不详”7.数据共享7.1 数据共享 →数据共享检索，选择共享数据集→点击查询→导出 excel（直接选择数据集然后点击导出 excel）7.2 弹出导出数据项的选择界面，选择导出数据项7.3 点导出按钮弹出提示框“导出为后台导出，下载路径…..”7.4 选择“是”，弹出输入导出 excel 的后台任务名称（手工录入）。

浙江中法制药有限公司 GMP 文件 S0P-QA-019-0187.5 输入完成点击确定提示“后台导出任务添加成功”7.6 数据共享→数据共享批量导出→点击刷新按钮→能看到刚导出的任务，任务列表中【导出状态】是当前任务的状态当导出状态显示“导出完成”时，可下载任务注：自 2016 年 8 月起，国家中心按月反馈数据，每月底反馈上个月数据，数据有效期限为 3 个月，请及时下载保存文件历史序号 实施日期 文件编号1本次修订 浙江中法制药有限公司 GMP 文件 S0P-QA-019-019序号 涉及条文 修订性质 修订内容1 新订 。