6源基础培训教材01.doc

6源基础培训教材016源基础培训目 录课程分布及课程安排………………………………………………………………………………2第一课 6源定义…………………………………………………………………………………3第二课 6源查找指引……………………………………………………………………………4第三课 六源分析工具……………………………………………………………………………5第四课 6源解决原则……………………………………………………………………………6第五课 实 例 展 示……………………………………………………………………………11课程分布与课时安排课程课时授课者第一课 6源定义15min参与过TPM培训的组长、负责人、内部培训师第二课 6源查找指引20 min同上第三课 六源分析工具10 min同上第四课 6源解决原则5 min同上第五课 实例展示5 min同上第一课 6源定义第二课 6源查找指引一、污染源查找指引污染源：指源自 人、空气、物料、水、灰尘、油污、废料、加工材料屑、有害气体、有害液体、电磁辐射、光辐射、噪音等№查找项目1来自设备或产品加工过程：加工碎屑、废料、料头、废水、废渣、报废的化学介质、废气、废蒸气、员工使用或接触化学品,未配备或正确使用防护用品等、噪音、静电、沙尘2来自自然环境的:空气漂浮物、水中漂浮物、水中悬浮颗粒、生物污染3装置泄漏:液体、气体等药品食品化妆品行业适用1. 外来人员：—-参观者来访、建筑工人、服务人员、维修人员等2. 人数：应严格控制人数。

3. 人员易导造成的污染:l 休息后返回工作时-—都要洗手、消毒l 咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟之后—-都要洗手.l 健康状况——生病不可上岗4. 眼镜——进入洁净室前必须清洗眼镜并加以消毒可是眼镜的例行清洗很容易被忘记.5. 手：l 禁止使用指甲油，不留指甲,手上有伤处不能进入l 按要求清洗、烘干、消毒l 手在接触受污染的材料和动物后，应彻底清洗.根据具体的洁净要求，在有些情况下，使用和计算机后也要洗手.l 进入洁净室（区）的人员是否裸手直接接触药品？6. 头发：洁净室内的员工，头发是否有露在外面?7. 油墨：非无菌药品的药品上直接印字所用油墨是否符合食用标准要求8. 消毒：洁净室（区）是否定期消毒；使用的消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是否定期更换,以防止产生耐药菌株9. 操作台：应便于清洗、消毒、光滑、平整、无缝隙，不应使用木质或油漆台面.10. 压差:空气洁净度等级不同的相邻房间之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差是否符合规定？是否有指示压差的仪表？仪表是否有明显的正常范围标示？（不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略)11. 地、墙、顶：生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落;洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

12. 接地线:洁净室内的接地线，宜采用不锈钢材料13. 噪音：洁净室的噪音,动态测试时不宜超过75分贝(A级）超过则应采取措施控制14. 昆虫：厂房防止昆虫进入的措施，入门外侧设置空气幕（也可在空气幕下安挂柔软的条状膜片),纱门纱窗，设置灭虫灯（黑光灯 诱虫入网）15. 　物料分库存放:《化妆品生产企业卫生规范》第三十三条 原料、包装材料和成品必须分库存放,其容量应当与生产能力相适应易燃、易爆品、有毒化学品的储存和使用应当符合国家有关规定.清扫困难源查找指引清扫困难源:指难以清扫的部位№查找项目1难于清扫的设备空隙2设备内部难于使用清扫工具的3连续污染,无法随时清扫4清扫的劳动强度太大5危险部位:高压、高温、高气压、高水压、高电压、高放射、高速转、高静电6润滑或液压系统的换油清洗，如：管路、油箱等7室外的大型装置GMP洁净室内的管线（管线、电气照明线路）、灯具、风口、公用设施等窗台成斜角，便于清洁灯具开关易设在洁净室外.故障源查找指引故障源：指造成故障的潜在因素№查找项目1设备结构、强度指标不合理,材料选用不当，加工精度不足或设备精度劣化，热处理质量问题，安装质量问题，2设备材料缺陷：夹渣、微裂纹3员工易误操作、参数调整失误4超设备设计能力（负荷）使用导致故障5设备缺乏清扫 、缺乏点检、缺乏保养导致故障6未按润滑五定加脂给油 、换油不当、润滑选油不当、紧固不当、维修不当导致故障7设备自然劣化 导致故障浪费源查找指引浪费源：指任何不产生附加价值的事或物№查找项目1现场制造过多的浪费2仓库存货的浪费(从呆库存统计报表可查），在生产或销售计划期内不能使用的货。

3不合格品返工、返修的浪费4动作的浪费5点检路线不合理导致的浪费6点检计划/频次不合理导致的浪费7原材料成本的浪费，如：供应商、价格、尺寸、供料批量，有无替代品/新材料8加工的浪费（如：加工工艺不合理9因模具设计不合理，导致材料的浪费10产品设计不合理导致的浪费11设计变更导致物料的浪费12等待的浪费：操作者双手停滞不动的浪费,如：守在自动化设备旁边呆着13等待的浪费：流水线不平衡的浪费、等待工艺切换的浪费、等待备件的浪费、生产线停水的浪费、生产线停电的浪费、生产线停气/汽的浪费、等待维修的浪费14物料、产品搬运的浪费15时间的浪费:设备空转、频繁的短暂停机、低效率的会议、不合理的审批流程、无效的表格16开关的浪费：人走灯还亮,或白天不当开的灯17开关的浪费：下班还开`空调等电气设备的浪费18燃气涡轮机或发电机余热的浪费可考虑“热电联产系统”改善19电动机容量配置不当导致电的浪费隔热材不当导致能量的浪费20设备转动不平稳，电机散热不畅等导致能量的浪费21表单联数不合理大的浪费22纸张的浪费23物料箱使用不当导致的浪费24过程控制(人、机、料、法、环境）不当导致的浪费25因员工培训不足导致失误所造成的浪费26需要的人员不足27创意的浪费(未得到采纳或执行）28不合理使用设备的浪费。

小工作用大机械，普通设备可加工的使用精密设备加工29可修理的机器却报废30该报废的机器仍加以修理，如：经常修理的费用可买新机GMP浪费源、缺陷源的查找：每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释,确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理缺陷源查找指引缺陷源：指产品质量异常、不合格№查找项目1设备精度劣化导致产品不合格2工艺切换 导致产品不合格3工装夹具 导致产品不合格4模具劣化 导致产品不合格5模具调整 导致产品不合格6原材料不良 导致产品不合格7参数调整不当 导致产品不合格，如：温度、速度、压力、时间、成分、流量等8员工误操作 导致产品不合格9(因停水电气油）突然停机 导致产品不合格10进料不良 导致产品不合格11加工过程 导致产品不合格12存储环境温度、湿度、光照 等问题13产品工序间移转,搬运或装箱的方式有问题14混合污染 导致不合格15交叉污染 导致不合格16对供应商的现场评估不足17对供应商的技术交底（质量要求)不明确18货运厂商的选定过失19未使用作业标准20产品标准存在问题（如配合公差等）21作业环境 问题22仪表 问题23设计变更控制不当危险源查找指引危险源：指潜在的事故发生源№查找项目1厂房、设备布局不当2消防通道设计不当3无消防栓或配置不当（或配件不齐备）4灭火器配置不当（类型、数量、间距、高度）5无应急灯或配置不当 (或失效）6无火警报警系统或不当 (自动或手动的）7消防水池无水8消防水压力不足9电气线路分布设计不当10上下楼梯结构不合理11生产热源通道及出口不合理12产品运输传输设计不合理13天车安全系统不合理14电梯安全系统不合理15锅炉安全系统不合理16水道设计不合理17存在危险性设备，未安装防护装置。

如：冲床、裁床、剪床等无防护装置,转动部位（链条/齿轮/皮带）无防护网/栏/盖18加工产品中可能出现：飞出、飞溅、错位19使用不当的易燃溶剂清洗设备或产品20废弃的易燃液体放置或处置不当21仓库未使用防爆灯22在易燃易爆的场所未使用符合安全要求的防爆电器设备23设备泄漏有害物质或易燃易爆物质(液体或气体或粉尘或蒸汽）24设备/装置的高温度、高压力、高电位、高电磁泄漏25设备未使用漏电保护装置26设备未按要求接地接零、或接地电阻不符合要求27电脑系统或网络无防雷装置28油库重地，存在违章行为29石化行业现场施工缺乏监管30（观察）员工的行为存在安全隐患31应加护栏的未加护栏32地面存在凹凼，或有易使人跌到的凸起物33（建筑）设施存储微裂纹第三课 六源分析工具第四课 6源解决原则在改善过程中，小提议、小改善走占比较大的比例，这些提议基本都是我们能力范围内的事情，我们提倡自主解决，自主解决过程也是我们个人能力提高的过程 第五课 实例展示1、浪费源2、缺陷源11第 11 页 共 12 页。