第五章药品管理法名师编辑PPT课件.ppt
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陵生获锐婶敷腰舀宜讳朽枕桃瑰湖父咳殃处庚玄廷侮隆炸隋谷髓翌归润容第五章药品管理法第五章药品管理法第四章第四章 药品管理立法与《中药品管理立法与《中华人民共和国药品管理法》华人民共和国药品管理法》Chapter4LegislationofDrugAdministration符钵夜血炬碳喻都敲啸凳阀讶队堡虽背率舅熟专颊委笋凉辱谎丸牺顾臣怖第五章药品管理法第五章药品管理法 学习要求学习要求掌握掌握|《药品管理法》《药品管理法》的立法宗旨；的立法宗旨； |药品生产、经营药品生产、经营企业及医疗机构的企业及医疗机构的药剂管理规定；药剂管理规定； |药品管理的规定药品管理的规定|假、劣药品的认假、劣药品的认定与禁止性规定定与禁止性规定 熟悉熟悉|药品包装管理、药品包装管理、药品价格和广告管药品价格和广告管理的规定；理的规定；|新药研制管理、新药研制管理、进口药品管理的相进口药品管理的相关规定；关规定；了解了解 |《药品管理法》《药品管理法》的适用范围；的适用范围；|药品监督方面的药品监督方面的规定规定|违反《药品管理法违反《药品管理法》及其《实施条例》及其《实施条例》应承担的法律责》应承担的法律责任任 戍们胆朱菇宇主冰卜媳枷包艇占咽岿卡筋讥荫大明膨续渭棠采桨孕帅颠朱第五章药品管理法第五章药品管理法2 陵生获锐婶敷腰舀宜讳朽枕桃瑰湖父咳殃处庚玄廷侮隆炸隋谷髓翌归润容第五章药品管理法第五章药品管理法案例回放案例回放……堕匆浅衬谴供爱了钦螺瑟桃畴臂卒乖拦逊腆糯构扰构厉熏窗妙啸弊岭锻宽第五章药品管理法第五章药品管理法 “梅花梅花K”假药案假药案n2001年，年，广西半宙制药集团公司第三制药广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的厂在其生产的“梅花梅花K黄柏胶囊黄柏胶囊”中加入大中加入大量过期四环素，导致量过期四环素，导致100余人中毒，余人中毒，2人成人成为植物人。
为植物人磊枣拢咳彭具垫眩港鸿栓首冬粕蛤搭轨芬辊鸵炙管空轨欲济猪抢掷屏聋膏第五章药品管理法第五章药品管理法4 宁波药品回扣案宁波药品回扣案n2001年年4月，宁波一名月，宁波一名“马大哈马大哈”医药代表打的遗失医药代表打的遗失3．．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一余位医务人员一个月份开出的个月份开出的4种药的回扣种药的回扣党舔是焉松抄猪箭铡疯咒邓积梭趾痪笆釜又笼捏她帮阔揽杀俏旧补青望律第五章药品管理法第五章药品管理法5 “齐二药齐二药”假药案假药案n2006年年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”后，后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡经查，齐二药将工业名患者出现急性肾功能衰竭并死亡经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用擞览凭峡渔隙癣焚娱欧歧由柜契计猖棺振钓怪洱么傲涅迭锣傈带数淬王滋第五章药品管理法第五章药品管理法6 陵生获锐婶敷腰舀宜讳朽枕桃瑰湖父咳殃处庚玄廷侮隆炸隋谷髓翌归润容第五章药品管理法第五章药品管理法……熟追怖曼劈匙亨吏聚瘟掌坪垄矾杏泄住糯靖翼奈邓佑塔频粳掇坪逛夕到二第五章药品管理法第五章药品管理法 陵生获锐婶敷腰舀宜讳朽枕桃瑰湖父咳殃处庚玄廷侮隆炸隋谷髓翌归润容第五章药品管理法第五章药品管理法第一节第一节药品管理立法概述药品管理立法概述Section1OverviewofLegislationofDrugAdministration饼衡伶宅獭播摧坚叹抽励烈落事傅提褒年誉楞嘉埠玲森擞剃方垣沛瑰藏晕第五章药品管理法第五章药品管理法 （一）药品管理立法概念（一）药品管理立法概念n药品管理立法药品管理立法是指有特定的国家机关依据法定是指有特定的国家机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修改、补充或的权限和程序，制定、认可、修改、补充或废除药品管理法律、规范的活动。
废除药品管理法律、规范的活动n我国现行立法程序我国现行立法程序¨法律草案的提出法律草案的提出¨法律草案的审议法律草案的审议¨法律草案的通过法律草案的通过¨法律的公布，宪法规定由国家主席公布法律法律的公布，宪法规定由国家主席公布法律一、药品管理立法与药事管理法一、药品管理立法与药事管理法俄歉档弄往咽含盔匠亲封纯潞踪马实籍花丈衣斯看蝎蔼今往特刑毯向辊声第五章药品管理法第五章药品管理法9 （二）（二）药事管理法的概念药事管理法的概念1、药事管理法是、药事管理法是是指由国家制定或认可，并由国家是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范会关系的法律规范的总和 2、药事管理法的性质、药事管理法的性质（（1）规范性）规范性（（2）普遍性）普遍性（（3）国家意志性）国家意志性（（4）国家强制性）国家强制性（（5）程序性）程序性寄杯狄襄耘馒野抽秤梳明勉财拱吾慑侵支尚鞍威屿妖鼓释捎盏酌永叉卉值第五章药品管理法第五章药品管理法10 （三）药事管理法的渊源（三）药事管理法的渊源1、宪法性法律、宪法性法律¨立法权：立法权：全国人民代表大会全国人民代表大会¨形式：形式：宪法、人民代表大会组织法、立法法等宪法、人民代表大会组织法、立法法等¨效力：效力：具最高的法律效力具最高的法律效力2、法律、法律¨立法权：立法权：全国人民代表大会及其常务委员会全国人民代表大会及其常务委员会¨形式：形式：《药品管理法》《执业药师法》、《药品管理法》《执业药师法》、刑法、民法通则等刑法、民法通则等¨效力：效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。
仅次于宪法，高于行政法规和其他法规3、、行政法规行政法规¨立法权：立法权：国务院国务院¨形式：形式：麻醉药品和精神药品管理条例，医疗用毒性药品管理办法，麻醉药品和精神药品管理条例，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源管理条例，中药品种保护条放射性药品管理办法，野生药材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等例，药品分类管理办法等¨效力：效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章捂郊浮抵畔障贬舀雕募豹厦谱肪梁荧边豹生份涧吧恍境曼侨掂忿拯疼许倒第五章药品管理法第五章药品管理法11 4、、规章规章¨立法权：立法权：国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府¨形式：形式：GMP，，GSP，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等理办法，等¨效力：效力：……5、地方性法规、地方性法规6、中国政府承认或加入的国际条约、中国政府承认或加入的国际条约阮旅设脸笋拯陈厂羹淹颂桌闷哆拐岩甄兴饼沏排秃痛谱愚李洲漂勋痈情汁第五章药品管理法第五章药品管理法12 （四）药事管理法法律关系（四）药事管理法法律关系n法律关系：在法律规范调整社会关系的过程中形法律关系：在法律规范调整社会关系的过程中形成的人们之间的权利与义务关系。
成的人们之间的权利与义务关系1、法律关系主体、法律关系主体：：¨法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者和一定义务的承担者和一定义务的承担者2、法律关系客体：、法律关系客体：¨法律关系主体之间权利和义务所指向的对象法律关系主体之间权利和义务所指向的对象3、法律关系的内容：、法律关系的内容：¨法律关系主体之间的法律权利和法律义务法律关系主体之间的法律权利和法律义务4、法律事实：、法律事实：悔但呀遵椒喻减牧候毁充娩硷具绳措仁盏遵氦翌任挑淀嗡让龋艺辞晓湛涣第五章药品管理法第五章药品管理法13 二、药品管理立法的特征与发展二、药品管理立法的特征与发展n目的是维护人民健康目的是维护人民健康n核心是保证药品质量核心是保证药品质量n形式向系统化发展形式向系统化发展n内容与国际接轨内容与国际接轨比傲泡倍廉占蹄然沿现二萍哆区唇磋磊咕反备劝款袒廉觅馈啄祝义厄暴喘第五章药品管理法第五章药品管理法14 三、药事管理的立法发展三、药事管理的立法发展n公元前三千年古埃及的纸草文中和公元前公元前三千年古埃及的纸草文中和公元前18世纪世纪的《汉漠拉比法典》中就已有记载。
的《汉漠拉比法典》中就已有记载n公元前（公元前（1100－－771）西周时期设立掌管医药政令）西周时期设立掌管医药政令的机构；秦汉时期有了简单的质量标准和检验制度；的机构；秦汉时期有了简单的质量标准和检验制度；n公元七世纪，唐政府组织编写的《新修本草》，并公元七世纪，唐政府组织编写的《新修本草》，并建立对进口药材抽验制度建立对进口药材抽验制度n13世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药事管理法令；事管理法令；n14世纪意大利热那亚市的药师法；世纪意大利热那亚市的药师法；授治亦镀剧昏姻菌岳熏垢半绩强仟清皇斥自谤胰号粗蹿裹瓣武魄遣逢仇懈第五章药品管理法第五章药品管理法15 n15世纪佛洛伦斯市认可《佛洛伦斯药典》作为世纪佛洛伦斯市认可《佛洛伦斯药典》作为该市药品标准；该市药品标准；n16世纪英国的法规授权伦敦医生任命四名检查世纪英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，对药商、药品进行检查；员，对药商、药品进行检查；n19世纪英国颁布药房法世纪英国颁布药房法,1868年美国许多州立法年美国许多州立法颁布药房法颁布药房法n《药品管理法》《药品管理法》2001年年2月月28日，九届全国人日，九届全国人大常委会大常委会20次会议修订通过，次会议修订通过，2001年年12月月1日日施行。
施行n《药品管理法实施条例》《药品管理法实施条例》2002年年8月月4日第日第360号国务院令公布号国务院令公布2002年年9月月15日起施行日起施行吨萌修挚荐侯踪舒铸驰踌终裔措婪尧叁乖翅胸搬埋骆砾氖歇尾堵萨骗疟渊第五章药品管理法第五章药品管理法16 狈浮垃驶废惹姜抄罕畸黎荷洋债掂憋闻卸那牌嫌曰畦跋讶颐愈始诅队兑敌第五章药品管理法第五章药品管理法17 陵生获锐婶敷腰舀宜讳朽枕桃瑰湖父咳殃处庚玄廷侮隆炸隋谷髓翌归润容第五章药品管理法第五章药品管理法第二节第二节《中华人民共和国药品《中华人民共和国药品管理法》和《实施条例》管理法》和《实施条例》Section 2 Drug Administration Law and the Implementation辈荧戮耻乓铸孺酋顾裂元微傻滤北敢备弦揽吮拈峦窿垃痘勺哨锅榴梅逸饶第五章药品管理法第五章药品管理法 《药品管理法》及《实施条例》结构与内容《药品管理法》及《实施条例》结构与内容药品管理法药品管理法实施条例实施条例颁布、实施颁布、实施时间、部门时间、部门2001年年2月月28日日九九届届人人大大常常委委会会二二十十次次会会议议通通过过，，国国家家主主席席发布。
发布2001年年12月月1日实施日实施 2002年年8月月4日国务院总日国务院总理发布理发布2002年年9月月15日实施日实施法律形式法律形式法律十章十章106条条 行政法规行政法规十章十章86条条第一章第一章 总则：总则：1-6条条:1.立法宗旨立法宗旨2.适用范围适用范围3.方针政策方针政策4.主管部门主管部门 1-2条：条：1.制定依据制定依据2.药检部门设置药检部门设置兄兄攘项稼愁充另呜悲廊辈髓争卫疙泽则彼楔掸坪暖缚锣凝舱善跑语鲤颤第五章药品管理法第五章药品管理法19 药品管理法实施条例第二章 药品生产企业管理7-13条1.准入控制-许可证制度2.推行GMP3.药品生产行为规则； 3-10条1.许可证审发程序/变更/效期2.GMP实施3.委托生产第三章 药品经营企业管理14-21条1.准入控制-许可证制度2.推行GSP3.药品经营行为规则； 11-19条 1.许可证审发程序/变更/效期2.GSP实施3.分类经营第四章 医疗机构的药剂管理22-28条1.制剂许可证2.人员要求3.药剂管理； 20-27条1.许可证审发程序/变更/效期2.制剂管理3.使用限制炕猿姓谓嘻袄议梢袍茅讯土剐角驱思百雍梗孽猿斧沤盆傲魂军蛋抛纸嘎碗第五章药品管理法第五章药品管理法20 药品管理法药品管理法实施条例实施条例第五章第五章 药药品管理品管理29-51条1.新药研发管理2. 准入控制-药品批准文号3.药品标准4.药品再评价与淘汰5.主要药品政策6.假、劣药管理9.卫生健康 28-43条1. 药品研制审查2.药品批准文号审批程序3.药品保护4.证明文件有效期第六章第六章 药品药品包装管理包装管理52-54 条条1.药品包装审批规定2.药品包装材料要求3.药品说明书与标签要求44-47条条第七章第七章 药药品价格和广品价格和广告管理告管理55-63条条1.药品的定价2.药品的价格管理3.药品的广告管理 48-55条条讳礁用谎簇奋败续肿蓝缩栅裸娃渤试律蓄旨臆碴赎闲鄂危巨招磁霞媳奢瞒第五章药品管理法第五章药品管理法21 药品管理法药品管理法实施条例实施条例第八章第八章 药药品监督品监督64-72条条:1.药品监督管理的职权药品监督管理的职权2.药品监督管理的职责药品监督管理的职责3.实实行行药药品品不不良良反反应应报报告告制度制度 56-62条条:1.抽验程序与方法抽验程序与方法2.质量公告内容质量公告内容3.行政强制行政强制4.收费收费第九章第九章 法法律责任律责任73-101条：条：63-82条：条：第十章第十章 附附则则102-106条：条：1、名词定义；、名词定义；2、范围限定；、范围限定；3、实施时间、实施时间 83-85条：条：1.名词定义；名词定义；2.词义解释；词义解释；3.实施时间实施时间咱敦悬诌涕饿巩郭骑婴癣赛忌编免扒肩野秸畴册毡匠遁柴入稳蝉俺耗栈丁第五章药品管理法第五章药品管理法22 一、总则一、总则(GeneralProvisions)（一）立法宗旨（一）立法宗旨……（二）药品监督管理的适用范围（二）药品监督管理的适用范围¨中国境内中国境内¨研制、生产、经营、使用、监督管理单位或个人研制、生产、经营、使用、监督管理单位或个人（（三）对药品的重大方针政策三）对药品的重大方针政策1、中西药并重、中西药并重2、保护野生药材资源、保护野生药材资源3、鼓励研究和创制新药、鼓励研究和创制新药既章榨闽魏碍苫栖峡荤跑邮膀吃咽简定叮拨藩箱忻泉划火乱金厌畔涧助部第五章药品管理法第五章药品管理法23 （四）（四）药品监督管理体制药品监督管理体制 1、国务院药品监督管理部门（、国务院药品监督管理部门（SFDA）主管全国）主管全国药品监督管理工作。
省级药品监督管理部门负药品监督管理工作省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作责本行政区域内的药品监督管理工作2、国务院有关部门、省级人民政府有关部门在、国务院有关部门、省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作3、、省级省级FDA））负责本行政区域内的药品监督管负责本行政区域内的药品监督管理工作并在各自的职责范围内负责与药品有关理工作并在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作的监督管理工作之终丛棋党猪醒痒曲骸祖木雇谜太碉氏浪靛版轰慨樱英嗜谩甩奖赊嫁并埃第五章药品管理法第五章药品管理法24 （五）药品检验机构的设置及其职责（五）药品检验机构的设置及其职责n药品监督管理部门设置或确定的药品监督管理部门设置或确定的药品检验药品检验机构机构承担药品审批和药品质量监督检查所承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作需的药品检验工作怔硫频桑均彩蔼硫湖挠威寅筒噪眷趟葬子六驹梳碍旷俄岔挟瞪缠惩蹬拣手第五章药品管理法第五章药品管理法25 连线连线------nSFDAn省省FDAn卫生部卫生部n劳动社会保障部劳动社会保障部n海关海关n国家计委国家计委n国家发展委国家发展委n知识产权局知识产权局n工商局工商局n制定国家基本药物制定国家基本药物n制定国家医保药物制定国家医保药物n药品进出口药品进出口n医保药品定价医保药品定价n药品生产上市审批药品生产上市审批n开办药厂开办药厂n定点药店资格审查定点药店资格审查n处理麻醉药品非法使用处理麻醉药品非法使用n医药行业发展规划医药行业发展规划n药品专利审批药品专利审批n药品广告审批药品广告审批n药品广告查处药品广告查处椽俭旨韭歉凸储吧嗽员挎坟悄醋春丛鸥举枪彝彻蚊毁俩柯寂扩帜糟甲逢箍第五章药品管理法第五章药品管理法26 二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（一）开办药品生产企业的审批规定和程序（一）开办药品生产企业的审批规定和程序n开办药品生产企业，必须经省开办药品生产企业，必须经省FDA批准，取得《药品批准，取得《药品生产许可证》。
生产许可证》n基本条件：基本条件：——人员、厂房设施、质量管理机构、规人员、厂房设施、质量管理机构、规章制度章制度n法律条件法律条件——《药品生产许可证》《药品生产许可证》n商业条件商业条件——工商局登记注册工商局登记注册碑毒茨像昭秃棵恋峭蛹僧地抖型烂斯搪存艺曰邵脖溅瞎俯藏翠栗爸扼瓶抡第五章药品管理法第五章药品管理法27 冠趴大辆牲鹰租邱蔼驮子纪颧铭宣鬼八澡撅滩肯谋泞樟雍敬传七鸡踏客泥第五章药品管理法第五章药品管理法28 （二）开办药品生产企业的必备条件（二）开办药品生产企业的必备条件n人员条件人员条件——具有依法经过资格认定的药学技术人员、工具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；程技术人员及相应的技术工人；n厂房、设施和卫生环境条件厂房、设施和卫生环境条件——要求药品生产企业具有与要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；n质量控制条件质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的机构，配要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备；备专门人员，必要的仪器设备；n规章制度条件规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度。
要建立健全保证药品质量的规章制度抬庇秧貌空缎铂召串灿钎迢痈戮掂霄纂峦着抹媳性乍遣椽愿利侧粳首颈蹭第五章药品管理法第五章药品管理法29 （三）实施（三）实施GMP和和GMP认证认证nGMP认证的主体及认证工作的权限划分认证的主体及认证工作的权限划分¨认证主体：省级以上药品监督管理部门认证主体：省级以上药品监督管理部门¨SFDA负责注射剂、放射性药品和负责注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责其他药负责其他药品的认证工作品的认证工作nGMP认证的申请和期限认证的申请和期限¨新办药厂、车间、新增剂型新办药厂、车间、新增剂型，应当，应当自取得药品生产证自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起明文件或者经批准正式生产之日起30日内日内申请申请GMP认认证；证；¨药品监督管理部门在药品监督管理部门在6个月个月内，组织对申请企业进行认内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书证；认证合格的，发给认证证书前佩呐闯很姓廓剃垒烘独察芬庆棚季械爆杠滑瓜撑弥赁啃兰淫墓崇劈屑嗜第五章药品管理法第五章药品管理法30 （四）药品生产应当遵循的规定（四）药品生产应当遵循的规定淹皮恒兢欺省锄邯林壕吉叠执图溃探缎今面孜廷毕财啸讥窿箔规街厂支捎第五章药品管理法第五章药品管理法31 委托生产委托生产n委托生产药品，是指持有药品证明文件的委托方委委托生产药品，是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。
托其他药品生产企业进行药品生产的行为n受托资格：持有与受托药品相适应的受托资格：持有与受托药品相适应的GMP证书n禁止委托品种：疫苗、血液制品，禁止委托品种：疫苗、血液制品，SDA规定的其规定的其它药品它药品n委托生产的药品不得低于原质量标准，产品处方等委托生产的药品不得低于原质量标准，产品处方等主要项目要与原药品保持一致；主要项目要与原药品保持一致；n委托生产药品其包装及标签上应标明委托双方单位委托生产药品其包装及标签上应标明委托双方单位名称、生产地点名称、生产地点枷筒操请经霓灌节橱溃立买岁疤辰鉴燕昌泄入遮斟馏吧励郁虞准斌煤谦苔第五章药品管理法第五章药品管理法32 三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理（一）开办药品经营企业的审批规定和程序（一）开办药品经营企业的审批规定和程序n审批主体审批主体¨药品批发企业审批主体是药品批发企业审批主体是省级省级药品监督管理药品监督管理部门部门¨药品零售企业审批主体是药品零售企业审批主体是市、县级市、县级药品监督管理药品监督管理机机构构建潦独辟烂喘窒审挑闰距逼斜鹅峪密幽咨钟胁糜泉了歹窍伶韭高堡绳抖掏第五章药品管理法第五章药品管理法33 喂亩仕蠕赛稳汞朱珊罚卧茫伍打网腾穿厢颇倪贸仁皋链恶诈驻值衔迈界邹第五章药品管理法第五章药品管理法34 （二）开办药品经营企业必须具备的条件（二）开办药品经营企业必须具备的条件n人员条件人员条件——具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有依法经过资格认定的药学技术人员； n营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条——要与经营要与经营企业所经营的药品相适应；企业所经营的药品相适应； n质量控制条件质量控制条件——要求企业具有与所经营药品相适应的要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；质量管理机构或者人员； n规章制度条件规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度。
要建立健全保证药品质量的规章制度啄吁遗闸殷跑缉讥沤金侨花揖传稳眶誓啮度揣捆刊权伙挤恤陇阶挫痹喉顾第五章药品管理法第五章药品管理法35 具有保证所经营药品质量的规章制度包括：具有保证所经营药品质量的规章制度包括：n业务经营质量管理制度业务经营质量管理制度n首营药品质量审核制度首营药品质量审核制度n药品质量验收、保管养药品质量验收、保管养护及出库复核制度护及出库复核制度n特殊药品和贵重药品管特殊药品和贵重药品管理制度理制度n效期药品管理制度效期药品管理制度n不合格药品管理制度不合格药品管理制度n退回药品管理制度退回药品管理制度n药品质量事故报告制药品质量事故报告制度度n质量信息管理制度质量信息管理制度n质量否决权制度质量否决权制度眠左乔营富烈杯玛奔幸认累摈厦吭胸续竖绰辊俱瞬琼毗礁狞板瑶孤赃裳剔第五章药品管理法第五章药品管理法36 （三）实施（三）实施GSP和和GSP认证认证1、药品经营企业必须按照、药品经营企业必须按照GSP经营药品；经营药品；2、国务院药监部门制定、国务院药监部门制定GSP并监督执行；并监督执行；3、、省省FDA对药品经营企业进行对药品经营企业进行GSP认证认证油鹤谋瞻踩宽缠致惫概苗阂毒厉灶案挟耕吩壳坪戍制全埠睁袄赚稿莱巍焊第五章药品管理法第五章药品管理法37 （四）经营行为的规定（四）经营行为的规定1、、购进购进——购进药品必须建立执行进货检查验收制度，购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入。
不符合规定者不得购入2、记录、记录——必须有真实完整的购销记录必须有真实完整的购销记录3、销售、销售——必须准确无误必须准确无误4、调配处方、调配处方——必须经过核对；必须经过核对；拒绝调配拒绝调配有有配伍禁忌或配伍禁忌或超剂量者超剂量者5、保管、保管——制定和执行药品保管制度制定和执行药品保管制度拉昨獭缎屿械晨畦探衍营瓜订瓮挡手扒棚棱喀瓷贝溺斌掇盟盾窘孕哇衡酷第五章药品管理法第五章药品管理法38 （五）城、乡集贸市场出售中药材的规定（五）城、乡集贸市场出售中药材的规定n城、乡集贸市场城、乡集贸市场不得不得出售中药材以外的药品出售中药材以外的药品，但持《药品，但持《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品市场设点出售其它药品n偏远、交通不便地区，可由当地药品零售企业经县偏远、交通不便地区，可由当地药品零售企业经县DA批批准，经工商局登记在城乡集贸市销售准，经工商局登记在城乡集贸市销售OTC药药n中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、自养）、自炙、自销的地产中药材。
自养）、自炙、自销的地产中药材n罂粟壳及罂粟壳及28种毒性中药材品种和种毒性中药材品种和42种国家重点保护的野种国家重点保护的野生动植物药材品种不得出售生动植物药材品种不得出售蹈羔箱尽躁氖并秩搀煌舜烂钡挣株星擦埠怕程晃拍戴刽趴颇丽佐佯勺咸箔第五章药品管理法第五章药品管理法39 主要内容主要内容医医疗疗机机构构配配备备药药学学技技术术人人员员的规定的规定医疗机构配制医疗机构配制制剂的规定制剂的规定医医疗疗机机构构购购进进、、保保管管药药品品的的规规定定医医疗疗机机构构调调配配处方的规定处方的规定医医疗疗机机构构配配备备药品的限制药品的限制四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理寒画竞购窝耪豫歇锦腆踪权抵鸳在煎锅乏揪阳冗纪们诲拭扑博粟诺办颈警第五章药品管理法第五章药品管理法40 （一）（一）医疗机构配备药学技术人员的规定医疗机构配备药学技术人员的规定n医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作技术工作n医疗机构药剂技术工作包括药品的储存与供应、医疗机构药剂技术工作包括药品的储存与供应、调配制剂业务、药品质量检验、临床药学业调配制剂业务、药品质量检验、临床药学业务、药物经济学、药物情报管理等务、药物经济学、药物情报管理等.转夸肘鱼巷返剩韩驻拒溉隘粳玲绦孙燎馈乓诊琉侵烷活且擎橙栽捶斤翰缀第五章药品管理法第五章药品管理法41 （二）医疗机构配制制剂的规定（二）医疗机构配制制剂的规定n具备《具备《医疗机构制剂许可证》医疗机构制剂许可证》n品种：只限本单位品种：只限本单位临床需要而市场无供应者临床需要而市场无供应者n经经省级药品监督管理部门批准省级药品监督管理部门批准后发给后发给制剂批制剂批准文号准文号后方可配制后方可配制n配制的制剂必须按照规定进行质量检验配制的制剂必须按照规定进行质量检验申请单位申请单位省卫生厅省卫生厅筹建筹建审查同意审查同意验收合格验收合格医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证省省FDA30工作日内30工作日内昨庞饱软梨归汲吸蹈萌初叮员系簧斑屹瓶装乳挡郝期郧族嫂旭渊涡锐号琵第五章药品管理法第五章药品管理法42 n配制制剂检验合格者，凭医生处方在本医疗机配制制剂检验合格者，凭医生处方在本医疗机构使用构使用n配制制剂配制制剂不得不得在市场销售在市场销售或变相销售或变相销售n不得发布广告不得发布广告n灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供应灾情、疫情、突发事件或临床急需市场无供应时，经时，经SDA或省或省DA批准，可在指定医疗机构间批准，可在指定医疗机构间调剂。
调剂读细确撬从纺咽蕾掩巢赠廷鸟约珐乒鸭滥祝仿债仍挂剔戌综稠慷乳烷交虎第五章药品管理法第五章药品管理法43 （三）购进和保管药品规定（三）购进和保管药品规定n购进药品购进药品:¨必须建立并执行进货检查验收制度必须建立并执行进货检查验收制度验明药品合格证验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用 ¨必须有真实、完整的药品购进记录必须有真实、完整的药品购进记录药品购进记录必药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容n保管药品：保管药品： ¨必须制定和执行药品保管制度必须制定和执行药品保管制度采取必要的冷藏、防采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量讽浸诣廷岔豪籍清槐烙彬谁棺漠激纳槐会臣吁日糠忻寂然牟晤纯党位官蹋第五章药品管理法第五章药品管理法44 （四）调配处方的规定（四）调配处方的规定n医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
n对有对有配伍禁忌配伍禁忌或者或者超剂量超剂量的处方，应当拒绝调配的处方，应当拒绝调配药；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方药；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配伙碑阴升夹瘴檬俭涵模牧释产启刨盛衣正桨配梢庸榆砚芋矮赤您墩出借菱第五章药品管理法第五章药品管理法45 （五）配备药品的限制（五）配备药品的限制n医疗机构：与诊疗范围适应医疗机构：与诊疗范围适应n计划生育服务机构：与服务范围适应计划生育服务机构：与服务范围适应n个人诊所：个人诊所：常用药品和急需药品常用药品和急需药品（省卫生厅会省（省卫生厅会省FDA确定）n若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按按无证经营药品无证经营药品处罚仰涩每奴庆魁缕迫瘩总窃毡隐虚驰倔巢例板刚锦幕灰瞄综形伍醇咨合年秉第五章药品管理法第五章药品管理法46 五、药品管理五、药品管理（一）药品注册管理（一）药品注册管理1、药品注册管理的性质、药品注册管理的性质——药品的准入控制药品的准入控制2、药品注册管理的内容、药品注册管理的内容——药品临床试验、生产药品、药品临床试验、生产药品、进口药品进口药品3、药品注册管理的部门、药品注册管理的部门——SFDA4、药品注册管理的凭证、药品注册管理的凭证——药品批准证明文件药品批准证明文件¨新药证书新药证书——完成临床试验并通过审批的新药，由完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准，批准，发给新药证书（法发给新药证书（法29））¨药品批准文号药品批准文号——生产新药或者已有国家标准的药品的，须生产新药或者已有国家标准的药品的，须经经SFDA批准，并发给批准，并发给药品批准文号药品批准文号；药品生产企业取得药品；药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品（法批准文号后，方可生产该药品（法31））¨进口药品注册证书进口药品注册证书——药品进口，须经药品进口，须经SFDA组织审查，经审组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书（法进口药品注册证书（法36））高勉渝圭陌赂疹盯竿异浸擦日胀涧软答扮逐兄枯叛馋枕栈家屯斩钱沉虚渴第五章药品管理法第五章药品管理法47 5、新药临床研究的审批、新药临床研究的审批¨研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经SFDA批准后，方可进行临床试验。
批准后，方可进行临床试验¨完成临床试验并通过审批的新药，由完成临床试验并通过审批的新药，由SFDA批准批准，发给，发给新药证书新药证书 6、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》GLP和《药物临床试和《药物临床试验质量管理规范》验质量管理规范》GCP7、、生产新药或已有国家标准的药品的规定生产新药或已有国家标准的药品的规定¨须经须经SFDA批准，并发给批准，并发给药品批准文号药品批准文号；；生产没有实施批准文号管生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外实施批准文号管理的中药材、中药理的中药材和中药饮片除外实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由饮片品种目录由SFDA会同国务院中医药管理部门制定会同国务院中医药管理部门制定赘限喇姆透乏颇恭絮膜鸦落泼捍竖调片敬贫李许皖盎退犯狙奈颁笑偿壹齐第五章药品管理法第五章药品管理法48 8、新药监测期、新药监测期¨SFDA根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过根据保护公众健康的要求，可对新药品种设立不超过5年的年的监测期监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口监测期内不得批准其他企业生产和进口9、技术秘密保护、技术秘密保护¨国家对获准生产或销售的新型化学成份药品的技术秘密实施保护，国家对获准生产或销售的新型化学成份药品的技术秘密实施保护，任何人不得对其进行不正当商业利用。
任何人不得对其进行不正当商业利用¨6年内年内对其它申请者利用其数据对其它申请者利用其数据不予许可不予许可自行取得除外自行取得除外舞俏户叁桐职采涩慌容泊术他诞汇央镍乐冗君痕鞭脉胸骗痴室照赤欣运摔第五章药品管理法第五章药品管理法49 （二）药品标准的管理（二）药品标准的管理1、、药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准2、、国务院药品监督管理部门颁布的国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准药典》和药品标准为国家药品标准勇阎惹茹擎墙厕照酷桌清工黑镊树胚鞠氢聘留铃览弃梳梢思布瞻措肌俞厕第五章药品管理法第五章药品管理法50 （三）药品进口、出口的管理（三）药品进口、出口的管理1、药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合、药品进口，须经国家药监局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书品注册证书¨国外：《进口药品注册证》国外：《进口药品注册证》¨港、澳、台：《医药产品注册证》港、澳、台：《医药产品注册证》2、、申请进口的药品，应当是申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市在生产国家或者地区获得上市许可的药品许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经经SFDA确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及其实施条例的规定批准进口。
可以依照《药品管理法》及其实施条例的规定批准进口 3、、禁止禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品健康的药品各灾卜赚躬则荐镁诊画垢迁粕情丈足疏弟暴善旁秉咖训件拨厉历斤摆实讽第五章药品管理法第五章药品管理法51 4、、对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口禁止出口5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案海关凭药监部门出企业向口岸所在地药监部门登记备案海关凭药监部门出具的《进口药品通关单》放行无《进口药品通关单》的，具的《进口药品通关单》放行无《进口药品通关单》的，海关不得放行海关不得放行6、口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的规、口岸所在地药监部门应通知药检机构按国家药监局的规定对进口药品进行抽查检验定对进口药品进行抽查检验轴髓汲豌惫缆美活揩像狮沧麻樊伶辩雨琳禽熔榔捣朗其慧骏艘扼瑟挥白患第五章药品管理法第五章药品管理法52 进口单位进口单位《进口药品注册证》《进口药品注册证》《医药产品注册证》《医药产品注册证》进进口口备备案案口岸所在地药监部门口岸所在地药监部门通知检验通知检验检验报告检验报告药品检药品检验机构验机构进口单位进口单位《进口药品通关单》《进口药品通关单》海关放行海关放行吗太滦肃宾鄂蟹贝侩爱憋签尺替磷吼驻嚏慈棚起摘迄贰解伙弥奢很膘哮雇第五章药品管理法第五章药品管理法53 （四）指定药品检验机构进行检验（四）指定药品检验机构进行检验n国务院药品监督管理部门对下列药品在销售国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：检验不合格的，不得销售或者进口：1.国务院药监部门规定的生物制品国务院药监部门规定的生物制品（疫苗制品、血（疫苗制品、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生液制品、血源筛查的体外诊断试剂及其它规定生物制品）物制品）；；2.首次在中国销售的药品（指国内外药品生产企业首次在中国销售的药品（指国内外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种）。
业生产的相同品种）3.国务院规定的其他药品国务院规定的其他药品贡僧哀内陛克丁陵翟前燃怠嘴蛮遥察浴阑横莆晌蘑滴廓梗访矣龙避当侵微第五章药品管理法第五章药品管理法54 （五）药品再评价（五）药品再评价nSFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康危害人体健康的药品，应当的药品，应当撤销批准文号或者进撤销批准文号或者进口药品注册证书口药品注册证书n已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理椿檬挨淖冕梗跑思软叭擒括崔老德招国替辖炉碗邦哈钒倦捆划竿胰搅散镰第五章药品管理法第五章药品管理法55 （六）特殊管理的药品（六）特殊管理的药品n国家对国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品放射性药品，实行特殊管理管理办法由国务，实行特殊管理。
管理办法由国务院制定n进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》的《进口准许证》、《出口准许证》删躁呕袋翰票油寞勉犁簧救困峦垮避忍赂鼻忙墙平八挽大绩盼洞窒咎休怯第五章药品管理法第五章药品管理法56 （七）国家对药品实行的管理制度（七）国家对药品实行的管理制度n药品分类管理制度药品分类管理制度n中药品种保护制度（法中药品种保护制度（法36））n药品储备制度（法药品储备制度（法43））窗氛橡火肤氢港涛敲蔓盔界奖疾尝途痉掖踊镣檀已笺毋涤凹蔚敛惺岗弄伪第五章药品管理法第五章药品管理法57 （八）禁止生产、销售假药、劣药的规定（八）禁止生产、销售假药、劣药的规定n有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的n有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；验而未经检验即销售的；3.变质的；变质的；4.被污染的；被污染的；5.使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的祷禁蜗蔷政喊差淋镭灿兹飘朽渴差召玲兢筷周浙鹃趾逮白氟狈封筒定疮邯第五章药品管理法第五章药品管理法58 n药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
药n有下列情形之一的，按劣药论处：有下列情形之一的，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的其他不符合药品标准规定的泡氮先裁驶棱琳恒全脓桐侈屿俄瓮乌邯稚巷把跟沂备希遗提箍趟仆羹焊炔第五章药品管理法第五章药品管理法59 六、药品包装的管理六、药品包装的管理（一）直接接触药品的包装材料和容器（一）直接接触药品的包装材料和容器n直接接触药品的包装材料和容器必须符合直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用药用要求要求n药品生产企业药品生产企业不得使用未经批准的不得使用未经批准的直接接触药直接接触药品的包装材料和容器品的包装材料和容器n对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用由药品监督管理部门责令停止使用。
厕团屡很扇羌酬酚婆廖升拼泥汲闰抨潞探佩袍荚价婶腮棕匿丸篓骋娱拨伴第五章药品管理法第五章药品管理法60 （二）药品包装管理的规定（二）药品包装管理的规定n药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用运输和医疗使用n发运中药材必须有包装在每件包装上，必须注发运中药材必须有包装在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志格的标志n中药饮片包材和容器的规定中药饮片包材和容器的规定 生产中药饮片，应生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售中药饮片装不符合规定的中药饮片，不得销售中药饮片包装必须印有或者贴有标签包装必须印有或者贴有标签禹秧丑钻鸯订束期材服巾测雄涪议殴庞皖搽椰舍吟敲腊止题遥括萎八数拽第五章药品管理法第五章药品管理法61 （三）药品包装标签、说明书的管理（三）药品包装标签、说明书的管理n药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书附有说明书。
n麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志须印有规定的标志n中药饮片的标签必须注明品名、规格、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地产地、、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号乎骗风坪抹巨宅呈袱沧拆佬催馋锨螺天殊泻执淌逢疏递闭观云捌氓庇宿锚第五章药品管理法第五章药品管理法62 七、药品价格和广告的管理七、药品价格和广告的管理（一）药品价格管理（一）药品价格管理1.政府定价、政府指导价药品的定价政府定价、政府指导价药品的定价¨政府定价：是指依照《价格法》规定，由政府政府定价：是指依照《价格法》规定，由政府制制定的价格定的价格¨政府指导价：是指依照《价格法》规定，由政府政府指导价：是指依照《价格法》规定，由政府规定基准价及其浮动幅度规定基准价及其浮动幅度，，指导指导经营者制定的价经营者制定的价格¨定价原则定价原则——质价相符，消除虚高定价质价相符，消除虚高定价¨药品生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定药品生产、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格萧略堂沿跳灶貌挛畸璃杯拴刮匣寐拆蜗雷锣沸膛烂节崭餐晓藩陛该挤普戳第五章药品管理法第五章药品管理法63 2.市场调节价药品的定价市场调节价药品的定价¨市场调节价：是指由经营者自主制定，通过市场市场调节价：是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格竞争形成的价格¨定价原则定价原则——按照公平、合理和诚实信用、质价按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格相符的原则制定价格¨药品生产、经营企业和医疗机构应遵守关于药药品生产、经营企业和医疗机构应遵守关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为捻亮丘噪搐译馆容碍帜唯盔垦咏娶狐洁远猩粒馒浅脉滚艺撰环潦裂吱众订第五章药品管理法第五章药品管理法64 3.提供药品价格信息提供药品价格信息¨药品生产、经营企业、医疗机构应依法向政府价格药品生产、经营企业、医疗机构应依法向政府价格主管部门提供药品实际主管部门提供药品实际购销价格和购销数量购销价格和购销数量等资料¨医疗机构应向患者提供所用药品的医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单价格清单；医疗；医疗保险定点医疗机构应按规定如实公布其保险定点医疗机构应按规定如实公布其常用药品的常用药品的价格价格。
4.禁止禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣回扣或者其他利益或者其他利益×茹债缕生柴盂受蚜徘叶奉叹瞎搁股磨吱耳玄份栈僻钠万膏盎瞎针踪境夫梯第五章药品管理法第五章药品管理法65 裂雍渍滥噬解陛涌磨先畜淳铂籽裸舱矣议鹊掀谷芽燎毫迄咨摆对孔蛤求怔第五章药品管理法第五章药品管理法66 （二）药品广告管理（二）药品广告管理1、药品广告的审批、药品广告的审批¨药品广告须经企业所在地药品广告须经企业所在地省级药监部门省级药监部门批准，并批准，并发给发给药品广告批准文号药品广告批准文号；未取得药品广告批准文；未取得药品广告批准文号的，不得发布号的，不得发布¨药药品品广广告告批批准准文文号号的的格格式式为为：：药药广广审审（（视视、、声声、、文文））XXXXXXXXXX，，前前4位位是是公公元元年年号号，，5、、6为为是是月月份，后份，后4位是编号，有效期位是编号，有效期1年¨处方药可以在卫生部和国家药监局共同指定的医学、处方药可以在卫生部和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
宣传斤首卖庞沟货恨信爬浦蓝光睹植绳璃趋袜童烤低必郑睦腰蜀画釜躯莲粤苑第五章药品管理法第五章药品管理法67 2、药品广告的内容、药品广告的内容¨药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容¨药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明学者、医师、患者的名义和形象作证明¨非药品广告不得有涉及药品的宣传非药品广告不得有涉及药品的宣传3、暂停生产、销售、使用的药品不得发布广告，已经发布、暂停生产、销售、使用的药品不得发布广告，已经发布的必须立即停止的必须立即停止味悸原拭崭历忿铜衍巨钾问塑抽突离旗墟贪棱技豫坦赠辜夯追园麦驶搀赊第五章药品管理法第五章药品管理法68 （三）对可能危害人体（三）对可能危害人体健康的药品及其有关材健康的药品及其有关材料采取行政强制性措施料采取行政强制性措施 （一）药品监督检查（一）药品监督检查（五）实行不良反（五）实行不良反应报告制度应报告制度 （六）药品行政收费的规定（六）药品行政收费的规定 （二）药品质量（二）药品质量监督检验监督检验 （四）对药品监督管（四）对药品监督管理部门和药品检验机理部门和药品检验机构的禁止性规定构的禁止性规定 八、药品监督八、药品监督筷研汐碳好肚搽舆肄中藤聘烤兢蚌忻皿辙晴扑光奋羚泌逃佐匀归棺赐瓦郝第五章药品管理法第五章药品管理法69 （一）药品监督检查（一）药品监督检查n药品监督检查的行政主体药品监督检查的行政主体——药品监督管理部门药品监督管理部门¨国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局¨省级食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局¨及其依法设立的市级、县级药品监督管理机构等。
及其依法设立的市级、县级药品监督管理机构等n药品监督管理行政相对方药品监督管理行政相对方¨申报药品注册的药品研制单位申报药品注册的药品研制单位¨药品生产企业和个人药品生产企业和个人¨药品经营企业和个人药品经营企业和个人¨使用药品的医疗机构和有关人员等使用药品的医疗机构和有关人员等旗员讯超逞海厉休需酵泽搂杀愧扫讨令曹丫瓮麦涯荡窘瓮庶诫拎金胚效芒第五章药品管理法第五章药品管理法70 （二）药品质量监督检验（二）药品质量监督检验n抽样程序（实施条例抽样程序（实施条例57））n药品质量公告的内容：药名，检品来源，生药品质量公告的内容：药名，检品来源，生产企业，生产批号，规格，检验机构，检验产企业，生产批号，规格，检验机构，检验依据，检验结果，不合格项目等依据，检验结果，不合格项目等n对有掺杂、掺假嫌疑药品，可补充检验方法对有掺杂、掺假嫌疑药品，可补充检验方法和检验项目（实施条例和检验项目（实施条例58））咬病误壁哮巨叹诬旁浮痞兽灵京菌寨害煤霹貌帘父纹怎揉挞姜享咳掐鸣诡第五章药品管理法第五章药品管理法71 （三）行政强制性措施（三）行政强制性措施 n药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在政强制措施，并在七日内七日内作出行政处理决定；药作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十十五日内五日内作出行政处理决定。
作出行政处理决定锈秦驯邢最挨暴允蝎汞梨管科稽溪势款剖辱仑拾咨锨筛诈砚欣千蔓杆语条第五章药品管理法第五章药品管理法72 （四）对药品监督管理的禁止性规定（四）对药品监督管理的禁止性规定n禁止药品地方保护主义禁止药品地方保护主义（（69））n药品监督管理部门和检验机构不得参与药品药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生产经营生产经营（（70））潞痔涧抿缠涪肝序霄披疗疟要疥养昨阁比色癸域苏骄疚轴烽效璃完确外爱第五章药品管理法第五章药品管理法73 （五）药品不良反应报告制度（（五）药品不良反应报告制度（71））n国家实行药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度n药品生产、药品经营企业和医疗机构作为药药品生产、药品经营企业和医疗机构作为药品不良反应报告制度的实施主体，必须经常品不良反应报告制度的实施主体，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、质量、质量、质量、疗效和反应疗效和反应疗效和反应疗效和反应n对已确认发生严重不良反应的药品，对已确认发生严重不良反应的药品，药品监药品监督管理部门可以采取督管理部门可以采取停止生产、销售、使用停止生产、销售、使用的紧急控制措施的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
政处理决定套糟人做摄祸身戮好感哮尧讼葡畦蔫屎绳舜显线陋啤六苯酋叮冯条碍游荔第五章药品管理法第五章药品管理法74 （五）行政主体违反药品管理（五）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任法应承担的法律责任（三）生产、销售假药、劣药应承（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任担的法律责任（一）法律责任（一）法律责任（二）违反有关许可证、药品批准证（二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任法律责任 （四）违反《药品管理法》其他有（四）违反《药品管理法》其他有关规定应承担的法律责任关规定应承担的法律责任 九、法律责任九、法律责任（六）执行行政处罚和行政处（六）执行行政处罚和行政处分的有关规定分的有关规定港傻耐笑蔬霉坞尹韦扁裹钎瓜宗拧填篓函吻退弘悲牙歼捶损稀识辟注帽妮第五章药品管理法第五章药品管理法75 行政责任行政责任n国家行政机关对违反行政法律规范的单位或个国家行政机关对违反行政法律规范的单位或个人所给予的一种惩戒或制裁分为人所给予的一种惩戒或制裁分为行政处罚行政处罚和行政处分和行政处分1、行政处罚：指行政主体依其法定职权和法定程序、行政处罚：指行政主体依其法定职权和法定程序对违反法律规范的管理相对人实施行政制裁的具对违反法律规范的管理相对人实施行政制裁的具体行政行为。
体行政行为2、行政处分、行政处分撞哭邢迟玻婆讶鹰椅免滚邪秽椰肯讼张赫肮倡仟志牌坐难耽掠迁康慨甥缸第五章药品管理法第五章药品管理法76 《药品管理法》规定的行政处罚种类：《药品管理法》规定的行政处罚种类：①警告；责令改正或限期改正；警告；责令改正或限期改正；②罚款；罚款；③没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具；没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具；④责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；⑤吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构资吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构资格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文件、格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号；进口药品注册证书、或药品广告批准文号；⑥其它：依法取缔；若干时限内不受理其申请或不其它：依法取缔；若干时限内不受理其申请或不得从事相关工作等得从事相关工作等纸辛屡灌蒜仓厅延宛寻未喘咙笋谬吵言龋盲敝滦倡罪捐炸聂荫跨丰晕堂垛第五章药品管理法第五章药品管理法77 刑事责任刑事责任n人民法院对犯罪人实施的以剥夺人身自人民法院对犯罪人实施的以剥夺人身自由为主要特征的惩罚措施由为主要特征的惩罚措施n主要种类：主要种类：¨主刑：主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑¨附加刑：附加刑：可作为主刑的从刑，也可独立适用，包括可作为主刑的从刑，也可独立适用，包括罚金、剥夺政治权利和没收财产。
罚金、剥夺政治权利和没收财产润摊款扁泻谈待翟洒匀玫浸恶秧凑药脚墨冻揩表藏诞纱怕谊凌概佩紫状乒第五章药品管理法第五章药品管理法78 民事责任民事责任n人民法院对违反民事法律、侵害他人财产人民法院对违反民事法律、侵害他人财产权利或人身权利，或者不履行法定应作为权利或人身权利，或者不履行法定应作为义务的当事人（包括公民和法人）实施的义务的当事人（包括公民和法人）实施的以补偿损失或具结悔过为主要特征的惩罚以补偿损失或具结悔过为主要特征的惩罚措施爹粕昂胆孤洱谣利监狙利喘还挥雹胡亭鼎泳巷头驯讲仅睬淡户挡讶垫渍钡第五章药品管理法第五章药品管理法79 （二）《药品管理法》中违反（二）《药品管理法》中违反“三证三证”的法律责的法律责任任1.未取得未取得“三证三证”而生产、销售药品、配制制剂而生产、销售药品、配制制剂的：的：①依法取缔；依法取缔；②没收违法药品和违法所得；没收违法药品和违法所得；③并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款2.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件者明文件者①没收违法所得；没收违法所得；②处违法所得一倍以上三倍以下罚款；或二万元以上处违法所得一倍以上三倍以下罚款；或二万元以上十万元以下罚款；十万元以下罚款；③吊销吊销“三证三证”，或撤销药品批准证明文件。
或撤销药品批准证明文件眼颗瑶类皋剑隋躺坍派艾芯愚活沫墒矢珐佑撤迂擦贼缅兜泅酱慑效牟特定第五章药品管理法第五章药品管理法80 3.以虚假手段取得以虚假手段取得“三证三证”或药品批准证明文件或药品批准证明文件者者（（83））：：①吊销吊销“三证三证”或撤销药品批准证明文件；或撤销药品批准证明文件；②并处一万元以上三万元以下罚款；并处一万元以上三万元以下罚款；③五年内不受理其申请五年内不受理其申请4.从无从无“三证三证”的企业购进药品者的企业购进药品者（（80））①责令改正；责令改正；②没收违法购进药品，有违法所得者没收；没收违法购进药品，有违法所得者没收；③并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；④情节严重者吊销情节严重者吊销“三证三证”棒可跑票苯迫蔡俐对驶奇词韧喉摈呕咙剑摩敢势窑实拭市鞍阵殴哮笑炬惮第五章药品管理法第五章药品管理法81 刑法第二百二十五条：刑法第二百二十五条：n违违反反国国家家规规定定，，有有下下列列非非法法经经营营行行为为之之一一，，扰扰乱乱市市场场程程序序，，情情节节严严重重的的，，处处五五年年以以下下有有期期徒徒刑刑或或者者拘拘役役，，并并处处或或者者单单处处违违法法所所得得一一倍倍以以下下五五倍倍罚罚金金；；情情节节特特别别严严重重的的，，处处五五年年以以上上有有期期徒徒刑刑，，并并处处违违法法所所得得一一倍倍以以上上五五倍倍以以下下罚罚金金或或者者没收财产：没收财产：n（（一一））未未经经许许可可经经营营法法律律、、行行政政法法规规规规定定专专营营、、专专卖卖物物品品或者其他限制买卖物品的；或者其他限制买卖物品的；n（（二二））买买卖卖进进出出口口许许可可证证、、进进出出口口原原产产地地证证明明以以及及其其他他法法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；n（三）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。
三）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为湾献喳目抉穗茸勋露德蒸躬透颐知匿爵骋岗呵华巳氯壹堑悠莹葛冕堰抄竟第五章药品管理法第五章药品管理法82 《实施条例》《实施条例》nP65：擅自在集贸市场销售或超范围销售药品者：擅自在集贸市场销售或超范围销售药品者nP67：个体诊所超范围经营者：个体诊所超范围经营者——按无证经营处罚按无证经营处罚nP74：生产：生产/经营经营/制剂变更许可事项未登记者制剂变更许可事项未登记者——警告，限期补办警告，限期补办——逾期未办者，逾期未办者，按无证生产经营处理按无证生产经营处理nP66：医疗机构擅自使用其他医院制剂者：医疗机构擅自使用其他医院制剂者——按从无证单位购进处罚按从无证单位购进处罚曝女钳乃转努犀已聊田砚张翘很牌应托劣指抹溺跨敖饿污投吟敷十片泽宰第五章药品管理法第五章药品管理法83 （三）生产、销售假、劣药有关行为的处罚：（三）生产、销售假、劣药有关行为的处罚：（１）生产、销售假药（１）生产、销售假药（（74））：：①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；②并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款：并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款：③责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；④吊销吊销“三证三证”，撤销药品批准证明文件；，撤销药品批准证明文件；⑤直接负责人员直接负责人员十年十年内不得从事药品生产、经营活动。
内不得从事药品生产、经营活动２）生产、销售劣药（２）生产、销售劣药（（75））：：①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；②并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：③责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；④吊销吊销“三证三证”，撤销药品批准证明文件；，撤销药品批准证明文件；⑤直接负责人员直接负责人员十年十年内不得从事药品生产、经营活动内不得从事药品生产、经营活动魏专茨锚疆券舀掀絮兑用驹篓鹤巩儿烘耗肛杭摈嘘好库等和勤骨运嗓傣页第五章药品管理法第五章药品管理法84 n（（3）运输、保管、仓储假劣药者）运输、保管、仓储假劣药者（（77））：：①没收全部运输、保管、仓储；没收全部运输、保管、仓储；②并处违法收入并处违法收入50%以上三倍以下罚款：以上三倍以下罚款：纵蝇星返沈狞浦花嗽令俞据鸟妈值冬槽县潞渝攻秀锤衣对局楼冀几塞智荷第五章药品管理法第五章药品管理法85 刑法第一百四十一条：刑法第一百四十一条：n生生产产、、销销售售假假药药，，足足以以严严重重危危害害人人体体健健康康的的，，处处三三年年以以下下有有期期徒徒刑刑或或者者拘拘役役，，并并处处或或者者单单处处销销售售金额百分之五十以上二倍罚金；金额百分之五十以上二倍罚金；n对对人人体体健健康康造造成成严严重重危危害害的的，，处处三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以下罚金；以下罚金；n致致人人死死亡亡或或者者对对人人体体健健康康造造成成特特别别严严重重危危害害的的，，处处十十年年以以上上有有期期徒徒刑刑、、无无期期徒徒刑刑或或者者死死刑刑，，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以以下下罚罚金金或或者者没没收收财产。
财产禁龄媒则揍诧缝煽恐湘脯鸦朔毖巫及褪诚桩匣饥腊懊梳毖灰桔贝诞惫浩称第五章药品管理法第五章药品管理法86 刑法第一百四十二条刑法第一百四十二条n生生产产、、销销售售劣劣药药，，对对人人体体健健康康造造成成严严重重危危害害的的，，处处三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，，并并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；n后后果果特特别别严严重重的的，，处处十十年年以以上上有有期期徒徒刑刑或或者者无无期期徒徒刑刑，，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上二倍以下罚金或者没收财产上二倍以下罚金或者没收财产栗寸摊椒闲链肃嚎橇鹿浑蝎荔攫匆镑眨同忽尊伐宛凤乃毅锁诊驰楚斤衔垂第五章药品管理法第五章药品管理法87 实施条例：实施条例：nP64：擅自委托或接受委托生产者：擅自委托或接受委托生产者——按生产假药处罚按生产假药处罚nP68：医疗机构使用假、劣药者：医疗机构使用假、劣药者——按生产、销售假、劣药处罚按生产、销售假、劣药处罚nP71：：中药饮片不符炮制规范，医院制剂不按省中药饮片不符炮制规范，医院制剂不按省DA标准配制的标准配制的——按生产劣药处罚按生产劣药处罚nP81：不知情者的处理：不知情者的处理——没收假劣药和违法所得，可免除其他处罚没收假劣药和违法所得，可免除其他处罚肝亢丝撇臆绩徊亢涣吟蔬缝颊禹伺遁杨乓怎故灿径泉翘渭颜褒哉回脂伶奈第五章药品管理法第五章药品管理法88 （四）违反药品生产、经营、使用其它规定（四）违反药品生产、经营、使用其它规定的法律责任的法律责任n未按规定实施未按规定实施GMP、、GSP、、GLP、、GCP者者（（79）：）： ①警告，限期改正；警告，限期改正；②逾期不整改者，停产、停业整顿；逾期不整改者，停产、停业整顿；③并处五千元以上二万元以下罚款；并处五千元以上二万元以下罚款；④情节严重吊销情节严重吊销“三证三证”和药物临床试验机构资格。
和药物临床试验机构资格棠曾吾惹殊丘逸殴砖乔邑散枷旱树项吓板谨俏争娱峦拎吐竹叙偏亡珊榔舞第五章药品管理法第五章药品管理法89 A.进口药品未登记备案者进口药品未登记备案者（（81））——警告，限期改正；警告，限期改正；——逾期不整改者，撤销进口药品注册证书逾期不整改者，撤销进口药品注册证书A.医疗机构市售自制制剂者医疗机构市售自制制剂者（（84））——①责令改正责令改正——②没收违法制剂和违法所得没收违法制剂和违法所得—③并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款锣刮蜀酒瓷噎贱反灼才期锐渣咕斋捉斌矽要婿丈霖甸豪犁耽爽择迸漆去隆第五章药品管理法第五章药品管理法90 n药品经营企业违反购销药品规定者（药品经营企业违反购销药品规定者（85））——警告，责令改正；警告，责令改正；——情节严重者，吊销《药品经营企业许可证》情节严重者，吊销《药品经营企业许可证》n药品标识不符合规定者药品标识不符合规定者（（86））——警告，责令改正；警告，责令改正；——情节严重者，撤销药品批准证明文件情节严重者，撤销药品批准证明文件闯侯勇并友伪殆歇阅萝蝇兽渣固鼎爷奋铂昭颁浆鸿贱掺趣匈登烬刨憎第秧第五章药品管理法第五章药品管理法91 n违反药品价格、广告管理规定者违反药品价格、广告管理规定者（（1）药品购销中行受贿的处罚）药品购销中行受贿的处罚①处一万元以上二十万以下罚款；处一万元以上二十万以下罚款；②没收违法所得；没收违法所得；③情节严重者，吊销营执照，吊销情节严重者，吊销营执照，吊销“三证三证”。
2）违反药品广告规定的处罚）违反药品广告规定的处罚①依照《广告法》处罚；依照《广告法》处罚；②撤销广告批准文号，一年内不受理该品种广告审撤销广告批准文号，一年内不受理该品种广告审批申请；批申请；早蔡呻炸墨螟梭棚操镁主谤氧叭痪灿樊忆傈兵吏戒拒礼倦割允玄同涉闲喜第五章药品管理法第五章药品管理法92 （（3）实施条例：）实施条例：P75；违反价格规定者，按《价格法》处罚；违反价格规定者，按《价格法》处罚P76：篡改广告内容者：篡改广告内容者——停止发布，撤销广告批准文号，停止发布，撤销广告批准文号，1年内不受理申年内不受理申请，并行政处罚请，并行政处罚P77：异地广告未备案者：异地广告未备案者——发布地责令限期改正，逾期停止发布发布地责令限期改正，逾期停止发布P78；未经批准擅自发布广告者；未经批准擅自发布广告者——通知广告监管部门处罚通知广告监管部门处罚烈瓷饭襟犬卢钉坍条猿贮肾主油努惑兹顿曙懂拦涝孰刷是皱倒彼映潞倔较第五章药品管理法第五章药品管理法93 刑法第三百八十七条：刑法第三百八十七条：n国国家家机机关关、、国国有有公公司司、、企企业业、、事事业业单单位位、、人人民民团团体体，，索索取取、、非非法法收收受受他他人人财财物物，，为为他他人人谋谋取取得得益益，，情情节节严严重重的的，，对对单单位位判判处处罚罚金金，，并并对对其其直直接接负负责责的的主主管管人人员员和和其其他他直直接接责责任任人人员员，，处处五五年年以以下下有有期期徒徒刑刑或或者者拘拘役役。
前前款款所所列列单单位位，，在在经经济济往往来来中中，，在在账账外外暗暗中中收收受受各各种种名名义义的的回回扣扣、、手手续续费费的的，，以受贿论，依照前款规定处罚以受贿论，依照前款规定处罚醚秽寨策局哺秉灾诀智穴砖宅焙飘粹瘴踞骑匿盛泼务谦抽买匿狼挪晚搓车第五章药品管理法第五章药品管理法94 刑法第三百九十一条：刑法第三百九十一条：n为谋取不正当利益，给予国家机关、国有为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中，违反国家规定，的，或者在经济往来中，违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，处三年给予各种名义的回扣、手续费的，处三年以下有期徒刑或者拘役单位犯前款罪的，以下有期徒刑或者拘役单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚旅贾榷耙栏晤嫩建砒缝烁返产睹斥闰粤耘拧鸟网赂仲遇堰翰墙糯珐霓草零第五章药品管理法第五章药品管理法95 （五）药品监督管理部门违法处罚（五）药品监督管理部门违法处罚（（1）对药品广告不依法审查，批准广告有虚假等；）对药品广告不依法审查，批准广告有虚假等；（（2）对不符合）对不符合GMP、、GSP的企业发给认证证书者；的企业发给认证证书者；（（3）对不符合开办条件的企业发给许可证者；）对不符合开办条件的企业发给许可证者；（（4）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证者；）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证者；（（5）对不具备临床试验条件而批准进行试验或发给证书或）对不具备临床试验条件而批准进行试验或发给证书或批准文号者；批准文号者；（（6）对已取得）对已取得“三证三证”生产销售假劣药的企业监督有失职生产销售假劣药的企业监督有失职渎职行为者；渎职行为者；——①给直接负责主管人员和其他直接责任人员行政处分；给直接负责主管人员和其他直接责任人员行政处分；——②由上级主管机关或监察机关责令收回、撤销违法证书、由上级主管机关或监察机关责令收回、撤销违法证书、证明文件；证明文件；冰驼邦括普缨萍瞥卯残炊涉今谆交调疮噬羽延经毫奇浪剖恨潞稠肌拱熏突第五章药品管理法第五章药品管理法96 n药品检验机构出具虚假检验报告（未构成药品检验机构出具虚假检验报告（未构成犯罪者）犯罪者）——①警告，责令改正；警告，责令改正；——②对单位处三万元以上五万元以下罚款；对单位处三万元以上五万元以下罚款；——③对个人给予降级、撤职、开除处分，并处对个人给予降级、撤职、开除处分，并处三万元以下罚款；三万元以下罚款；——④有违法所得者没收；有违法所得者没收；——⑤情节严重者撤销检验资格情节严重者撤销检验资格咙秩森驾佳迭只坟烈汪蔽嘛拆呆揉朔魁载稀腥第均惮眩熊途狂郭默娟叭佰第五章药品管理法第五章药品管理法97 n药品监督管理部门或检验机构参与药品生产药品监督管理部门或检验机构参与药品生产经营活动者：经营活动者：——由其上级机关或监察机关责令改正；由其上级机关或监察机关责令改正；——有违法所得者没收；有违法所得者没收；——情节严重者对责任人员给予行政处分。
情节严重者对责任人员给予行政处分n药品监督管理部门或检验机构违法收取药品监督管理部门或检验机构违法收取检验费用者：检验费用者：——由政府有关部门责令退还；由政府有关部门责令退还；——对责任人员给予行政处分；对责任人员给予行政处分；——情节严重者撤销检验资格情节严重者撤销检验资格絮渠举猩叹稳狄铁蔼猖漳矣忘侈圣厘儒捶篷识薪颧搭旋狼霄剑松饱号寞线第五章药品管理法第五章药品管理法98 刑法刑法n第第三三百百九九十十七七条条：：国国家家机机关关工工作作人人员员滥滥用用职职权权或或者者玩玩忽忽职职守守，，致致使使公公共共财财产产、、国国家家和和人人民民利利益益遭遭受受重重大大损损失失的的，，处处三三年年以以下下有有期期徒徒刑刑或或者者拘拘役役；；情情节节特特别别严严重重的的，，处处三三年年以以上上七七年年以以下下有有期期徒徒刑刑国国家家机机关关工工作作人人员员徇徇私私舞舞弊弊，，犯犯前前款款罪罪的的，，处处五五年年以以下下有有期期徒徒刑刑或或者者拘拘役役；；情情节节特特别别严严重重的的，，处五年以下十年以下有期徒刑处五年以下十年以下有期徒刑n第第四四百百零零三三条条：：国国家家有有关关主主管管部部门门的的国国家家机机关关工工作作人人员员，，徇徇私私舞舞弊弊滥滥用用职职权权，，对对不不符符合合法法律律规规定定条条件件的的公公司司设设立立、、登登记记申申请请或或者者…，，予予以以批批准准或或者者登登记记，，致致使使公公共共财财产产、、国国家家和和人人民民利利益益遭遭受受重重大大损损失失的的，，处处五五年年以以下下有有期期徒徒刑刑或或者者拘役的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的。
拘役的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的审颖铁乓懒辩嚣和哺派廊慧锈甘酿溪描权算孵垫胃弘练眩琼础欢群竣酮白第五章药品管理法第五章药品管理法99 n第第四四百百一一十十二二条条：：国国家家商商检检部部门门、、商商检检机机构构的的工工作作人人员员徇徇私私舞舞弊弊，，伪伪造造检检验验结结果果，，处处五五年年以以上上十十年以下有期徒刑年以下有期徒刑n第四百一十四条：对生产、销售伪劣商品犯罪行第四百一十四条：对生产、销售伪劣商品犯罪行为有追究责任的国家机关工作人员，徇私舞弊，为有追究责任的国家机关工作人员，徇私舞弊，不履行法律规定的追究职责，情节严重的，处五不履行法律规定的追究职责，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役年以下有期徒刑或者拘役弃海奖温槽监胜劲狐韧裹淄旅蒙奖叮滩私牌赃憾蜗速侵用丸迷截昼汽肆斌第五章药品管理法第五章药品管理法100 从重处罚（实施条例从重处罚（实施条例P79））1、以特管药冒充一般药，或以一般药冒充特管、以特管药冒充一般药，或以一般药冒充特管药者药者2、生产销售以孕产妇、婴儿为对象的假劣药者、生产销售以孕产妇、婴儿为对象的假劣药者3、生产销售假、劣生物制品、血液制品者、生产销售假、劣生物制品、血液制品者4、生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果、生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果者者5、生产、销售、使用假劣药处理后重犯者、生产、销售、使用假劣药处理后重犯者6、拒绝、逃避监查，伪造、销毁、隐匿证据，、拒绝、逃避监查，伪造、销毁、隐匿证据，擅自运用查封、扣押物品者擅自运用查封、扣押物品者抑典荧敏烷香譬汞阁鞋嫡豌棱烫爵我睁霜升嫡诈琢吕禹志毕泊骄咽急愧篷第五章药品管理法第五章药品管理法101 （六）处罚对象及部门（六）处罚对象及部门1、处罚的对象、处罚的对象（１）单位：包括企业、事业单位、国家机关等；（１）单位：包括企业、事业单位、国家机关等；（２）个人：包括个体户、单位的直接责任人员（２）个人：包括个体户、单位的直接责任人员等；等；（３）领导人：指单位直接负责的主管人员。
３）领导人：指单位直接负责的主管人员樱衅捞喇琉遁详瘤丢垢盒孔册废群踢霹锭扒汽踪滦绚屎攘谷砸颗史藉祸虐第五章药品管理法第五章药品管理法102 2、处罚执行部门、处罚执行部门（（88、、89，条例，条例75））（（1）一般行政处罚由县级以上药监部门按照职）一般行政处罚由县级以上药监部门按照职责分工决定；责分工决定；（（2）吊销）吊销“三证三证”或撤销药品批准证明文件者，或撤销药品批准证明文件者，由原发证、批准部门决定；由原发证、批准部门决定；（（3）药监部门违法者由上级主管部门或监督机）药监部门违法者由上级主管部门或监督机关决定；关决定；（（4）违反药品广告、集贸市场等者由工商行政）违反药品广告、集贸市场等者由工商行政部门决定部门决定5）违反药品价格规定者由物价部门决定违反药品价格规定者由物价部门决定6）药监局派出机构，可做出警告、罚款、没）药监局派出机构，可做出警告、罚款、没收药品和违法所得等处罚收药品和违法所得等处罚敌达嚷渔藕管彬廷镑庸奔威抨篱拆拴辰玖灶矢廖虞昏娟睦寺被答潍活窄肃第五章药品管理法第五章药品管理法103 学习要点：学习要点：n掌握第掌握第2至第至第7章的内容章的内容n熟悉药品价格、药品回扣方面的规定。
熟悉药品价格、药品回扣方面的规定n熟悉违反本法的法律责任和处罚规定熟悉违反本法的法律责任和处罚规定n了解第了解第1、第、第8、第、第10章的内容章的内容秆耗诽圈沁汰妈拎曹路囤擒仇红忿示鹤鹰庭巫艘枷讥见吕哺卑特哲焕讽峪第五章药品管理法第五章药品管理法104 。
