即食鲜切蔬果生产许可审查方案（征求.docx

附件2即食鲜切蔬果生产许可审查方案（征求意见稿）第一章 总则第一条 本方案适用于即食蔬果生产许可条件审查方案中所称的即食蔬果，是指以新鲜的蔬菜、水果为原料，经预处理、清洗、去皮、截切、消毒、漂洗、去除表面水等加工处理，可以改变形状但仍保持新鲜状态，密封包装后经冷链运输销售，可直接入口食用的产品第二条 即食蔬果的申证单元为1个，申证类别为其他食品，类别编号为3101，类别名称：其他食品；品种明细：即食蔬果第三条 本方案应与《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）结合使用仅有包装场地、工序、设备，没有合理的设备布局和工艺流程的，不予生产许可第四条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案第二章 生产场所第五条 生产场所、周围环境以及厂区的布局、道路和绿化应当符合《审查通则》的相关要求第六条 企业生产车间种类、布局应当与产品特性、生产工艺和生产能力相适应，符合《审查通则》的相关要求生产车间和库房总使用面积应不少于2000平方米（不包括检验室）生产车间通常包括挑选、粗洗等原料预处理区、清洗区、截切区、消毒区、漂洗区、去除表面水区、待包装蔬果切配区、内包装区、外包装区等。

第七条 生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局一般根据清洁度要求划分为：一般作业区（库房、原料预处理区、外包装区等）、准清洁作业区（包装材料消毒区、清洗区、截切区等）、清洁作业区（消毒区、漂洗区、去除表面水区、待包装蔬果切配区、内包装区等）不同洁净区之间应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求采取有效隔离措施，防止交叉污染清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应有防止交叉污染的措施（如专用物流通道以及废弃物通道等）第八条 厂房和车间建筑物应保持完好，环境整洁，防止虫害的侵入及孳生生产车间的墙壁、地面、顶棚、门窗等应当符合《审查通则》的相关要求车间室内的顶棚、顶角还应易于清扫，避免灰尘积聚、结露、长霉或脱落等情形发生第九条 企业生产车间应有温度控制设备设施，环境温度符合国应国家相关卫生（技术）规范要求，并严格控制生产操作时间一般情况下加工区温度宜为1～10℃，其中清洁作业区温度宜为1～5℃第十条 原料库应根据不同原料属性设置适宜的贮存温度宜为 1～10℃。

成品库环境温度宜为1～5℃第十一条 清洁作业区加装空气过滤装置并定期清洁，每小时换气不少于10次，并保持正压第三章 设备设施第十二条 企业供排水、清洁消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验设施应符合《审查通则》中设备设施的相关规定企业用于监测、控制、记录的设备，如冷藏运输车辆或车载冷藏、保温设备；温度计、记录仪等应定期校准、维护第十三条 企业生产设备根据实际工艺需要配备，一般包括：原料清洗消毒设备（不锈钢水槽、清洗机等）、水处理设备、去除表面水设备（甩干机、离心机等）、截切设备（切块机、去皮机、切菜机等）、包装设备（半自动或自动包装机、生产日期打印装置、计量称重设备等）第十四条 与食品直接接触的生产设备和工器具的内壁应采用不与物料反应、不吸附物料的材料，并应光滑、平整、无死角、耐腐蚀且易于清洗第十五条 检验设备的数量应与企业生产能力相适应配备与检验能力和工作量相适宜的仪器设备，检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行校验检验设备一般应具有：1、分析天平(0.1mg)；2、天平(0.1g)；3、灭菌锅；4、微生物培养箱；5、显微镜；6、无菌室或超净工作台；7、干燥箱； 8、水浴锅等。

第四章 设备布局与工艺流程第十六条 企业设备布局与工艺流程应符合《审查通则》中相关规定要求第十七条 企业生产设备与生产工艺应符合附件1要求若采用不同于附件1所列生产工艺的，应配备与生产工艺相适应的生产设备第十八条 企业应通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，制定操作规程，实施质量控制，并做好记录关键控制关键工序或关键点包括附录 1 的内容第五章 人员管理第十九条 企业人员应符合《审查通则》中人员管理的相关规定第二十条 企业应对本单位从业人员进行上岗前和在岗期间的食品安全知识培训，建立培训档案企业应对食品安全管理人员、关键环节操作人员及其他相关从业人员进行考核相关人员经考核合格后方能上岗第六章 管理制度第二十一条 企业管理制度应符合《审查通则》相关规定第二十二条 企业应当依据《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）附录A中的监控指南，制定原料检验、环境监测、过程监控和产品检验要求具体要求详见附件2第二十三条 应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应有第三方检测报告在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。

清洁作业区的空气洁净度要求和监控按照下表进行项目内容检测方法控制要求监控频次微生物最大允许数浮游菌GB/T 16293≤200 cfu/m31次/月沉降菌GB/T 16294≤100cfu/4h (φ90mm)1次/周表面微生物参照GB 15982采样，按GB 4789.2计数≤50cfu/皿(φ55mm)1次/周第二十四条 企业应当建立主要原料供应商检查评价制度，定期或者随机对主要原料和食品供应商的食品安全状况进行检查评价，并做好记录检查评价记录保存期限不得少于二年企业应定期对蔬果原料产地食品安全状况进行实地查验发现存在严重食品安全问题的，应立即停止采购，并向本企业、主要原料和食品供应商所在地的食品监管部门报告新鲜蔬菜、水果进厂应每批进行农药残留、重金属检测（原料供应商提供合格证明文件的除外）第二十五条 企业应制定生产用水控制要求与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的相关规定必要时应根据产品的特点进行处理（如去离子法、离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法），以确保满足产品质量和工艺的要求第二十六条 企业应制定有效的清洁和消毒计划，包括所有设备、贮存区域、加工区域、空气系统和水贮存容器的清洗消毒程序和时间表，以保证即食鲜切蔬果加工场所、设备和设施等清洁卫生，防止产品污染。

根据即食鲜切蔬果工艺特点选择合理的清洁消毒方法合理使用消毒剂并进行地面和设备的清洗和消毒用于清洁和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保企业清洗消毒用水水温应控制在1～4℃使用的清洗、消毒剂需经国家有关部门许可，并分别符合 GB 14930.1 和 GB 14930.2第二十七条 企业应建立冷链运输管理制度明确原料及成品贮存的温度监控和记录要求、冷藏设备定期维护要求、食品冷链运输的温度监控和记录要求，与第三方物流签订运输协议的，明确查验第三方物流冷链资质要求，明确相关责任及保障食品安全的措施要求，并附运输协议第二十八条 企业应建立食品追溯和问题食品召回制度，确保对食品从原料采购到食品销售的所有环节都可进行有效追溯当发现某一批次或类别的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应按照国家相关规定启动食品召回程序，及时向相关部门通告，并作好相关记录第二十九条 企业检验能力至少满足感官、净含量、标签、菌落总数、大肠菌群、致病菌、农药残留、重金属等项目的测定致病菌、重金属项目可以委托检查企业应每年与有资质的第三方检验机构至少进行2次实验室比对第三十条 食品出厂检验项目应符合执行标准规定，至少包括：感官、净含量、标签等，并按产品适用的相关标准进行检验。

企业应定期对成品致病菌、重金属等项目进行监测，每年至少进行2次按产品执行的标准进行全项检验第三十一条 企业可以对农药残留、兽药残留、重金属、致病菌等项目采用市场监管总局或国务院其他有关部门规定的快速检测方法进行检测，但应保持检测结果准确企业使用的快速检测方法应至少每半年与国家标准规定的检验方法进行比对或者验证快速检测结果呈阳性时，应使用国家标准规定的检验方法进行复检第三十二条 即食蔬果的保质期依企业明示标准执行，保质期限一般为48小时企业在取得充分、可靠、科学的食品安全依据，在试验验证的基础上，可适当延长保质期，但保质期限最长不得超过72小时保质期限起始时间从食品包装结束时计算生产经营全过程中可确保食品中心温度恒处于0℃-4℃条件的，可自行确定食品保质期限，原则上不得超过72小时第七章 试制产品检验第三十三条 企业应按所申报即食蔬果主导产品和执行标准，分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验第三十四条 企业应对提供的检验报告真实性负责；检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行第八章 附则第三十五条 即食鲜切蔬果标签应符合GB 7718、GB 28050和《包装标识管理规定》的要求。

第三十六条 本方案自发布之日起施行附件：1.即食蔬果基本生产工艺和设备； 2.即食蔬果生产企业原料检验、环境监测、过程监控 要求附件1即食蔬果生产工艺和关键控制内容序号基本生产工艺关键控制内容1入库贮存分类存放、环境卫生、贮存温度控制2原料预处理/3清洗（去皮）/4（护色）食品添加剂的使用应符合GB2760规定5截切/6漂洗消毒消毒液种类、浓度、时间、温度控制7去除表面水设备卫生、环境温度和时间控制8切配环境、人员卫生控制9包装（充氮或不充氮）环境、人员卫生控制10或成品金属检测/11产品贮存运输分类存放、环境卫生、温度控制附件2即食蔬果生产企业原料检验、环境监测、过程监控和产品检验要求监控项目监控指标监控方法执行标准监控频率原料检验蔬果农药残留快速检测/实验室检测GB 2763GB 2763.1采购的每批次产品重金属实验室检测GB 2762每两周不少于1次，同一批原料可只检1次环境监测水质大肠菌群实验室检测GB 19298每周不少于1次食品接触表面菌落总数、大肠菌群等快速检测GB 14881验证清洁效果应在清洁消毒之后，其他每周不少于1次与食品或食品接触表面邻近的接触表面菌落总数、大肠菌群等卫生状况指示微生物，必要时监控致病菌快速检测或实验室检测GB 14881每周不少于1次加工区域内的环境空气菌落总数、酵母霉菌等快速检测或实验室检测GB 14881每周不少于1次过程监控生产车间环境温度温度温度计≤10℃，其中清洁作业区≤5℃每4小时1次成品储存间温度温度温度计≤5℃每4小时1次过程产品的微生物监控卫生状况指示微生物（如菌落总数、大肠菌群、酵母霉菌或其他指示菌）必要时监控致病菌快速检测或实验室检测GB 14881每两周不少于1次- 13 -。