原子吸收分光光度计URS.doc

原子吸收分光光度计用户需求标准编号〔URS-06-003-00〕药业## 年 04月20日文件名称原子吸收分光光度计用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数1/4你的签名表明你已清楚了解本文件与附件内容,以与应完成的相关工作,且已经为该文件的执行做好了准备.在批准后,任何对本文件与其附件的目的、内容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的作用,并且在执行前获得批准.用户需求标准的审批编号URS-07-001-00URS名称原子吸收分光光度计用户需求标准版本号00生效日期部门##/职务签字日期起草分析实验室/QC主任审核工程设备部/机动车间主任生产技术部/经理质量管理部/QA主任批准工程设备部/经理质量总监分发范围部门数量部门数量工程设备部1质量管理部1分析实验室1————说明：上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写；文件名称原子吸收分光光度计用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数2/41 简介1.1 项目介绍我公司拟采购原子吸收分光光度计,用于检测原辅料中的各种金属元素的含量.本公司共有三个原辅料涉与到原子吸收的检测,其中氢氧化铝涉与到镉、汞的检测,均不得过百万分之二；维生素C涉与到铁、铜的检测；明胶空心胶囊涉与到铬的检测,含铬不得过百万分之二.为保证投入生产使用的原辅料的质量符合注册批准的要求,实现全检的能力,为适合生产需要与符合药品生产质量管理规范〔GMP2010修订版〕,我厂决定购买该设备.1.2 目的为用户和供应商提供原子吸收分光光度计的设计、制造、采购、验收、确认的依据.1.3 范围本URS适用于分析实验室用原子吸收分光光度计.1.4 责任需方对本URS的编制质量负责；供方必须严格按照本URS所明确的质量标准、技术标准、服务要求,提供相关设备设施和服务；供方须对需方提供的URS,负有##责任.2 法规标准除URS特殊要求外,需满足《药品生产质量管理规范20##版》与《中华人民共和国药典20##版》.文件名称原子吸收分光光度计用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数3/93 技术要求3.1 仪器配制要求需求编号需求必需/期望URS001火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物发生器必需URS002能检测铬、镉、汞、铜、铁等五种元素的金属元素灯.必需文件名称原子吸收分光光度计用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数5/9需求编号需求必需/期望URS003自动控温冷却循环水装置必需URS004空气压缩机必需URS005中文控制软件必需URS006乙炔气体瓶期望URS005氩气瓶期望4.2 仪器要求 需求编号需求必需/期望URS008火焰原子化器与石墨炉原子化器可自动切换.必需URS009光谱带宽、回转元素灯架、原子化器高度和位置可自动调节.必需URS010具有氘灯、自吸收背景叫只能够功能.必需URS011自动调整负高压、灯电流、两路光能量自动平衡.必需URS012波长自动寻峰.必需URS013仪器由计算机控制,具有对数据和曲线打印、储存、调出等再处理功能.必需URS014波长范围：190—900nm必需URS015波长准确度精确至±0.15nm必需URS016波长重复性应精确至0.05nm必需URS017检出限≤0.004ug/ml必需URS018光谱带宽0.2,亦可具有自选功能 必需URS019重复性：火焰分析≤0.75；石墨炉分析≤2%必需4.3 安全要求文件名称原子吸收分光光度计用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数6/9需求编号需求必需/期望URS020仪器应贴有统一的铭牌,铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、重量与其它重要技术参数.必需URS021运输时包装必须稳定,防止震动.必需URS022仪器有接地保护,确保不漏电必需URS023必需URS024乙炔泄露保护系统必需URS025火焰实时监控必需4.5 实验室的环境要求需求编号需求必需/期望URS022实验工作台采用坚固稳定的水泥台.必需URS023实验室工作台不充许直接靠着墙面建造,工作台的后边沿与墙壁之间,要留出有50公分以上的过道,以供废液排放,乙炔报警板检查,修理仪器和安装仪器的气路管道与电气联结线,因为仪器一旦安装完毕,是不充许仪器移动的,要修理的电子部件,大部分在后面.工作台最小尺寸长×宽×高为250公分×75公分×80公分,建议尺寸为350公分×90公分×80公分.必需URS024在作火焰法分析时,燃烧的气体会产生较高的温度和有毒的气体,需要安装一个排风装置,排出有毒的高温气体.可采用排风罩、排风管道、排风扇、脱排油烟机.必需URS025由于仪器工作时,要产生较高的温度,加上排风装置不断地排走室内的空气,需要安装空调.空调安装时,要注意空调的安装位置,不要把调温的气流吹向仪器,以免引起火焰的不稳定.必需URS026实验室必须接上功率为1500瓦〔W〕的稳压电源.必需URS027地线必须单独接成一路,不要和其它仪器、电器设备使用同一根地线,以免仪器与仪器之间相互干扰.期望URS028水源一般都采用自来水来冷却.因此对自来水有三个要求：①水压要达到0.2 Mpa以上,流量大于2L/min.②水流必须相对比较稳定〔恒流〕.期望URS029使用火焰法作分析时,要求配置纯度为99.9%以上的乙炔钢瓶,俗称三个九.必需URS030使用石墨炉作分析时,需要氩气来保护石墨炉管,氩气的纯度要求在99.99%以上,最好是五个九.氩气钢瓶需要配置一个氩气减压阀〔有的氩气减压阀量程过小〕,要把氩气减压到0.5Mpa〔氩气减压阀量程过小〕.必需文件名称原子吸收分光光度计用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数6/94.6 QA要求需求编号需求必需/期望URS031系统所有部件应符合出厂技术标准与符合国家计量生产许可的标准.必需4.7 RAM要求〔是什么〕需求编号需求必需/期望URS0321 技术文件应有全部图纸,包括使用说明书、电器原理图、产品合格证、软件标准操作说明书,便于维护迅速识别,且能与厂家沟通无碍.2 仪器运行综合性能：仪器安装、运行、性能确认完好,在维护保养期内,始终符合出厂验收标准.必需4.8 EHS要求需求编号需求必需/期望URS037使用乙炔时,钢瓶上的开关气阀,只需逆时针旋转一下就可打开,不要过多旋转,严禁气阀开关旋转超过二圈〔防止活性炭颗粒窜出,堵塞管路〕,同时乙炔减压阀在调节时,绝对不充许压力0.1超过Mpa,否则钢瓶中的丙酮极易流出,造成事故.必需URS038使用Windows XP系统,不要把仪器的电脑当作单位的资料库来用、不要在里面存入大量的非原子吸收测试资料、不要装入电子游戏程序、亦不要把游戏光盘拿来玩,更不能联接上网系统,否则极易造成对仪器失控,使仪器无法操作.必需5 服务要求5.1 FAT要求文件名称原子吸收分光光度计用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数8/9需求编号需求必需/期望URS039双方共同开箱清点合同约定的供货内容,并按国家计量检定的标准方法验收生产厂家保证的指标.必需URS040保证生产厂家的技术,符合国家计量生产许可的标准.卖方对仪器自身质量问题负责免费保修,期限为自合同约定的交<提>货之日起12个月.并负责终身维修.必需5.2 包装运输要求需求编号需求必需/期望URS00包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良造成的任何损坏,卖方承担全部损失和费用.必需URS00设备系统到货清单必须详列每装箱内容物.必需5.3 文件资料要求需求编号需求必需/期望URS00技术资料与文件内容清晰、易懂.必需URS00须提供文件清单,所有文件资料均须准备三份.必需URS00须提供仪器装配图,部件型录.必需URS00须提供仪器系统操作保养手册和说明书、故障排除说明书与合格证.必需URS00须提供仪器附属配件清单,两年之内易损部件建议清单.必需URS00须提供电路控制线路图〔电路之配线以符号标明于接线位置,以便核查〕.必需URS00须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP.必需5.4 开箱、验收、安装调试要求需求编号需求必需/期望URS00设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如果供应方授权需方自行拆箱,拆箱后发现设备与所有任何损坏、缺失,供应方应负全责.必需URS00设备到货运送、搬运、以与安装试车完成以与技术转移事宜之各项费用由供应方负责,需方仅提供必要的协助.必需文件名称原子吸收分光光度计用户需求标准URS文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数8/9需求编号需求必需/期望URS00在启动订单和安装设备之前,设备供应商提供一份工作计划,并提供详细的设备制造、运输、安装进度.必需URS00设备到货,用户通知供应方来厂安装日期起,应在规定时间内完成安装并试车完毕.必需URS00供货方进厂必须遵守用户工厂的各项规章制度.必需URS00卖方负责执行IQ和OQ的验证文件,并对验证中出现的问题提出对策和解决方案,具体内容和要求见协议条款.必需URS00只有在安装确认〔IQ〕和运行确认〔OQ〕、PQ后才认为终验收合格.必需5.5 SAT要求需求编号需求必需/期望URS00依合约条件逐一验收.必需URS00设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行,能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格.必需URS00试车期限为六个月,如六个月内该系统始终无法连续保证一个月系统正常运行无故障,供应方需无条件退回设备合同订立的全部款额.必需5.6培训要求需求编号需求必需/期望URS 043供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训,使我方人员达到一定熟练程度,由。