QS-9000导入基础手册(355页PPT).pptx

QS - 9000導入基礎手冊國際標準品管顧問國際標準品管顧問高雄市大昌二路一一一之一號一十二樓高雄市大昌二路一一一之一號一十二樓 TEL：07- 3862803 FAX：07- 3898550 深圳TEL：0755-27068115 FAX：0755-27089315蘇州TEL : 0512-63408668 FAX : 0512-63408123國際標準品管顧問 1QS 9000導入基礎手冊目錄第一部份： QS-9000基礎簡介第二部分： QS-9000第三版簡介第三部分： APQP第二版簡介第四部分： PPAP第三版簡介 第五部分： FMEA第三版簡介第六部分： MSA第二版簡介第七部分： SPC第二版簡介第八部分： QSA第二版簡介國際標準品管顧問 2QS 9000導入基礎手冊第一部份第一部份QS - 9000基礎簡介國際標準品管顧問 3QS 9000導入基礎手冊歷史•1963 MIL-Q-9858 （美國軍方標準）•1965 GM General Quality Standard （GM採購標準）•1979 BS 5750 （英國標準）•1981 Ford Q101 （福特採購標準）•1983 Chrysler Quality Assurance （Chrysler採購標準）•1987 ISO 9000 series （世界標準）•1994 QS 9000第一版 （美國汽車業標準）•1995 QS 9000第二版 （美國汽車業標準）•1998 QS 9000第三版 （美國汽車業標準）國際標準品管顧問 4QS 9000導入基礎手冊QS - 9000之由來•結合美國三大汽車廠供應商品保標準：–通用汽車：追求卓越–福特汽車：Q-101–克萊斯勒：供應商品保手冊國際標準品管顧問 5QS 9000導入基礎手冊QS-9000中所稱之”客戶”包含三大車廠及其他OEM車廠三大車廠其他OEMChryslerFordGMMack TrucksNavistarPACCARVolvoMitsubishiToyota國際標準品管顧問 6QS 9000導入基礎手冊QS 9000要求七大標準1. 品質系統要求 (QSR) ：1998第三版2. 先期產品品質規畫 (APQP) ：1995第二版3. 生產件認可程序 (PPAP) ：1999第三版4. 失效模式與效應分析 (FMEA) ：2001第三版5. 量測系統分析 (MSA) ：1995第二版6. 統計製程管制 (SPC) ：1995第二版7. 品質系統評審 (QSA) ：1998第二版國際標準品管顧問 7QS 9000導入基礎手冊什麼是QS - 9000? ISO 9001 1994版車廠特定要求國際標準品管顧問 8QS 9000導入基礎手冊QS - 9000標準推廣國際標準品管顧問 9QS 9000導入基礎手冊歐洲推廣•與QS - 9000調和中，標準將可相容：–AVSQ ’94 義大利汽車工業標準–EAQF94 法國汽車工業標準–VDA6.1 德國汽車工業標準國際標準品管顧問 10QS 9000導入基礎手冊QS - 9000適用對象 •第一階供應商 (Tier One Suppliers) 被要求取得QS - 9000證書：–三大車廠之直接供應商或其OEM工廠–美國重型貨車製造廠之直接供應商或其OEM工廠•第二階供應商 (Tier Two Suppliers) 鼓勵其取得QS - 9000證書國際標準品管顧問 11QS 9000導入基礎手冊QS - 9000適用範圍•負有直接設計責任，並提供生產用、服務用之物料、零組件，以及服務之所有供應商或其OEM工廠•僅參與製造前述物料、零組件以及服務之所有供應商或其OEM工廠•提供熱處理、板金、噴漆或其他處理、加工服務之供應商或其OEM工廠國際標準品管顧問 12QS 9000導入基礎手冊戴姆勒克萊斯勒汽車要求•要求全部供應商，需取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書國際標準品管顧問 13QS 9000導入基礎手冊福特汽車要求•福特澳洲區供應商，需取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書。

•其他地區供應商，尚未強制要求需取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書國際標準品管顧問 14QS 9000導入基礎手冊通用汽車要求 •所有供應商，包含澳洲區，需於1997年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書•DELCO電子之供應商需於1998年7月31日前取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書•亞太區之供應商，不含澳洲區，需於1999年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書國際標準品管顧問 15QS 9000導入基礎手冊日本車廠要求•MITSUBISHI要求供應商於1997年12月31日前取得QS - 9000證書•TOYOTA要求供應商於1998年6月30日前取得QS - 9000證書國際標準品管顧問 16QS 9000導入基礎手冊認證機構Accreditation Bodies•國家認證機構認可驗證機構–英國UKAS –荷蘭RvA –美國RAB –德國TGA –紐澳ANZ –中國 CNAB國際標準品管顧問 17QS 9000導入基礎手冊驗證機構（Registrar）•驗證機構到工廠確認是否符合QS 9000–英國BSI,SGS,URS,GLOBAL,DNV–荷蘭Kema–美國ASR, Entela,UL–德國IC,TUV–紐澳ICL–中國 KSR,華飛,賽寶國際標準品管顧問 18QS 9000導入基礎手冊通過QS - 9000認證廠商名錄國際標準品管顧問 19QS 9000導入基礎手冊QS - 9000品質系統流程- 制定系統規定- 修訂系統規定- 執行- 內部稽核 - 管理審查- 矯正措施- 持續改善國際標準品管顧問 20QS 9000導入基礎手冊品質系統發展、執行流程QS - 9000品質系統要求制定／修改程序書及手冊內部稽核管理審查執行／改善品質系統採取改善措施國際標準品管顧問 21QS 9000導入基礎手冊第二部份第二部份QS - 9000品質系統要求品質系統要求第三版簡介第三版簡介國際標準品管顧問 22QS 9000導入基礎手冊第三版前言•第一版於1994年8月公佈•第二版於1995年2月公佈•加入北美三大汽車公司的歐洲公司的建議，以協助歐洲公司導入QS - 9000•第三版於1998年3月公佈，1999年1月1日生效國際標準品管顧問 23QS 9000導入基礎手冊目標•持續改善•缺點預防•減少變異•降低浪費國際標準品管顧問 24QS 9000導入基礎手冊目的•基本品質系統的期望•確保客戶滿意度國際標準品管顧問 25QS 9000導入基礎手冊調和標準•CHRYSLER ：供應商品質保證手冊•FORD ：Q-101品質規範•GM ：NAO卓越目標•卡車製造業 ：相關標準•採用1994年版ISO 9001第四部分國際標準品管顧問 26QS 9000導入基礎手冊用法•Shall：表示強制要求•Should：表示優先採用的方法，供應商選擇其他用法時，必須符合QS - 9000•Typical及Example：需要針對特殊商品或製程，選擇合適的方法•Note：作為指導用國際標準品管顧問 27QS 9000導入基礎手冊適用性•適用於：–直接供應商–其他贊成QS - 9000之OEM顧客•供應類別：–生產原材料–生產零組件或服務零組件–熱處理、塗裝件、鈑金件、其他表面處理件國際標準品管顧問 28QS 9000導入基礎手冊實施•供應商應以QS - 9000為基礎制定、撰寫書面文件及落實執行有效之品質系統•所有QS - 9000之要求必須寫進品質系統內，並在品保手冊內說明•符合ISO 9001為登錄必備條件•外包商不包含在內國際標準品管顧問 29QS 9000導入基礎手冊參考標準•QSA: 1998•MSA: 1995•SPC: 1995•FMEA: 2001•PPAP: 1999•APQP: 1994•Semiconductor supplement: 1998•AEC-A100:QSA semiconductor edition: 1998•Tooling and Equipment supplement: 1996•Tooling and equipment QSA-TE: 1996•Reliability and maintainability guidelines: 1993國際標準品管顧問 30QS 9000導入基礎手冊相關品質系統標準•ISO 8402: 1994•ISO 9000-1: 1994•ISO 9001: 1994•ISO 9004-1: 1994•ISO 10011-1: 1990•ISO 10011-2: 1991•ISO 10011-3: 1991•ISO 10012-1: 1992•ISO 10013: 1995國際標準品管顧問 31QS 9000導入基礎手冊QS - 9000整合管理責任 (4.1)品質規劃績效客戶特定要求(4.3)改善測量4.134.14持續改善4.10 QSA4.11 MSA4.17 SPC4.204.3 4.7 4.154.4 4.8 4.164.5 4.9 4.184.6 4.12 4.19製程能力 4.2APQPPPAPFMEAQSA國際標準品管顧問 32QS 9000導入基礎手冊國際標準品管顧問 33QS 9000導入基礎手冊QS - 9000 SECTION IISO 9000基礎要求國際標準品管顧問 34QS 9000導入基礎手冊4.1管理責任4.1.1品質政策–無汽車業追加要求4.1.2組織–無汽車業追加要求組織界面–需確認下列管理活動（依據APQP手冊）：•概念研發•原型樣品•量產–使用多職能決策模式（多元化決策模式）–使用客戶規定的表單溝通國際標準品管顧問 35QS 9000導入基礎手冊4.1管理責任（續）4.1.3管理審查•需包含整體品質系統的所有條款•審查範圍（策略觀點）：–組織架構–品質系統的執行–產品與服務的品質–客戶回饋、內部稽核、製程與產品的表現等資訊•審查時需問的問題：–品質目標的達成狀況–系統執行的效率–技術變更而導致文件需改寫–變更事項而影響到品質系統的執行國際標準品管顧問 36QS 9000導入基礎手冊4.1管理責任（續）4.1.4業務計畫（Business Plan）•不納入第三者稽核範圍•需使用正式、文件化、可了解的經營計畫，可能包含下列各項：–市場相關議題–財務規畫與成本–企業營運成長計畫–工廠與設備計畫–成本目標–人力資源發展–研發計畫、企劃案及特別專案之適當資金–行銷企劃藍圖–品質目標–客戶滿意度計畫–主要內部品質與作業績效的衡量–衛生、安全與環境議題國際標準品管顧問 37QS 9000導入基礎手冊4.1管理責任（續）4.1.4業務計畫（續）•目標與計畫–包含長期（三年以上）與短期（一至兩年）–依據標竿：競爭產品、內部和外部汽車業及供應廠商之商品–確認目前及未來之客戶期望–收集訊息、設定標竿–可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法•備註：–資訊可提供製程改善計畫–需提供員工達成業務目標的方法–此條款要求係鼓勵制定業務規畫策略國際標準品管顧問 38QS 9000導入基礎手冊4.1管理責任（續）4.1.5公司資料分析–品質、營運、績效（生產力、效率、效果、品質成本）及目前主要產品和服務特色的發展趨勢–趨勢和競爭者、企業標竿相比較–資料和經營目標進度比較–資料需轉化，以利於：•針對客戶問題，研究解決問題的優先順序•找出與客戶相關的主要趨勢和相互關係，以協助檢討、做成決策以及進行長程規劃國際標準品管顧問 39QS 9000導入基礎手冊4.1管理責任（續）4.1.6客戶滿意度–須有評估客戶滿意度的文件化流程–測定頻率、客觀性、有效性–記錄需經高階主管審查–記錄客戶滿意度的各種趨勢–需記錄客戶滿意及不滿意主要指標 –與競爭者及企業標竿比較國際標準品管顧問 40QS 9000導入基礎手冊4.1管理責任（續）•4.1.6客戶滿意度（續）–供應商有下列情況時，應於5個工作天內通知驗證機構：•CHRYSLER: NEED IMPROVEMENT•FORD : Q-1 REVOCATION•GM: LEVEL II CONTAINMENT國際標準品管顧問 41QS 9000導入基礎手冊4.2品質系統•4.2.1概述–無汽車業追加要求•4.2.2品質系統程序–無汽車業追加要求•4.2.3品質規劃–參考APQP手冊 4.2.3.1•特殊特性（Special Characteristics）4.2.3.2–加入FMEA、管制計畫、現場導入適當的製程管制–參考附錄C有關各種管制特性的定義及範例–在初期階段，客戶會決定管制特性並標示出國際標準品管顧問 42QS 9000導入基礎手冊4.2品質系統（續）•4.2.3品質規劃（續）–使用跨功能小組（Cross-Functional Team）4.2.3.1•依據APQP手冊規定•FMEA擬定及審查•確認特殊特性•採取措施以降低潛在失效模式•擬定與審查管制計畫–可行性評估（Feasibility Reviews）4.2.3.3•依據APQP參考手冊規定表單（小組可行性同意書）執行•簽訂合約到生產之前，對規劃好之產品研究，確認製造可行性•評估特殊設計、材料、統計製程能力、產能是否符合要求–製程FMEA 4.2.3.5•考慮所有的特殊特性•重點在預防，不是偵測•某些客戶要求PPAP前，需完成FMEA審查•參考FMEA參考手冊 國際標準品管顧問 43QS 9000導入基礎手冊4.2品質系統（續）•管制計畫 4.2.3.7–制定產品系統、子系統、組件及物料管制計畫–包含散裝物質（如：鋼鐵、塑膠、油漆等）–包含三階段：•原型樣品（Prototype）:不一定要做•量產前（Pre-launch）•生產（Production）–成立跨功能小組–活的文件（Living document）國際標準品管顧問 44QS 9000導入基礎手冊4.2品質系統（續）•管制計畫（續）–下列狀況，應予以更新：•產品變更時•製程變更時•製程不穩定時•製程能力不足時–參考PPAP手冊及APQP手冊規定國際標準品管顧問 45QS 9000導入基礎手冊4.2品質系統（續）•產品安全 4.2.3.4–設計及製程中應考慮產品安全–供應商應針對產品安全，於廠內員工了解其產品的安全因素國際標準品管顧問 46QS 9000導入基礎手冊4.2品質系統（續）•4.2.3.6防錯法（Mistake Proofing）–利用製程或設計特性來預防製造不合格產品的方法–當潛在不合格事項經鑑定出原因時：•FMEAs•Service report•Capability studies–原因應使用mistake-proofing方法處理國際標準品管顧問 47QS 9000導入基礎手冊4.2品質系統（續）•4.2.4產品認可程序（PPAP）–廠商需符合所有PPAP規定 4.2.4.1–供應商應針對外包廠商執行PPAP 4.2.4.2–工程變更的確認 4.2.4.3•供應商負責驗證工程變更的適切有效性•依據PPAP執行•變更記錄保存國際標準品管顧問 48QS 9000導入基礎手冊4.2品質系統（續）•4.2.5持續改善–備註：相當程度之持續改善須全廠展開推動–需持續改善品質、服務（含時效、交貨）、價格–穩定及達成製程能力的製程，需納入改善–計數值特性，將製程方法完善化–計量值特性，管制最佳目標值，降低目標值附近之變異–備註：持續改善適用於所有商業過程及支援服務國際標準品管顧問 49QS 9000導入基礎手冊4.2品質系統（續）•4.2.5.2生產力與品質改善–需鑑定生產力與品質改善之機會–可能執行改善專案情況的例子如下：•非計劃性機器停機時間•機器設定，換模具時間•超出工時•報廢，重工•現場空間未充分應用•變異過大•人力及材料浪費•品質外成本過高•測試結果未依據累積結果修改國際標準品管顧問 50QS 9000導入基礎手冊4.2品質系統（續）•4.2.5.3持續改善技巧–需展示及使用相關方法：•PPM分析•管制圖(計量值,計數值,累積總合和圖) （CUSUM） •價值分析(Value analysis)•動作/人因工程分析（Analysis of motion/ergonomics)•實驗計畫法(DOE)•競爭標竿（Benchmarking）•防錯法（Mistake proofing）•限制理論(Theory of constraints)•設備總效率國際標準品管顧問 51QS 9000導入基礎手冊4.2品質系統（續）•4.2.6設施與模具管理•設備及製程規劃與有效性 4.2.6.1–採用跨功能小組方法•與先期品質規劃（APQP）流程結合–廠房規劃應降低走動與搬運•幫助同步材料流通•空間充分使用–需採用評估運作有效性之方法•整體工作計畫•適度自動化•人體工學與人性因子•作業員與生產線平衡（Line Balance）•儲存與安全緩衝量的水準•有附加價值的人力分析國際標準品管顧問 52QS 9000導入基礎手冊4.2品質系統（續）•工裝管理 4.2.6.2–廠商需建立和實施工裝管理制度，包含：•維護及修理設施與人員•儲存及修復•工裝設定條件•損耗性工裝的汰換計畫•工裝的修整,包括工具設計的文件–如果外包，須有追蹤系統國際標準品管顧問 53QS 9000導入基礎手冊4.2品質系統（續）•模具設計與製造–供應商需提供技術支援•模具及量具設計、製造•全尺寸檢驗–如果外包，須有追蹤系統–客戶擁有的模具及設備應永久標示以清楚顯示出擁有者國際標準品管顧問 54QS 9000導入基礎手冊4.3合約審查•4.3.1概述–無汽車業要求•4.3.2審查–投標單、合約、訂單接受前，需審查以確保：•可達成所有客戶的要求，包含本標準第二部分•4.3.3合約修改–無汽車業要求•4.4.4記錄–無汽車業要求國際標準品管顧問 55QS 9000導入基礎手冊4.4設計管制•本要項只適用於負有設計責任的供應商•4.4.1概述–無汽車業要求•4.4.2設計與研發規劃–無汽車業要求•技術要求：–供應商之設計活動應使用下列適當之技術：•Geometric Dimension and Tolerancing （GD&T）•Quality Function Deployment （QFD）•Design for Manufacturing （DFM）＆ Assembly （DFA）•VE、DOE、FMEA、FEA、CAD/CAE(Computer aided design)•Reliability engineering plans國際標準品管顧問 56QS 9000導入基礎手冊4.4設計管制（續）•4.4.3組織與技術界面–無汽車業要求•4.4.4設計輸入–使用CAD/CAE•與客戶系統雙向溝通能力•外包時，供應商應提供技術指導•可向顧客申請免除•4.4.5設計輸出–設計輸出需包含下列：•降低浪費的努力•盡可能使用GD&T•成本／性能／風險評估與排除•測試、生產、市場反應訊息•使用Design FMEA國際標準品管顧問 57QS 9000導入基礎手冊4.4設計管制（續）•4.4.6設計審查–無汽車業追加要求–需考慮重點•設計與製程能力相容性•包含安全要求•材料與設備是否適當•零件與服務標準化•採購、生產、檢驗測試可行性•以實際使用狀況做驗證測試國際標準品管顧問 58QS 9000導入基礎手冊4.4設計管制（續）•4.4.7設計確認–須有精確的原型計畫，除非客戶放棄：•應使用相同外包廠商、模具與製程–需包含功能測試•產品壽命、可靠度、耐用度–可追溯功能測試•監督及時達成•確保符合要求–如外包時，供應商負責技術引導國際標準品管顧問 59QS 9000導入基礎手冊4.4設計管制（續）•4.4.8設計確認•設計確認補充4.4.8.1–依顧客專案時程要求進行,必須記錄確認結果,必須將設計失效文件化及實施矯正與預防措施程序.•4.4.9設計變更–導入生產前，須有客戶書面認可文件或客戶放棄此項要求–參考PPAP手冊–具有專利權之設計變更需經過客戶審查–供應商必須考慮設計變更對使用系統之影響國際標準品管顧問 60QS 9000導入基礎手冊4.4設計管制（續）•4.4.10客戶原型件支援–使用於正式生產時相同外包商、工裝、製程–性能測試包含：•產品壽命•可靠度•耐久性–功能測試應可以追蹤–外包時，應提供技術支援國際標準品管顧問 61QS 9000導入基礎手冊4.4設計管制（續）•4.4.11保密性–供應商必須確保與顧客簽約研發的產品及有關產品的資訊的保密國際標準品管顧問 62QS 9000導入基礎手冊4.5文件及資料管制•4.5.1概述•參考文件–客戶圖面及規格書–發行給相關製造站–舉例如下：4.5.2工程圖工作指導書工程標準作業表單CAD資料品保手冊檢驗指導書作業程序書測試程序書物料規範•備註：客戶原始文件應保管國際標準品管顧問 63QS 9000導入基礎手冊4.5文件及資料管制（續）•4.5.1概述（續）–特殊特性•製程管制文件應：–標示客戶特殊特性–使用類似符號標示•顯示何種制程步驟會影響特殊特性國際標準品管顧問 64QS 9000導入基礎手冊4.5文件及資料管制（續）•4.5.2文件資料認可與發行–工程規格 4.5.2.1•供應商應確保工程標準、規格及其變更之及時(工作日,不是周)審查、分發、執行•須記錄變更導入生產之生效日期•所有相關文件應為最新版本•4.5.3文件與資料變更–無汽車業追加要求國際標準品管顧問 65QS 9000導入基礎手冊4.6採購•4.6.1概述–生產中材料的認可•使用客戶認可的供應商•材料需符合政府、安全與環保法規–例如：限用材料、毒性物料、危險材料•4.6.2外包商評估–外包商開發 4.6.2.1•需使用QS - 9000第一部份規定為基礎•零組件開發，依照供應商規定評鑑•第三者稽核可以接受•採購顧客選定的分包商，不能免除供應商確保分包商的零件、材料和品質的責任。

國際標準品管顧問 66QS 9000導入基礎手冊4.6採購（續）•交期管制 4.6.2.2–要求外包商100%準時交貨–提供交期規劃及採購承諾–監督外包商交期表現，包含追蹤額外費用及過多運費及必要採取的矯正措施•4.6.3採購資料–無汽車業追加要求•4.6.4採購產品的確認–無汽車業追加要求國際標準品管顧問 67QS 9000導入基礎手冊4.7客戶供應產品管制•客戶提供的工裝及可回收之包裝包含在內•客戶提供工裝及設備需永久標示國際標準品管顧問 68QS 9000導入基礎手冊4.8產品鑑別與追溯性•鑑別為強制性•其餘同ISO 9001國際標準品管顧問 69QS 9000導入基礎手冊4.9製程管制•製程於管制狀態下進行–廠房清潔 4.9.b.1•應維持廠房清潔–意外事件計畫 4.9.b.2•準備意外事件處理計畫•不含天然災害–特殊特性的指定 4.9.d.1•須符合客戶規定的特殊特性規定•客戶要求時，提供符合規定之文件國際標準品管顧問 70QS 9000導入基礎手冊4.9製程管制（續）•製程於管制狀態下–預防性維護 4.9.g.1•鑑別主要之製程設備•提供適當之資源•發展一個有效規劃的完整保養系統–維護計畫–定期維護活動計畫–預防性維護方法–主要製程設備之替換件是否充足–維護文件化、評估和改善的目標國際標準品管顧問 71QS 9000導入基礎手冊4.9製程管制（續）•製程監督與作業指導書 4.9.1–製造現場可以看到作業指導書–來自於APQP所列的資料–適當時，須包含或參考下列項目：作業名稱、編號工程、製造標準零組件名稱、編號檢驗、測試指導書工具、量具和其他設備反應計畫物料標示和處理文件版次、修訂日期和核准特殊管制特性外觀輔助設備SPC要求 工具變換週期和作業條件設定國際標準品管顧問 72QS 9000導入基礎手冊4.9製程管制（續）•4.9.2維護製程管制–供應商應保持或超過PPAP時之製程能力–執行管制計畫，包含:•量測技術•抽樣計畫•允收準則•矯正計畫–參考APQP參考手冊規定–於管制圖上註記重大事件，如模具損壞或換修零件–Cpk及Ppk≧3時需改管制計畫國際標準品管顧問 73QS 9000導入基礎手冊4.9製程管制（續）•4.9.3修訂製程管制要求–客戶可以規定製程能力要求(較高或較低的過程能力或性能)–管制計畫上應標示出此項要求•4.9.4作業準備之驗證–設定人員應易於得到工作指導書–建議使用：上次最後生產件比對用–適用時,必須採用統計方法進行驗證國際標準品管顧問 74QS 9000導入基礎手冊4.9製程管制（續）•4.9.5製程變更–需保留製程變更記錄之生效日期–備註：鼓勵持續改善，與客戶商討•4.9.6外觀項目–客戶認定之外觀項目送請認可，應提供：•適當評估照明•外觀比對標準件和設備維護•顏色、紋理、標準件•外觀檢驗人員資格國際標準品管顧問 75QS 9000導入基礎手冊4.10檢驗與測試•4.10.1概述–計數特性之允收準則•計數值數據應使用零缺點 (C=0）•其他適當之準則，廠商自己寫，送請客戶認可•4.10.2進料檢驗與測試–進料品質檢驗系統採用下列一種或多種方法：•接收統計資料•進料檢驗或測試•到外包商處實施第二者或第三者稽核•委託認可之實驗室實施零組件評估國際標準品管顧問 76QS 9000導入基礎手冊4.10檢驗與測試（續）•4.10.3製程檢驗與測試–重點在預防，不是偵測•4.10.4最終檢驗與測試–工廠配置檢驗與功能測試 4.10.4.1•依據客戶規定之頻率–最終產品稽核 4.10.4.2•適當頻率執行包裝後之產品稽核•當滿足客戶PPM要求，稽核頻率可以減少•4.10.5檢驗與測試記錄–無汽車業要求國際標準品管顧問 77QS 9000導入基礎手冊4.10檢驗與測試（續）•4.10.6供應商實驗室要求–實驗室品質系統 4.10.6.1•建立實驗室能力範圍，並建立品質管理規定文件化•實驗室納入認證範圍–實驗室人員 4.10.6.2•實驗室人員應有適當理論背景及經驗–實驗室產品標示與測試 4.10.6.3•接收、標示、處理、保護、保存規定制度文件程序–實驗室過程管制 4.10.6.4•監督、管制、記錄環境狀況•依據技術狀況制定環境條件國際標準品管顧問 78QS 9000導入基礎手冊4.10檢驗與測試（續）•4.10.6供應商實驗室要求（續）–實驗室測試及校驗方法 4.10.6.5•依據客戶要求抽樣，及標準校驗•實驗室有能力執行測試及校驗•未有校驗標準時，需穫得客戶同意–實驗室統計方法 4.10.6.6•使用適當的統計技術來驗證資料•4.10.7認可之實驗室–如客戶要求時，應使用認可之實驗室設備國際標準品管顧問 79QS 9000導入基礎手冊4.11檢驗、量測與測試設備•4.11.1概述–無汽車業追加要求•4.11.2管制程序–校驗服務•使用廠內實驗室、合格實驗室、客戶認可之政府機構校驗•實驗室應有該儀器之校驗能力及範圍•如無合格實驗室，可由原製造商校驗•4.11.3記錄–校準記錄應包含•工程變更的修訂•量具狀況與實際讀值•在校準後符合規格之說明•如有可疑品出貨應知會客戶–應包含員工擁有的量具國際標準品管顧問 80QS 9000導入基礎手冊4.11檢驗、量測與測試設備（續）•4.11.4量測系統分析（MSA）–需分析每一量測設備的變異結果–適用於所有管制計畫內之量具–方法與準則應依據MSA手冊規定（如：GR&R及Go – No Go Gage）–客戶核准，可以採用其他方法國際標準品管顧問 81QS 9000導入基礎手冊4.12檢驗與測試狀況•備註：產品位置–產品於正常之生產流程位置不足以表示檢測狀況的適當標示，除非很明顯•額外的查證 4.12.1–客戶要求時，應符合所增加的查證／識別要求（如：新產品引進）國際標準品管顧問 82QS 9000導入基礎手冊4.13不合格品管制•4.13.1概述–此要項適用於可疑材料或產品，不合格品–目視鑑別：提供不合格品，可疑材料及產品之目視標準或隔離區域•4.13.2不合格品審查與處理–不合格品須有數量與分析•設定優先降低不合格品計畫•計畫執行過程追蹤•4.13.3重工產品管制–須有重工說明書•在工作現場由適當人員使用–售後服務用的產品，外觀不可看出重工痕跡，除非取得客戶維修部門認可國際標準品管顧問 83QS 9000導入基礎手冊4.13不合格品管制（續）•4.13.4經工程批准的產品授權（EAPA）–下列狀況需事先取得客戶書面授權：•產品與製程與客戶認可之PPAP不同•適用於外包商之產品與製程變更–於送樣給客戶前，供應商需與外包商討論達成一致–供應商應記錄授權期限或數量–有效期後，廠商應恢復成原規定–每個出貨包裝上應適當標示國際標準品管顧問 84QS 9000導入基礎手冊4.14矯正與預防措施•4.14.1概述• 解決問題方法（Problem Solving Method） 4.14.1.1–使用有效的解決問題方法（8D、7Step Process、 PR&R )( Prevent Recurrence &Report)–外來不合格事件須依據客戶指定方法處理防錯法 4.14.1.2 必須在矯正及預防措施的過程採取防錯法•4.14.2矯正措施–矯正措施影響 4.14.2.2 在適時情況下採用矯正措施以消除在其他類 似的過程和產品中存在的不合格原因國際標準品管顧問 85QS 9000導入基礎手冊4.14矯正與預防措施（續）•退貨產品之測試/分析 4.14.2.1–退貨產品須有效分析–分析記錄應可以提供–應有防止再發的矯正措施•4.14.3預防措施–無汽車業追加要求國際標準品管顧問 86QS 9000導入基礎手冊4.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨•4.15.1概述–無汽車業追加要求•4.15.2搬運–無汽車業追加要求•4.15.3儲存–庫存量•制定一套倉儲管理系統，規定：–存貨週轉時間（Inventory turn over time）–確保存貨週轉（Stock rotation）–降低庫存量（Inventory level）國際標準品管顧問 87QS 9000導入基礎手冊4.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨（續）•4.15.4包裝–客戶包裝標準 4.15.4.1•參考客戶包裝標準及指導書，包括售後服務零組件之包裝標準–標籤 4.15.4.2•制定一套標籤系統，確保交運的物料，已經依照規定貼上標籤•4.15.5保存–無汽車業追加要求國際標準品管顧問 88QS 9000導入基礎手冊4.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨（續）•4.15.6交貨•供應商交貨績效的監督 4.15.6.1–應建立100%準時交貨之制度–追蹤表現確保符合客戶要求•如果無法符合，執行改善，包含交貨問題資訊的知會–系統方法，監督交貨前置作業要求–出貨方法符合客戶規定•依據客戶規定出貨方法•包含路徑及貨櫃國際標準品管顧問 89QS 9000導入基礎手冊4.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨（續）•生產排程 4.15.6.2–生產排程需依據訂單排定–備註：建議採用小批量或單一產品生產•電子通訊 4.15.6.3–供應商應有電腦系統取得客戶規劃訊息及出貨排程，除非客戶特許•出貨通知系統（ASNs）4.15.6.4•除非客戶特准，採用電腦化之出貨預告系統（ASN）•系統失效時之備份系統方法•確認ASNs符合出貨文件與標籤國際標準品管顧問 90QS 9000導入基礎手冊4.16品質記錄•應建立品質記錄保存及處理規定•訂定保存期限（除非客戶或政府另有規定）–產品停產年度加一日歷年•PPAP，工裝記錄，顧客採購定單P/O(包含變更)–生產年度加一日歷年•品質績效記錄：如管制圖，檢測記錄–保存三年以上•內部稽核記錄，管理審查記錄國際標準品管顧問 91QS 9000導入基礎手冊4.17內部品質稽核•備註：未規定內部稽核標準查檢表•內部稽核排程–包含所有班次–發生客戶抱怨或缺失增加時，應增加稽核頻率國際標準品管顧問 92QS 9000導入基礎手冊4.18訓練•訓練有效性–訓練成效應定期評估•考試前、考試後評估•稽核、評估效果國際標準品管顧問 93QS 9000導入基礎手冊4.19服務•服務訊息回饋–回報系統應建立–回報訊息給製造、設計、工程等單位國際標準品管顧問 94QS 9000導入基礎手冊4.20統計技術•4.20.1鑑別需求–無汽車業追加要求•4.20.2程序•統計工具的選擇–先期品質規劃（APQP）期內應完成選用–應加入管制計畫•基礎統計觀念應全公司推廣•參考SPC手冊國際標準品管顧問 95QS 9000導入基礎手冊QS - 9000 SECTION II客戶特定要求國際標準品管顧問 96QS 9000導入基礎手冊CHRYSLER特定要求–必須通過QS - 9000第三者認證–產品開發過程使用PAP方法–特殊特性符號：盾形及菱形–年度尺寸檢驗–每個年型產品進行至少一次產品驗證及設計確認–內部稽核至少一年一次–矯正措施七步驟–外觀標準經過Chrysler設計部門核准–Chrysler訂有包裝、出貨及標籤指導書–製程認可（PSO）(Process SIGN-OFF)：PPAP提交前，完全認可–管制計畫：必須有，但Chrysler不要求在上面簽字–供應商必須與Chrysler之SPIN網（供應商夥伴資訊網）連線國際標準品管顧問 97QS 9000導入基礎手冊FORD特定要求–必須通過QS - 9000第三者認證–管制計畫與FMEA必須經過FORD設計與品質工程師核准–至少每年一次對所有產品特性進行測量–對關鍵及重要特性進行作業設定驗證–管制計畫必須包含緊固件(Fasteners)控制–熱處理廠商規定符合：福特製造標準W-HTX要求–顧客滿意水準管理工具：QOS評定指引–所有廠商必須使用APQP狀況報告指引–進行PSW送樣前，進行節拍生產（Run at Rate）–供應商實驗室要求（4.10.6）及校驗服務(4.11.2.b.1)： 不適用國際標準品管顧問 98QS 9000導入基礎手冊GM特定要求–必須通過QS - 9000第三者認證–北美供應商每年驗證使用GM文件之版本正確性–零件維修部要求使用UPC標籤，不是AIAG標籤–PPAP核准後，不要求尺寸檢驗規定–管制計畫不要求核准簽字–供應商必須要求外包商執行PPAP–Y2K年序問題處理–要求電子通訊（4.15.6.3）–要求出貨通知系統（4.15.6.4）國際標準品管顧問 99QS 9000導入基礎手冊卡車製造業特定要求•下列公司已經採用QS 9000做為供應商品質系統要求：–Mack Trucks–Navistar–PACCAR–Volvo Truck北美–Mitsubishi澳洲–Toyota澳洲•詳細要求請與該公司採購部聯繫國際標準品管顧問 100QS 9000導入基礎手冊第三部份第三部份 APQP第二版簡介國際標準品管顧問 101QS 9000導入基礎手冊名詞解釋•APQP:Advanced Product Quality Planning (先期產品品質規劃）國際標準品管顧問 102QS 9000導入基礎手冊APQP發行•1994年6月發行•由Ford, Chrysler, GM共同成立的任務小組(Task Force)所制定國際標準品管顧問 103QS 9000導入基礎手冊目錄1. 計劃和定義項目2. 產品設計與開發3. 過程設計與開發4. 產品與過程確認5. 回饋、評鑑與矯正措施6. 管制計畫方法附錄A 產品品質規劃查檢表附錄B 分析技術附錄C 特殊特性符號附錄D 參考材料附錄E 小組可行性承諾書附錄F 產品品質規劃總結及簽核表國際標準品管顧問 104QS 9000導入基礎手冊產品品質規劃之基本原則•組織跨功能小組 (多元化決策模式)：–包含工程、生產、物管、採購、品管、業務、維修、分包商、客戶•定義範圍（確認客戶要求及期望)：–挑選小組長負責監督規劃過程 － 了解客戶期望–定義角色與職責 － 設計、性能、製造過程可行性評估–定義內部及外部客戶 － 確定成本、進度、限制條件–確定客戶要求(內部及外部) － 確定客戶之支援–確定小組成員 － 確定文件化過程及方法•小組溝通–與客戶及供應商之溝通管道•訓練----傳授滿足顧客戶需求和期望及開發技能•客戶與供應商參與----共同進行品質規劃國際標準品管顧問 105QS 9000導入基礎手冊產品品質規劃之基本原則（續）•同步工程：–跨功能小組共同目標–加快產品設計速度•管制計畫：–分成三步驟：prototype、pre-launch、production•問題的解答:–問題解決方法–使用附錄B分析技術•產品品質的進度計畫：–使用好的進度計畫表，如Critical Path Method (附錄B）•與進度圖表有關的計畫：–依據產品品質規劃進度圖表進行國際標準品管顧問 106QS 9000導入基礎手冊產品品質規劃進度圖表概念形成/核准計劃核准原型（Prototype）試作量產規劃和確定項目 產品設計和開發驗證過程設計和開發驗證產品與過程確認回饋、評鑑與矯正措施規劃產品設計和開發製程設計和開發產品和過程確認生產回饋、評鑑與矯正措施規劃國際標準品管顧問 107QS 9000導入基礎手冊產品品質規劃責任矩陣圖定義範圍1.0計劃與定義2.13可行性審查2.0產品設計和開發3.0過程設計與開發4.0產品與過程確認5.0回饋、評鑑和矯正措施6.0管制計畫方法設計責任限製造責任 服務供應商XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX國際標準品管顧問 108QS 9000導入基礎手冊第一章：計劃及定義專案•依據客戶要求及期望計劃及定義品質專案•此階段之輸入及輸出建議如後：國際標準品管顧問 109QS 9000導入基礎手冊輸入1.1 顧客的聲音–市場調查–保修記錄及品質資訊–小組經驗1.2 業務計劃 / 營銷戰略1.3 產品 / 過程標竿數據1.4 產品 / 過程假設1.5 產品可靠度研究1.6 顧客輸入國際標準品管顧問 110QS 9000導入基礎手冊1.1 顧客的聲音•來自內部及外部顧客的抱怨、建議、資料和資訊1.1.1 市場調查：•獲取反應過顧客聲音的市場調查資料和資訊•來源如下：–顧客訪談–顧客問卷與調查–市場測試和定位報告–新產品品質及可靠度研究–競爭產品品質的研究–好的事件(TGR,Things Gone Right）報告國際標準品管顧問 111QS 9000導入基礎手冊1.1 客戶的聲音1.1.2 保修記錄和品質資訊：•為了評估在產品設計、製造、安裝及使用中發生不合格的可能性，應制訂一份顧客關心之問題清單•以下來源可協助識別客戶關心之問題：–TGW（不好的事件）的報告–保修報告–能力指數–供應商工廠內部品質報告–問題解決報告–顧客工廠退貨及拒收–現場退貨產品分析國際標準品管顧問 112QS 9000導入基礎手冊1.1 客戶的聲音1.1.3 小組經驗：•適當時，可利用下列資訊來源：–來自高層或過去品質機能展開（QFD）專案之輸入–媒體的評論及分析–顧客的信件及建議–良好的事件/不良的事件報告(TGR/TGW)–經銷商意見–車輛使用人的意見–售後服務市場報告–指定的顧客代理所作的內部評價–道路行駛經驗–管理者的意見及指示–內部顧客報告的問題和議題–政府的要求及法規–合約審查國際標準品管顧問 113QS 9000導入基礎手冊1.2 業務計劃/營銷戰略•依據顧客的業務計劃及行銷策略制訂產品品質計劃•業務計劃可將限制性要求施加給小組：諸如進度、成本、投資、產品定位、研發資源•行銷策略將確定目標顧客、主要銷售點及主要競爭者國際標準品管顧問 114QS 9000導入基礎手冊1.3 產品/過程標竿數據•使用標竿研究方法，確定產品/過程績效指標•研究及開發可提供標竿及概念的想法•成功使用標竿研究方法：–識別合適之標竿–瞭解現況和標竿之間差異的原因–制定縮小與標竿差距、符合標竿或超過標竿的計劃國際標準品管顧問 115QS 9000導入基礎手冊1.4 產品/過程假設•產品均有一些假設：如某些特性、某種設計、過程概念•包含技術革新、先進的材料、可靠度評估、新技術國際標準品管顧問 116QS 9000導入基礎手冊1.5 產品可靠度研究•代表在規定時間內，零組件修理和更換頻率的考量•長期可靠度/耐久性測試的結果國際標準品管顧問 117QS 9000導入基礎手冊1.6 顧客輸入•顧客：產品的下一位使用者•顧客的需要及期望有關的有價資訊•顧客可能已進行之審查或研究•開發衡量顧客滿意的方法國際標準品管顧問 118QS 9000導入基礎手冊輸出1.7 設計目標1.8 可靠度及品質目標1.9 初期材料清單1.10 初期過程流程圖1.11 產品及過程特殊特性的初期清單1.12 產品保證計劃1.13 管理者支持國際標準品管顧問 119QS 9000導入基礎手冊1.7 設計目標•將客戶聲音轉化為初步且具體可衡量的設計任務•正確選擇設計目標可以確保客戶的聲音不會在隨後的設計活動中消失國際標準品管顧問 120QS 9000導入基礎手冊1.8 可靠度及品質目標•可靠度目標是以顧客需要及期望、計畫目標及可靠度標竿為基礎而制定–顧客需要及期望：無安全顧慮或服務問題–可靠度標竿：競爭對手產品可靠度、消費者報導•可靠度目標應以機率和信賴度表示•品質目標是以持續改善為基礎，如：PPM、缺點水準、降低廢品率國際標準品管顧問 121QS 9000導入基礎手冊1.9 初期材料清單•依據產品/過程的假設來確定初期材料清單•列出以前的供應商名冊•識別初期的產品/過程特殊特性•選擇適當的設計及過造流程國際標準品管顧問 122QS 9000導入基礎手冊1.10 初期過程流程圖•依據初期材料清單及產品/過程的假設發展而來 的過程流程圖來描述。

國際標準品管顧問 123QS 9000導入基礎手冊1.11 產品及過程特殊特性的初期明細表•產品及過程特殊特性選定：–供應商依據產品及過程的知識選定–顧客選定•依據顧客需要及期望的輸入來分析、制定初期特殊特性明細表•制定特殊特性之依據：–依據顧客需要和期望而做的產品假設–確定可靠度目標即要求–根據預期的製造過程確定過程特殊特性–相似零件的FMEA國際標準品管顧問 124QS 9000導入基礎手冊1.12 產品保證計畫•產品保證計畫將設計目標轉化成設計要求•制定產品保證計畫的方法並不限定•產品保證計畫可包含下列各項：–概述專案的要求–確定可靠度、耐久性–評定新技術、複雜性、材料、應用、環境、包裝、服務及製造要求，或其他會給專案帶來風險的因素–進行失效模式分析–制定初期工程標準要求•產品保證計畫是產品品質計劃的重要部份國際標準品管顧問 125QS 9000導入基礎手冊1.13 管理者的支持•高階管理者的興趣、承諾、支持•跨部門小組在每一階段結束時，將最新狀況向高階管理者報告•跨部門小組可以是需要更頻繁的報告新情況•報告應是正式的格式，並保留提問和回答的欄位•藉由表明已滿足所有的規劃要求及/或關注問題已經文件化，並列入解決的目標，來維持管理者的支持國際標準品管顧問 126QS 9000導入基礎手冊第二章：量產品設計與發展•考慮所有設計要素•依據工程圖，執行可行性研究及管制計畫•詳細審查工程圖及其他技術資料•評估製造中潛在問題之可行性評估國際標準品管顧問 127QS 9000導入基礎手冊輸入1.7 設計目標1.8 可靠度及品質目標1.9 初期材料表1.10 初期過程流程圖1.11 初期特殊產品及過程特性表1.12 產品保證計畫1.13 管理者支援國際標準品管顧問 128QS 9000導入基礎手冊輸出 （由研發人員負責）2.1 設計FMEA （參考附錄A-1）2.2 可製造及裝配設計2.3 設計驗證2.4 設計審查（參考附錄B）2.5 原型樣品試作－管制計畫（參考附錄A-8）2.6 工程圖面（包含數學數據）2.7 工程規格2.8 材料規格2.9 圖面及規格更改國際標準品管顧問 129QS 9000導入基礎手冊輸出 （由產品品質規劃小組負責）2.10 新設備、工裝、設施要求（參考附錄A-3）2.11 產品及過程特殊特性（參考附錄K, L）2.12 量具／試驗設備要求2.13 小組可行性承諾及管理者支援（參考附錄A-2，E）國際標準品管顧問 130QS 9000導入基礎手冊2.1 設計FMEA•是一種評估失效機率及失效影響的分析技術•SFMEA是DFMEA的一種形式•DFMEA隨顧客需要及期望不斷更新•審查先前選定的產品及過程特性來制定DFMEA•依據查檢表A-1審查DFMEA，以保證將必要的設計特性加入考量國際標準品管顧問 131QS 9000導入基礎手冊2.2 可製造性及裝配設計•可製造性及裝配設計是同步工程的過程•本手冊不包括或涉及可製造性及裝配計畫•至少考量下列項目：–設計、概念、功能和製造變異的敏感性–零組件數–製程調整–材料搬運–製程及/或裝配過程–尺寸公差–性能要求國際標準品管顧問 132QS 9000導入基礎手冊2.3 設計驗證•驗證產品設計是否滿足由第1.0節所述活動中產出的顧客要求國際標準品管顧問 133QS 9000導入基礎手冊2.4 設計審查•定期召開的會議，預防問題和誤解的有效方法•提供一種監督進度即向管理者報告的機制•設計審查至少包括以下項目：–設計/功能要求的考量–正式的可靠度和信賴度目標–零組件/次系統/系統工作循環–DFMEA–可製造性和裝配設計的審查–實驗計畫和裝配產生的變異結果–失效模式實驗–設計確認進度•福特及克萊斯勒規定格式（DVP&R）•考慮使用附錄B所列的分析技術國際標準品管顧問 134QS 9000導入基礎手冊2.5 原型製造－管制計畫•對原型製造過程中的尺寸量測、材料與功能測試的描述•管制計畫方法參考第六章•管制計畫依據查檢表A-8審查內容•原型審查利於：–確保產品或服務能滿足規定的要求和數據–確保對於產品和製程的特殊特性特別注意–使用數據等相關資料和經驗來確定初期製程參數和包裝要求–將任何關注問題、變異及/或成本通報給顧客國際標準品管顧問 135QS 9000導入基礎手冊2.6 工程圖面•工程圖面可包括必須列入管制計畫的特殊特性•沒有顧客圖面時，應審查管制圖面，以確定哪些特性會影響到適裝性、功能、耐久性或政府規定的要求•確定每個零件尺寸檢驗所需的資料是否足夠•應清楚標示管制或基礎平面/定位面•評估尺寸，確保可行性及製造及量測標準的一致性•確保數據與客戶的系統相容，以利溝通國際標準品管顧問 136QS 9000導入基礎手冊2.7 工程規格•審查管制規格有助於識別有關零組件或裝配的功能、耐久性和外觀要求•樣本數、抽樣數、允收標準在工程規格的過程中試驗部份中規定，否則需列入管制計畫•應確定哪些特性會影響或管制滿足性能、耐久性和外觀要求的結果國際標準品管顧問 137QS 9000導入基礎手冊2.8 材料規格•審查涉及物理特性、性能、環境、搬運和儲存要求的特殊特性的材料規格•特性需納入管制計畫中2.9 圖面及規格的更改 當圖面及規格變更時，跨部門小組應確保立即 將變更通知有關部門並及時發送變更文件國際標準品管顧問 138QS 9000導入基礎手冊2.10 新設備、模具、設施要求•DFMEA、產品保證計畫、設計審查時可能提出新設備及措施•進度表中增加新設備及設施內容，監控完成進度•新設備及工裝應及時供應•新設備、工裝及設施查檢表參考A-3國際標準品管顧問 139QS 9000導入基礎手冊2.11 產品及製程的特殊特性•於第一階段之客戶的聲音，確定初期產品及製程的特殊特性•設計審查及研發過程中，制定特殊特性明細表•依據福特、克萊斯勒及通用之特殊特性符號表•管制計畫推薦用附錄K（管制計畫特殊特性）及附錄L（數據點座標）表格•可以使用任何達到相同目的的表格國際標準品管顧問 140QS 9000導入基礎手冊2.12 量具／試驗設備要求•可以在此階段確定量具及試驗設備•將此要求納入進度表，並監控完成進度國際標準品管顧問 141QS 9000導入基礎手冊2.13 小組可行性承諾及管理者支援•評定所提出設計的可能性•顧客設計部份，仍必須執行此階段之審查•使用附錄A-2的查檢表•推薦使用附錄E之小組可行性承諾表執行•對設計可行性的共事及要求解決的問題，應形成文件並提報給管理者，以獲取支持國際標準品管顧問 142QS 9000導入基礎手冊第三章 過程設計與研發•此階段為確保發展出有效的生產系統•確保符合顧客要求、期望國際標準品管顧問 143QS 9000導入基礎手冊輸入2.1 設計FMEA2.2 可製造性及裝配設計2.3 設計驗證2.4 設計審查2.5 原型件製造－管制計畫2.6 工程圖面（包含數學數據）2.7 工程規格2.8 材料規格2.9 圖面及規格變更2.10 新設備、工裝、設施要求2.11 特殊產品及過程特性2.12 量具／試驗設備要求2.13 小組可行性承諾及管理者支援國際標準品管顧問 144QS 9000導入基礎手冊輸出3.1 包裝標準3.2 產品／過程品質系統審查（參考附錄A-4）3.3 過程流程圖 （參考附錄A-6）3.4 樓面規劃圖 （參考附錄A-5）3.5 特性矩陣圖 （參考附錄B）3.6 過程FMEA （參考附錄A-7）3.7 投產前(量試)管制計畫（參考附錄A-8）3.8 過程說明書3.9 量測系統分析計畫3.10 初期過程能力研究計畫3.11 包裝規格3.12 管理者支援國際標準品管顧問 145QS 9000導入基礎手冊3.1包裝標準•顧客提供包裝標準•將包裝標準納入產品包裝規格•如果顧客未提供包裝標準，則包裝設計需保證產品在使用時的完整性•QS - 9000第二部份有規定包裝標準國際標準品管顧問 146QS 9000導入基礎手冊3.2 產品／過程品質系統審查•審查品質系統手冊•生產所需之額外管制及程序的變更都應變更品質系統手冊並納入製造管制計畫中•應用顧客輸入、小組之專業及以往之經驗來改善現有的品質系統•附錄A-4提供審查用之查檢表國際標準品管顧問 147QS 9000導入基礎手冊3.3 過程流程圖 •展示現有的或建議的過程流程•用來分析從開始到結束的整個製造或裝配過程中的人員、機器、材料、方法變異的原因•流程有助於分析整個過程，而不是單一步驟•有助於PFMEA及設計管制計畫之擬定•使用附錄A-6之審查用檢查表國際標準品管顧問 148QS 9000導入基礎手冊3.4 工廠平面佈置圖 •確定下列地點：–檢驗點位置–管制圖位置–目視輔具的應用性–中間維修站–不良材料儲存區•所有的材料流程都納入過程流程圖及管制計畫中•使用附錄A-5之審查用檢查表國際標準品管顧問 149QS 9000導入基礎手冊3.5 特性矩陣圖 •推薦使用•展示過程參數及製造工作站之間的關係•詳見APQP參考手冊附錄B中的分析技術國際標準品管顧問 150QS 9000導入基礎手冊3.6 過程FMEA •PFMEA應在生產前進行•用來預防、解決、監控可能發生的製程問題•是一種動態的文件（活的文件），當發現新的失效模式時，需重新審查及更新PFMEA•可參考FMEA參考手冊•使用附錄A-7查檢表來審查國際標準品管顧問 151QS 9000導入基礎手冊3.7 投產前管制計畫•原型製作後，量產前進行•尺寸量測、材料、功能測試的描述•為了遏止初期生產過程中或之前的潛在不符合問題，如：–增加檢驗次數–增加製程檢驗及最終檢驗點–統計評估–增加稽核•依據第六章建立管制計畫•依據附錄A-8審查用之查檢表國際標準品管顧問 152QS 9000導入基礎手冊3.8 過程指導書•提供足夠詳細的過程指導書給操作人員•制定製程指導書的依據：FMEA包裝標準管制計畫過程參數工程圖樣生產者專業技能及知識過程流程圖 搬運要求工廠平面佈置圖 過程操作人員特性矩陣圖•過程指導書應張貼出來，內容包括：機器速度、進給量、週期時間等設定參數國際標準品管顧問 153QS 9000導入基礎手冊3.9 量測系統分析計畫•應制定一個量測系統分析計畫•計畫包含：–量具線性–量具準確度–量具重複性–量具再現性•參見MSA參考手冊國際標準品管顧問 154QS 9000導入基礎手冊3.10 初期過程能力研究計畫•制定一個初期過程能力研究計畫•管制計畫中確定的特性為初期過程能力研究計畫的基礎•參見PPAP手冊•參考SPC參考手冊國際標準品管顧問 155QS 9000導入基礎手冊3.11 包裝規格•設計及開發個別產品包裝（包括內部分隔部份）•可使用顧客包裝標準或一般包裝要求•保證產品性能和特性於包裝、搬運、拆封過程中保持不變•包裝應與所有的材料搬運裝置，包括機器人等相協調國際標準品管顧問 156QS 9000導入基礎手冊3.12 管理者支援•於過程設計開發階段結束時安排正式的審查•管理者參與•審查狀況報告（包含協助解決問題的承諾）給管理者國際標準品管顧問 157QS 9000導入基礎手冊第四章 產品及過程實證•經由量試來證實生產的主要特性•量試中，確認管制計畫及過程流程圖有被遵循•鑑定出量產時之考量項目國際標準品管顧問 158QS 9000導入基礎手冊輸入3.1 包裝標準3.2 產品／過程品質系統審查（參考附錄A-4）3.3 過程流程圖 （參考附錄A-6）3.4 工廠平面佈置圖 （參考附錄A-5）3.5 特性矩陣 （參考附錄B）3.6 過程FMEA （參考附錄A-7）3.7 投產前管制計畫（參考附錄A-8）3.8 過程說明書3.9 量測系統分析計畫3.10 初期過程能力研究計畫3.11 包裝規格3.12 管理者支援國際標準品管顧問 159QS 9000導入基礎手冊輸出4.1 量產測試4.2 量測系統評估4.3 初期過程能力研究4.4 生產件批准4.5 生產確認試驗4.6 包裝評估4.7 生產管制計畫（參考附錄A-8）4.8 品質規劃簽核及管理者支援 （參考附錄F）國際標準品管顧問 160QS 9000導入基礎手冊4.1 量產測試•採用正式生產之模具、設備、環境（包含作業員）、設施及生產週期•量試最少之生產數量由客戶決定•量試產出之產品用來進行下列工作：–初期過程能力研究–量測系統評估–最終可行性–過程審查–生產確認測試–生產件批准–包裝評估–首次合格能力(FTC)–品質規劃簽核國際標準品管顧問 161QS 9000導入基礎手冊4.2 量測系統評估 依據MSA參考手冊執行 依據管制計畫指出的特性進行評估4.3 初期過程能力研究• 依據管制計畫指出的特性進行計算• 參見PPAP參考手冊• 參見SPC參考手冊國際標準品管顧問 162QS 9000導入基礎手冊4.4 生產件批准•確認正式生產之工裝和過程製造出來的產品是否符合工程要求•參見PPAP參考手冊4.5 生產確認試驗•確認由正式生產工裝和過程製造出來的產品是否滿足工程標準國際標準品管顧問 163QS 9000導入基礎手冊4.6 包裝評估•可行時，試裝運•測試方法應評估產品在正常運輸中不受損傷、在不利環境中受到保護•顧客指定的包裝仍須進行評估國際標準品管顧問 164QS 9000導入基礎手冊4.7 生產管制計畫•對零組件及過程的系統描述•是一種動態文件，應根據實際生產零件經驗來更新•參考第六章之管制計畫方法•依據附錄A-8中的審查用之查檢表•Ford另外指定動態管制計畫，參見附錄B，附錄G國際標準品管顧問 165QS 9000導入基礎手冊4.8品質規劃簽核及管理者支援•跨部門小組保證遵循管制計畫及過程流程圖•首次產品裝運前，進行下列審查：–管制計畫–過程說明書–檢具和試驗設備•品質規劃簽核前，必須取得管理者支持•表明滿足所有規劃要求、有顧慮的問題已經文件化，並安排一次正式審查•推薦用附錄F之簽核表國際標準品管顧問 166QS 9000導入基礎手冊第五章 回饋、評鑑和矯正措施•評估產品品質規劃的有效性•依據量產管制計畫評估產品及過程•計數值及計量值均需評估•依據顧客規定標示特殊特性國際標準品管顧問 167QS 9000導入基礎手冊輸入4.1 量產測試4.2 量測系統評估4.3 初期過程能力研究4.4 生產件批准4.5 生產確認試驗4.6 包裝評估4.7 生產管制計畫4.8 品質規劃簽核及管理者支援 （參考附錄F）國際標準品管顧問 168QS 9000導入基礎手冊輸出5.1 減少變異5.2 顧客滿意5.3 交貨和服務國際標準品管顧問 169QS 9000導入基礎手冊5.1 減少變異•確認過程變異的工具：–管制圖–統計技術•注意變異的特殊原因，瞭解共同原因•提出包括成本、時間進度和預期改善的建議•減少或消除共同原因可降低成本，提出基於價值分析、減少變異等建議，由顧客決定是否實施，或進入下一產品設計版次•參見SPC參考手冊國際標準品管顧問 170QS 9000導入基礎手冊5.2 顧客滿意•詳細規劃產品或服務及所顯示的過程能力並不能保證顧客滿意•產品的使用階段應有供應商參與•此階段經驗可用以評估產品品質規劃的有效性•進行必要的改善來矯正缺點國際標準品管顧問 171QS 9000導入基礎手冊5.3 交貨和服務•供應商與顧客合作，解決問題並持續改善•用品汰換及顧客服務作業也要考慮品質、成本及交貨•供應商及顧客應共同傾聽顧客的聲音•此階段所獲得經驗，提供了建議簡化製程、降低庫存和品質成本、降低價格，並為下一個產品提供合理的零組件或系統國際標準品管顧問 172QS 9000導入基礎手冊第六章 管制計畫•單一的管制計畫可以適用於相同製程、相同原料生產出來的一組或一系列的產品•管制計畫不能代替詳細的操作說明，但他與品質系統程序及作業指導書可以配合使用•描述製程的每一階段，包括進料、加工及出貨•提供了生產中的管制特性•管制計畫包含三階段：–原型–量試–量產國際標準品管顧問 173QS 9000導入基礎手冊第六章 管制計畫填表說明1.原型，投產前，量產階段：選定為原型製作、量試、量產之某一階段2.管制計畫編號：管制計畫號碼3.零件編號／最新設變等級：料號及最新更改日期4.零件名稱／敘述：管制過程及產品之品名及敘述5.供應商／工廠：制定管制計畫之公司、部門、工廠等6.供應商代碼：依據三大車廠採購單位指定之廠商代號7.主要聯繫人／電話：負責管制計畫人員姓名及電話8.核心小組：所有制定最新版本管制計畫小組人員姓名及電話國際標準品管顧問 174QS 9000導入基礎手冊管制計畫填表說明（續） 9. 供應商／工廠批准／日期：如需要時，取得工廠批准10.制定日期：第一次制定管制計畫之日期11.修訂日期：最新修訂管制計畫之日期12.顧客工程批准認/日期：如需要時，取得顧客工程單位 批准13.顧客品質批准／日期：如需要時，取得顧客品質代表的批准14.其他批准／日期：如需要時，取得其他批准15.產品／過程編號：依據過程流程圖之編號16.過程名稱／操作描述：描述每一過程之名稱17.製造用機器、裝置、夾具、工裝：描述每一過程所用之設備，儀器、裝置、夾具或其他工具。

國際標準品管顧問 175QS 9000導入基礎手冊管制計畫填表說明（續）特性欄位:一種顯著的特點、尺寸或性能，可和取計量或計數的資訊18.編號：依據其他文件之編號，如過程流程圖、藍圖、 FMEA 等19.產品：圖面及規格所描述之產品特性20.過程：特殊特性分類：與鑑別出的產品特性有關聯之 過程特性21.特殊特性分類:依據顧客指定之特殊符號標示，如沒有， 維持空白國際標準品管顧問 176QS 9000導入基礎手冊管制計畫填表說明（續）方法: 使用程序和其他工具來控制過程的系統化計劃22.產品／過程規格／公差：從工程文件得來之規格及公差，如圖面、設計審查、材料標準、CAD資料、製造及組裝要求23.評估／測量技術：量測方法，包含量具，治具等用來量測產品、製程及設備24.取樣數量／頻率：如為抽樣，列出抽樣數及抽樣頻率25管制方法：簡要描述管制方法，包含程序編號（可行時），管制方法需持續評估有效性，當過程出現重大變化時，應對管制方法進行評估國際標準品管顧問 177QS 9000導入基礎手冊管制計畫填表說明（續）26.反應計畫：預防不合格品發生及失控狀況發生之矯正措施，由最靠近製程之人員（如：作業員、設備調整人員等）執行並規定於管制計畫內。

在所有情況下，可疑或不合格產品由反應計畫中指定的負責人員清楚的標示、隔離和處理 本欄位可以標示特定的反應計畫編號，並標示反應計畫的負責人員國際標準品管顧問 178QS 9000導入基礎手冊第四部分第四部分 PPAP第三版簡介國際標準品管顧問 179QS 9000導入基礎手冊第三版前言•第三版於2000年2月1日生效國際標準品管顧問 180QS 9000導入基礎手冊PPAP目的•Production Part Approval Program•確保供應商了解所有顧客要求•確保產品符合顧客要求•適用於所有生產及服務用之商品，包含桶裝物質•桶裝、原料或間接物料須請顧客判定是否須經過PPAP國際標準品管顧問 181QS 9000導入基礎手冊PPAP定義•生產件於生產現場製造，使用工裝、量具、製程、材料、操作人員、環境及製程設定•送樣的零件須來自於夠大之生產試產，生產執行1至8小時的量產，一般約為300件以上，否則須有顧客同意文件•來自於不同製程或生產線之零件應分開量測及測試國際標準品管顧問 182QS 9000導入基礎手冊客戶PPAP零件認可單位•Chrysler–Vehicle Assembly: Commodity Specialist Procurement and Supply•Ford–Customer responsible Supplier Technical Assistance （STA） Activity•General Motors–Procuring Division Part Approval Activity國際標準品管顧問 183QS 9000導入基礎手冊何時須送樣•如有送樣需求時，連絡客戶PPAP送樣認可單位•生產件認可須於第一批出貨前完成國際標準品管顧問 184QS 9000導入基礎手冊送樣時須完成下列文件（19項）1. 設計記錄2. 任何授權的工程變更文件3. 必要時，工程批准4. 設計FMEA5. 過程流程圖6. 過程FMEA國際標準品管顧問 185QS 9000導入基礎手冊送樣時須完成下列文件（續）7. 全尺寸量測結果8. 材料 / 性能測試結果記錄9. 初期過程研究10. 測量系統分析研究11. 合格實驗室的文件要求12. 管制計劃國際標準品管顧問 186QS 9000導入基礎手冊送樣時須完成下列文件（續）13. 零件提交保證書(PSW)14. 外觀批准報告(AAR)15. 散裝材料要求檢查表16. 生產件樣品17. 標準樣品18. 檢查輔具19. 顧客的特殊要求國際標準品管顧問 187QS 9000導入基礎手冊1. 設計記錄•必須有所有銷售產品的設計記錄•設計記錄包含下列檔案及書面文件：–CAD/CAM–零件圖面–規格(幾何尺寸與公差 GD&T)國際標準品管顧問 188QS 9000導入基礎手冊2. 任何授權的工程變更文件•供應商需保有所有已經變更且導入產品、零件或工裝，但尚未加入設計記錄的工程變更文件國際標準品管顧問 189QS 9000導入基礎手冊3. 必要時的工程批准•設計記錄內有規定時，供應商必須有顧客工程批准之證據國際標準品管顧問 190QS 9000導入基礎手冊4. 設計FMEA•負責設計的廠商必須依據QS - 9000第三版要求擬定設計FMEA國際標準品管顧問 191QS 9000導入基礎手冊5. 過程流程圖•依據供應商特定格式制定過程流程圖•擬定生產流程步驟及順序•可採用系列產品共用過程流程圖國際標準品管顧問 192QS 9000導入基礎手冊6. 過程FMEA•廠商必須依據QS - 9000第三版要求擬定過程FMEA國際標準品管顧問 193QS 9000導入基礎手冊7. 全尺寸測量結果•供應商必須提供證據證明符合設計記錄及管制計畫的要求•每一生產流程都必須有尺寸結果報告•報告必須顯示設計記錄的日期、變更版本、變更文件•標準樣品必須標示出•所有附件上必須標示變更版本、圖面日期、供應商名稱、料號•可於圖面上直接標示量測結果代替正式格式國際標準品管顧問 194QS 9000導入基礎手冊8. 材料/性能試驗結果的記錄•材料試驗結果 設計記錄或管制計劃有規定時,供應商須對所有的零件和產品材料需進行材料試驗–依據設計記錄或管制計劃規定執行–可使用任何格式–測試報告包含：設計記錄版本、數量、日期、材料供應廠商名稱（顧客指定） 如果產品使用顧客開發的材料規格，及顧客批准的供廠商名單，供應商需從該名單上採購材料或服務國際標準品管顧問 195QS 9000導入基礎手冊®性能試驗結果®依據設計記錄或管制計劃規定執行®測試報告包含：設計記錄版本、數量、 日期、 材料供應廠商名稱（顧客指 定）、任何未加 入設計記錄的變更 文件®特定要求的零件或產品材料需執行性能試驗®供應商需依據設計記錄或管制計劃規定 ,有 性能或功能性要求時,執行試驗國際標準品管顧問 196QS 9000導入基礎手冊9. 初期過程研究•初期過程能力的接受水準於依據顧客或供應商指定的特殊特性送樣前決定•執行分析前，需執行量測系統分析（GR&R）確保了解量測誤差對分析量測的影響•適用於計量值特性•適用於短期，無法預測人、機、料、法、環境及量測系統之變異狀況•至少需25組數據,一百個讀數國際標準品管顧問 197QS 9000導入基礎手冊9. 初期過程研究（續）•品質指標–Cpk：穩定過程的能力指數–Ppk：過程性能指數–短期研究：過程穩定後，才可計算Cpk。

產品符合客戶要求，但過程不穩定者，只可計算Ppk國際標準品管顧問 198QS 9000導入基礎手冊9. 初期過程研究（續）•Ppk > 1.67 滿足顧客要求•1.67 ≧ Ppk ≧ 1.33 目前滿足顧客要求， 但須要求改善 •Ppk < 1.33 不能滿足顧客要求， 必須進行製程改善國際標準品管顧問 199QS 9000導入基礎手冊9. 初期過程研究（續）•單邊規格或非常態分佈製程–與顧客討論適合之方法–可用其他指標或資料需轉化•無法符合允收準則時：–通知顧客–矯正計畫及修訂的管制計畫送顧客認可–降低變異直到Cpk或Ppk大於1.33為止國際標準品管顧問 200QS 9000導入基礎手冊10. 測量系統分析研究•供應商必須對新的或修改的量具、檢驗測試設備進行下列測量系統分析研究：–R＆R(重複性與再現性)–偏差–線性–穩定性國際標準品管顧問 201QS 9000導入基礎手冊11. 合格實驗室的文件要求•供應商必須有實驗室範圍及文件證明符合QS - 9000第三版要求國際標準品管顧問 202QS 9000導入基礎手冊12. 管制計劃•供應商必須有管制計畫，規定過程管制方法及符合QS - 9000第三版要求•可使用系列產品共用管制計劃•有客戶要求時，管制計劃必須送顧客批准國際標準品管顧問 203QS 9000導入基礎手冊13. 零件提交保證書（PSW）•每一個料號都必須完成PSW•可依顧客要求，使用電子的PSW•重量表示：X.XXXX公斤，以十個重量計算每一個的平均值國際標準品管顧問 204QS 9000導入基礎手冊14. 外觀批准報告（AAR）•每一個料號或系列需有AAR•AAR先給顧客批准通過後，隨同最後PSW送樣給客戶國際標準品管顧問 205QS 9000導入基礎手冊15. 散裝材料要求檢查表•散裝材料要求檢查表必須由顧客與供應商一起同意•所有要求必須完成，除非於檢查表上標示 NR （Not Required）16. 生產件樣品 依據顧客要求送樣數提供樣品國際標準品管顧問 206QS 9000導入基礎手冊17. 標準樣品•標準樣品保存期限同PPAP記錄，或：–同一客戶、同一料號有生產新標準樣品–設計記錄、管制計劃及檢驗準則要求使用標準樣品當參考或標準時•需保存每一模穴、治具、型版的標準樣品(除非顧客另有規定)國際標準品管顧問 207QS 9000導入基礎手冊18. 檢查輔具•顧客要求時，提交確認組裝或零件用的輔具•檢查用的輔具需符合零件尺寸要求•依據工程變更修訂檢查用的輔具•產品生命週期內，需保養確檢查用的輔具•進行測量系統分析國際標準品管顧問 208QS 9000導入基礎手冊19. 顧客的特殊要求•需有符合特殊顧客要求的記錄•顧客特殊要求寫於PPAP第二部份國際標準品管顧問 209QS 9000導入基礎手冊顧客的通知和提交要求下列設計和過程變更需通知顧客:•使用新加工方法或材料•生產中使用新或修改的模具、樣板模型等•生產中使用現存翻新及重佈置之工裝或設備•模具及設備搬移到另一不同地點生產•變更零件供應商、不同材料或服務，可能影響客戶的組裝、成型、功能、耐久性的要求•模具停用12個月後之生產件•產品及過程變更、可能影響客戶的組裝、成型、功能、耐久性的要求•散裝材料:新來源、產品外觀變更、參數變更、DFMEA以外部分的變更•檢驗及測試方法變更 – 新技術之採用國際標準品管顧問 210QS 9000導入基礎手冊提交要求1.新產品或零件2.上次送樣缺失的改正3.依據設計記錄、規格或參數之工程變更4.散裝材料:新製程技術國際標準品管顧問 211QS 9000導入基礎手冊顧客不要求通知的情況1.不會影響設計記錄的圖面變更2.工裝於同一廠區內搬移3.設備變更(於同一製程使用相同技術)4.更換相同量具5.操作員工作內容的平衡,對過程不影響變更6.導致減少PFMEA的RPN值的變更7.散裝材料:DFMEA內變更、PFMEA內變更、不會重大影響特殊特性的變更、成份變更、變更供應商、供應商生產地點變更、新來源、顧客允收公差限值加嚴國際標準品管顧問 212QS 9000導入基礎手冊提交等級•提交等級規定廠商需送給顧客之項目•顧客需確認提交等級•不同顧客可能指定不同的提交等級•廠商仍需完成的零件資料項目，不論是否不同的提交等級規定•規定之提交等級為：第三級，除非顧客提交等級單位有其他規定國際標準品管顧問 213QS 9000導入基礎手冊提交等級（續）•有五種提交等級：–第一級：只有保證書提供給顧客–第二級：保證書、產品樣品、部份支援資料提供給 顧客–第三級：保證書、產品樣品、全部支援資料 提顧客–第四級：保證書、全部支援資料提供給顧客–第五級：於廠商處審查保證書、產品樣品、全部支 援資料國際標準品管顧問 214QS 9000導入基礎手冊送樣要求表要求 等級一 等級二等級三 等級四 等級五1. 銷售產品之設計記錄RSS★ R - 有專利權之零件/細節RRR★ R - 所有其他的零件/細節RSS★ R2. 工程變更文件，如果有時 R SS★ R3.顧 客工程批准，如要求時 RRS★ R4. 設計FMEARRS★ R5.過 程流程圖 RR S ★ R6. 過程FMEARRS★ R7.全部 尺寸測量結果RSS★ R8. 材料、性能測試結果RSS★ R9. 初期過程研究RRS★ R10. 量測系統分析研究RRS★ R11. 合格實驗室之文件RSS★ R12. 管制計劃R R S★R 13. 零件提交保證書SSSSR14. 外觀批准報告，如果有時SSS★R15. 散裝材料要求查檢表RRR★R16. 生產樣品RSS★R17. 標準主樣品RRR★R18. 檢查輔具 R RR★ R 19. 符合顧客特殊要求之記錄RRS★ RS：送交給客戶零件認可單位，廠商保留備份R：存放於廠商處，客戶代表要求時可以調閱★：存放於廠商處，客戶代表要求時可以提交國際標準品管顧問 215QS 9000導入基礎手冊零件提交狀態•顧客會通知供應商有關零件送樣之狀況•批准後，供應商應依據所有顧客（PPAP）要求進行生產•自我批准之供應商於自我認可之日期視為顧客批准之日期國際標準品管顧問 216QS 9000導入基礎手冊顧客PPAP狀態•完全批准–提交零件或材料符合所有顧客要求•有條件批准–限定時間或數量–供應商已明確了不合格狀況之原因–供應商擬定矯正計畫–需再送請顧客認可•拒收–產品矯正後再送批准國際標準品管顧問 217QS 9000導入基礎手冊記錄保存•批准記錄保存期為停產年度再加一個日歷年•所有提交等級均相同國際標準品管顧問 218QS 9000導入基礎手冊零件提交保證書（PSW）•於完成所有量測與測試且可以接受後，供應商需填寫保證書上要求的資訊•每一個料號需填寫一份保證書，除非客戶同意其他方法•廠商負責人需確認保證書內容是否正確及完整後，於保證書上簽名、電話號碼及傳真號碼國際標準品管顧問 219QS 9000導入基礎手冊外觀核准報告（AAR）•被認定為外觀件者，須每一個產品或系列產品提供一份外觀認可報告（AAR）•於完成所有的要求項目且可以接受後，廠商須填寫相關訊息於AAR•不一定須填寫所有欄位•核准的AAR須與保證書，在最終送樣時提供給客戶國際標準品管顧問 220QS 9000導入基礎手冊尺寸檢測結果（Dimensional Results）•所有零件及產品需進行尺寸檢驗，以確認符合規格要求•尺寸檢驗需依據零件圖面或依據圖面上之標示點•樣品中之一個需執行尺寸評估者稱為標準樣品，此樣品由廠商保存•如果生產件由一穴以上產出，每穴產出之產品需執行完整的尺寸評估國際標準品管顧問 221QS 9000導入基礎手冊第五部分第五部分FMEA第三版簡介國際標準品管顧問 222QS 9000導入基礎手冊定義•FMEA： Failure Mode and Effects Analysis 之簡稱•Failure Mode: 潛在的失效問題（預估）•Effects Analysis: 產生效應的分析國際標準品管顧問 223QS 9000導入基礎手冊目的•確認及評估潛在的產品或過程失效及其失效效應•找到能夠避免或減少潛在失效發生的措施•整個過程文件化國際標準品管顧問 224QS 9000導入基礎手冊 •FMEA為確認及消除潛在失效的有效工具•小組的努力•事前的評估國際標準品管顧問 225QS 9000導入基礎手冊FMEA 三種基本個案•新設計、新技術或新過程•修改現有的設計或過程•在新環境、地點或應用上利用了現有的設計或過程國際標準品管顧問 226QS 9000導入基礎手冊建議針對FMEA 品質目標，採取FMEA審查，並包括管理審查。

•周詳考慮和充分開發的FMEA如果無實際且有效的預防 / 矯正措施，則其價值將有限國際標準品管顧問 227QS 9000導入基礎手冊如何確保FMEA 建議措施被實施•審查設計、過程和圖樣，以確保建議措施被執行•確認該項變更編入設計組裝製造文件中•審查設計過程FMEA，特別的FMEA應用 和控制計劃國際標準品管顧問 228QS 9000導入基礎手冊第一章 設計FMEA國際標準品管顧問 229QS 9000導入基礎手冊 簡介•Design Potential FMEA–活動之系統化分析技術–主要由設計工程師使用國際標準品管顧問 230QS 9000導入基礎手冊設計FMEA定義設計潛在的FMEA是一種分析技術，由負責設計工作的工程師或小組使用，用來在盡可能的範圍內確保所有潛在的失效模式及相關原因/功能都已納入考量，並經處理末端部品及與其所有相關的系統，及構成或零組件，都應加以評估FMEA以最嚴密的形式，將工程師與小組全體成員在設計零組件、次系統或系統過程中的想法總結在一起（包括依過去的經驗和問題，對可能失效的項目所做的分析）這個系統化的方法，使工程師在規劃任何設計時的思維方式一致，並予以格式化與文件化。

國際標準品管顧問 231QS 9000導入基礎手冊設計FMEA好處•幫助確保潛在失效模式及效應之列出•鑑別相關之原因•鑑別採取之措施以降低或消除失誤發生•幫助設計要求及替代方案之客觀評估•以顧客角度評估失效狀況•可以追蹤降低風險之方法•可以提供未來設計及分析之用國際標準品管顧問 232QS 9000導入基礎手冊設計FMEA中“顧客”的定義•不僅僅是最終使用者，還包括負責車型設計或更高一級裝配過程設計的工程師或小組，以及負責製造、裝配和售後服務的工程師國際標準品管顧問 233QS 9000導入基礎手冊 小組努力•設計FMEA應於設計概念最終形成之時或之前開始•設計變更發生或獲得新資訊增加時，不斷地修改•在最終產品加工圖樣完成之前全部結束•設計FMEA應為活的文件國際標準品管顧問 234QS 9000導入基礎手冊 特殊特性（Special characteristic）在先期產品品質規劃的過程中，特別是在進行各項失效模式和效應分析（FMEA）的準備階段及管制計劃期間，規劃小組應決定各個特殊特性，且對所有的特殊特性都應確立適當的過程管制國際標準品管顧問 235QS 9000導入基礎手冊 設計FMEA提出解答•這個設計為何無法發揮原先設計的功能。

•哪些情況會導致設計無法達到預定的功能國際標準品管顧問 236QS 9000導入基礎手冊 設計FMEA研擬•依據預期達成與不預期達成的功能表，例如設計框圖•分析系統、次系統、零組件方塊圖•方塊圖應納入設計FMEA記錄中國際標準品管顧問 237QS 9000導入基礎手冊設計FMEA表格填寫說明1. FMEA Number:填入FMEA文件編號，以利追蹤2. SYSTEM，Subsystem，or Component Name and Number:表示分析的層級及各系統名稱及編號3. Design Responsibility： 輸入OEM，部門和小組，還應包括供應商名稱4. Prepared By： 填入負責FMEA工程師之姓名、電話號碼、公司5. Model Year(s）／Vehicle(s）：填入使用的車型年度及車型類型6. Key Date：初期FMEA預定完成日期，不可晚於生產設計發佈的日期國際標準品管顧問 238QS 9000導入基礎手冊設計FMEA表格填寫說明7. FMEA Date： FMEA第一次制定日期及最新修訂日期8. Core Team：列出負責人員姓名及部門，建議列出小組人員姓名、部門、電話號碼、地址9. Item/Function：填入分析的項目名稱及編號10.Potential Failure Mode：列出每一特定項目及項目功能的潛在失效模式，可依據以前缺失，腦力震盪。

典型失效模式包括：裂紋、變形、鬆動、泄漏、短路等11.Potential Effect(s） of Failure：一般失效狀況如下：雜音、外觀不良、不穩定、粗造、異味、不起作用12.嚴重度（S）：依據失效之效應來評鑑嚴重度，依據現象分成1至10分各等級，越高分越嚴重國際標準品管顧問 239QS 9000導入基礎手冊設計FMEA表格填寫說明13. 分類：用來標示特殊特性符號，在建議措施欄位註明建 議採取的措施14. 潛在失效原因：盡可能全部列出，如：材料不穩定及磨損、腐蝕、疲勞等15. 發生率（O）：依據發生現象分成1至10分各等級，越高分越嚴重16. 現行設計管制：列出預防及設計驗證等確保消除失效 模式17. 偵測度（D）：目前設計管制對失效模式的偵測能力，分成10個等級，越高分越嚴重18. 風險順序數（RPN）= (S）X（O）X（D），嚴重度高及RPN高者需矯正國際標準品管顧問 240QS 9000導入基礎手冊設計FMEA表格填寫說明19. 建議措施：RPN最高者及重要項目需採取措施 - 提高設計確認及查證措施，只能降低難檢度 - 設計變更，才能降低發生度 - 設計變更，才能降低嚴重度 20. 對建議措施責任：負責執行建議措施者及完成日期填寫於本欄中21. 採取的措施：記錄實際執行措施及生效日期22. 措施執行後的RPN ：矯正措施執行後，重算RPN，如果未採行措施，此欄和相關等級的欄位均保留空白國際標準品管顧問 241QS 9000導入基礎手冊設計FMEA追蹤•設計工程師負責矯正措施之執行•FMEA為活的文件，應依據最新設計狀況而修訂，包括生產後的設計更改和措施。

•確認方法如下：–確保設計要求達成–審查工程圖面及規格–確認與裝配 / 製造文件的結合和一致性–審查過程FMEA及管制計劃國際標準品管顧問 242QS 9000導入基礎手冊APQP中之設計FMEA查檢表1.提出的SFMEA及/或DFMEA是否使用Chrysler, Ford, GM的潛在失效模式與效應分析手冊2.是否審查過去的召回及保修的資料3.類似的DFMEA是否納入考量4.SFMEA及/或DFMEA是否指陳特殊特性5.是否指出影響高風險指數的失效模式的設計特性6.高RPN是否指定適當的矯正措施7.高嚴重度是否指定了適當的矯正措施8.矯正措施完成後，是否修正過RPN國際標準品管顧問 243QS 9000導入基礎手冊第二章 製程FMEA國際標準品管顧問 244QS 9000導入基礎手冊簡介•Process Potential FMEA–系統化分析技術–主要由製造工程師使用國際標準品管顧問 245QS 9000導入基礎手冊過程FMEA定義過程潛在的FMEA是一種分析技術，由負責製造工作的工程師或小組使用，用來在盡可能的範圍內確保所有潛在的失效模式及相關原因/功能都已納入考量，並經處理。

FMEA以最嚴密的形式，將工程師與小組全體成員在開發製程過程中的想法總結在一起（包括依過去的經驗和問題，對可能失效的項目所做的分析）這個系統化的方法，使工程師在規劃任何過程時的思維方式一致，並予以格式化與文件化國際標準品管顧問 246QS 9000導入基礎手冊過程FMEA好處•鑑別出產品相關潛在失效模式•評價失效對顧客的潛在衝擊•鑑別採取之措施以降低或消除失誤發生•鑑別潛在生產組裝失效原因•編制潛在失效模式分級表，建立矯正措施之優先處理順序•將製造及組裝之結果編制成文件國際標準品管顧問 247QS 9000導入基礎手冊何時使用FMEA•在過程可行性分析階段或之前開始•在量產的工裝準備之前•要考慮從個別零組件到總成的所有製造•事前花時間可以避免太晚變更的危機國際標準品管顧問 248QS 9000導入基礎手冊過程FMEA中對顧客的定義•一般指最終使用者，但也可以是後續或下游製造或裝配作業、服務工作，以及政府法規 過程FMEA是一份動態文件國際標準品管顧問 249QS 9000導入基礎手冊過程FMEA應提出解答•製造過程出了什麼差錯，導致產品無法發揮原先設計的功能•哪些情況會導致製造過程出錯，使得產品無法發揮原先設計的功能國際標準品管顧問 250QS 9000導入基礎手冊開始研擬過程FMEA•從一般過程的流程表/風險評估著手•流程表應確認與每一作業過程有關的產品及製程特性•如果可能，包括設計FMEA對產品造成的影響•流程表/風險評估表之複製件應伴隨FMEA過程國際標準品管顧問 251QS 9000導入基礎手冊過程FMEA表格填寫說明1. FMEA Number:填入FMEA文件編號，以利追蹤2. Item:表示過程分析的各系統名稱及編號3. Process Responsibility： 填入OEM，部門，如知道時,應加入供應商名稱4. Prepared By： 填入工程師之姓名、電話號碼、公司5. Model Year(s）／Vehicle(s）：填入使用的車種年度及車輛類型6. Key Date：填入初次FMEA預定完成日期，不可超過計劃開始生產日期國際標準品管顧問 252QS 9000導入基礎手冊過程FMEA表格填寫說明7. FMEA Date： FMEA第一次制定日期及最新修訂日期8. Core Team：填入負責人員姓名及部門，建議列出小組人員姓名、部門、電話號碼、地址9. Process Function/Requirements：填入分析的製程名稱或工序或作業10.Potential Failure Mode：列出每一特定項目及該項目的潛在失效模式，可依據以前缺失，腦力震盪。

典型失效模式包括：彎曲、破斷、變形、粘合、安裝調整不當、短路、工具磨損、運轉損壞、髒污等11.Potential Effect(s） of Failure：一般失效狀況如下：噪音、外觀不良、不穩定、粗造、異味、車輛控制減弱、不配合、無法安裝、工作不正常、無法加工表面12.嚴重度(S)（Severity）：依據現象分成1至10分各等級，越高分越嚴重國際標準品管顧問 253QS 9000導入基礎手冊製程FMEA表格填寫說明13. 分類：用來標示特殊特性符號，在建議措施欄位註明建議採取的措施14. 潛在失效原因：盡可能全部列出，如：材料選定不當及磨損、焊接不正確、零件漏裝或錯裝、時間、溫度壓力不正確等15. 發生率（O）：依據發生現象分成1至10分各等級，越高分越嚴重16. 現行過程管制：列出預防及確保消除失效模式，如防呆法及使用SPC17. 偵測度（D）：目前過程管制對失效模式的偵測能力，分成10個等級，越高分越嚴重18. 風險順序數（RPN）= (S）X（O）X（D），嚴重度高及RPN高者需矯正國際標準品管顧問 254QS 9000導入基礎手冊過程FMEA表格填寫說明19. 建議措施：RPN最高者及重要項目需建議措施 - 設計及/或過程變更，才能降低偵測度 - 設計及/或過程變更，才能降低發生度 - 設計及/或過程變更，才能降低嚴重度20.對建議措施的責任：負責執行建議措施個人及預定完成日期21. 採取措施：記錄實際執行措施及生效日期22. 措施執行後的RPN：矯正措施執行後，重算RPN ，如果未採行措施，此欄和相關等級的欄位均保留空白國際標準品管顧問 255QS 9000導入基礎手冊過程FMEA追蹤•製造工程師負責矯正措施之執行•FMEA是一個動態文件，應依據最新設計狀況而修訂，包括開始量產後之設計更改和措施國際標準品管顧問 256QS 9000導入基礎手冊如何確保過程FMEA所建議措施的實施•確保達到過程/產品要求•審查工程圖樣、過程產品規範和過程流程圖 •確認與裝配製造文件的結合和一致性•審查控制計劃和作業指導書國際標準品管顧問 257QS 9000導入基礎手冊APQP中之製程FMEA查檢表1.是否使用Chrysler, Ford, GM的指南制訂過程FMEA2.所有影響配合、功能、耐久性、政府法規和安全性的操作是否已被識別並按順序列出3.是否考慮類似的零組件FMEA4.是否已對發生事件和保證數據進行審查5.高RPN項目是否已計畫並採取適當的矯正措施6.高嚴重度項目是否已計畫並採取適當的矯正措施7.矯正措施完成後，是否修正過RPN8.完成設計變更時，是否修改高嚴重度9.對以後之操作組裝和產品，在影響上是否考慮到客戶10.制訂過程FMEA時，是否以保證資訊作為輔助11.制訂過程FMEA時，是否以客戶工廠的問題為輔助12.是否已將原因以可固定或管制的用語加以描述13.當找出主要因素時，是否規定在下一操作前已對原因進行管制國際標準品管顧問 258QS 9000導入基礎手冊第六部分第六部分MSA第二版簡介國際標準品管顧問 259QS 9000導入基礎手冊“測量” 的定義賦值給具體事物，以表示它們之間關於特殊特性的關係。

1963)give by C.Eisenhart註：賦值過程：測量過程國際標準品管顧問 260QS 9000導入基礎手冊“測量系統” 的定義•用來對被測特性，設定數值的操作、程序、量具、設備、軟體及操作人員的集合，用來獲得量測結果的整個過程國際標準品管顧問 261QS 9000導入基礎手冊“量具” 的定義•任何用來獲得測量結果的裝置，通常用來特指用於生產車間的裝置國際標準品管顧問 262QS 9000導入基礎手冊理想的量測系統•零偏差（Bias）•零標準差(Variance)(方差)•錯誤分類機率：零國際標準品管顧問 263QS 9000導入基礎手冊目的•介紹各種方法來評定測量系統的品質•主要適用於工業界的測量系統•適用於能對產品重複讀數的測量系統國際標準品管顧問 264QS 9000導入基礎手冊標準追溯國家標準和技術局一級標準二級標準工作標準量測系統如美國NIST由NIST或認可機構來認定由公司之計量單位保管校準生產中使用的量測系統國際標準品管顧問 265QS 9000導入基礎手冊測量數據的品質•穩定條件下•Bias：數據相對於標準值的位置•標準差：數據的分佈狀態•變異：量測系統與環境間之交互作用國際標準品管顧問 266QS 9000導入基礎手冊優、缺點•越遠離國家標準的標準器，越可承受其環境的變化，因此保持就越容易及便宜•是以較低精度為代價•可利用外面的校正實驗室補強國際標準品管顧問 267QS 9000導入基礎手冊W. Edwards Deming（戴明）只要理解並遵守限制，則任何技術都可能是有用的國際標準品管顧問 268QS 9000導入基礎手冊測量系統的評估分成兩階段：•第一階段：了解量測程序及確定是否符合我們的需求: 兩個目的–確定該量測系統是否具有所需統計特性–發現哪種環境因素對量測系統有顯著影響•第二階段：確保符合要求的量測系統，持續擁有適當的統計特性(“量具R&R”)國際標準品管顧問 269QS 9000導入基礎手冊選擇或制定一個評定方法 需考慮問題包括:1.試驗中是否使用可追溯到NIST的標準2.考慮使用盲測（霍桑效應）3.測試成本4.測試所需的時間5.術語的定義，如：準確度、精密度、重複性、再現性等6.測量結果與另一個測量系統得到的測量結果比對7.試驗隔多久進行一次國際標準品管顧問 270QS 9000導入基礎手冊量測數據的品質在穩定的作業狀況下，由一個量測系統獲得的多個量測結果的統計特性有關。

如果某一特性的量測值 “接近” 他的標準值，則稱此一數據的品質為 “高”國際標準品管顧問 271QS 9000導入基礎手冊量測系統應具備的特性•量測系統必須處於統計管制狀態，表示量測系統內的變異只是由於普通原因產生，而不是特殊原因•量測系統變異性要小於製造過程的變異性•變異性要小於允許公差範圍•量測的精度必須高於製程變異性或是公差範圍中精度較高者，（十分之一）•當被量測項目改變時，量測系統的統計特性也可能改變；量測系統變異小於製程變異和公差範圍兩者中的較小者國際標準品管顧問 272QS 9000導入基礎手冊統計特性（測量系統誤差）1.重複性(Repeatability)2.再現性(Reproducibility)3.偏差（Bias）4.穩定性(Stability)5.線性(Linearity)6.註：其他影響不考慮在內，如溫度、光線、國際標準品管顧問 273QS 9000導入基礎手冊評價測量系統三個基本問題1.此測量系統有足夠的分辨力嗎？2.此測量系統在一定時間內是否保持統計上之一致？3.統計特性在一定的範圍內是否一致？國際標準品管顧問 274QS 9000導入基礎手冊常用定義•分辨力（Resolution）：指量測裝置對一個標準量測單位可再細分的程度。

它是一個量測裝置可指示的最小刻度國際標準品管顧問 275QS 9000導入基礎手冊量具分辨力與數據分佈圖控制下列狀況才可使用：1.與規格相比製程變異較小2.製程變異的損失函數很平緩3.製程變異的主要原因導致均值偏移分析1.不可用於製程參數及指 數2.只能表明製程是否正 在生產合格產品可產生不敏感的計量管制圖1.只提供粗略估計2.不可用於製程參數及指數可用於計量管制圖1.建議使用1個數據分級3個數據分級6個數據分級國際標準品管顧問 276QS 9000導入基礎手冊常用定義•分辨力（Discrimination）：指一個量測裝置檢測出被量測量的變異能力假定一個量測者要量測10個零件的寬度，如果每個零件的量測結果全部相同，則該量測裝置不具備指示零件之間變化量的分辨力國際標準品管顧問 277QS 9000導入基礎手冊量測系統變異（Bias）•Bias（偏差值）：觀察平均值與標準值之差異，參考準確度（Accuracy）標準值觀察平均值Bias國際標準品管顧問 278QS 9000導入基礎手冊量測系統變異（Repeatability）•Repeatability（重複性）：量具重複性是由同一個人，使用同一個量具，量測同一產品、同一特性多次所得到之數據重複性國際標準品管顧問 279QS 9000導入基礎手冊量測系統變異（Reproducibility）•Reproducibility（再現性）：量具再現性是由不同人，使用相同量具，量測相同產品、同一特性多次所得到之數據再現性人員A人員C人員B國際標準品管顧問 280QS 9000導入基礎手冊量測系統變異（Stability）•Stability（穩定性）：不同時間，量測相同產品之同一特性時，獲得的測量值總變差穩定性時間1時間2國際標準品管顧問 281QS 9000導入基礎手冊量測系統變異（Linearity）•Linearity (線性)：同一量具之不同操作範圍（工作範圍）時，Bias（偏差值）之差異較小Bias參考值參考值較大Bias觀測平均值觀測平均值量測較低範圍量測較高範圍國際標準品管顧問 282QS 9000導入基礎手冊量測系統的變異分佈•位置–偏差–線性–穩定性•寬度或範圍–重複性–再現性國際標準品管顧問 283QS 9000導入基礎手冊如果偏差相對較大-可能的原因•基準的誤差•磨損的零件•製造的儀器尺寸不對•儀器測量了錯誤的特性•儀器校準不當•評價人員使用儀器不當國際標準品管顧問 284QS 9000導入基礎手冊如果量測系統為非線性-可能的原因•在工作範圍上限和下限內儀器沒有正確校準•磨損的儀器•最小或最大值校準量具的誤差•儀器固有的設計特性斜率越低，量具線性越好。

y＝b＋ax•x＝ 基準值 y＝偏倚 a＝斜率零件偏倚由零件平均值檢去零件基準值計算得出國際標準品管顧問 285QS 9000導入基礎手冊量測系統準備步驟•規定量測人數、樣本數、重複次數•選定經常使用此儀器的操作人員•對幾天生產之產品中抽樣，以保證抽取樣本代表整個作業範圍•抽取樣本進行編號•量測儀器分辨力為所要量測特性的十分之一•讀數要精確到最小刻度之一半•確保測量方法按照規定的測量步驟測量特徵尺寸國際標準品管顧問 286QS 9000導入基礎手冊計量型測量系統研究(1)：全距法•可快速評估量測變異•提供量測系統整體情形•無法分成重複性與重現性國際標準品管顧問 287QS 9000導入基礎手冊計量值(1)：全距法•兩位評估人員•量測五個產品- 檢測評估人員各個量測差•計算平均範圍（R）•GR&R = 5.15 (R）／d2•d2 = 1.19•% GR&R = 100 X (GR&R／製程變異）•製程變異 = 公差範圍國際標準品管顧問 288QS 9000導入基礎手冊計量值(1)：全距法零件評估者A評估者B全距（A-B）10.850.800.0520.75 0.700.0531.000.950.0540.450.550.1050.500.600.10平均全距R = 0.35 / 5 = 0.07GR&R = 5.15 R / 1.19 = 5.15 X 0.07 / 1.19 = 0.303製程變異（公差範圍）= 0.40% GR&R = 100 GR&R / 製程變異 = 100 X 0.303 / 0.40 = 75.5% 國際標準品管顧問 289QS 9000導入基礎手冊計量值(2)：平均值與全距法•量具分析之平均與範圍方法將誤差分成重複性與再現性•理想狀況：–3位操作者–每人測2或3次–測10個產品國際標準品管顧問 290QS 9000導入基礎手冊計量值(2)：平均值與全距法•EV：設備誤差•AV：人員誤差•PV：零件誤差•TV：全部誤差•R&R：重複性與再現性•％R＆R = 100 (R&R) / TV國際標準品管顧問 291QS 9000導入基礎手冊計量值(2)：平均值與全距法•如果再現性數據高於重複現性- 原因可能是:–操作者尚未適當訓練有關量具使用與讀數–量具上之刻度模糊–需某種夾具幫助評價人提高使用量具的一致性•如果重複性數據高於再現性 - 原因可能是:–量具應保養–量具應重新設計以達成量測目的–量具固定位置應改善–存在過大的零件內變差國際標準品管顧問 292QS 9000導入基礎手冊計量值(2)：平均值與全距法•結果分析–結果應分析以判定量具是否可達成量測目的•允收準則–允收準則以量測系統誤差之公差百分比來判定：•低於10％可以接受之量測系統•10％到30%考慮到應用的重要性，成本 ，維修費用等因素，可能可以 接受之量測系統•大於30%不可接受之量測系統國際標準品管顧問 293QS 9000導入基礎手冊計量值(3)：ANOVA法(方差分析法)•需配合電腦軟體使用•大量計算數據，依靠使用者知識來解釋所算出的數據•比平均值與全距法（X-R）多了一項：–確定量具與人員間的交互作用•ANOVA: Analysis of Variance (變異數分析法)國際標準品管顧問 294QS 9000導入基礎手冊ANOVA法(方差分析法)可用來分析量測誤差和測量系統分析中數據的其他變異源•方差分析中,變差可分為4個種類:零件、評價人、零件與評價人的交互作用，量具造成的重複誤差。

•ANOVA法的優點是:可以更精確地估計方差；可以從試驗數據中分離更多的信息 (如零件與評價人的交互作用)國際標準品管顧問 295QS 9000導入基礎手冊計數值量具(1)：小樣法•將產品與量具比較可否接受或拒收•抽樣20個產品•兩位評估者•各量測兩次•相同產品之四個量測結果判定應一致，否則量具判定不合格國際標準品管顧問 296QS 9000導入基礎手冊計數值量具(1)：小樣法人員評估者A評估者B產品 / 次數第1次第2次第1次第2次1234567891011121314151617181920GNGNGGGNGNGGGGGGGGGGGGGGGGNGGGNGNGGGGNGGGGGGGGGGGGNGGGNGGGGGGGGGGGGGGGGGNGGGNGGGGGGGGGGGGGGG國際標準品管顧問 297QS 9000導入基礎手冊第七部分第七部分 SPC第二版簡介國際標準品管顧問 298QS 9000導入基礎手冊歷史•1924：美國品管大師Shewhart發明•1941：美國制訂Z1規格，導入SQC•1950：日本邀請美國品管大師Deming博士到日本講習，日本迅速普及•1953：台灣引進國際標準品管顧問 299QS 9000導入基礎手冊基本認識•用統計方法，將收集資料計算出兩個管制界線，視為製程能力水準•隨時將樣本數據計算後點入管制圖內•發現超出界線外或異常現象，立即改善國際標準品管顧問 300QS 9000導入基礎手冊管制圖功用•決定製程所可能達到之目標及標準•當成達到目標之工具( 過程管制的工具 )•藉此判斷是否已經達到目標國際標準品管顧問 301QS 9000導入基礎手冊管制圖特色•將數值以曲線表示，可觀察變異之趨勢•可顯示變異:–機遇性（Chance causes）–非機遇性（Assignable causes）•中心線：表示標準值或品質水準•上下管制界線：表示容許變動之範圍或均勻性國際標準品管顧問 302QS 9000導入基礎手冊規格界線•製造者在工廠中使用時作為檢驗各產品之依據•客戶於接收產品時作為檢驗各產品之依據•例如：尺寸之最大及最小界線•規格上限：以Su表示•規格下限：以Sl表示國際標準品管顧問 303QS 9000導入基礎手冊非機遇原因•察覺製程有無產生變異之非機遇原因，判斷製程是否處於管制狀態（state of control）–生產條件設定錯誤–使用不合格材料加工–機器差異–材料之不同–作業員不同國際標準品管顧問 304QS 9000導入基礎手冊機遇原因•不可避免之原因、非人為因素、共同原因：–同一人使用同一儀器於不同時間量測產品之差異–不同方向、不同位置測量軸徑–原材料重量–氣候變化國際標準品管顧問 305QS 9000導入基礎手冊常態分配µ ± kσ在內之或然率在外之或然率µ ± 0.67σ50.00%50.00%µ ± 1σ68.26%31.74%µ ± 1.96σ95.00%5.00%µ ± 2σ95.45%4.55%µ ± 2.58σ99.00%1.00%µ ± 3σ99.73%0.27%國際標準品管顧問 306QS 9000導入基礎手冊常態分配µ+1σ+2σ+3σ-2σ-3σ-1σ68.26%95.45%99.73%國際標準品管顧問 307QS 9000導入基礎手冊SPC三個目標1.分析製程：達到統計管制狀態2.維護製程：維持統計管制狀態3.改善製程：改善製程能力國際標準品管顧問 308QS 9000導入基礎手冊分析製程1.本製程應做些什麼2.會出現什麼錯誤3.本製程正在做什麼4.達到統計管制狀態5.確定製程能力國際標準品管顧問 309QS 9000導入基礎手冊維護製程1.監測製程特性2.偵測變異的特殊原因並採取行動國際標準品管顧問 310QS 9000導入基礎手冊改善製程1.改變製程，深入瞭解由於普通原因而產生的變異2.減少普通原因而產生的變異國際標準品管顧問 311QS 9000導入基礎手冊製程可分成四種狀況符合規格處於管制內處於管制外可接受狀況1狀況3不可接受狀況2狀況4國際標準品管顧問 312QS 9000導入基礎手冊狀況一•理想狀況，作為不斷改善的一部份，可能進一步降低變異性國際標準品管顧問 313QS 9000導入基礎手冊狀況二•具有由於普通原因而引起的過大變異•短期來講，要求100%檢驗以保護客戶•必須進行不斷改善以確定並排除普通原因的影響國際標準品管顧問 314QS 9000導入基礎手冊狀況三•具有由於普通原因和特殊原因而引起的相對較小的變異•如果特殊原因已經確定但其影響很難以非常經濟的方式加以消除，如工具磨損，製程也可能被客戶所接受國際標準品管顧問 315QS 9000導入基礎手冊狀況四•具有由於普通原因和特殊原因而引起的過大的變異•為保護客戶，進行100%檢驗•需立即採取措施以穩定製程，減小變異性國際標準品管顧問 316QS 9000導入基礎手冊過程控制的需要•檢測 容忍浪費•預防 避免浪費國際標準品管顧問 317QS 9000導入基礎手冊計量值管制圖（Variable）•平均值與全距管制圖（X - R）•平均值與標準差管制圖（X - σ）•中位值與全距管制圖（X~ - R）•個別值與移動全距管制圖（X - MR）國際標準品管顧問 318QS 9000導入基礎手冊計數值管制圖（Attribute）•不良率管制圖（p）•不良數管制圖（pn）•缺點數管制圖（C）•單位產品缺點數管制圖 （u）國際標準品管顧問 319QS 9000導入基礎手冊管制圖繪製原則•管制項目選定–品質特性–製程條件•管制圖選定–計數值管制圖–計量值管制圖國際標準品管顧問 320QS 9000導入基礎手冊X-R管制圖•X管制圖與R管制圖並列•X管制圖管制平均值之變化，即分配之集中趨勢變化•R管制圖管制變異之程度，即分配之散佈狀況國際標準品管顧問 321QS 9000導入基礎手冊X-R管制圖•測定值（Sample size）: 4至5個•樣組（Subgroup）：25組•計算管制界限國際標準品管顧問 322QS 9000導入基礎手冊管制中心計算 X1 + X2 + X3 + … + Xk Σ XCLX = X = = k k R1 + R2 + R3 + … + Rk Σ RCLR = R = = k k國際標準品管顧問 323QS 9000導入基礎手冊管制界限計算UCLR = D4RLCLR = D3RUCLX = X + A2RLCLX = X – A2R國際標準品管顧問 324QS 9000導入基礎手冊X-R管制圖n2345678910D43.272.572.282.112.001.921.861.821.78D3000000.080.140.180.22A21.881.020.730.580.480.420.370.340.31國際標準品管顧問 325QS 9000導入基礎手冊建立X-R管制圖步驟•選定管制項目•收集數據：100個以上•數據分組：組數以k表示，組間數據以n表示•分組數據記錄•計算平均值（X）•計算全距R國際標準品管顧問 326QS 9000導入基礎手冊建立X-R管制圖步驟(續）•計算X總平均 = (X)•計算R總平均 = (R)•查係數A2、D4、D3•計算管制界限–X管制圖：CL、UCL、LCL–R管制圖：CL、UCL、LCL•劃管制界限•點圖：將收集數據點入管制圖內國際標準品管顧問 327QS 9000導入基礎手冊X-R管制圖•檢討：–點隨機散佈：正常–超出管制界限：調查原因並予以消除–將超出管制界限點去除後，重新計算管制界限–七點在平均值一邊–七點持續升高或降低國際標準品管顧問 328QS 9000導入基礎手冊建立量產用X-R管制圖•估算製程標準差•σ = R / d2n2345678910D21.131.692.062.33 2.532.702.852.973.08國際標準品管顧問 329QS 9000導入基礎手冊建立量產用X-R管制圖•重新計算管制界限Rnew = σ d2UCLR = D4RnewLCLR = D3RnewUCLX = X + A2RnewLCLX = X – A2Rnew國際標準品管顧問 330QS 9000導入基礎手冊計算製程能力 USL - XZUSL = σ X - LSL ZLSL = σ國際標準品管顧問 331QS 9000導入基礎手冊計算製程能力•單邊規格及雙邊規格： Zmin = ZUSL 或 ZLSL 較小者 Zmin CPK = 3國際標準品管顧問 332QS 9000導入基礎手冊計數值管制圖：不良率（P）•組間數據：50至200個產品•組數：至少25組•抽樣數＝n•不良品數＝pn•不良率＝p國際標準品管顧問 333QS 9000導入基礎手冊建立不良率（p）管制圖步驟•選擇管制項目•收集數據：50至200個•分組：至少25組•計算每組不良率•計算平均不良率及平均樣本數•計算管制界限•繪製管制界限•點圖•管制界限檢討：同X-R管制圖國際標準品管顧問 334QS 9000導入基礎手冊計數值管制圖：不良率（P）各組樣本大小n相等時：•中心線 n1p1 + n2p2 + ….. + nkpkP = n1 + n2 + ….. + nk國際標準品管顧問 335QS 9000導入基礎手冊計數值管制圖：不良率（P）各組樣本大小n相等時：•管制上限 UCLp = p + 3 p ( 1 – p ) / n•管制下限 LCLp = p - 3 p ( 1 – p ) / n國際標準品管顧問 336QS 9000導入基礎手冊製程能力分析（p管制圖）•製程能力＝製程平均不良率Pbar國際標準品管顧問 337QS 9000導入基礎手冊第八部分第八部分品質系統評審 (QSA)第二版簡介國際標準品管顧問 338QS 9000導入基礎手冊前言•1998年三月發行第二版•依據QS-9000第三版制定•變更內容包含：–加入QS-9000中之shall及should要求–評分改為1至10分–加入特定公司之要求國際標準品管顧問 339QS 9000導入基礎手冊目的•QSA可確保符合QS 9000要求•適當使用QSA可確保明文化且提昇活動與人員規定之一致性國際標準品管顧問 340QS 9000導入基礎手冊適用1.第一者稽核：廠商至少依據標示（*）及（**）項目進行自我品質系統之評審。

2.第二者稽核：客戶評審供應商的品質系統（包含第一階供應商評審他的外包商）特定客戶至少依據標示（**）項目進行評審3.第三者稽核：認證機構可使用標示（*）及（**）項目加入查檢表國際標準品管顧問 341QS 9000導入基礎手冊評審方法分成三階段：第一階段：品質系統文件審查第二階段：現場稽核第三階段：分析及報告 國際標準品管顧問 342QS 9000導入基礎手冊稽核彙總可使用兩種替代方案：1. 建議／非建議2. 分數缺點分級：分成符合、主要／次要缺失分成0至10分國際標準品管顧問 343QS 9000導入基礎手冊定義•主要缺失 (Major nonconformity）： –QS-9000要求沒有或系統崩潰，單一條款缺點過多–不符合狀況導致不良品出貨，降低材料之用途–依經驗判定不符合導致品質系統失效或降低製程或產品能力國際標準品管顧問 344QS 9000導入基礎手冊定義•次要缺失 (Minor nonconformity）：–導致品質系統失效–降低製程管制能力–導致不良品出貨國際標準品管顧問 345QS 9000導入基礎手冊定義•改善機會（Opportunity for improvement）：–不屬主要或次要缺點，依據稽核人員經驗判定產品並非完美時，可加入最終報告•符合（Conforms）：–稽核中未發現主要或次要缺點•適當的（Adequacy）：–文件符合QS-9000規定，稽核人員應將品質系統強處、弱點及改善機會加入報告國際標準品管顧問 346QS 9000導入基礎手冊評估流程：推薦方法•稽核未發現缺點，即可推薦•下列兩種情況，保持 ”OPEN”，90天內結案：–發現主要缺失–一個或多個次要缺失•發現一個以上主要缺點，可全部重看國際標準品管顧問 347QS 9000導入基礎手冊評估流程：評分方法0分 ： 廠商不熟系統要求，且現場無相關文件1分 ： 廠商熟悉系統要求，但現場無相關文件及執行2分 ： 廠商熟悉系統要求，且有初步文件，但未執行3分 ： 文件齊全，開始執行（0% 至 30%）4分 ： 文件齊全，開始執行（30% 至 60%），發現缺失但未量化5分 ： 開始執行（60% 至 80%），有初步證據顯示相關結果6分 ： 幾乎執行完成（80% 至 95%），有文件證據顯示系統有效7分 ： 文件規定全部執行，系統證明有效，此為最基本要求8分 ： 結果分析及持續改善9分 ： 達成世界級表現，顯示成長及全廠持續改善10分： 業界最好，展示新方向之研發，為業界標竿國際標準品管顧問 348QS 9000導入基礎手冊稽核發現報告•符合QS-9000要求，但有持續改善機會者，應提示出•第一者及第二者稽核時適用：稽核人員提出品質系統強處及弱點國際標準品管顧問 349QS 9000導入基礎手冊依據分數下判定•不管採用何種評分方法，任何客戶的採購業務需制定評審政策及方法國際標準品管顧問 350QS 9000導入基礎手冊第二者評審流程1.提供文件2.文件審查3.文件OK5.準備查檢表6.現場稽核7.鑑定缺點10.稽核滿意8.缺點對策9.接受對策4.修改文件否是是是否否國際標準品管顧問 351QS 9000導入基礎手冊第二者評審流程1. 廠商提供文件給客戶：–廠商於現場評審前兩週提供手冊及二階程序書給客戶，另加自我評審，第三者評審計劃案，可行時，尤其他客戶執行評審。

2. 文件審查：–客戶依據QSA的問題0.1進行文件審查，任何不適當，應提報給廠商3. 文件OK?–建議是否須修改文件，改善前，現場評審暫停國際標準品管顧問 352QS 9000導入基礎手冊第二者評審流程（續）4. 廠商開始修改：–廠商修改需要的品質系統文件5. 客戶準備稽核查檢表：–現場稽核所用的查檢表包含QSA及其他文件審查時發現的問題6. 客戶執行現場稽核：–使用稽核查檢表–於所有廠址稽核–使用標示(**)項目稽核國際標準品管顧問 353QS 9000導入基礎手冊第二者評審流程（續）7. 客戶提出不符合項目：–任何不符合項目加入總結報告8. 廠商矯正不符合缺點：–提出缺失矯正日期9. 客戶確認：–依據缺失狀況，客戶確認矯正有效性10.客戶報告稽核結果：–客戶對廠商提供最終稽核報告國際標準品管顧問 354QS 9000導入基礎手冊•1、每一个成功者都有一个开始勇于开始，才能找到成功的路9月-229月-22Wednesday, September 14, 2022•2、成功源于不懈的努力，人生最大的敌人是自己怯懦05:57:1105:57:1105:579/14/2022 5:57:11 AM•3、每天只看目标，别老想障碍。

9月-2205:57:1105:57Sep-2214-Sep-22•4、宁愿辛苦一阵子，不要辛苦一辈子05:57:1105:57:1105:57Wednesday, September 14, 2022•5、积极向上的心态，是成功者的最基本要素9月-229月-2205:57:1105:57:11September 14, 2022•6、生活总会给你另一个机会，这个机会叫明天14 九月 20225:57:11 上午05:57:119月-22•7、人生就像骑单车，想保持平衡就得往前走九月 225:57 上午9月-2205:57September 14, 2022•8、业余生活要有意义，不要越轨2022/9/14 5:57:1105:57:1114 September 2022•9、我们必须在失败中寻找胜利，在绝望中寻求希望5:57:11 上午5:57 上午05:57:119月-22•10、一个人的梦想也许不值钱，但一个人的努力很值钱9/14/2022 5:57:11 AM05:57:1114-9月-22•11、在真实的生命里，每桩伟业都由信心开始，并由信心跨出第一步9/14/2022 5:57 AM9/14/2022 5:57 AM9月-229月-22谢谢大家谢谢大家。