系统影响性评估.pdf

实用文档. 系统影响性评估流程图 确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件〔例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件〕 系统影响评估分为三类——直接影响系统、间接影响系统和无影响系统 序号 问题 设施/设备 1 系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？ 2 系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？ 3 系统是否提供辅料或用于某一成分或溶剂，而这些物质的质量〔或其缺失〕可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？ 4 系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险？ 5 系统是否提供一个适宜的环境〔如氮气保护，温湿度的维护，且这些参数为 CPP 的一局部时〕来控制与患者相关的风险？ 6 系统是否产生，处理货存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数，或 21CFR Part 11 和 EU GMP Vol.4，Annex 11 中相关的电子记录？ 7 系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？ 确定系统 系统范围界定 系统是否对产品质量具有直接影响？ 系统是否与直接影响系统相关联？ 无影响系统 支持判定的依据 直接影响系统 间接影响系统 是 否 否 实用文档. 8 系统是否提供产品识别信息〔如批号、有效期、防伪标志〕？ 9 系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？ 所列 1～8 个问题中任何一个的答案为“是〞，系统即必须被评估为具有直接影响，直接影响系统按照以下图 1 进展验证活动 所列 1～8 个问题中任何一个的答案为“否〞，第 9 个问题为“是〞那么系统被评估为间接影响系统，间接影响系统按照以下图 2 进展验证活动 所列所有问题的答案均为“否〞那么系统呗评估为无影响系统。

可能影响产品质量方面 图 1 直接影响系统验证 V-模型 用户需求 功能设计 详细设计 执行 安装确认 运行确认 性能确认 PQ 测试方案 OQ 测试方案 IQ 测试方案 包括工厂测试 包括工厂检查 设计开发 影响评估 实用文档. 图 2 间接影响系统验证 V-模型 部件关键性评估流程 用户需求说明 功能说明 设计说明 执行实施 安装完成检查 设置运行调试及校正测试 性能测试 调试方案 工厂验收测试 出厂检查 设计开发 影响评估 确定部件/功能 关键性评估 非关键部件/功能 关键部件/功能 是 否 实用文档. 序号 问题 实施/设备 实用文档. 1 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？ 2 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？ 3 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或成效是够具有直接影响？ 4 从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其他GMP 相关文件的一局部 5 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？ 6 功能/部件是否用于获得、维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？ 7 功能/部件是否用于创立或保持某种关系的关键状态？ 部件关键性评估表 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！ 。