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外用冻干重组人酸性成纤维 细胞生长因子(rhaFGF) 艾夫吉夫,国家一类新药 全球首家上市 独家专利品种重庆莱美医药有限公司,,,rhaFGF研发背景,1940年FGF被发现,1974年美国有学者首次从牛脑垂体中分离出aFGF；aFGF是一种154AA的生长刺激因子,对中胚层、神经外胚层来源的细胞有促增殖和促分裂作用；2004年，上海万兴生物制药有限公司通过基因重组技术，发明了一种分泌表达酸性成纤维细胞生长因子的方法，并获得国家专利 (专利号ZL00114010.8)；2006年12月31日,rhaFGF获得SFDA颁发的一类新药证书和生产批件.,rhaFGF适应症,外伤性创面(包括手术切口、外伤后残余创面、刀.枪伤) 急慢性难愈合性溃疡创面 (包括糖尿病溃疡、血管性溃疡和褥疮)rhaFGF能有效的促进创面修复.缩短愈合时间.抑制瘢痕增生.减轻色素沉着.减少创面感染机会.,、,rhaFGF修复创面的五个亮点,1、主动促进创面修复,秦志强,等.中国现代中西医结合杂志,2001,10(6):491~492,促进创面肉芽组织生长,诱导毛细血管胚芽形成与再上皮化. 使创面由被动修复转为主动修复,rhaFGF修复创面的五个亮点,2、降低创面感染机会激活和诱导巨噬细胞向创伤部位移动，降低创面感染机会,Lao ML,et al.Chin of New Drugs,2001,10(4):301,rhaFGF修复创面的五个亮点,3、抑制瘢痕过量形成下调αⅠ型前胶原基因表达，抑制胶原蛋白过量沉积，防止形成病理性瘢痕,Fu XB,et al.Chin J of Clinical Restoration,2002,6(4):464~466,rhaFGF修复创面的五个亮点,4、对神经、血管、成骨细胞同时具有修复作用aFGF是一种活跃的促血管生长因子，可以刺激创面血管形成，丰富创面血供，有利伤口愈合；并且促进创面肉芽组织生长,诱导毛细血管胚芽形成再上皮化!通过诱导神经干细胞或外周多潜能干细胞分化成神经元和神经胶质细胞，从而修复神经损伤；在骨改建中通过促进新生骨痂形成，介导骨痂塑型期骨吸收发挥重要作用,肖健,等.中国脑血管病杂志,2006,3(2):92~95,rhaFGF修复创面的五个亮点,5、亲和酸性创面 1） rhaFGF在创面酸性环境下带负电荷，容易被带正电荷的细胞膜吸附 2）人体创面呈微酸性，人酸性细胞生长因子比牛碱性生长因子在酸性环境下更有利于发挥其温和持久的生物学活性,Ma Y,et al .Gud Med J ,2006,27(12):1918~1920,rhaFGF亲和酸性创面研究分析,1）伤后21d，rhaFGF组与E、F组相比有显著性差异；bFGF组仅与F组有差异2）伤后21d，给予rhaFGF治疗的各组家兔的创面已愈合，其他组仍残留少量创面,李亦武,等.医药导报,2005,24(11):978~980,rhaFGF临床研究——腹部手术切口,包碧惠,等.药物流行病学杂志,2006,15(1):16~17,rhaFGF治疗手术切口疗效分析,,,残余创面面积,,,,,,,3.00,2.50,2.00,1.50,1.00,0.50,0.00,,,,,4天,8天,12天,16天,治疗时间,rhaFGF治疗手术切口创面疗效分析*,注：两组间疗效比较，*P<0.05,,,,,,,,,,,,,,,,,,,rhaFGF组,对照组(bFGF),李校堃,等. 中国药科大学学报,2002，33(4):464~466,rhaFGF治疗手术切口疗效分析,,,,,,,,,,,,,,,7天,14天,21天,28天,35天,42天,100%,80%,60%,40%,20%,0,创面愈合有效率,,,rhaFGF组,对照组(bFGF),治疗时间*,rhaFGF治疗手术切口等创伤性难愈合性创面疗效分析,注:两组间疗效比较,*P>0.05,,,,,,,,,,,郭振荣,等. rhaFGFⅢ期临床研究总结报告,待发表,,rhaFGF临床应用——静脉回流障碍等难治性溃疡,郭振荣,等. rhaFGFⅢ期临床研究总结报告,注:两组间疗效比较,*P>0.05,,,,,,,,,,,,,,,7天,14天,21天,28天,35天,42天,100%,80%,60%,40%,20%,0,创面愈合有效率,,,rhaFGF组,对照组(bFGF),治疗时间*,静脉回流障碍性难愈合性创面及其他 任何病因所致的良性难愈合性创面,,,,,,,,,,,,典型案例,石**，男性，52岁。

临床研究单位：上海岳阳医院诊断：右下肢溃疡，创面面积：80c㎡，创面存在时间：9周经用rhaFGF换药后29天愈合rhaFGF临床应用——糖尿病足溃疡,刘风华,等.中国中西医结合外科杂志,2004,12(10):424~425,rhaFGF治疗糖尿病足溃疡疗效分析,注:两组间疗效比较:*1P<0.05,*2P<0.01,有效率*1,,,,,,,80%,40%,60%,20%,0,100%,,,,,痊愈率*1,,,,,,rhaFGF组,对照组,,60,40,20,50,30,10,,,,,,痊愈时间*2,,,,,治疗时间(天),,典型案例,马**，女性，75岁临床研究单位：广安门医院诊断：右糖尿病足，创面面积：12.00c㎡，创面存在时间：半年经用rhaFGF换药后40天愈合rhaFGF用药安全性研究,郭振荣,等. rhaFGFⅢ期临床研究总结报告,小 结,rhaFGF治疗烧烫伤、外科创伤、美容创面、妇科皮肤科和各种急慢性溃疡疗效确切,安全性好rhaFGF更适合人体创面的酸性生物学环境 rhaFGF对神经、血管、成骨细胞具有促进生长作用rhaFGF能有效促进创面修复、缩短愈合时间、抑制瘢痕增生、减轻色素沉着、减少创面感染机会。

为病人解决因瘢痕.色素沉着.伤口感染带来的痛苦,rhaFGF简要处方资料,规格: 25000U/瓶,每瓶装量为2ml冻干粉,10ml溶媒用法：将溶媒倒入装有rhaFGF的瓶中,卡上喷头,将药液直接喷于清创后的伤患处; 或在伤患处覆以适当大小的消毒纱布,将药液均匀滴加于纱布,适当包扎即可.用量：本品最适用量约为：100U/c㎡，喷一次约0.1ml=250U外科创伤：每日换药2~3次；：烧烫伤:每日换药2~3次；糖尿病溃疡：每日3~4次；难愈性溃疡:每日3~4次;手术切口：在每层组织缝合前将rhaFGF喷洒于创面，以创面均匀而无液体积聚为度；皮肤切口用浸湿rhaFGF的纱布覆盖伤口，术后用rhaFGF换药2~4 次；注意事项：1）溶解过程中应避免污染；2）碘酒、酒精、双氧水、重金属等蛋白变性剂可能会影响本品活性； 因此，常规清创后，建议以生理盐水冲洗后再使用本品.,,重庆莱美药业股份有限公司简 介,重庆莱美药业股份有限公司是重庆科技风险投资有限公司与43个自然人共同出资组建的股份有限公司；是重庆最早以外来民营企业家控股、国有企业参股形式合作的医药企业之一；公司成立7年以来，累计利税上亿元，获得了多项荣誉、称号，成为民营企业家和国有企业成功合作的典范；,腾飞的重庆莱美,重庆莱美药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的重庆本地知名医药企业；公司于1999年9月注册成立，2000年二月投产，2001年创产值2984万元，实现销售收入4007万元，创利税1460万元。

实现了技术含量高、投入低、高回报的目标并且由于重管理、讲实效、严要求，工艺先进，技术含量高，创新能力强，企业的内控质量指标远远高于国家标准因此，在2001年6月，公司被重庆市科委认定为“重庆市高新技术企业”， 同时，我公司还荣获“江北区2001年度工业企业十强”、“江北区2002年度工业企业十强”、“江北区2001年度乡镇企业十强”及“江北区2002年度依法诚信纳税先进企业” 及“重庆市2002年度依法诚信纳税先进企业”、“重庆市科技企业”等称号公司于2004年7月搬迁到重庆市南岸区茶园新城区， 05年、06年连续两年名列为南岸区茶园新区纳税企业榜首腾飞的重庆莱美,莱美药业致力于新药开发、研制和生产，公司共有产品101个，其中共有新药81个到目前为止国家批准的新药有：加替沙星注射液、纳米炭混悬注射液、氨甲环酸氯化钠注射液、N(2)-L-丙氨酰－L-谷氨酰胺及注射液、盐酸克林霉素注射液、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用磷酸氟达拉滨、甲磺酸帕珠沙星氯化纳注射液、注射用盐酸纳洛酮等，其中盐酸左氧氟沙星、加替沙星注射液、盐酸克林霉素等是我公司的主导产品，年销售收入5805万元，占15％以上同类产品在同一地区的市场份额。

同时代理其他医药企业的共20余大类，近1000个医药产品腾飞的重庆莱美,公司拥有专业化和年轻化的市场营销队伍、完善的市场营销网络体系和后勤服务保障系统公司以灵活的经营方式和先进的市场营销理念赢得广大客户的赞誉公司在北京、上海、广州等全国各地建立了20余个办事处. 在新世纪，莱美人正以“团结拼搏、务实创新、与时俱进”的企业精神和秉持“优质高效、致力医药”的宗旨，志存高远、一如既往地专注于为人类医药事业作出更大贡献，努力拓展市场，实现产品多样化、管理科学化和稳健、高速、可持续发展的战略目标谢谢！,。