实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告范文.docx

实施医疗机构制剂 配制质量管理规范 自查报告2020年4月19日实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查^艮告GPP原文认证检查标准制剂室基本情况A章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管埋法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原 则，制定本规范第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许 可证》第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质 量监督，并发布质量公告第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程第F机构与人 员第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织机构与岗位人员的 职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的 专业技术人员是否建立制剂配制、检验和质量管理机构，明确各 机构和人员的职责是是否配备与制剂配制相适应的管理人员和技术人 员，并具有相应的专业知识是第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质里负贝医疗机构负责人是否对规范的实施负责，是否对制 剂质里负贝。

是第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经 验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理 的能力制剂室和药检室的负责人不得互相兼制剂室负责人和药检室负责人是否具有医药或相关 专业大专以上学历，并具有相应管理的经验和对工 作中出现的问题作出正确判断及处理的能力制剂室负责人和药检室负责人是否互相兼任否第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技 能凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还 应经相应的专业技术培训从事制剂配制操作的人员是否经相应的专业技术培 训上岗是从事制剂质量检验的人员是否经相应的专业技术培 训上岗是从事中药材、中药饮片验收的人员是否经相应的专 业知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能是从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及 有特殊要求的制剂配制操作的人员是否经相应的专 业技术培训上岗是进入洁净室（区）的工作人员（包括维修、辅助人 员）是否进行洁净作业方面的培训及考核是第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应经过本规范的培训与考核从事制剂配制的所有人员是否熟悉本规范，是否按 本规范要求进行培训和考核。

是 '第三章房屋与设施一条 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源周围的地面、路面、植被等不应对制剂 配制过程造成污染制剂室是否远离各种污染源，周围的地面、路面、 植被等是否对制剂配制过程造成污染是，周围的地面、路面、植被等对制剂配 制过程不造成污染第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施制剂室是否有与制剂要求相适应的防污染设施是制剂室是否有防止昆虫和其它动物进入的有效设 施是第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应应设工作人员更衣室制剂配制是否有与配制的制剂剂型和规模相适应的 的房屋和面积是制剂室中药材、中药饮片的提取及前处理区域是否 有与配制的制剂剂型和规模相适应的房屋和面积是 1制剂室办公、休息与配制区是否严格分开是制剂室是否设有工作人员更衣室是讨四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局一般区和洁净区分开；配 制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制 剂分开；无菌制剂与其它制剂分开制剂室各工作间是否按制剂工序和空气洁净度级别 要求合理布局是第十五条 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗 位。

各种制剂是否根据不同的需要设置不同的操作间， 工序是否合理衔接，每个剂型是否按工序划分操作 岗位是第d 料 施产六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物、成品等库房，并有通风、防潮等设制剂室是否具有与所配制剂相适应的物料、成品等 库房是仓储区是否有良好的通风、防潮等设施是第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排 风设施中药材、中药饮片的前处理：提取、浓缩、蒸、 炒、炙、煨等是否与其后续工序严格分开是中药材的前处理、筛选、切片、粉碎等操作是否有 有效的除尘、排风设施是第十八条 制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作洁净室的内表囿应平整光 滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受 清 洗 和 消 毒墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施， 以减少积尘和便于清洁制剂室洁净区内表面是否平整、光滑，无裂缝、接 口严密，无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒是 1洁净室（区）的墙壁与地面等交界处是否成弧形或 采取其它措施是配制中药制剂的非洁净操作间的地面、墙壁、天棚 等是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否 对加工配制造成污染平整，没对加工配制造成污染。

净选药材的操作间是否设拣选工作台，工作台是否 平整、不易产生脱落物设有拣选工作台，工作台平整、不易产生 脱落物第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清 洁的部位洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公 用设施是否易于清洁是第二十条 根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级另（见附件表 I 、 表 II ） 洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合 规定，应定期检测并记录进入洁净室（区）内的空气是否按规定净化洁净 室（区）内空气的微生物数和尘粒数是否符合规 定是洁净室温度是否控制在 18-26 C,相对湿度是否控 制在45-65% （工艺有特殊要求的除外），是否有相 应的监测设备和相关记录是洁净室（区）内的空气是否按规定监测，监测结果 是否记录存档是洁净室内的净化空气如可循环使用时，是否米取有 效措施避免污染和交叉污染是空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记 录是第二—条 洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为 300勒克斯洁净室（区）的照度是否与制剂配制要求相适应是第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位 均应密封。

洁净室的窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯 具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封是第二十三条 洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风洁净室是否有指示压差的装置，空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差是否大于 5帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差是否大于 10帕是洁净室（区）的送回风系统是否可送入一定比例的 新风是第二十四条 洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染 100级洁净区内不得设地漏洁净室内安装的水池、地漏是否对制剂造成污染， 100级洁净区内是否设有地漏洁净室内安装的水池、地漏对制剂不造成 污染，100级洁净区内没设有地漏第二十五条 实验动物房应远离制剂室实验动物房是否远离制剂室，实验动物是否符合国 家后关规定无实验动物房。