复方氨酚烷胺胶囊(快康胶囊)内控标准.doc

中国 3000 万经理人首选培训网站复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）内控标准一、产品名称及物料编码：1、通用名：复方氨酚烷胺胶囊2、商品名：快康胶囊3、主要组分名称：对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺二、引用标准：中华人民共和国卫生部标准（二）第五册中华人民共和国药典 2000 版二部三、质量指标：指标名称 法定标准 内控标准性 状 本品为胶囊剂，内容物淡黄的小丸本品为胶囊剂，内容物淡黄的小丸外 观 完整、光洁、色泽均匀 完整、光洁、色泽均匀鉴 别 （1） 、 （2）应符合规定 （1） 、 （2）应符合规定装量差异 ±7.5% ±6.5%崩解时限 ≤30 分钟 ≤20 分钟对乙酰氨基酚应为标示量的90.0%~110.0%对乙酰氨基酚应为标示量的92.5%~107.5%含量测定盐酸金刚烷胺应为标示量的90.0%~110.0%盐酸金刚烷胺应为标示量的92.5%~107.5%细菌数 ≤1000 个/g ≤500 个/g霉菌数 ≤100 个/g ≤80 个/g微生物限度检查大肠杆菌活螨不得检出 不得检出四、贮藏：遮光、密闭保存中国 3000 万经理人首选培训网站胃康宁片内控标准一、产品名称及物料编码：1、通用名：胃康宁片2、主要组分名称：硫糖铝、盐酸小檗碱3、物料编码：C03二、引用标准：（94）湘卫药标字 163 号中华人民共和国药典（2000 年版二部）三、质量指标：指标名称 法定标准 内控标准性 状 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色本品为薄膜衣片，除去包衣后黄色外 观 片面完整、光洁、色泽均匀 片面完整、光洁、色泽均匀鉴 别 （1） 、 （2） 、 （3）符合规定 （1） 、 （2） 、 （3）符合规定重量差异 ±5% ±4.5%崩解时限 ≤30min ≤20min制酸力 每片不得少于 20ml 每片不得少于 20ml每片含硫糖铝以铝（Al）计算应为 30.4mg~42.0mg每片含硫糖铝以铝（Al）计算应为 33.0mg~40.0mg含量每片含盐酸小檗碱(C20H18CINO4·2H2O)45.0mg~55.0mg每片含盐酸小檗碱(C20H18CINO4·2H2O)46.25mg~53.750mg细菌数 ≤1000 个/g ≤500 个/g霉菌数 ≤100 个/g ≤80 个/g微生物限度检查大肠杆菌活螨不得检出 不得检出四、贮藏：遮光、密闭保存。

中国 3000 万经理人首选培训网站阿魏酸哌嗪片中间体内控标准一、引用标准：阿魏酸哌嗪片（保肾康片）内控标准（编码：TS0310100） 二、质量指标：指标名称 内控标准性 状 本品为类白色颗粒外 观 无杂点，粗、细颗粒均匀干燥失重 1.0—4.0%含 量 94.0~106.0%。