药事管理与法规测试强化卷和答案(第49套).docx

药事管理与法规测试强化卷和答案答题时间：120分钟 试卷总分：100分 题号一二三合计统分人得分 一.单选题(共100题)1.某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址【正确答案】D2."经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物"属于（）A.普通使用级B.非限制使用级C.限制使用级D.特殊使用级【正确答案】B3.负责国家基本药物市场购销价格的监测A．国家食品药品监督管理部门B．国家发展改革委C．省级食品药品监管部门D．省、自治区、直辖市价格主管部门【正确答案】D4.发现药品不良反应引起的死亡病例的，应（）A．在30日内报告B．在15日内报告C．在3日内报告D．立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构【正确答案】D5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）A.1日B.3日C.7日D.15日【正确答案】D6.说明书和标签必须印有规定的标识的是().A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.以上都是【正确答案】D7.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是（）A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【正确答案】C8.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【正确答案】D9.经营者以产品说明书表明商品质量状况的应A．保证其与提供的商品的实际质量状况相符B．向消费者出具服务单据C．按约定履行，不得无理拒绝D．做出明确的答复【正确答案】A10.承担国家药品储备管理工作的政府部门是A．卫生行政部门B．发展和改革宏观调控部门C．商务管理部门D．工业和信息化管理部门【正确答案】D11.《药品生产许可证》的有效期为（）。

A．30日B．6个月C．3年D．5年【正确答案】D12.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是（）A．新药B．仿制药C．非处方药D．处方药【正确答案】D13.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（）A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【正确答案】C14.实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的（）A．公开、公平、公正原则B．便民和效率原则C．信赖保护原则D．法定原则【正确答案】B15.以下有关消费者权利的表述，错误的是（）A.消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利B.消费者因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利C.消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利D.消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利【正确答案】D16.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是（）A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【正确答案】A17.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.应积极提供咨询，并给予纠正D.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询E.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力【正确答案】C18.药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的（）。

A．有效性B．安全性C．稳定性D．均一性【正确答案】B19.审查和确定定点零售药店的原则不包括（）A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.方便参保人员就医后购药和便于管理C.引入市场竞争机制，合理控制药品服务成本D.保证同品种的药品供应价格最低【正确答案】D20.有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标的说法，错误的是（）A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准达到或接近国际标准C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求D.新开办零售药店均配备执业药师【正确答案】B21.输血器是（）A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械【正确答案】C22.中药品种申请一级保护的条件是（）A．用于预防和治疗特殊疾病的B．用于预防和治疗一般疾病的C．对特定疾病有显著疗效的D．对一般疾病有显著疗效的【正确答案】A23.可以适用听证程序的是（）A．对公民处50元以下罚款B．对公民处500元罚款C．没收非法所得D．吊销许可证【正确答案】D24.协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的部门是（）A．工业和信息化管理部门B．国家公安部门C．国家工商行政管理部门D．国家人力资源和社会保障部门【正确答案】B25.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的属于A．大容量注射剂B．粉针剂C．冻干产品D．眼用制剂【正确答案】C26.应当列出全部辅料名称的是（）。

A．注射剂说明书B．原料药标签C．药品内标签D．药品外标签【正确答案】A27.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是A．定点药品零售企业B．疫苗药品批发企业C．县级疾病预防控制机构D．设区的市级以上疾病预防控制机构【正确答案】B28.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是一级召回在（）A．1日内B．2日内C．3日内D．7日内【正确答案】A29.生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的（）A．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或者没收财产B．处7年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或者没收财产C．处7年以下有期徒刑，并处以罚金D．处3年以上10年以下有期徒刑，并处以罚金【正确答案】A30.“麻药和精一”药品处方印刷用纸为（）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色【正确答案】D31.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时A.应由医院自行到药品批发企业提货 B.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 C.应由药品批发企业将药品送至医院 D.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 E.应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院【正确答案】C32.A．疫苗B．中药饮片C．化学原料药D．医疗机构制剂根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}应由省级药品监督管理部门发给批准文号的是【正确答案】D33.国产药品广告申请应当向哪个部门提出（）。

A．申请人所在地省级药品监督管理部门B．发布地省级药品监督管理部门C．省级工商行政管理部门D．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门【正确答案】A34.有关执业药师管理的说法，错误的是（）A.执业药师注册证的有效期为5年B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明C.注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续D.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续【正确答案】A35.下列属于第二类疫苗的是（）A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【正确答案】A36.有关处方药与非处方药销售，下列说法正确的是（）A.处方药可以采用有奖销售方式B.处方药可以采用附赠药品或礼品销售方式C.处方药可以采用开架自选销售方式D.处方药、非处方药应分柜台摆放【正确答案】D37.患者在购买药品时不应享有的消费者权益是A.人身安全不受侵害B.知悉所购买药品的真实情况C.自主选择乙类非处方药D.无理由退货【正确答案】D38.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院【正确答案】D39.列基本医疗保险基金不予支付的药品目录是（）。

A．血液制品(特殊适应证)B．中药饮片C．中成药D．果味制剂【正确答案】B40.经营实行备案管理的是（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【正确答案】B41.设定、实施行政许可的原则不包括（）A.法定原则B.公开、公平、公正原则C.便于行政管理原则D.便民和效率原则【正确答案】C42.保存期满的处方销毁须经（）A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经省级以上卫生行政部门批准、登记备案【正确答案】A43.有关非处方药专有标识的说法，错误的是（）A.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷B.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药【正确。