影响口腔医疗行业发展的因素分析.docx

影响口腔医疗行业发展的因素分析一、 影响行业发展的因素1、影响行业发展的有利因素（1）国家有利政策不断出台近年来，国家对口腔医疗产业的支持力度逐渐加大，国家产业政策也鼓励社会力量举办口腔诊所等诊疗机构，重点加强老年与儿童口腔护理、康复等领域服务能力的建设于2017年1月，国务院发布《防治慢性病中长期规划（2017-2025年）》，全面加强幼儿园及小学的口腔护理教育及防治牙周病及蛀牙于2019年1月，国家卫生健康委办公厅印发了《健康口腔行动方案（2019-2025年）》，致力于增强中国家庭的口腔健康意识，提升整体口腔医疗服务质量及降低口腔疾病发病率同时，《行动方案》提出了口腔健康产业发展行动，指出要充分发挥市场在口腔非基本健康领域配置资源的作用，引领口腔健康服务业优质发展，满足群众多样化、个性化的口腔健康需求推动口腔健康制造业创新升级，推动科技成果转化和适宜技术应用上述政策的出台，对提高口腔医疗市场的发展速度、促进义齿行业发展起到了积极作用，有利于义齿行业的规模化发展2）人口老龄化为义齿行业提供广阔发展空间近年来，我国人口老龄化趋势愈加明显据统计，我国65岁以上的人口数量已经从2007年的1.06亿上升至2021年2.01亿。

老年人群比中年、青年人群有明显偏高的牙齿缺失率，据国家卫健委统计，我国65-74岁的老年人中口腔疾病患者比例高达98%，老龄化对患病率影响显著人口老龄化带来巨大的口腔修复市场需求，将给我国义齿行业提供广阔的发展空间根据第四次全国口腔健康调查结果来看，从年龄分布来看，我国居民患龋率和龋均随着年龄增加而升高，35-44岁、55-64岁、65-74岁年龄组居民患龋率分别为89.0%、95.6%、98.0%，说明龋病在中老年人群中非常普遍55-64岁和65-74岁年龄段人口平均龋齿数量分别为8.69颗和13.33颗，较壮年时期显著翻倍，再加上龋齿率随年龄快速增长，人口老龄化带来的医疗需求加倍3）居民口腔健康保护意识和支付能力的增强我国经济不断发展，居民生活水平不断提高，同时居民对口腔医疗健康的意识在逐渐加强伴随国民收入增加，口腔医疗重视程度和支付能力增强居民收入水平和口腔医疗意识的提升，对我国义齿行业的发展形成促进作用国内人均可支配收入显著增加了居民口腔健康重视程度和支付能力，其中，低线城市人均可支配收入呈现更高增速态势，预期将有更多口腔服务资源转移到低线城市居民口腔健康意识正逐步提升，就诊人次连年增长。

据国家卫健委统计，我国口腔科门急诊人次数从2007年的6,300多万人次上升至2019年的1.76亿人次，复合增速达到8.94%；2020年受新冠疫情影响扰动，我国口腔科门急诊人次数为1.58亿人次该数据不仅体现了我国庞大的口腔患者基数，更凸显了居民口腔健康意识逐步提升2、影响行业发展的不利因素（1）企业规模较小，无法满足需求从整体看，我国口腔设备等医疗器械产业与发达国家相比，在规模、数量、技术水平上仍有差距全球范围内，我国医疗器械产业规模占比远低于我国经济体量的占比，甚至还不能满足我国医疗卫生事业的需求目前，我国本土齿科材料企业规模普遍较小，无法满足医疗器械产业需求尤其在高端义齿市场，我国的研发设计水平与发达国家还存在一定差距2）义齿服务领域技工培训资源有限中国口腔医疗行业缺乏教材及资源，系统及标准化的技工培训仍有很大需要，并为口腔医疗的发展带来重大挑战尤其随着口腔数字化技术逐渐普及应用，对人才的需求从原始的单一技工需求向跨界人才扩展二、 口腔数字化设备行业概况1、口腔数字化设备的分类口腔产业的数字化，通常意义上就是指采用CAD/CAM技术、口内扫描仪和CBCT（锥形束CT），为患者提供更全面的诊疗方案和更优化的诊疗过程，最终为患者带来更好的疗效。

数字化修复实现从“繁琐的传统20道工序”进阶到“轻松快捷到一步到位”；数字化正畸使许多患者去掉了戴金属矫治器的烦扰；数字化种植使得种植体的植入变得十分精准而安全2、口腔数字化设备的主要应用技术CAM技术是数字化口腔变革的主要技术体现，是以数控加工为代表的减法加工技术，加工材料涵盖现有口腔临床常用材料，包括：陶瓷（氧化锆、玻璃陶瓷等）、金属（纯钛、钛合金、钴铬、金合金等）、树脂、蜡、石膏、陶瓷、混合梯度材料等；主要应用于口腔修复领域的固定义齿、活动义齿、种植义齿的制作CAM系统可以与相应软件形成最佳同步，精准高效，对于任意耗材加工，可以获得光滑的表面和边缘以及非常精细的修复它包括了产业前端的数字化的齿科综合治疗机、数字化的齿科影像设备（CBCT、口腔扫描仪），中端的信息化的数据传输，数字影像资料的存储和管理（CAD软件）以及末端的CAM制造技术，改变传统的制造作业流程相比较传统的义齿加工，CAM技术具备人力成本低、操作简单、高效便捷、精确定制、切割材料选择广泛等优势3、椅旁数字化设备景气度椅旁数字化修复系统作为口腔数字化设备的细分领域，主要包括应用口内扫描设备、数字化修复设计软件（CAD）、小型数控切削设备（CAM）和快速烧结等设备，在诊室内一次或多次诊疗完成全瓷或树脂常规修复体的设计和制作。

根据《2019年中国口腔产业趋势报告》，椅旁数字化在成长性、创新性、经营指标和景气信心组成的景气指数排名中名列第一，是兼具高潜力高增长的细分领域，可满足有消费能力的终端客户的更高需求三、 行业壁垒1、技术及人才壁垒齿科材料是多学科交叉的行业，产品销售的同时需要为客户提供产品加工、设计、应用等全方面的培训，这需要公司拥有口腔医学、材料学、图像处理、自动化控制、精密加工等多种学科的人才和技术，具有较高的技术及人才壁垒氧化锆义齿材料行业内公司需具备较高的技术研发能力，掌握从氧化锆粉体成形、精密加工等多项生产技术，并需拥有氧化锆陶瓷及相关耗材、口腔数字化设备及配件、口腔科牙齿的种植及修复等知识产权以增强企业竞争力同时，技术人员的培养是一个积累的过程，产品生产加工时还需要控制材料配方，了解不同材料的性能，掌握烧结和铸造技术，了解不同生产工艺对材料的形变、颜色、性能的影响等，因此企业很难在短时间内迅速培养所需要的人才队伍随着数字化技术的发展，技师还需要了解计算机辅助设计，通过影像处理进行修复方案的设计；还需要了解计算机辅助加工，调整机器参数和性能，从而保证加工产品能够顺利实现设计的方案2、业务资格及市场准入壁垒医疗器械行业属于受国家重点监管的行业，医疗器械的使用会直接影响到病人的健康和生命安全，因此我国对该行业实行严格的准入管理体系，分别在产品准入、生产准入和经营准入这三个层面设置了较高的监管门槛。

医疗器械生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》，并获得生产产品所需的中华人民共和国《医疗器械注册证》医疗器械从实验室开发到产品上市的整个过程，需经过多个阶段的严格审核，产品的注册审批时间长，新进入者所研发的新产品能否上市销售存在一定的不确定性根据《医疗器械分类规则》，氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为第二类从事第二类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力在医疗器械注册方面，申请二类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检验、临床试验、注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定2016年12月16日，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》，对义齿生产企业在人员机构、厂房设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务等方面均作出了质量管理体系核查标准，该指导原则颁布实施后，对义齿行业的生产质量管理做了标准的规范指引及核查要求，对生产不规范、存在质量隐患的义齿生产企业，提高了行业的准入门槛。

因此，行业具有较高的市场准入壁垒，新进入者很难在短期内取得完善的生产、经营许可以及相关医疗器械产品注册证3、声誉及品牌知名度齿科材料生产行业主要面向义齿技工所、医院、口腔诊所等客户，单个客户需求量小，客户数量众多、分布广，且面临全球化竞争强有力品牌影响力、稳定优质的客户资源可以新增产能的消化提供强有力支撑鉴于氧化锆义齿产品质量存在很大差异，口腔医疗材料提供商的声誉是产业链下游消费者选择其口腔医疗服务提供商时的重要考虑因素核心技术、质量稳定性、持续稳定供货能力、技术支持保障服务等方面的综合实力是否可以获得国内外下游消费者的认可，成为行业进入的重要门槛一旦义齿材料提供商建立客户基础及声誉，便建立了较高的准入门槛，而进入行业较晚的竞争者没有先发优势、产品没有较高的认可度，业务开拓相对困难四、 口腔耗材行业概况1、口腔耗材的产品分布情况口腔材料是生物医学材料之一，用于口腔生物环境中，一般在口腔临床应用于修复缺损的牙齿或替代缺损、缺失的牙列，使其恢复解剖形态、生理功能和美观截至2020年底，全国口腔耗材领域有效注册产品共计7,370件，其中国产产品6,036项，进口产品1,334项从一级产品数量分布来看，口腔义齿制作材料产品数量为4,778项，占比65%，位列第一。

2、义齿的定义与分类牙缺失是口腔常见疾病常见的缺牙原因包括：①早期的龋齿或意外事故造成；②牙齿受到压阻而无法长出牙龈牙缺失导致的后果不仅是咀嚼效率降低，通常还伴有面形凹陷、面形苍老、发音不清等困扰，生活质量因此严重下降成年之后，牙缺失后无法再生，活动义齿、固定义齿及种植牙为常规修复手段，适用人群不同人的一生共有乳牙和恒牙两副天然牙齿，若因龋齿、牙周炎等口腔疾病导致恒牙脱落，便再无天然牙萌出替代，只能通过义齿来修复义齿，常称为假牙，指单颌、上下颌或全部牙列的自然牙齿拔除或脱落后，用以替代缺失自然牙齿的修复体总称按照类型及修复方式不同，义齿主要分为活动义齿、固定义齿及种植义齿三大类：①活动义齿，即利用放在剩余牙齿上的卡环及支托来稳定义齿，通过口内剩余牙齿及牙床来承担咀嚼力优点是价格便宜、制作简单、磨除牙体组织少，缺点是异物感明显且咀嚼效率较低，长期使用更会加速牙槽骨的萎缩；②固定义齿，即利用缺牙间隙两端或者一端的天然牙或者牙根作为支持的牙支持式修复体优点是不需要频繁摘下清洗，咀嚼功能较强，无明显异物感，缺点是仅适用于少数牙缺失，间歇缺牙，余留牙健康状态好的患者；③种植牙，即一种以植入骨组织内的下部结构为基础来支持、固位上部牙修复体的缺牙修复方式，优点是不损伤正常牙齿，咀嚼功能类似天然牙，舒适美观，使用周期长，但种植手术条件要求较高，种植牙费用高。

3、义齿行业的市场规模（1）全球义齿上游市场规模达1,559亿人民币2020年，全球义齿行业上游市场规模达1,559亿人民币，2008-2019年复合增长率为4.89%伴随义齿在研发、设计、生产、加工及制造环节技术革新，全球义齿行业市场规模的增长速度也在持续增加，预计未来全球义齿行业市场发展空间广阔2）中国义齿加工行业规模达462亿人民币2020年，中国义齿加工行业规模达462亿人民币，2008-2020年复合增长率高达17.9%，远高于同期全球义齿行业市场规模复合增速，处于快速增长阶段基于庞大的人口基数，并受益于居民口腔健康意识的逐步提升，近年中国义齿行业市场规模还将维持高速增长态势3）中国义齿出口行业迅速发展过去义齿的消费国家主要在北美、欧洲，中国为重要的义齿出口国我国义齿出口行业迅速发展，据中国海关数据显示，2021年中国义齿出口数量为1,966吨；中国义齿进口数量为32吨；2021年中国义齿出口金额为41,705万美元，中国义齿进口金额为5,706万美元受疫情影响，2020年中国义齿进出口数量及金额均有所。