上海市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、589.pdf

上海市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销行政审批申请材料目录 序号 材料名称 性质 数量 分类 要求 1 《医疗器械生产企业开办申请表》 原件 1 纸质和电子报件 需提交 2 拟生产医疗器械的注册证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 3 营业执照 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 4 组织机构代码证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 5 生产地址产权证和/或租赁协议 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 6 生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积） 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 7 环境监测报告（特殊生产环境适用） 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 8 经注册的产品技术要求 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 9 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明） 原件 1 纸质和电子报件 需提交 10 企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照） 、学历（或者职称）证明 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 11 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门 原件 1 纸质和电子报件 需提交 12 内审员证书 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 13 关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书 原件 1 纸质和电子报件 需提交 14 医疗器械生产质量管理规范自查报告 原件 1 纸质和电子报件 需提交 15 主要生产设备和检验设备目录 原件 1 纸质和电子报件 需提交 16 质量手册和程序文件目录 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 17 医疗器械生产产品登记表 原件 1 电子报件 需提交 18 申请材料真实性的自我保证声明 原件 1 纸质和电子报件 需提交 19 经办人员委托书 原件 1 纸质和电子报件 需提交 20 经办人员身份证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 21 有受托生产医疗器械的，还应同时提交以下材料 （1） 委托方企业营业执照 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 （2） 委托方企业组织机构代码证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 （3） 委托方医疗器械委托生产备案凭证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 （4） 委托生产合同 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 （5） 委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本 原件 1 纸质和电子报件 需提交 （6） 委托方对受托方质量管理体系的认可声明 原件 1 纸质和电子报件 需提交 （7） 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 原件 1 纸质和电子报件 需提交 序号 材料名称 性质 数量 分类 要求 1 《医疗器械生产许可证变更申请表》 原件 1 纸质和电子报件 需提交 2 医疗器械生产许可证（如持有的是《医疗器械生产企业许可证》 ，企业还应提供所有生产产品的注册证复印件） 原件 1 纸质和电子报件 需提交 3 企业变更的情况说明 原件 1 纸质和电子报件 需提交 4 申请材料真实性的自我保证声明 原件 1 纸质和电子报件 需提交 5 经办人员委托书 原件 1 纸质和电子报件 需提交 6 经办人员身份证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 7 医疗器械生产产品登记表 原件 1 纸质和电子报件 需提交 8 相关变更内容的证明材料： （1） 企业名称变更 经变更后的营业执照 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 经变更后的组织机构代码证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 （2） 住所地址变更 经变更后的营业执照 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 （3） 法定代表人 企业负责人 变更 企业主管部门的批文或董事会决议 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 身份证或护照 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 学历或职称证明 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书 原件 1 纸质和电子报件 需提交 （4） 生产地址文字性变更 生产地址文字性变更证明 /说明 原件 1 纸质和电子报件 需提交 （5） 减少生产地址或生产品种 减少生产地址或生产品种的原因说明 原件 1 纸质和电子报件 需提交 （6） 迁移或增加 生产地址 迁移后或新增生产地址的产权证和/或租赁协议 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 迁移后或新增生产场地的平面图， 并标明楼号、 楼层和面积 原件 1 纸质和电子报件 需提交 有特殊环境要求的，还应提交环境监测报告 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 医疗器械生产质量管理规范自查报告 原件 1 纸质和电子报件 需提交 （6） 增加 生产产品 拟生产产品注册证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 经注册的产品技术要求 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 产品工艺流程图， 并注明主要控制项目和控制点 原件 1 纸质和电子报件 需提交 关键工序和特殊过程设备、 人员及工艺参数控制的说明 原件 1 纸质和电子报件 需提交 拟生产产品的主要生产设备和检验仪器清单 原件 1 纸质和电子报件 需提交 医疗器械生产质量管理规范自查报告 原件 1 纸质和电子报件 需提交 9 有受托生产医疗器械的，还应同时提交以下材料 （1） 委托方企业营业执照 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 （2） 委托方组织机构代码证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 （3） 委托方医疗器械委托生产备案凭证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 （4） 委托生产合同 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 （5） 委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本 原件 1 纸质和电子报件 需提交 （6） 委托方对受托方质量管理体系的认可声明 原件 1 纸质和电子报件 需提交 （7） 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 原件 1 纸质和电子报件 需提交 序号 材料名称 性质 数量 分类 要求 1 《医疗器械生产许可证延续申请表》 原件 1 纸质和电子报件 需提交 2 医疗器械生产（企业）许可证 原件 1 纸质和电子报件 需提交 3 所有有效期内的医疗器械注册证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 4 营业执照 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 5 组织机构代码证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 6 医疗器械生产产品登记表 原件 1 纸质和电子报件 需提交 7 申请材料真实性的自我保证声明 原件 1 纸质和电子报件 需提交 8 经办人员委托书 原件 1 纸质和电子报件 需提交 9 经办人员身份证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 序号 材料名称 性质 数量 分类 要求 1 《医疗器械生产许可证补发申请表》 原件 1 纸质和电子报件 需提交 2 遗失声明材料 原件 1 纸质和电子报件 需提交 3 医疗器械生产产品登记表 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 4 申请材料真实性的自我保证声明 原件 1 纸质和电子报件 需提交 5 经办人员委托书 原件 1 纸质和电子报件 需提交 6 经办人员身份证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 5.注销 序号 材料名称 性质 数量 分类 要求 1 《医疗器械生产许可证注销申请表》 原件 1 纸质和电子报件 需提交 2 医疗器械生产（企业）许可证（含医疗器械生产产品登记表） 原件 1 纸质和电子报件 需提交 3 企业无立案查处事项的承诺书 原件 1 纸质和电子报件 需提交 4 库存产品明细表、库存产品处理措施或无库存产品的保证说明 原件 1 纸质和电子报件 需提交 5 对注销前销售的产品承担质量责任及承担债务的自我保证声明 原件 1 电子报件 需提交 6 申请材料真实性的自我保证声明 原件 1 纸质和电子报件 需提交 7 经办人员委托书 原件 1 纸质和电子报件 需提交 8 经办人员身份证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 。