实验室质量监督试题.doc

实验室质量监督试题姓名 部门 得分 一、 选择题（每题5分） 多选题，选择合适的在□中打 X1、 实验室质量监督的重点： abc□ a）在培的员工；□ b）新上岗人员；□ c）短期聘用人员2、 实验室质量监督的方法： abcde□ a）变换方法进行计算；□ b）将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；□ c）进行试验和演示；□ d）文件发布前的评审；□ e）应侧重于现场监督的方法3、 实验室质量监督的种类： abcd□ a）常规监督；□ b）特殊监督；□ c）静态监督；□ d）动态监督二、 判断题 （每题5分）正确的（）中打V，错误的在（）中打X1、 实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进 监督的不足之处V）2、 质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制V）3、对实验室的其他人员如样品管理人员、合同评审人员、设备采购 人员、报告发放人员、设备管理人员等可以不实施监督 （X ）三、简答题：（每题 8 分）1、 实验室质量监督的时机？1） 首次分包时2） 检测和 （或）校准过程的关键控制点、控制环节3） 刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时4） 操作难度大的样品、参数5） 新设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备6） 出现临界值时7）新检测和（或）校准项目开展时2、 实验室质量监督的目的？ 质量监督的目的是为了确保满足规定要求，规定要求就是指：法律法规规定、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构 要求、认可机构要求、实验室的管理要求等都是规定要求。

3、 实验室的常规监督包括那些方面？1） 新人员（在培人员 5.2.1 、新上岗人员、短期聘用人员等 5.2.3 ）2） 新项目（新扩项的项目）3） 新设备（新进设备初期使用阶段）4） 新标准（包括标准变更后）5） 安全防护（包括生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、6） 危险废弃物处理和处置）7） 人员隔离要求等；四、阐述题：（1,2每题15分，3题24分）1、内部质量体系审核与质量监督的区别和关系？质量监督内部质量体系审核目的不同：质量监督是针对实验室人 员的能力，人员经证实的应 用知识和技能的本领以及 实现产品（数据和结果）并 满足要求的本领有没有， 能否持续保持内部质量体系审核是针对头 验室质量管理体系的符合性 和有效性，也就是针对实验 室（组织）实现产品（数据 和结果）并使其满足要求的 本领的符合性和有效性执行者不冋：质量监督由符合条件的专 业技术人员来进行，般应 高一层次人员内部质量体系审核由经过专 门培训考核合格的、与被审 领域无关的内部审核员来进 行对象不同：质量监督是针对具体人的 能力内部质量体系审核是针对组 织的能力时机不同：质量监督是连续的内部质量体系审核按一定的时间间隔进行，譬如：一年一度或更多相同点：1） 都是有计划的活动，都应由专人负责，都应有记录，都应进行评价，都应对不符合项采取纠正措施， 制定预防措施，都应进行汇总分析，都应作为管理评审 的输入。

质量监督的结果可以作为内部质量体系审核的输入，内部质量体系审核的结果也可以作为质量监督的输入即互为输入的关系2、日常的原始记录和结果报告的核查与质量监督的区别?日常的原始记录和结果报告的核查针对的是实验室的产品（数据和 结果）的核查，而质量监督是针对实验室人员的能力即满足要求的能 力日常的记录，结果的核查它包括对产品（数据和结果）的充分性、 准确性、有效性等的核查，一般由当事检测和（或）校准人员来完成， 而质量监督则由熟悉各项检测和（或）核准的人员来实施两者的区别：1 ）、目的不同：日常审核是为了保证原始刻录、结果报告的准确 性、可溯源性、可靠性，质量监督是针对实验室人员的能力有没有， 能否持续2）执行者不同，日常核查人员无特殊要求，质量监督人 员则必须是符合条件的专业人员，一般应高一层次人员3）结果不同: 日常核查中发现错误，只采取纠正措施，而质量监督除采取纠正措施 后，还会提出不符合项，进行分析制订预防措施，且质量监督还须进行记录，并做出内审和管理评审的输入，而日常核查则无需记录，也 不能作内审和管理评审的输入3、实验室质量监督应由谁来实施监督，条件是什么？你认为我 们实验室应如何做好监督？实验室质量监督一般来说应由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程 序、目的和结果评价的人员来实施监督。

条件许可的话，最好由高一 层次的人员实施监督，至少应由符合上述条件的同一层次的人员担当 监督；监督人员要具有足够的专业知识认为我们实验室，首先应该由技术管理者全面负责，并且制定相应的计划，形成文件，并在执行后要有记录其次：明确监督的目的 和内容（12项），掌握监督的重点（人员）和时机，才来进行连续的 监督再者：充分做到：1）监督人员的能力足够；2）监督人员数量 应该足够;3）监督人员的权力足够；4）监督的覆盖面足够而且不同 类型者要有自己的监督人员然后：在每次监督活动后，都应有记录, 都应进行评价，都应对不符合项采取纠正措施，制定预防措施，并进 行汇总分析，作为管理评审的输入5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 575087869704693279 17088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 101760654089788804。