138红景天配方颗粒质量标准.doc

红景天配方颗粒质量标准Hongjingtian Peifang Kelii Zhiliang Biaozhun【来源】 本品为景天科植物大花红景天Rhodiola crenuJata (Hook. f. et Thoms.) H. Ohba的干燥根和根茎 经加工制成的配方颗粒炮制】应符合《中国药典》2010年版一部红景天饮片〔炮制〕项下的有关规定制法】取红景天3330g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏，加辅料适量，干燥，加辅料适量，混 匀,制粒，制成1000g,分装,即得性状】本品为浅黄棕色至红棕色的颗粒；气芳香，味微苦涩、后甜鉴别】取本品0.4g,研细，加甲醇10ml,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶 解，作为供试品溶液另取红景天对照药材2g,加水50ml,煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 10ml,同法制成对照药材溶液再取红景天昔对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶 液照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液3 口1、对照品溶 液5 U1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-丙酮-水(6:3:1:1)的下层溶液为展开剂，展开，取 出，晾干，置碘蒸气中熏。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的 斑点检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录1 C)o【浸出物】取装量差异项下的本品，研细，取2g,精密称定，精密加人乙醇100ml,照醇溶性浸出物测 定法项下的热浸法(中国药典2010年版一部附录XA)测定，不得少于25.0%性味与归经】甘、苦，平归肺、心经功能与主治】益气活血，通脉平喘用于气虚血瘀，胸痹，心痛，中风偏瘫，倦怠气喘用法与用量】供配方用，遵医嘱规格】见包装贮藏】密封•起草说明•【药材来源】 本品为景天科植物大花红景天Rhodiola crenuJata (Hook. f. et Thoms.) H. Ohba的干燥根和 根茎制法】根据企业生产实际情况，拟定如正文性状】根据样品实物性状特征，描述为浅黄棕色至红棕色的颗粒；气芳香，味微苦涩、后甜鉴别】参照《中国药典2010年版一部红景天〔鉴别)项下的方法制定经试验，薄层色谱斑点清 晰，辅料无干扰，方法可行，列入标准正文色谱条件如下：薄层板：硅胶G板点样量：供试品溶液与对照药材溶液各3 u 1、对照品溶液10 n L展开剂：三氯甲烷-甲醇-丙酮-水(6:3:1:1)的下层溶液的下层溶液。

显色及检视：置碘蒸气中熏，日光灯下检视结果：供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点红景天配方颗粒薄层鉴别色谱图-溶剂前沿:28 °CH： 57%供试品138001供试品138002供试品138003红景天对照药材红景天昔对照品【检查】按《中国药典》2010年版一部附录1 C颗粒剂项下规定，对本品多批样品的粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度进行了检查，规定如正文浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2010年版一部附录XA）测定，根据测定结 果，拟定本品醇溶性浸出物不得少于25.0%o【性味与归经】【功能与主治】与《中国药典》2010年版一部红景天项下一致用法与用量】按照临床配方使用情况制定规格】按照临床使用情况制定贮藏】按照《中国药典》2010年版一部颗粒剂项下规定执行。