二类医疗器械承诺书.doc

二类医疗器械承诺书篇一：201X 二类医疗器械承诺书 201X 二类医疗器械承诺书 二类医疗器械承诺书 ********区食品药品监督管理局：我院为更好的保证医疗器械使用安全，我院进行全面的自查自纠，特做出如下承诺：1、我院医疗医疗器械从合法渠道购进； 2、我院购进的医疗器械产品有《医疗器械注册证》； 3、医疗器械贮存养护条件符合产品贮存要求； 4、能按产品外包装上标明的储存要求存放保管需冷藏的体外诊断试剂，能保证冷链的完整性，配备了冷藏设施设备，收货时温湿度符合要求，验收记录符合要求； 4、不使用过期一次性使用无菌医疗器械、不重复使用一次性无菌医疗器械； 5、建立医疗器械相关管理制度和验收、保管等记录或台账 医疗机构名称：******** 法定代表人：201X年*月**日篇二：医疗器械经营企业承诺书 医疗器械经营企业承诺书 为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械，现郑重承诺内容如下：1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。

2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予采购 4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录 5、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则 6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应准确、醒目 7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性 8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积 9、企业质量负责人应在职在岗直接接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检 10、加强员工培训，建立健全企业继续教育档案 11、不违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测工作 承诺单位：责任人：（企业公章） 年 月 日篇三：医疗器械经营企业承诺书 承 诺 书 为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》, 《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下：1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、我公司承诺绝不生产、销售假药及生产、销售劣药，若违反规定公司负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得再从事药品生产、经营活动并对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收 3、我公司承诺如若违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，自愿吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不再提出申请，并处按规定缴纳一万元以上三万元以下的罚款 企业法人代表（或）负责人（签字）：质量负责人（签字）：质量员（签字）：验收员（签字）：企业公章：年 月 日篇四：医疗器械经营企业承诺书 医疗器械经营企业承诺书 为加强医院医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关规定，本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营、保证销售产品质量的承诺书，承诺内容如下：1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到依法经营销售。

2、加强所经营的医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针 3、坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品 4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业（品种）审核制度》，对无证、证照不全的产品或来路不清的产品，不予采购 5、对采购的产品，保证做到入库验收率100%，对验收不合格的产品不予入库 6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则做好仓库保管台帐，做好仓库的“五防”工作7、严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品 8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度 9、严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器 械产品流入市场 10、质量管理员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品监督管理部门备案 11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍，不夸大宣传，不超范围宣传 以上是本企业的自我承诺，欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆论监督，若发生违反以上承诺之处，本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。

企业法人代表（或）负责人（签字）：企业公章：年 月 日 分管局长：（ ）食品药品监督管理局（章）：年 月 日篇五：二类医疗器械经营企业备案相关要求(新) 第二类医疗器械备案相关要求一、第二类医疗器械经营企业备案办理程序 1、提交备案材料；2、现场核查；3、审核；4、出具备案证明； 二、提交备案材料目录 1、备案产品目录（包括产品名称、生产厂家、注册证号、批号、有效期） 2、供货方合法资质证明文件：《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、产品注册证复印件、医疗器械注册登记表复印件、产品检验报告书复印件（加盖供货商红色印章）、备案产品的外包装 3、申请备案企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》复印件、法人或者负责人身份证复印件、从业人员健康证明复印件 4、医疗器械经营企业承诺书由县食品药品监督管理局提供） 5、其他需要提供的相关资料 以上所提交的申请材料复印件，申请人须在复印件上注明（此件与原件相符）字样，并加盖申请备案企业公章如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章。