新版gsp高质量职责.doc

质量职责目录1. 企业负责人质量职责2. 质量负责人职责3. 质量管理员质量职责4. 质量验收员职责5. 质量养护员职责6. 业务购进人员职责7. 处方审核、调配职责8. 营业员职责文件名称企业负责人质里职责编号01起草人批准人批准日期变 更 原 因根据新修订GSP管理规要求1. 贯彻、执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规》等有关法律、 法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方 便2. 坚持“质量第一”的观念，组织本企业员工学习法律法规，执行药 店的质量管理制度，加强质量管理工作，对药店的质量管理工作负领 导责任3. 组织、监促相关人员建立和完善各项规章制度， 并负责签发质量管 理制度4. 督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权5. 主持质量管理制度的检查与考核工作， 督促、检查各岗位履行质量 职责，监督质量管理制度的落实、执行6. 对药店的药品质量全面负责，严格把好药品质量关，保证药店销售 质量合格的药品，绝不销售假冒伪劣药品及质量不合格药品， 有效行 使质量否决权8. 执行药店规化管理，抓好药店的服务质量管理，负责处理顾客的服 务投诉9. 负责药店的环境卫生管理，为顾客提供优美舒适、清洁卫生的购物 环境。

10. 对药店经营管理工作负责，对因人为引起药品质量损失按药店有 关规定处理文件名称质里负责人职责编号02起草人批准人批准日期变 更 原 因1. 在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认 真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规》等法律、 法规、落实企业的各项规章制度及岗位职责；2•加强企业的全面质量管理工作，对公司的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；3•负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理 制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作， 负责向总经 理报告质量管理工作的执行情况；4•定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；5•负责对首营企业、首营品种质量审批；6•负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；7•主管质量方面培训教育工作的实施；8. 研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖励提出建议，并根 据总经理的授权，具体实施质量奖惩文件名称质量管理员质量职责编号03起草人批准人批准日期变 更 原 因I. 组织本单位所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品 经营质量管理规》和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，在“质 量第一”的思想指导下，进行经营管理；2•组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管 理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题；3•负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货 单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核， 并根据审核 容的变化进行动态管理；4•负责药品质量管理工作，指导和监督员工严格按GSP来规药品经营 行为；5•负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；6•定期和不定期进行药品质量检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变、过期失效等不合格药品出售的现象发生， 及时发现并制止质量管理方面的违规行为；7•负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；8•负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；9•负责假劣药品的报告；10•负责药品质量查询；II. 负责指导设定计算机系统质量控制功能；12. 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；13. 组织验证、校准相关设施设备；14. 负责药品召回的管理；15. 负责药品不良反应的报告；16. 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察 和评价；17. 开展质量管理教育和培训；文件名称质量验收员职责编号04起草人批准人批准日期变 更 原 因1. 树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一 关；2. 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收， 有效行使否决权；3•质量不合格的药品不得入库；4. 验收普通药品应在到货后三个工作日完成验收，特殊管理药品和需 冷藏药品应在到货后1小时完成验收；5. 应按照“药品验收抽验程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质 量代表性，验收完毕，应将抽验药品包装复原，并标明抽样标记；6•验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进 行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；7•验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定 的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明 书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有 标示；8. 验收进口药品，其包装的标签应以中文标明药品的名称、主要成分 以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；9. 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。

每件包装上，应标 明法定的药品质量容；10•验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；11.对毒性、麻醉中药饮片及第二类精神药品，应实行双人验收制度；12.规填写验收记录，做到字迹清楚、容真实、项目齐全、批号及数 量准确、结论明确、签章规，验收记录和保存至超过药品有效期一年， 但不少于三年文件名称质量养护员职责编号05起草人批准人批准日期变 更 原 因1•坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的技术指导下，具体负责 在库药品的养护和质量检查工作；2. 对库存药品药品养护质量负直接责任；3•坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定， 结合库房实际情况，米取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质 量；4•负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次， 重点养护品种增加检查数（每月一次），并做好养护检查记录；5对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问 题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期, 加强养护；6. 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质 量管理员处理；7•指导并配和保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定 时各一次对库房温湿度作记录；8•根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、 降温、避光、通风、净选、除湿、防虫等相应的养护措施；9•负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理 档案；10. 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检 定记录，确保正常运行、使用；11. 每月汇总和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。

文件名称业务购进人员职责编号06起草人批准人批准日期变 更 原 因1•树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规》等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质 量；2•对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任；3•坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；4•认真审查供货单位法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；5•负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业经 营品种管理档案；6•签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；7•负责索取首营企业合法等证照及首营品种生产批准证明文件、产品 质量标准和首批样品等相关资料；8对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂 型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项 目;9•了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理 人员开展质量控制提供依据；10•自觉接受质量管理人员的监督指导，不断提高法制意识和质量管 理意识；11•及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据文件名称处方审核、调配职责编号07起草人批准人批准日期变 更 原 因1对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；2•负责药品处方容的审查及所调配药品的复核并签字；3•负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；4对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；5指导营业员正确、合理摆放及列药品，防止出现错药、混药及其他 质量问题；6•负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；7•指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；8. 营业时间必须在岗，并佩戴标明、执业药师或其技术职称等容的胸 卡，不得擅离职守；9•为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；10•销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理人员；11•对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

文件名称营业员职责编号08起草人批准人批准日期变 更 原 因I. 认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规》等有关药品法律、 法规、依法经营，安全合理销售药品；2•营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监 督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；3. 每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；4•营业时统一着装，佩戴胸卡，主动热情、文明用语，站立服务；5•正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、 禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对 无误后，将药品交与顾客；6. 认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配 方、发药工作；7. 做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做好账款、帐物、帐 货相符，发现质量问题及时报告质量管理员；8•负责对列的药品按其性质分类摆放、 做到合理、正确、整齐、有序;9. 对效期不足3个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一 登陆并及时上报质量管理员；10•对缺货药品要认真登记，及时向业务员传递信息；II. 负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫 生清洁；12•不得采用有奖销售，附赠礼物或礼品等方式销售药品；13.为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。