有药事管理药物违法广告案例分析.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑有药事管理药物违法广告案例分析 篇一：药事管理学案例分析 《药事管理学》十个案例分析 案例二：心宁片药品广告案 【案情简介】2022年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊载的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2022070438号该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病服用一个疗程，不适病症得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数裁减，血压、血脂逐步平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，病症全部消散，冠心病、心绞痛、心肌阻塞等全面好转，并且杜绝二次复发 【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：① 含有不科学地表示成果的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病十足化的宣传成果，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；② 广告利用患者的形象浮夸使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③ 该药品是处方药，遏止在群众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》 第四条规定。

案例三：篡改广告审批内容案 【案情简介】国家食品药品监管局于2022年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成确定程度的误导 【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查手段》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监视管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请 同时，按照《药品广告审查手段》的有关规定，对严重举行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，指点消费者精心添置因违法发布药品广告而被食品药品监视管理部门公告的药品。

案例六：药品标签警示缺乏致伤案 【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水病症到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳由于医生注射不当造成片面药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂理应修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注 惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在类似事情的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签 但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不成推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费，以及原告流失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉 2022年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更领会地向公众警示“非那根”的用药风险。

【问题与斟酌】 请分析该违法行为 【案情分析】撇开这一案件所涉及的商业因素不谈，这一起法律纠纷主要来自标签或说明书缺陷，以及标签和说明书外用药的风险美国最高法院的裁定说明，企业作为产品的第一责任人，应对因标签或说明书缺陷产生的风险承受责任我国《药品说明书和标签管理规定》对企业在说明书上标示药品不良回响信息方面也有好像规定：“药品生产企业未根据药品上市后的安好性、有效性处境实时修改说明书或者未将药品不良回响在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承受”另一方面，由于标签或说明书的一些固有限制或缺陷，在临床上标签和说明书外用药是常见的，但由此产生的法律责任由谁承受，在各个国家都还没有明确的规定在这一案件中，根据美国法院的裁决，除诊治机构和医生承受责任外，药厂也负有未在标签上明确标示“严禁推注”的责任这一发生在个人利益至上的美国的判决虽然在我国未必会有一致结果，但也足以警示我国药品生产企业、医疗机构在药品生产、使用过程中要慎重衡量各方面风险和利益关系 案例七：违法广告处置案 【案情简介】2022年7月，成都某媒体发表题为“中国治糖新通道正式进成都” 的报道，该报道中称：“世界上首个动植物合成胰动素类药——超越促泌剂、增敏剂、苷酶抑制剂、胰岛素的糖尿病治疗第五类双瓜糖安胶囊宣告诞生！由于该药突破性实现直接针对深层致病因子，通过排出胰岛、血液、脏器糖毒，拯救胰岛——逆转胰岛硬化，恢复胰岛自身分泌功能，消释胰岛素抗争，从而平稳安好降血糖、根本防治并发症，因而被选为中国治糖新通道的标准用药。

与该报道及广告相响应，双瓜糖安胶囊在成都各零售药店等场所上市并开展“免费捐赠”和“购药补助”等“大型关爱活动” 2022年7月17日，四川省食品药品监视管理局发布“关于对违法发布药品广告的双瓜糖安胶囊实施暂停销售的公告”（川食药监市〔2022〕55号），公告中指出，根据四川省工商行政管理局的来函及国家食品药品监视管理局的监测说明，广西GX制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在药品广告宣传过程中，擅自扩大药品功能主治范围，十足化疗效承诺等严重坑骗和误导消费者公告中对该违法药品广告作出以下处理：“为保证公众用药安好，根据《药品广告审查手段》其次十一条规定，我局抉择暂停广西桂西制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在我省辖区内销售省内各药品经营单位应自本通举报布之日起，立刻中断销售“双瓜糖安胶囊”各市（州）局负责组织对辖区内的药品经营企业举行检查，察觉举行销售附件中所列药品的企业，责令其暂停销售，对拒不执行的举行封存扣押并抽验 被暂停该药的销售后，广西GX制药有限公司于8月7日在《成都商报》上刊 登了更正启事，8月11日向四川省食品药品监视管理局提出了解除暂停销售的书面申请2022年8月14日，四川省食品药品监视管理局根据《药品广告审查手段》其次十一条的规定，依法作出解除暂停销售的抉择。

【问题与斟酌】 请分析该违法行为 【案情分析】违法药品广告泛滥是目前药品市场导致用药安好隐患的主要理由之 一根据国家食品药品监视管理局2022年1月发布的通告，2022年6月至12月期间，各省（区、市）食品药品监视管理部门以发布公告等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告24565次、违法医疗器械广告1532次、违法保健食品广告15196次药品广告违法行为有好多种，相应的处置措施也不同本案例中，“双瓜糖安胶囊”广告宣传存在着“任意扩大适应症范围、十足化浮夸药品疗效、严重坑骗和误导消费者”的违法事实，故四川省食品药品监视管理局根据《药品广告审查手段》第21条规定举行暂停销售等处置，并在广告主采取措施消释违法行为（发布更正启事）后，依法作出解除暂停销售的抉择适用法律正确，处置措施实时、得当 案例八：网上销售假药案 【案情简介】2022年，林××在互联网上违法开设了“中国国防肿瘤医院”网站2022年5月该网站被关闭后，林××又利用其他地区互联网接口，再次开设了一个与以上网页内容根本一致的网站利用上述网站，林××以伪造的“河北省国防医院”和“国防肿瘤医院”名义，大肆宣传两种抗肿瘤药品的用法、用量和疗效，并留下联系地址和、。

同时林××先后承包位于石家庄市区的“河北省国防建医院”和某部队门诊部的“肿瘤科”，以合法的医疗机构作掩护，雇佣专人在“肿瘤科”内向全国各地联系购药的患者供给“用药接洽”，进一步诱骗患者待患者将购药款汇至他们指定的银行账号后，再利用特快专递为患者邮寄药品；也有少数外地患者直接到林××承包的“肿瘤科”上门购药 2022年3月，根据群众举报的线索和长期紧密的跟踪，河北省食品药品监管部门与当地公安分局对涉嫌销售假药的门诊部举行了查处，当场抓获正在举行非法药品交易的违法人员1名，现场查获利用特快专递邮售假药的票据100余张及片面药品据初步统计，从2022年7月27日至2022年3月4日，林××已向全国26个省市的448名患者邮售总金额高达89万余元的假药 【问题与斟酌】 请分析该违法行为 【案情分析】违法利用互联网站宣传、销售药品，已成为好多违法分子销售假劣药品的手段之一象这种挂靠合法医疗机构内的专科门诊从事药品交易，利用网站伪造知名医院名义，以邮寄等方式销售药品的行为，往往具有很强的坑骗性强和隐秘性违法网站关了又开，在监管中也很难查处近两年国家食品药品监视管理局在“互联网购药安好警示公告”中曝光的违管理部门、公安部门、邮政部门和信息产业部门协作监管，另一方面也法网站，多数是这种情形。

对这类通过互联网等方式违法宣传和销售药品的行为，一方面需要药品监视需要通过加大宣传等措施，使消费者对网上药品信息有足够的判别力 篇二：药事管理与法规案例分析汇总 1、无证照经营药品性政处置案 案情简介： 2022年4月，某工商部门在日常执法时察觉，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品举行了扣押由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监视管理部门辅助药监部门在鉴定药品质量的时候，察觉袁某经营药品未取得《药品经营许可证》经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久鉴于此种处境，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处置的实施主体 《无照经营查处取缔手段》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《 药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔手段》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令公布的《无照经营查处取缔手段》 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定赋予处置假设袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承受刑事责任，药监部门应实时把案件移交给公安部门处理 5、假冒名牌药品处置案 案情简介： 某药品监视管理局在某医疗机构检查时察觉，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏举行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部举行确认经检验，结果符合规定但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品 案例分析： 该案件涉及到关于使用假。