《灵芝抱子油软胶囊生产工艺和质量标准》.doc

《灵芝抱子油软胶囊生产工艺和质量标准》一、 工艺流程原料检验T制粒T干燥T超临界C02萃取-配料-溶解、混合-滴压成型T洗丸T干燥一►选丸一►包装一►检验入库明胶纯化水干燥制粒破壁抱子粉超临界CC）2萃取化胶明胶液配制成药液选丸包装检验入库二、 孑包子粉原料干燥、检验、制粒1. 采集灵芝砲了原料，超微粉碎机械破壁（比如BFM-6B型超微粉碎机），经180-200 H 筛过滤取破壁灵芝抱了分散于纯水中，显微镜下观察破壁灵芝砲了，统计破壁率2. 制粒：破壁后砲子粉颗粒太细，萃取时容易随气体进入分离釜或者堵塞管路导致萃取失效，因此需要对抱了粉进行造粒砲子粉制粒大小在40-120 治理后砲子粉经50七、10h真空干燥，称重，装入超临界萃取釜，按照仪器流程操作，进行他了汕萃取超临界萃取CO?超临界萃取装置，优选出超临界萃取条件，例如温度、压力、时问以及添加剂用量等参考的最佳萃取条件：压力28 MPa,温度45°C,气体流量为35 kg/h,添加剂17% 灵芝砲子油萃取：1 •将破壁的灵芝胞子粉放入萃取釜中；2利丿I］制冷系统制备零下5度的液态二氧化碳储存于液罐中，圧力达到4-5MPa；3. 调节频率在25H乙30HZ （流量控制），萃取釜温度在45度，压力25MPa,川高压泵将液态二氧化碳通过萃取釜进行萃取；4. 调节分离室1的温度在40度，压力8MPa,分离室2的温度在40度，压力5MPa,收集萃取出的砲子油;5. 萃取过程2・4小时（当岀油速度低于5ml/小时时停止）。

四、 配制成药液填充物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油（或PEG400）, 混匀即得五、 软胶囊的制法软胶囊囊材是用明胶、甘油、增頼剂、防腐剂、遮光剂、色索和其它适宜的约用材料制 成1. 化胶软胶囊壳主要含明胶、阿拉伯胶、增犁剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、 遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘汕：水为1： 0.3〜0.4： 0.7〜1.4的比例 为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层 加热，使其溶化，保温1〜2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆 备用2. 滴制成型采用滴制机生产软胶囊剂，将汕料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定 温度；盛软胶變器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石蜡、 植物油、硅油等），根据每一胶丸内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料 先示以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴 至U液体石蜡上面并展开，汕料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理, 胶皮继续下降，使胶皮完全封口，汕料便被包裹在胶皮里面，再加上表面张力作用， 使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温 （20〜30度）冷风干燥，再经石油瞇洗涤两次，再经过95%乙醇洗涤后于30〜35度 烘干，直至水分合格示为止，即得软胶囊。

制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三 者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度，同时有足够的时间冷却浙江新昌制药生产全套软胶囊设备，包括双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、 悸胶桶、揩丸机等全套设备六、 软胶囊干燥、清洗工艺1.软胶囊干燥定型转笼软胶囊干燥定型转笼是用于对主机压制的合格胶丸经输送机送入干燥转笼内进行干燥定形干燥机可一节也可多节串联组成，能顺时转与逆向转动干燥箱一端市鼓风机输出恒温的空调风以保证软胶丸干燥Z用2. XWJ-IT型超声波软胶錢清洗机清洗过程分为:该设备可对软胶囊进行一次性清洗，并且整个过程不会出现挤压现象 超声波浸洗、浸泡、丸体与酒精分离、喷淋四个步骤七、 生产工艺环境要求软胶囊工艺室：温度22-24°C,相对湿度20%软胶囊干燥室：温度22-24°C,相对湿度20%软胶囊检测室：温度22-24°C,相对湿度35%灵芝孑色子油软胶囊1范围本标准规定了灵芝砲子油软胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检 验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存本标准适用于以灵芝砲子粉提取物（砲子油）、明胶、纯化水为主要原料，经溶解、混 合、压丸、洗丸、干燥、选丸、包装等生产加工工艺精制而成的灵芝孑包子油软胶囊。

本标准适用于灵芝砲子油软胶囊的生产、检验和销售2规范性引用文件下列文件中引用的条款对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅所 注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品微生物学检验沙门氏菌检验GB/T 4789.5食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB/T4789.11食品微生物学检验溶血性链球菌检验GB 4789.15食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品中水分的测定GB 5009.5食品中蛋白质的测定GB/T5009.11食品中总碑及无机碑的测定GB 5009.12食品中铅的测定GB/T 5009.37食用植物油卫生标准的分析方法GB/T5009.123食品中锯的测定GB/T 5530动植物油脂酸值和酸度测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 6783食品添加剂明胶GB 7718预包装食品标签通则GB 9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准GB 10621食品添加剂液体二氧化碳GB 14881査品企业诵甲卫牛规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则3技术要求3.1原料及辅料3.1.1孑包子粉应符合附录A的要求3.1.2明胶应符合GB/T 6783规定的相关要求。

3.1.3食品级液体二氧化碳应符合GB 10621规定的相关要求3.2生产工艺原料检验一制粒一干燥-＞超临界CO＜萃取一配料-＞溶解、混合一压丸一洗丸一干燥一选 丸一包装一检验一入库°3.3感官指标感官指标应符合表1的规定表1感官指标项目指标色泽棕褐色胶囊，有光泽，色泽均匀一致”滋味和气味具有产品特有的滋味和气味.无酸败等异味形态胶囊，内容物为金黄色半透明油状液体，无明显异物"3.4特有营养成分指标特有营养成分指标应符合表2的要求表2特有营养成分指标项目指标多糖，% A6三菇类化合物，% 2153.5理化指标理化指标应符合表3的规定°表3理化指标项目指标水分，% W5蛋白质，% M4酸价，mg KOH/g W40.0过氧化值，％ W0. 2铅（以 Pb 计），mg/kg W1.0碑（以As计）， W0. 5IS （以 Cr 计），mg/kg W1.03.6微生物指标微生物指标应符合表4的要求n表4微生物学指标项目指标菌落总数.，cfu/g W3000大肠菌群，MPN/100g W40霉菌和酵母，cfu/g W30致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7净含量及允许短缺量应符合JJF 1070的规定。

4食品添加剂4.1食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760的规定4.2食品添加剂质量应符合相应的标准和规定5加工和生产过程的卫生要求产品加工和生产过程卫生要求应符合GB 14881的规定6试验方法6.1感官指标检验取样品20粒，剥开，内容物在自然光下，用肉眼观察其色泽、性状，闻其香气、品尝滋 味，其性状及色香味应符合表1的要求6.2特有营养成分指标6.2.1多糖按附录B规定的方法检验测定，6.2.2三菇类化合物按附录C规定的方法检验测定6.3理化检验指标6.3.1 水分按GB 5009. 3检验测定，6.3.2蛋白质按GB 5009. 5检验测定6.3.3酸价按GB/T 5530检验测定n& 3.4过氧化值参照GB/T 5009. 37及附录D规定的方法检验测定6.3.5 铅按GB 5009.12检验测定6.3.6 碑按GB/T 5009. 11检验测定6.3.7 IS按GB/T5009. 123检验测定6.4微生物指标6. 4.1菌落总数按GB 4789. 2规定的方法测定6. 4. 2大肠菌群按GB 4789. 3规定的方法测定6. 4. 3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。

4.4致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）按GB/T 4789.4、GB/T 4789.5、GB/T 4789.10、GB/T 4789. 11 规定的方法测定6.5净含量从抽取的样品中至少取10粒胶囊，逐粒称重精确至0.001 g,倒出内容物，用乙醸冲洗 附着在胶囊壳上的内容物，置通风处使溶剂完全挥发，再精确称取胶囊壳质量，分别计算每 粒质量之差即为内容物含量，结果以平均值计算净含量7检验规则7.1原料入库检验原料入库前应由厂技术检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库使用7.2 出厂检验7. 2.1本产品由生产厂的质量监督检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂 生产厂应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求每批出厂的产品都应附有种类证明书7. 2.2取样方法以同一次配料，同一班次生产包装好的产品为一批，同一批号产品中，在检验外部包装 后，按表5规定挑出一定件数进行取样（或每批抽取样品为产品总数百万分之一，不满一万 者亦以万计）表5样品抽样方法每批产品的包装件数应抽样件数1-5件全检6-50 件5件51-100 件10件101-500 件15件501-1000 件20件7. 2.3出厂检验项目出厂检验项目为感官指标、酸价、微生物指标、功效成分等为必检项目。

7.3型式检验7. 3.1型式检验项目为技术要求中的全部项目7. 3.2型式检验至少每年进行一次，有下列情况之一时应进行型式检验A. 质量监督检验机构提出进行型式检验要求时B. 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时C. 停产半年以上恢复生产时D. 原料产地变化或改变主要生产工艺，可能影响产品质量时7.4判定规则7. 4.1出厂检验判定规则7. 4.1.1出厂检验项目全部符合标准，判定为合格品；出厂检验结果有一项（微生物除外） 不符合本标准要求时，应加倍取样复检，复检结果符合要求时，作合格论，如有一项指标不 符合本标准要求时，则整批产品不合格7. 4.1.2微生物有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检7. 4.2型式检验判定规则7. 4. 2.1型式检验项目全部符合本标准，判为合格品7. 4. 2. 2型式检验项目不超过3项（微生物除外）不符合本标准，可以加倍取样复检，复 检结果有一项指标。