原料药ICHQ7A考试试卷2.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑原料药ICHQ7A考试试卷2 2022年《原料药GMP指南（ICH/Q7A）》考试试题 姓名： 部门： 得分： 说明：闭卷笔试，考试时间90分钟 一、判断题（请判断以下的表达是否正确，对的打“∨”，错的打“×”，每题1分，共10题，） 1、生产过程中发生偏离技术标准书的处境时，需按规定举行调查并记录 ） 2、张三在在检验操作使用电子天平日，察觉该天平已经过了校正有效期二天，他认为应按偏差举行处理，应举行调查，以确定校正有效期后二天使用该电子天平检验的中间体或原料药的检验结果是否受到影响 ） 3、仓库员工在举行卸玉米淀粉时，由于使用叉车不当，造成一袋玉米淀粉外包装破碎，该员工认为不必要举行偏差处理 ） 4、对于用户投诉务必记录及调查，但不确定要回复 ） 5、吸烟、饮食、嚼香口胶以及食品的贮藏应在远离生产作业区的指定地方 ） 6、GMP的启程点是靠对成品举行最终的检验来保证质量。

） 7、假使某工艺需要举行变更，其申请流程是：质量管理部提出申请，变更委员会审核同意，质量受权人批准，质量管理部发放批准通知书（ ） 8、对直接接触药品的包装材料应从持有“药用包装材料生产许可证”的厂家购买 ） 9、物料因特殊理由需处理使用时，应有审批程序，经企业生产管理负责人批准后发放使用 ） 10、在得到充分操纵的处境下，上一批原料药的剩余物料可以带入下一批产品中 ） 二、单项选择题：（共20题，每题1.5分，每题备选答案中只有一个最正确答案） 1、全体与质量相关的文件应由何部门负责人审核并批准：（ ） A、生产制造部经理 B、质量管理部经理 C、生产部门经理 D、公司主管领导 2、处理偏差时，应当以文件形式记录下来的是：（ ） A、关键性偏差 B、全体偏差 C、重要偏差 D、严重偏差 3、原料药生产中使用的工艺用水，其质量至少应符合什么标准：（ ） A、美国标准 B、中国标准 C、WHO指南的纯水标准 D、WHO指南的饮用水标准 4、全体生产、操纵、销售记录都应留存至该批产品有效期后至少 年，对于有复验期的原料药，全体记录应留存至该批全部销售后至少 年。

） A、1，1 B、3，1 C、1，3 D、3，3 5、对经质量管理部门批准的供货商所供给的物料，检验要求是：（ ） A、务必每批都全检 B、对三批物料做全检合格后，可定期举行全检 C、有供货商的分析报告那么可免全检 D、对三批物料做全检后，不必再做全检 1 6、以下关于设备保养和清洁的说法不正确的是：（ ） A、应当制订设备的清洗及用于中间体或原料药的书面程序 B、设备的清洁状况应有适合的标示，如清洁或待清洁并注明有效期限 C、有些容器可以反复使用，此时务必将上次使用的残留物清洗明净，但标签务必留存 D、有些连续使用的设备不必每批清洗，可以规定适当的时间间隔举行清洗 7、物料储存不正确的说法是：（ ） A、物料应当在对其质量没有不良影响的条件下和时限内贮存，并加以操纵，做到先进先出； B、纤维板桶、袋装或盒装物料应当离地贮存，并留出适当空间便于清洁和检查； C、装在适当容器中的物料可以存放在室外，只要识别标签保持明显，而且容器在开启和使用前举行适当清洁； D、不合格物料务必有明显的标识，以防止未经许可而用于生产，不需隔离操纵； 8、原料药放行之前，关键工序的批生产记录和测验室操纵记录最终务必应由 审核批准：（ ） A、生产车间工艺员 B、生产制造部负责人 C、质量管理部负责人 D、质量检验（QC）主管 9、以下关于测验室操纵的说法不正确的是：（ ） A、产品的测度程序应当科学合理并适当，若变更时，需要办理变更手续； B、试剂和标准溶液的标签应有品名、配制日期等内容； C、产品务必留样，其目的是为了将来的稳定性试验； D、稳定性试验用的样品用模拟试销包装，如原料药是装在纤维桶内的袋子里销售的，稳定性样品可以包装在同样材料的袋中，放入好像或一致与销售容器的材料的小桶中； 10、以下关于标签的发放和操纵不正确的说法是：（ ） A、只有获准人员才能进入标签贮存区； B、平衡发出、使用和退回的标签数量，调查已贴签的容器和发出的标签数之间的偏差值； C、全体剩余的印有批号或与批有关内容的标签都应当保存至产品有效期后一年； D、应当留心检查发放给某批的打印好的标准，其标识是否正确，并符合主生产记录的内容； 11、NNR审核成品发放前批生产记录和抉择成品发放的部门是：（ ） A、质量管理QA B、质量管理部QC C、生产制造部 D、仓储部 12、在以下哪种处境下，原料、辅料及包装材料能发放使用。

） A、收到检验合格报告书 B、有生产厂家检验报告书 C、有生产制造部的批准 D、生产部门急用 13、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案，对于直接接触药品的生产人员，以下说法正确的是：（ ） A、1年体检1次 B、2年体检1次 C、每年至少体检1次 D、每年至少体检2次 E、轮替抽检，至少数2年轮替1次 14、批生产记录在填写过程中：（ ） A、允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改领会，并签名 2 B、允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可鉴别，在更改处签名 C、允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字 D、允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，留存原错填写记录，然后重新填写，并签名 E、根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名 15、批生产记录应如何归档？（ ） A、应按生产日期归档 B、应按批号归档 C、应按检验报告日期依次归档 D、应按药品分等细那么归档 16、药品生产和质量管理的根本准那么是：（ ） A、对产品质量负全部责任 B、药品生产质量管理模范 C、定期对其生产和质量管理举行全面检查 D、主动采纳卫生行政部门对药品质量的监视检查 E、对用户提出的药品质量的观法和使用中展现的药品不良回响应细致记录和调查处理 17、以下描述中属于性能确认（PQ）的是：（ ） A、是对提议的设施、设备或系统适用于预期目的的一种成文确实认； B、对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、制造商的建议或用户的要求成文确信； C、对安装好的各调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内，按要求运行的成文有确认； D、是对设备及其辅佐系统在相互连接后，能根据已获准的工艺方法和质量规格有效地、重现地举行运转成文确实认； 18、回想性验证方法不适用于以下处境：（ ） A、关键质量属性和关键工艺参数均已确定； B、已确立了适合的中间操纵和认可标准； C、从来没有由于除了操作人员失误或设备故障这些与设备适应性无关的因素之外的理由而造成值得留神的工艺/产品的不合格； D、是对设备及其辅佐系统在相互连接后，能根据已获准的工艺方法和质量规格有效地、重现地举行运转成文确实认； 19、以下关于用户投诉和召回说法中，不正确的是：（ ） A、全体投诉，无论以口头或书面方式收到，都应当根据书面程序举行记录和调查； B、投诉记录应当保存，旨在评估其变化趋势、涉及产品的发生频率及其严重性，以便采取额外的，有时是即时的校正措施； C、召回程序应当规定参与评估处境的人员、启动召回的方法、召回应当通知到的对象以及召回后物料的处理方法； D、投诉记录可以不必包括对该批中间体和原料药的最终处置； 20、以下关于变更管理方面的表达，错误的是。

） A、设备提升不需要办理变更，但工艺提升需要办理变更手续； B、需要变更时要提出申请，经过批准才能实施； C、供给商变更及物料标准的变更需要办理变更申请； 3 D、试验方法的变更，新仪器的投入使用，也应按变更举行办理； 三、多项选择题：（共15题，每题3分，每题备选答案中有两个或两个以上的答案，多项选择少选均不得分 1、质量管理体系应当包括：（ ） A、组织机构 B、各种规程 C、工艺和资源 D、确保原料药符合预期质量要求的一系列活动 2、在组织机构中，应独立于生产部门的有：（ ） A、发酵工程部 B、提炼部 C、QA D、QC 3、对原料药的质量举行回想性审核时，审核内容应包括：（ ） A、稳定性试验考察结果的汇总及分析 B、任何工艺或分析方法变更处境的汇总及分析 C、关键加工过程中操纵和原料药关键测试结果的汇总及分析 D、全体检验结果不符合质量标准产品批的汇总及分析 4、为防止产品受到污染，在原料药生产过程中，人员应当制止直接接触：（ ） A、中间体 B、原料药外包装材料 C、原料药内包装材料 D、原料药 5、关于设备运转所使用的润滑油，正确的有：（ ） A、不应与中间体接触 B、不应与原料药接触 C、可使用食用级润滑油 D、可使用符合质量标准的润滑油 6、以下操作，应设专区的有：（ ） A、原料药的包装和贴签 B、待检的物料 C、不合格贮存 D、过滤操作 7、清洁规程应足够细致，以便操作人员能够用有效的且有再现性的方法清洗各种设备，其内容应包括：（ ） A、设备清洗的责任分担 B、去除上一批状态标志的方法 C、设备生产操作记录 D、设备的清洗方法、使用用具，清洁剂包括清洁剂配制方法 8、Q7A中所指的“物料”包括：（ ） A、原材料 B、包装标签 C、中间体 D、原料药 9、在管理物料时，何种记录应予存档：（ ） A、每批原料药的包装标签（样张） B、物料使用的记录 C、物料检验记录 D、拒收的物料审批记录 10、以下关于“混合”的陈述，正确的是：（ ） 4 A、混合是指将同一质量标准的物料合并以得到一个均一的中间体或原料药的加工过程； B、混合就是混药，GMP上是不允许的； C、将一批不符合质量标准的原料药与另一批符合质量标准的原料药混合而得到一批新的产品，只。