第六章 浸 出 制 剂.docx

第六章浸出制剂学习目标:1、 掌握浸出药剂含义、特点与分类2、 熟悉各种浸出制剂的制备，具体数值3、 熟悉流浸膏剂与浸膏、药酒与酊剂在概念、浸提溶媒与制备方法及质量控制上的异同点4、 了解常用浸出制剂的质量要求与检查第一节概述一、 浸出制剂的含义与特点1、 含义：浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂常以水和乙醇为溶剂2、 浸出制剂的特点：1 .此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论2 .因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量，使用方便3 .药效缓和、持久、副作用少4 .浸出制剂的缺点：部分浸出制剂稳定性差，不适于贮存，久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流动 性，久贮后虽不易发生染菌发霉，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；浸膏剂若存放的环境或场所 不当可迅速吸潮、结块，不利于制备或包装，5、 部分浸出制剂可用作其他制剂的原料二、 浸出制剂的类型按所用的溶媒来分，一般可分为：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、合剂、另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、 大部分流浸膏剂和浸膏剂等；还有一类含糖浸出药剂，煎膏（含糖）、糖浆剂（含糖） 第二节汤剂一、 汤剂的含义与特点汤剂是将药材饮片或粗粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液体制剂。

亦称为汤液以药材粗颗粒入药者称为煮散；以沸水浸泡药物不定 时饮用者称为”饮’特点：液体复合分散系，古老、普遍，符合中医理论，制法简便，价廉易得，奏效迅速但味苦量大，必须临时制备二、 汤剂的制备：水提，煎煮（先煎后下等）汤剂制备的影响因素：1. 中药品种：地道药材；2. 饮片炮制：符合药品标准；3. 中药粒径：片、段、粗粉；4. 煎药器具：传统陶器，搪瓷煎器、不锈钢锅，医院自动煎药机；5. 煎药火候：直火煎煮，沸前武火，沸后文火保持微沸；6. 煎煮用水：饮用水，水量为药材的5〜8倍，或加水浸过药面2〜10cm；7. 煎煮次数：2〜3次；8. 煎煮时间：煎煮前，冷水浸泡；9. 特殊中药的处理④ 烊化一胶类或糖类中药⑤ 另煎一贵重中药⑥ 冲服一难溶于水的贵重中药⑦ 榨汁一取鲜汁应用中药三、 汤剂典型品种举例实例：旋覆代赭汤：旋覆花包煎、代赭石先煎第三节合剂一、合剂的含义与特点用水或其他溶剂提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂单剂量包装者称口服液汤剂的改进，浓度高，剂量小，方便口服液单剂量包装质量稳定组方固定，不能随症加减适合工业生产制备方法简单二、 合剂的制备合剂：浸提T纯化T浓缩T分装T灭菌1、 浸提一般按煎煮法制备，每次1~2小时，煎煮2~3次。

含挥发性的药材采用双提法”如：四季抗病毒合剂中鱼腥草、荆芥、薄荷先水蒸气 蒸馏，提挥发油，药渣其余药材加水煎煮2、 纯化常用乙醇沉淀法、吸附澄清法或高速离心法3、 浓缩浓缩程度一般以制剂每次服用量在10~20ml为宜4、 配液在浓缩液中加入处方中的挥发性成分，还可酌情加入矫味剂、防腐剂等，用溶剂将药液体积调整到规定量5、 分装6、 灭菌封口后立即进行小剂量灌装采用流通蒸汽或煮沸灭菌，大剂量灌装采用热压灭菌，以确保灭菌效果在无菌条件下配制的合剂，可不灭 菌口服液：提取一精制-配液-灌装-灭菌精制：絮凝沉淀剂：壳聚糖，101果汁澄清剂等三、 合剂的质量要求与检查应澄清，色泽均匀，无异味，允许有少量摇之易散的沉淀具有一定PH同时相对密度、装量差异以及微生物限度应符合规定要求第四节糖浆剂一、 糖浆剂的含义与特点系指含有饮片提取物的浓蔗糖水溶液中药糖浆剂含蔗糖量应不低于5%g/ml.味甜量少，服用方便，吸收快等特点能掩盖药物不良气味，适用于儿童，制备方法简单含糖量高的渗透压高，不易染菌，低浓度的防止污染， 常加防腐剂二、 分类1、 单糖浆蔗糖的饱和水溶液，不含任何药物，浓度为55%（g/ml）或64.74%（g/g）单糖浆的应用：配置其它要用糖浆，其他口服液体药剂的矫味剂、助悬剂，丸剂、片剂的粘合剂及包糖衣的物料。

2、 芳香糖浆含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液用作矫味剂如：橙皮糖浆、姜糖浆等3、 药用糖浆含药物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用如川贝枇杷糖浆、养阴清肺糖浆等三、 糖浆剂的制备流程： 药材 浸提-纯化-浓缩-浓缩药液蔗糖 溶解 单糖浆 配制-滤过-分装-灭菌药物 溶解 药物溶液配制方法1、热溶法 将蔗糖加入一定量煮沸的蒸馏水或中药浸提液中，继续加热使溶解，再加入其他可溶性药物并搅拌溶解，趁热过滤，自滤器上加蒸馏 水至规定体积本法适于单糖浆剂对热稳定的药物糖浆的制备如：金银花糖浆：热溶法（煎煮法，金银花双提法（2）冷溶法 将蔗糖加入蒸馏水或药物溶液中，室温下搅拌，完全溶解后过滤适于对热不稳定或挥发性药物的制备生产过程容易染菌，少用3、混合法在含药溶液中加入单糖浆及其它附加剂（如防腐剂、芳香剂等）充分混匀后，加蒸馏水至规定量，静置、滤过，即得药物的酊剂、 流浸膏剂、醑剂等含乙醇的药液，混合有混浊，可加适量甘油助溶或滑石粉助滤四、 糖浆剂的质量要求外观：半透明粘稠澄清液体，贮藏时不变质，少量轻摇易散的沉淀，含蔗糖量5%（g/ml），相对密度，PH第五节煎膏剂（膏滋）一、 煎膏剂的含义与特点药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的半流体制剂。

俗称膏滋以滋补为主，兼有缓和治疗的作用，是中医强身健体、防衰老、治疗慢性病的传统剂型之一，具有体积小，易保存，服用方便；成分不稳定或易 挥发的不宜二、 煎膏剂的制备流程：煎煮T浓缩T加入炼蜜(糖)后收膏…煎膏T分装1、 煎煮一般煎煮法浸提也可用适宜浓度的乙醇浸提，回收乙醇后备用2、 浓缩将滤液浓缩到规定的相对密度，得清膏3、 炼糖或炼蜜炼糖1)目的：去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止反砂2)方法：蔗糖加35倍量的水，0.1%酒石酸加热溶解，保持微沸2小时，至“滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄转化率不低于60%，含水量约22%4、 收膏清膏中加入规定量的炼糖或炼蜜，不断搅拌，加热熬炼至规定的标准即可加炼糖或炼蜜的量一般不超过清膏的5倍，相对密度一般在1.4 左右4、分装与贮藏分装在洁净灭菌的大口容器中，待充分冷却后加盖密闭煎膏剂应贮藏在阴凉干燥处，服用时取用器具亦须干燥洁净三、质量要求1. 相对密度(1.40左右)：凡加药材细粉的煎膏剂不再检查相对密度2. 不溶物：加细粉的煎膏剂应在未加入药粉前检查，加入药粉后不再检查不溶物外观：质地细腻，稠度适宜，有光泽，无浮沫，无焦臭，异味，无返砂，炼蜜(糖)3倍清膏量，不得有焦屑。

第六节酒剂与酊剂一、 酒剂与酊剂的含义与特点酒剂(药酒):药材用蒸馏酒浸提的澄明液体加适量糖或蜂蜜矫味调色酊剂：药物用规定浓度乙醇提取或溶解制成的澄明液体制j也可用流浸膏稀释制成一般药材制成浓度0%g/m 1，含剧毒药物10%g/ml.酒剂最早应用之一，辛甘大热，易于发散，吸收；组方灵活，制备简便，易保存；以祛风活血，止痛散瘀效佳；含乙醇量高，久储不变质小儿、 孕妇、心脏病、高血压等不宜用酊剂：杂质含量少，药量高，服用剂量少；易保存，不变质二、 酒剂与酊剂的制备1、 酒剂的制法(1) 冷浸法室温浸渍，定期搅拌，一般30日取上清液，压榨药渣，压榨液与上清液合并，必要时加入适量糖或蜂蜜矫味，搅拌均匀，再静置 沉降14日以上，过滤、密闭2) 热浸法药材与酒置于有盖容器中，水浴或蒸汽加热至沸后立即停止加热，然后倾入另一有盖容器中，密闭，室温下浸渍数月，后面同冷浸 法处理3) 渗漉法收集渗漉液，根据处方加入矫味剂，搅匀密闭，静置一段时间，滤后灌装4) 回流热浸以白酒为溶剂，回流提取至白酒近无色，合并，加入蔗糖或炼蜜2、 酊剂的制法 酊剂应贮存在洁净干燥的棕色玻璃瓶中，密闭阴凉保存1) 溶解法和稀释法用乙醇溶解或稀释到规定体积，静置，必要时过滤。

溶解法适于化药及中药有效部位的酊剂2) 浸渍法浸渍3~5日或规定时间，取上清液；药渣再浸渍至有效成分充分溶出3 )渗漉法三、 酒剂与酊剂的质量要求外观：酒剂：内服酒剂以谷类酒为原料，符合蒸馏酒的标准，酒剂含甲醇量不得超过5%可有少量轻摇易散的沉淀乙醇含量和总固体量及装 量应符合规定微生桩500个/ml,，霉菌和酵母蕨100个/ml，且不得检出大肠埃氏菌酊剂：澄明，有一定乙醇含量和药物浓度，可滤除沉淀第七节流浸膏剂与浸膏剂一、 含义与特点流浸膏：提取有效成分，浓缩至1g原药材/1m 1标准浸膏:2-5g原药材/1g浸膏，又分为稠浸膏含水15%~20%；干浸膏为粉末状，含水5%二、 流浸膏剂与浸膏剂的制备1、流浸膏 大多用渗漉法制备渗漉所用溶剂量一般为药材的4~8倍应先收集85%的初漉液另放，续漉液低温浓缩到一定浓度，与初漉液合 并，搅匀，测定乙醇含量还可采用水提醇沉或浸膏剂稀释、煎煮法或溶解法等制得2、浸膏剂：渗漉或煎煮；脱脂；醇沉纯化还可用回流和浸渍法三、质量要求1流浸膏剂的浓度每1ml相当于原药材1g或有效成分含量符合规定，成品中至少含0%以上的乙醇；澄清，久置生成沉淀时，可滤过除去。

第八节茶剂一、 含义、分类与特点是指药材或药材提取物与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂分类：块状茶剂（不含糖和含糖;）袋装茶剂；煎煮茶剂二、 制备1、 块状茶剂将处方中的药材粉碎成粗粉或碎片，以面粉糊为黏合剂混匀；也可将稠膏作为粘合剂，与其余药粉混匀，制成适宜的软材颗粒一般应混合均匀，在80°C以下干燥；含挥发性的50°C以下干燥2、 袋装茶剂3、 煎煮茶剂三、 质量要求茶剂应洁净、色泽均匀，气味纯正，药材细度在一定范围内不含糖块状茶剂、煎煮茶剂和袋装茶剂的水分均不得趣％，含糖 块状不超过3.0%。