化验室剧毒物品管理规程参照.pdf

第 1 页 共 4 页目的： 建立化验室毒剧物品管理规程，确保毒剧物品的安全使用范围： 适用于化验室毒剧物品的管理职责： 由化验室试剂管理员编写；化验室主任审核；质量管理部经理批准；化验室毒剧试剂管理员、化验室各检测室相关化验员执行内容：1 编制依据：危险化学品安全管理条例 、 中国药品检验标准操作规范 2 基本内容：2.1 毒剧试剂的申请： 需要购买剧毒试剂时， 应由化验室试剂管理员提出书面申请，说明购买毒剧试剂品种、数量、用途等，经化验室主任审核，质量管理部负责人批准、报公司总经理签字后，由采购中心供应部负责购买2.2 贮存剧毒试剂的保险柜要执行双人、双锁管理，并指定具有较高素质、高品质、工作认真负责，有一定专业知识和安全知识的专业技术人员负责管理2.3 对购入的毒剧试剂，化验室试剂管理员应与仓库保管员共同进行验收和保管2.3.1 检查实物是否与购买申请内容一致2.3.2 检查剧毒试剂是否包装完好、封口严密，标签清晰、完整、易于辩认、无污染，无渗漏、无破损、无启封痕迹2.3.3 精密称定包装重量（未开口状态） ，3 人（化验室 2 名：试剂管理员和化验室主管；仓储部1 名仓库管理员）核对确认，以上有一项验收不合格，化验室试剂管理员可拒绝接收，并报本部门领导，进行调查，查明原因，采取处理措施。

2.3.4 化验室主管和试剂管理员先后确认验收合格后，应由试剂管理员填写 毒剧试剂入库验收记录 (SMP ?QC-ZK-005-01)，台帐内容有文件编号、品名、规格、数量、生产厂家、验收日期、验收结果、验收人、复核人等2.3.5 试剂管理员将验收合格的剧毒试剂放入保险柜中保存，分类摆放整齐2.4 贮存环境及条件严格按各品种项下要求贮存2.5 不准在剧毒品室内休息、饮食，严禁吸烟2.6 一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器及泡沫灭火器，可用砂土灭火，灭火时须戴防毒面具第 2 页 共 4 页2.7 毒剧试剂的发放和领用，必须严格按照本规程执行2.7.1 领用人须填写毒剧试剂领用、发放记录(SMP ?QC-ZK-005-02)，将毒剧试剂的名称、数量等填写清楚，交化验室主任审核批准后签名交试剂管理员2.7.2 试剂管理员及化验室主管（发料人）核对领用发放记录，批准手续符合规定后方可领用2.7.3 领用时，应由试剂管理员及化验室主管2 人共同开锁，取出试剂，检查原包装的完整性、封口严密、封口条完好、标签完整、外标识完整无误后，交给领用人与原包装验收重量或上次取用封口条标注重量相符，否则不准开封，并立即报告部门负责人，进行调查处理、查明原因方可领用。

2.7.4 领用人检查原包装的完整性，封口严密，标签完整、封口条完好无误后方可开封取样2.7.5 毒剧物品的称量方法，用减量法进行操作2.7.6 称量毒剧试剂时，必须做好安全防护措施所用称量器具及防护用具（手套、药勺，容器）必须专用，并有专用电子天平称量2.7.7 取样完毕后，加贴封口条（SM PQC-ZK-005-03）注明，注明封口人、封口日期、剩余毛重等，交还管理员2.7.8 试剂管理员及化验室主管应监督领用人的称量过程，注明剩余量（毛重）并和领用人、复核人（试剂管理员及化验室主管）分别在毒剧试剂领用、发放记录 （SM PQC-ZK-005-02）上签字确认2.7.9 配制后的有毒溶液，需在易制毒试剂柜中定置存放，领用时需填写上有毒溶液领用记录（SM PQC-ZK-005-04） 2.7.10 无批准人批准，毒试剂不得发放2.7.11 毒剧试剂的使用、发放记录，均保存至毒品用完后5 年方可销毁2.8 毒剧物品称量后工器具清洗2.8.1 称量中所用手套， 连续使用不得超过一个月就应更换，废弃的手套应由毒剧试剂管理员统一保管，并定期销毁2.8.2 使用后的手套、药勺、容器应预先在5% 硫代硫酸钠溶液浸泡30 分钟后，再用中性清洗剂清洗，用常水冲洗后，再用纯化水冲洗干净，放指定地点自然晾干，放入毒剧物品柜中保存，以方便下次使用。

第 3 页 共 4 页2.8.3 每次称量后的天平应用小毛刷刷净2.8.4 称量中用的手套与小毛刷等已清洁完毕的专用工具，应每次由毒剧物品管理员收集好后在毒剧物品柜中定置存放，以方便下次使用2.9 剧毒试剂的销毁：2.9.1 凡超过有效期或使用期的毒剧物品应销毁2.9.2 因某种原因致使其理化性质改变的毒剧物品应销毁2.9.3 使用完毕后的毒剧物品内包材严禁擅自丢弃，必须交与毒剧物品管理员统一管理，统一销毁2.9.4 每一剧毒品及其内包材均须在质量管理部严格监控下进行销毁，并严格填写毒剧试剂（物品）销毁记录 （SM PQC -ZK-005-06 ） 2.9.5 毒剧物品管理员应定期提出书面 毒剧试剂（物品） 销毁申请单（SM PQC -ZK-005-05 ） ，上报至化验室主任审核 内容包括： 名称、规格、数量、购入日期、销毁原因、销毁方法及安全措施、申请人、申请日期、化验室主任、审核日期，质量部经理、批准日期，安全保卫部、批准日期，公司总经理、批准日期，意见、公章2.9.6 剧毒品销毁申请单经质量部经理批准，报安全保卫部批准， 由安全保卫部征得当地公安部门和环保部门同意后，由质量管理部指定4 人进行销毁，安全保卫部 2 人监督执行。

2.9.7 销毁记录清楚、完整，归档保存至销毁后十年为宜2.10 毒麻对照品按毒剧物品相同管理，并填写毒麻对照品入库、发放记录（SM PQC-ZK-005-07） 3 附件：（1）毒剧物品入库验收记录 SMPQC -ZK-005-01 （2）毒剧试剂领用、发放记录 SMPQC -ZK-005-02 （3）封口条 SMPQC -ZK-005-03 （4）有毒溶液领用记录 SMPQC -ZK-005-04 （3）毒剧试剂（物品）销毁申请单 SMPQC -ZK-005-05 （4）毒剧试剂（物品）销毁记录 SMPQC-ZK-005-06 （5）毒麻对照品入库、发放记录 SMPQC-ZK-005-07 第 4 页 共 4 页（6）试题培训：培训部门：化验室培训对象：化验员培训时间： 0.5 小时。