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医疗器械不良事件医疗器械不良事件 报告规范报告规范医学装备科医学装备科 毛玉丽毛玉丽医疗器械不良事件医疗器械不良事件Ø 医疗器械不良事件定义医疗器械不良事件定义Ø 可能导致医疗器械不良事件的因素可能导致医疗器械不良事件的因素Ø 监测目的与意义监测目的与意义Ø 报告填写规范报告填写规范-是指获准上市的是指获准上市的质量合格质量合格的医疗器械在的医疗器械在正常正常使用情况使用情况下发生的，导致或者可能导致人体下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件伤害的各种有害事件 1.1.医疗器械不良事件定义医疗器械不良事件定义一、一、医疗器械不良事件相关基础知识医疗器械不良事件相关基础知识导致医疗器械不良事件的因素导致医疗器械不良事件的因素1：材料因素：材料因素§例例1：金属髋关节植入物：金属髋关节植入物§不良事件表现：关节脱位、松动、疼痛等不良事件表现：关节脱位、松动、疼痛等失效率高于塑料或陶瓷的植入物失效率高于塑料或陶瓷的植入物另外，金属股骨头和金属髋臼杯另外，金属股骨头和金属髋臼杯之间相互滑动，可能释放出金属之间相互滑动，可能释放出金属颗粒物。

金属离子会进入血液和颗粒物金属离子会进入血液和流向身体其他部位，可能导致身流向身体其他部位，可能导致身体其他部位发生疾病体其他部位发生疾病•患者个体差异患者个体差异•部分患者对医用可吸收缝合线出现部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应，如缝合处红肿、硬异物炎症反应，如缝合处红肿、硬结、炎症、化脓等结、炎症、化脓等导致医疗器械不良事件的因素导致医疗器械不良事件的因素2：患者因素：患者因素例例2：某：某医用可吸收缝合线医用可吸收缝合线 不良事件表现：速率不准确，患不良事件表现：速率不准确，患者输入药物过快，出现头晕、恶者输入药物过快，出现头晕、恶心等不适心等不适3：产品性能、功能故障：产品性能、功能故障例例:3：某：某输注泵输注泵例例4：心电图机：心电图机 不良事件表现：结果不准确、走不良事件表现：结果不准确、走纸不正常、纸不正常、 信号干扰、接触不良、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等黑屏、不显示心电图谱等导致医疗器械不良事件的因素导致医疗器械不良事件的因素典型案例典型案例§聚丙烯酰胺水凝胶不良事件（奥美定）§奥美定事件，一次重大公共卫生健康事件§"奥美定"被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞 隆颊、隆臀等美容手术。

§2002年到2005年11月， 国家药品不良反应监测 中心共收到与注射用聚 丙烯酰胺水凝胶有关的 不良事件监测报告183份聚丙烯酰胺水凝胶不良事件聚丙烯酰胺水凝胶不良事件§不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等§2006年4月30日，国家食药监局通告，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）ü减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障公众用械安全；公众用械安全；ü进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，促进产品的更新和企业的发展对新产品的研制，促进产品的更新和企业的发展, ,有利有利于促进我国医疗器械工业的健康发展于促进我国医疗器械工业的健康发展二、监测目的与意义二、监测目的与意义医疗器械不良事件报告上报原则医疗器械不良事件报告上报原则 1 1、严重伤害、可能导致严重伤害或死亡、严重伤害、可能导致严重伤害或死亡：：1515个工作日个工作日 2 2、突发、群发医疗器械不良事件、突发、群发医疗器械不良事件：立即报告：立即报告 3 3、一般报告、一般报告：：3030日内报告日内报告报告时限要求报告时限要求报告填写规范报告填写规范MADR￿￿￿MADR￿￿￿不良事件报告填写要求不良事件报告填写要求不良事件报告填写要求不良事件报告填写要求完整性准确性真实性医疗器械不良事件医疗器械不良事件报告填写要求报告填写要求真实性要求上报的报告真实有效，非主观臆造。

虚要求上报的报告真实有效，非主观臆造虚假报告影响国家食药监总局对器械安全性的假报告影响国家食药监总局对器械安全性的分析与评估分析与评估准确性完整性填写报告中各个项目，尤其是必填项，否则无法提填写报告中各个项目，尤其是必填项，否则无法提交，报告作废交，报告作废※※患者资料患者资料※※不良事件情况不良事件情况※※事件主要表现（事件陈述、事件后果、事件初事件主要表现（事件陈述、事件后果、事件初 步处理情况）步处理情况）※※医疗器械情况（产品名称、注册证号、生产企医疗器械情况（产品名称、注册证号、生产企 业、产品批号业、产品批号/编号）编号）不良事件报告填写不良事件报告填写A.患者资料 尽尽可可能能详详细细填填写写患患者者信信息息，，保保证证报报告告可可追追溯性使用医疗器械后引发的，可能与该使用医疗器械后引发的，可能与该器械使用有关的有害事件的表现器械使用有关的有害事件的表现事件发生时的确切时间事件发生时的确切时间发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间 事件后果选择事件后果选择相对完整，以时间为线索，重点相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。

是为分析评价提供充分的信息B.不良事件情况不良事件情况 20082008年年0808月月1717日日患者因患者因右肱骨骨折右肱骨骨折在在XXXX医院医院做右肱做右肱骨骨折开放复位内固定，骨骨折开放复位内固定，正常使用正常使用术后，骨折不愈合，骨折不愈合，疼痛疼痛20092009年年0909月月0808日日拍拍X X片片，，X X片显示：片显示： 接骨板断裂接骨板断裂，，20092009年年0909月月0909日日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定术后，患者骨板重新固定术后，患者好转好转使用时间使用时间 使用原因使用原因使用地点使用地点器械使用器械使用情况情况对受害者对受害者的影响的影响不良事件情况不良事件情况采取的治采取的治疗措施疗措施 事件陈述举例事件发生后事件发生后所采取的相所采取的相应处理措施应处理措施及结果C.医疗器械情况标示在产品外包装上※※※※※※医疗设备后标有产品编号，医用耗材上标有产品批号C、医疗器械情况、医疗器械情况*注册证号的两种格式 国食药监械国食药监械(准准)字字2010第第3661129号号国国 械械 注注 准准 20153462237无注册证号无注册证号无注册证号无注册证号无法上报无法上报无法上报无法上报表格选择错误描述完整器械描述完整§ 2017年内蒙古自治区不良事件监测中心下发通知，以下几种情况报告予以退回处理： 1、产品不是医疗器械； 2、事件不属于医疗器械不良事件； 3、豁免报告： 注射器保护套脱落、无针头； 产品包装漏气、破损； 注射器、输液器排气时发现漏液。

退回报告：退回报告： 医学装备科 。