不符合项控制和纠正措施.ppt

不符合项控制和 纠正措施,内容,基本概念和要求 不符合性控制过程 纠正措施 质保职能部门的责任,概念,不符合性（Non-conformance） 特性、文件或程序方面的缺陷，以致物项、服务或过程成为无法接受或不能确定 是缺陷，可能发生在硬件（物项）、软件（文件、程序）和过程中 无法接受：物项或过程的最终结果不满足规定的要求，如尺寸超差，设备运送过程中损伤等 不能确定：即尚须分析，如大件运输途中跌落，测试设备超差等 不符合性的例子有缺陷、差错、失误、文件不正确、不充分以及违反既定程序等,概念,不符合项（Non-conforming item） 具有不符合性的物项 我们常说的不符合项除了包括不符合的物项外，还包括不符合的过程,法规、导则要求,IAEA 50-C-QA（88）—1001 General：“Measures shall also be established to control items which do not conform to requirement，in order to prevent their inadvertent use or installation。

To ensure control，these non-conforming items shall be identified by marking、by tagging or by physical segregation，where practical Measures which control further processing、delivery or installation of non-conforming or defective items shall be established、documented and implemented HAF003（91）—10.1：“必须制定一些措施，控制不满足要求 的物项，以防止误用或误装为了保证对不符合要求的物项的控制，在实际可行时必须用标记、标签或实体分隔的方法来标识不符合要求的物项必须为不符合要求的物项或带有缺陷的物项制定控制下一步工序、交货或安装的措施，形成文件并予以实施法规、导则要求,50-C-Q（96） 207.必须识别不满足要求的物项、服务和过程，评定这些不符合性对安全的影响，并向相应管理层报告。

必须根据评定的结果，接受、拒绝或返工这些物项，以及接受或拒绝这些服务或过程 208. 为了确保改善，必须决定这些不符合性的原因并采取措施防止其再次发生为确定改善措施，必须审查物项的特性（如可靠性）、过程执行情况、经验以及其它质量有关信息（包括管理过程），以及必须分析数据资料不符合性控制的重要性,不符合性控制情况是评价质保大纲适用性、有效性的重要方面之一 对不符合性的有效控制是提高工作绩效的关键要素 不符合性控制不善可能造成的后果 物项或服务的质量不符合要求 规定的质量没有把握 使用前必须修复，造成各种浪费 各方必须重新对受影响的活动树立信心 为防止重复出现必须采取措施,不符合项分类,法规中无具体分类指导 一般采用核工业普遍采用的操作性强的分类方法 分类依据:在确保核安全和经济性的前提下，根据不符合性违背何种要求、能否恢复和恢复的难易程度进行分类不符合性分类,建议的分类方法 将不符合项分为三类，即第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类不符合项 第Ⅰ类不符合项涉及下列情况之一时定为第Ⅰ类不符合项： 不违反原有的采购文件、技术规格书规定的要求，但违反本单位内部标准的不符合项； 制造过程中处理方案为“报废”的不符合项； 材料采购中发生的处理方案为“退货”的不符合项。

不符合性分类,第Ⅱ类不符合项涉及下列情况之一时定为第Ⅱ类不符合项： 违反原有的采购文件、技术规格书规定的要求，但按现有的标准、图纸、规程进行处理后能达到原设计要求和验收标准的不符合项； 制造过程中焊缝同一部位返修次数超过两次的不符合项或返修次数不超过两次，但焊缝中普遍存在相同的超标权限或大面积超标缺陷的不符合项不符合性分类,第Ⅲ类不符合项涉及下列情况之一时定为第Ⅲ类不符合项： 违反原有的采购文件、技术规格书规定的要求，需要制定新的工艺方案、技术规格书和验收准则才能处理的不符合项； 违反原有的采购文件和技术规格书规定的要求，原则上需要征求设计院意见按照“照用”处理的不符合项不符合性控制,目的：通过对不符合性进行正确地控制、防止其被错误地试验、安装或使用，分析根本原因，采取纠正和预防行动，最终达到质量改进和提高 控制过程 识别—报告—初始行动—标识和隔离—审查和评价—处置,不符合性控制过程,识别 发现者 原则上鼓励、提倡每个人都应努力去发现不满足既定要求的物项、服务和过程，或异常情况，但一般情况下，不符合性都是由工作执行者，质保、质检人员，主管领导等发现的。

需按不符合性控制程序处理的情况和事件： 实体特性超过规定的限制 偏离批准的工艺参数或程序 人员在完成作业指导书、检查或试验规程方面的失误 制订的文件不充分，存在不正确、不完整的信息 对负有执行安全有关任务责任的人员培训不充分 物项/系统事故、误动作和失效,不符合性控制过程,可在下列过程中发现不符合性： 工作执行过程中 验收检查或试验中 监督，包括过程监控中 采购中 评价（例如监查）中 核安全检查中,不符合性控制过程,报告：原则上鼓励、提倡发现不符合特定要求的物项、服务或过程，或观察到有异常现象的任何人要通过适当的程序通知或正式向适当级别的管理者报告，实际操作中报告人一般为责任部门和责任者 不符合项报告的形式没有统一的规定，应力求全面、扼要清楚地说明问题 正式的不符合项报告应包括（但不限于）： 出现不符合性的物项、服务或过程，不符合性的描述 判定为不符合性的文件依据 不符合性的分类 建议采用的解决问题的处置措施 原因分析 必要的签署等,不符合性控制过程,初始行动（管理者） 目的：防止不符合性的不良影响进一步扩大 初始行动一般包括： 确保提出报告，验证其内容，并确认已收到报告 立即采取必要的初始行动，减小不符合性的影响 验证不符合的物项、服务或过程已标识为不符合性（如 实体标识别、挂标签、隔离或其它控制措施） 确定对物项、服务或过程进一步使用的限制 为进行详细的审查做好安排 必要时通知核电业主和国家核安全当局,不符合性控制过程,标识 一旦发现不符合项，应进行标识（通常采用挂标签和实体分割相结合），防止被误用、误装或进入下一工序 标识、标签和其它信息与不符合性报告的内容要一致 物项、遥控装置或与之相连的显示器上的不符合的状态是清楚的 确定对物项或服务进一步使用的任何限制,不符合性控制过程,隔离（确保在采取适当的纠正措施前不被误装、误用） 转移到安全区 小件或质量不易受装卸、搬运影响的不符合项，一般放在有锁的箱柜或小房间内； 设置屏障或分隔 大件或质量易受装卸、搬运影响的不符合项，一般就地隔离 停止服务或工艺过程 行政控制措施,不符合性控制过程,审查和评价 选择审查人员时应考虑对不符合性的安全重要性进行独立审查的必要性设计单位或其它了解原设计及其修改的人员参加的必要性运行单位参加的必要性原供应商参加的必要性核安全当局参加的必要性 审查应确定： 已发现的不符合性的原因 不符合性的安全重要性、影响 处置行动的认可和批准,处置(Disposition),目前，国家核安全导则中规定了如下几种处置方式： 拒收（报废）：经审查认为无法恢复到预定用途的。

应及时进行标识和管理 返工：能完全恢复到原技术规格书的要求，完全消除该不符合性经返工的不符合项，需按原验收准则进行检查和试验 修理：对不合要求的物项进行补充作业，使其有能力按设计要求发挥作用，功能不受影响，但未完全符合原技术规格书的要求需对其功能不受影响进行论证修理后的物项需按原验收准则进行检查和试验处置(Disposition),不加修改地接受（照用）：不符合性无法恢复，虽在一定程度上偏离规定要求，但不经任何补充作业仍能发挥其预定功能 有条件接受：在特定条件下使用，如降级使用 各单位可根据自己的情况，采用合理、易操作的方法，并形成标准固定下来,不符合项的管理程序示例,《不符合项控制程序》,纠正措施和预防措施 (Corrective Action and Preventive Action),根本原因分析 缺陷的现状？（定量、定性的分析缺陷的性质、程度） 原因是什么？ 人员？ 装备（测试设备）？ 材料？ 程序文件？ 过程？ 设计？ 工作环境？ …？ 基于根本原因分析的结果，制定出纠正措施和预防行动，从根本上防止不符合性的再次发生（标本兼治，而非就事论事地解决问题）,纠正行动,纠正措施和预防行动 变更设计、技术规范、程序 强制执行程序、工作细则的要求 修改现行的程序或发布新程序 撤回有缺陷的设备进行维修或检定 对有关人员进行再培训和再考核 改进质保大纲,纠正行动的跟踪验证,不符合性实例分析,举例,质保职能部门的责任,审查评价不符合性控制过程是否符合程序规定的要求 跟踪不符合性纠正行动是否正确、按时 完成 评价纠正行动的效果 对不符合性控制和纠正行动的情况进行分析评价，尤其是重复发生和严重有碍于质量的问题 对不符合项进行统计管理，进行趋势分析,。