辅料质量标准：硬脂酸镁.doc

1．主题内容：建立硬脂酸镁质量标准以保证其质量2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司所购进的辅料硬脂酸镁3．引用标准：《中国药典》2010年版二部第1234页4．责任：质量部、生产部、储运部、QC5. 用途：固体车间 6．内容：项目标准规定成分本品是将硬脂酸以20倍的热水溶解，加热至90℃左右加入烧碱，制得稀皂液，再加硫酸镁溶液进行复分解反应，得硬脂酸镁沉淀，用水洗涤，离心脱水，在100℃左右干燥制得系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（Ｃ32H62MgO4）为主要成分的混合物按干燥品计算，含Mg应为4.0%～5.0%性状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感本品在水、乙醇或乙醚中不溶鉴别(1)取本品约5.0g，至圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏次斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4 ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15 ml清洗水层，将水层移至50 ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应2)在硬脂酸镁与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别于对照品的、溶液两主峰的保留时间一致。

检查检查 限度项目国家标准内控标准酸碱度盐酸滴定液（0.1mol/L）用量不得过0.05ml盐酸滴定液（0.1mol/L）用量不得过0.04ml氯化物量供试溶液颜色不得浓于对照溶液颜色同国家标准硫酸盐量供试溶液颜色不得浓于对照溶液颜色同国家标准干燥失重减失重量不得过5.0%减失重量不得过4.5%铁盐供试溶液颜色不得深于对照溶液颜色同国家标准重金属供试溶液颜色不得深于对照溶液颜色同国家标准硬脂酸与棕榈酸相对含量硬脂酸相对含量不得低于40%，硬脂酸与棕榈酸相对含量的总和不得低于90%硬脂酸相对含量不得低于43%，硬脂酸与棕榈酸相对含量的总和不得低于95%微生物限度细菌≤1000个/g霉菌≤100个/g酵母菌≤个cfu/g大肠埃希菌不得检出细菌≤800个/g霉菌≤80个/g酵母菌≤个cfu/g大肠埃希菌不得检出6.1类别：药用辅料，润滑剂6.2密闭保存。