107印刷性包装材料管理制度.doc

文件类别：SMP起草：日期：文件名称：印刷性包装材料管理制度审核：日期：批准：日期：文件编码：SMP-QA-107-03执行日期：签字：总经理［］份 质量总监:］份生产部 ［］份分发部门总经办［］份 设备动力部:］份物流部 ［］份财务部［］份 质量保证部生产总监［］份 质量控制部:］份:］份营销中心 ［］份1.目的使标签和说明书等印刷性包装材料按国家有关规定管理，防止印刷性包装材料的差 错、流失等现象发生2. 范围药品包装用标签、说明书及其它印刷性包装材料的管理3. 职责质量保证部：负责印刷性包装材料文字内容的提供及文字内容样稿的审核，并报 药品监督部门备案质量总监：负责印刷性包装材料样稿的批准总经理：负责包装材料印刷申请的批准物流部：负责联系印刷性包装材料的印刷营销中心:负责包装材料的设计及图案色彩4. 定义印刷性包装材料指标签、说明书等印有企业标志性或文字内容的包装材料5. 内容5. 1印刷性包装材料文字、内容起草要求5. 1. 1标签的内容要求5. 1. 1. 1药品的标签分为内包装和外包装标签内、外包装标签内容不得超出国家食 品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保 持一致。

'5. 1.1.2内包装标签可根据其尺寸大小，尽可能包含药品名称、规格、功能与主治、 用法用量、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等标示内容，若 因包装材料大小的限制不能全部包含上述内容，至少应标注药品名称、规格 及产品批号5. 1.1.3中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、规格、功能与主治、用法用 量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、产品批号、有 效期、批准文号、生产企业等内容由于包装尺寸的原因，而不能注明不良 反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样5. 1.1.4大包装标签应注明药品名称、规格、生产日期、产品批号、有效期、贮藏、 包装、批准文号、生产企业以及说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、 运输注意事项或其他标记等5. 1.1.5标签上有效期具体表现形式应为：有效期至某年某月，或只用数字表示5. 1. 2使用说明书的内容起草要求药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息，应列有以下内 容：药品名称、汉语拼音、性状、主要成份、药理毒理作用、功能与主治、用 法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、有效期、贮藏、包装、批准文 号、生产企业（包括地址及联系）等内容。

如某一项目尚不明确，应注明 “尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”5. 1. 3印刷性包装材料文字内容必须以汉语为主体，采用国家语言文字委员会公布的 简化字为准，可以同时加注英文或汉语拼音5. 1.4包装材料上使用的注册商标必须在右上角加注®或注明“注册商标”字样5.1.5印刷性包装材料的设计应尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，材质、形 状、大小应与产品性质、装量相适应5. 2印刷性包装材料的设计与批准管理5. 2.1新产品及原有产品的包装稿变更，在兼顾品牌形象与产品成本的基础上，由营 销中心设计样稿,质量保证部确定文字内容，生产部确定尺寸，物流部确定材 质，并签字确认后报送质量总监批准后送至药品监督部门备案并存档5. 3印刷5.3. 1由物流部根据审核后样稿，联系印刷厂家制作印版，并提供使用该印版印制的 样稿5. 3. 2样稿由营销中心负责审核颜色、式样与备案样稿一致；质量保证部负责审核文 字、内容与备案内容一致，生产部负责审核规格尺寸，物流部负责落实材质、 制作工艺的可行性；并签字确认，交质量总监审批无误并在样稿上签名由物 流部传给印刷厂家质量保证部、质量控制部、物流部应指定专人分别对标准样张进行妥善保管。

新标准样张批准执行的同时，旧标准样张宣布作废，质量保证部留存1份旧样 张存入产品质量档案中，其余一份旧标准样张由质量保证部收回作销毁处理5. 3.3每次印刷性包装材料变更后，质量保证部应及时填写“变更记载”5. 3.4为防止印刷性包装材料的差错和流失，在与包装材料厂家签订的供货合同中应 规定如下内容：5. 3. 4. 1印刷性包装材料在制作过程中应严格计数，凡有作废的印刷性包装材料应严 格计数销毁不得外流多印的包装材料全部交回由我公司处理5. 3. 4. 2规定供应商对印刷的包装材料应严格管理和妥善保存，防止外流，否则造成 一切不良后果均由供应商负责5. 3. 4. 3质量保证部、物流部应不定期到供应商处监督其执行情况5. 4验收、贮存、发放、使用5. 4. 1物流部库管员对来货进行验收质量控制部以标准样张作为依据进行检验5. 4.2贮存、发放5. 4. 2. 1按品种、规格、批号分区或专柜专库存放、管理5. 4. 2. 2库管员按批生产（包装）指令发放，按实际需要量领取领用人核对、签名5. 4. 3使用5. 4. 3. 1生产完毕后，如实填报使用数、残损数、剩余数，应与领用数相等，计算物 料平衡率，超过规定限度时经偏差处理，及时查明原因，作好记录。

5. 4. 3. 2说明书、小盒不得改作他用或涂改后再用5. 4. 3. 3车间剩余印有批号的标签交物流部，指定人员负责销毁，质量保证部监销， 并做好销毁记录5. 5印刷模版的管理5. 5. 1质量保证部、物流部不定期到印刷厂商处监督印刷模版的管理5. 5.2公司在采购包装材料时，应与印刷厂商签订印刷模版管理合同，合同主要内容 包括：5. 5. 2. 1印刷模版属公司所有，印刷厂商无权任意处置5. 5. 2. 2印刷完毕，供应商对印刷模版要妥善保管，不得丢失5. 5. 2. 3因内容修改更换印刷模版时，不再使用的原模具由物流部和质量保证部人员 一起到供应商处，对印版进行当场销毁处理并作记录5. 5.3物流部监督印刷模版管理合同的实施，印刷厂商如违反印刷模版管理合同，公 司要求其赔偿直接和间接经济损失。