中药饮片 认证检查项目.pdf

附录附录附录附录 4 4 4 4 中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片 认证检查项目认证检查项目认证检查项目认证检查项目 1.中药饮片 GMP 认证检查项目共 111 项，其中关键项目（条款号前加“*” ）18 项，一般项目 93 项 2.结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤18 通过 GMP 认证 0 19～37 ≤3 ≤18 限期 6 个月整改后追踪检查 ≤3 ＞18 ＞3 不通过 GMP 认证 GMP 规范条文 原文 条款 检 查 内 容 * 0301 中药饮片生产企业是否建立与质 量保证体系相适应的组织机构,明 确各级机构和人员的职责 第三条 药品生产企业应建立 生产和质量管理机构各级机构 和人员职责应明确，并配备一定 数量的与药品生产相适应的具有 专业知识、生产经验及组织能力 的管理人员和技术人员 0302 是否配备与中药饮片生产相适应 的管理人员和技术人员，并具有相 应的专业知识 第四条 企业主管药品生产管 理和质量管理的负责人应具有医 药或相关专业大专以上学历，有 药品生产和质量管理经验，对本 规范的实施和产品质量负责 0401 主管生产和质量的企业负责人是 否具有大专以上学历或中级以上技 术职称，并具有中药专业知识 0501 生产和质量管理部门负责人是否 具有中医药大专以上学历，3 年以 上实际工作经验或中医药中专学 历，5 年以上实际工作经验 第五条 药品生产管理部门和 质量管理部门的负责人应具有医 药或相关专业大专以上学历，有 药品生产和质量管理的实践经 验，有能力对药品生产和质量管 理中的实际问题作出正确的判断 和处理。

药品生产管理部门和质 量管理部门负责人不得互相兼任 * 0502 生产管理和质量管理部门负责人 是否互相兼任 0601 从事药材炮制操作人员是否进行 中药炮制专业知识的培训，具有中 药炮制专业知识和实际操作技能 第六条 从事药品生产操作及 质量检验的人员应经专业技术培 训，具有基础理论知识和实际操 作技能 对从事高生物活性、高 毒性、强污染性、高致敏性及有 特殊要求的药品生产操作和质量 检验人员应经相应专业的技术培0604 从事质量检验的人员是否具有检 验理论知识，是否掌握相关质量标 准和实际检验操作技能，并具有经 验鉴别能力 0605 从事毒性药材(含按麻醉药品管 理的药材)等有特殊要求的生产操 作人员，是否具有相关专业知识和 实际操作技能，并熟知相关的劳动 保护要求 训 0606 从事仓库保管、养护人员是否具 有掌握中药材、中药饮片贮存养护 知识与技能 第七条 对从事药品生产的各 级人员应按本规范要求进行培训 和考核 0701 从事中药饮片生产的各级人员是 否按照本规范要求进行培训和考核 表 GMP 规范条文 原文 条款 检 查 内 容 第八条 药品生产企业必须有 整洁的生产环境； 厂区的地面、 路 面及运输等不应对药品的生产造 成污染；生产、行政、生活和辅助 区的总体布局应合理， 不得互相妨 碍 0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂 区地面、路面及运输等是否对生产 造成污染，生产、行政、生活和辅 助区总体布局是否合理，相互妨碍 0901 厂房设施是否按工艺流程合理布 局，并设置与其生产规模相适应的 净制、切制、炮炙等操作间 第九条 厂房应按生产工艺流 程及所要求的空气洁净级别进行 合理布局。

同一厂房内以及相邻厂 房之间的生产操作不得相互妨碍 0902 同一厂房内的生产操作之间和相 邻厂房之间的生产操作是否相互妨 碍 第十条 厂房应有防止昆虫和 其它动物进入的设施 1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物 进入的设施（生产操作间不应使用 灭鼠药） 1104 厂房地面、墙壁、天棚等内表面 是否平整，易于清洁，不易产生脱 落物，不易滋生霉菌 第十一条 在设计和建设厂房 时， 应考虑使用时便于进行清洁工 作洁净室（区）的内表面应平整 光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒 物脱落， 并能耐受清洗和消毒， 墙 壁与地面的交界处宜成弧形或采 取其它措施， 以减少灰尘积聚和便 于清洁 1105 净选是否设拣选工作台，工作台 表面是否平整、不易产生脱落物 第十二条 生产区和储存区应 有与生产规模相适应的面积和空1201 生产区是否有与生产规模相适应 的面积和空间 1202 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、 煅等厂房是否与其生产规模相适应 1204 储存区是否有与生产规模相适应 的面积和空间 间用以安置设备、 物料， 便于生产 操作，存放物料、中间产品、待验 品和成品， 应最大限度地减少差错 和交叉污染 1205 储存区物料、中间产品、待验品 的存放是否有能够防止差错和交叉 污染的措施 第十六条 洁净室 （区） 的窗户、 天棚及进入室内的管道、 风口、 灯 具与墙壁或天棚的连接部位均应 密封。

空气洁净级别不同的相邻房 间之间的静压差应大于 5 帕， 洁净 室 （区） 与室外大气的静压差应大 于 10 帕，并应有指示压差的装置 1604 直接口服的中药饮片的粉碎、过 筛、内包装等生产厂房应符合洁净 区要求 2302 净制、切制、炮炙等操作间是否 有相应的通风、除尘、除烟、排湿、 降温等设施 2304 筛选、切制、粉碎等易产尘的操 作间是否安装捕吸尘等设施 第二十三条 中药材的前处理、 提取、 浓缩以及动物脏器、 组织的 洗涤或处理等生产操作， 必须与其 制剂生产严格分开 中药材的蒸、 炒、 炙、 煅等炮制操作应有良好的 通风、除烟、除尘、降温设施筛 选、 切片、 粉碎等操作应有有效的 除尘、排风设施 2305 生产过程中产生的废气、废水、 粉尘等是否经处理后排放并符合国 家环保要求并由当地具有环境检 验、监测资质的单位出具符合要求 的相关证明文件 第二十六条 仓储区要保持清 洁和干燥 照明、 通风等设施及温 度、 湿度的控制应符合储存要求并 定期监测 仓储区可设原料取样 室， 取样环境的空气洁净度等级应 与生产要求一致 如不在取样室取 样， 取样时应有防止污染和交叉污 染的措施 2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是 否安装照明和通风设施。

仓储区的 温度、 湿度控制是否符合储存要求， 按规定定期监测 第二十八条 质量管理部门根 据需要设置的检验、 中药标本、 留 样观察以及其它各类实验室应与 药品生产区分开 生物检定、 微生 物限度检定和放射性同位素检定 要分室进行 2801 实验室、中药标本室、留样观察室 是否与生产区分开 表 GMP 规范条文 原文 条款 检 查 内 容 第二十九条 对有特殊要求的 仪器、仪表，应安放在专门的仪 器室内，并有防止静电、震动、 潮湿或其它外界因素影响的设施 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否 安放在专门的仪器室内，有防止静 电、震动、潮湿或其它外界因素影 响的设施 第三十一条 设备的设计、选 型、安装应符合生产要求，易于 清洗、消毒或灭菌，便于生产操 作和维修、保养，并能防止差错 或减少污染 3104 是否根据中药材、中药饮片的不 同特性及炮制工艺的需要，选用能 满足工艺参数要求的设备 3201 与中药材、中药饮片直接接触的 设备、工具、容器表面是否易清洗 消毒、不易产生脱落物，并不与中 药材、中药饮片发生化学反应，不 吸附中药材、中药饮片 3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是 否对中药饮片或容器造成污染 第三十二条 与药品直接接触 的设备表面应光洁、平整、易清 洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发 生化学变化或吸附药品。

设备所 用的润滑剂、冷却剂等不得对药 品或容器造成污染 * 3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的 药材)等有特殊要求的饮片生产是 否符合国家有关规定毒性药材生 产应有专用设备及生产线 第三十三条 与设备连接的主 要固定管道应标明管内物料名 称、流向 3301 与设备连接的主要固定管道是否 标明管内物料名称、流向 第三十五条 用于生产和检验 的仪器、仪表、量具、衡器等， 其适用范围和精密度应符合生产 和检验要求，有明显的合格标志， 并定期校验 3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、 衡器等适用范围、精密度是否符合 生产和检验要求，是否有明显的合 格标志，是否定期校验 3601 生产设备是否有明显的状态标志 第三十六条 生产设备应有明 显的状态标志，并定期维修、保 养和验证设备安装、维修、保 养的操作不得不影响产品的质 量不合格的设备如有可能应搬 出生产区，未搬出应有明显标志 3602 生产设备是否定期维修、保养设 备安装、维修、保养的操作是否影 响产品的质量 第三十七条 生产、检验设备 均应有使用、维修、保养记录， 并由专人管理 3701 生产、检验设备是否有使用、维 修、保养记录，并由专人管理 3801 物料的购入、储存、发放、使用等 是否制定管理制度 第三十八条 药品生产所用物 料的购入、储存、发放、使用等 应制定管理制度 3802 原料、辅料是否按品种、规格、批 号分别存放 * 3901 物料是否符合药品标准、包装材 料标准和其它有关标准，不得对中 药饮片质量产生不良影响 第三十九条 药品生产所用的 物料，应符合药品标准、包装材 料标准、生物制品规程或其它有 关标准，不得对药品的质量产生 不良影响。

进口原料药应有口岸 药品检验所的药品检验报告 * 3903 进口药材是否有国家药品监督管 理部门批准的证明文件 4001 生产使用的中药材，是否按质量 标准购入，其产地是否保持相对稳 定 第四十条 药品生产所用的中 药材，应按质量标准购入，其产 地应保持相对稳定 4002 购入的中药材是否有详细的记 录，包装上是否有明显标签，注明 品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期实施批准文 号的中药材是否注明药品的批准文 号 表 GMP 规范条文 原文 条款 检 查 内 容 第四十一条 药品生产所用物 料应从符合规定的单位购进， 并按 规定入库 4101 物料是否从符合规定的单位购 进，是否按规定入库 4201 待验、合格、不合格物料是否严 格管理 第四十二条 待验、 合格、 不合 格物料要严格管理 不合格的物料 要专区存放， 有易于识别的明显标 志，并按有关规定及时处理 * 4202 不合格的物料是否专区存放，是 否有易于识别的明显标志，并按有 关规定及时处理 4301 有特殊要求的物料、中间产品和 成品是否按规定条件储存阴凉库 温度是否不高于 25℃ 4302 挥发性物料是否避免污染其它物 料，炮制、整理加工后是否使用清 洁容器或包装，净药材是否与未加 工、炮制的药材严格分开 第四十三条 对温度、 湿度或其 它条件有特殊要求的物料、 中间产 品和成品， 应按规定条件储存。

固 体、 液体原料应分开储存； 挥发性 物料应注意避免污染其它物料； 炮 制、 整理、 加工后的净药材应使用 清洁容器或包装， 并与未加工、 炮 制的药材严格分开 4303 中药材、 中药饮片是否分别设库， 是否按要求储存、养护 * 4401 毒性药材(含按麻醉药品管理的 药材)等有特殊要求的药材是否按 规定验收、储存、保管，是否设置 专库或专柜 第四十四条 麻醉药品、 精神药 品、毒性药品（包括药材〕 、放射 性药品及易燃、 易爆和其它危险品 的验收、 储存、 保管要严格执行国 家有关的规定 菌毒种的验收、 储 存、保管、使用、销毁应执行国家 有关医学微生物菌种保管的规定 * 4411 毒性药材(含按麻醉药品管理的 药材)等有特殊要求的药材外包装 上是否有明显的规定标志 第四十五条 物料应按规定的 使用期限储存，无规定使用期限 的， 其储存一般不超过 3 年， 期满 后应复验 储存期内如有特殊情况 应及时复验 4501 物料是否按规定的使用期限储 存，期满后是否按规定复验；储存 期内如有特殊情况是否及时复验 4601 中药饮片是否选用能保证其贮存 和运输期间质量。