苯丙氨酸检测试剂盒(细菌抑制法)说明书.doc

1苯丙氨酸检测试剂盒（细菌抑制法）说明书【产品名称】通用名称：英文名称：【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用机型】【样本要求】【检验方法】【参考值（参考范围） 】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产企业】【 医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】 【产品标准编号】 【说明书批准及修改日期】2【产品名称产品名称】 通用名：苯丙氨酸检测试剂盒（细菌抑制法） 英文名称： Phenylalanine Kit（BIA） 【包装规格包装规格】 96 人份/盒 【预期用途预期用途】 用于检测采集在 S4;8;20mg/dl(全血、苯丙氨酸)1 份 质控血片 C1、C2(全血、苯丙氨酸)1 份无色透明塑料袋说明书1 份注*：标准品或质控品的浓度若有改变，将在试剂盒内放通知单，同时通知 【储存条件及有效期储存条件及有效期】储存条件 2℃～8℃,防止冷冻有效期 ６个月，试剂盒开启后一次性使用 【适用机型适用机型】无需仪器检测。

样本要求样本要求】 按照卫生部规定的“新生儿采血常规”采取足跟血 【检验方法检验方法】 1.琼脂液配制：将琼脂糖倒入三角烧瓶中，加入 100ml 双蒸水（7 日内）加热煮沸（建议沸腾三次） 至完全溶解， （烧瓶中放入一支温度计监控温度） ； 2.混合液配制：将青霉素酶、抑制剂、菌株孢子悬液加入到营养液瓶中，充分混匀备用； 3.当琼脂糖液的温度降至 55℃～60℃时，将混合液全部倒入琼脂糖液中，充分混匀后（避免产生气 泡）快速倒入一次性培养皿中，使其成为厚薄均匀、平整光洁的薄层（厚度约３mm） ，待冷却后备用；4.用直径 3mm 打孔器分别打取标准血片、质控血片和待检血片，按照加样模板所示排列在培养皿上，3将培养皿倒置放入 37℃±0.5℃恒温箱中培养 16-18 小时； 5.菌环量取：在菌环最致密处分别量取标准血片、质控血片和待检血片细菌生长环的直径，将待检血 片的细菌生长环直径与标准品相比较，可得出待检血片的苯丙氨酸含量 标准品菌环范围：2 mg/dl 时菌环直径为 0.75-1.05cm；4 mg/dl 时菌环直径为 1.25-.155cm； 8 mg/dl 时菌环直径为 1.55-1.85cm；20 mg/dl 时菌环直径为 2.05-2.35cm； 质控品菌环范围：：阴性质控菌环直径应 ＜2mg/dl 浓度点的直径； 阳性质控菌环直径应 ＞4mg/dl 浓度点的直径。

【参考值参考值（参考范围）】 参考值< 4mg/dl4mg/dl 【检验结果的解释检验结果的解释】 1. 苯丙氨酸含量≥4mg/dl 为可疑阳性，原血片复查，苯丙氨酸含量仍≥≥4mg/dl，即召回复查； 2. 检测结果本身不能成为治疗的惟一因素必须与其他的临床观察和诊断试验相结合； 3. 质控品的结果必须控制在试剂盒要求范围之内，否则实验结果可视为无效 【检验方法的局限性检验方法的局限性】1.应使用新生儿筛查专用 S&S 903#滤纸采集血斑使用其他滤纸结果将不同；2.采血时间为出生后72小时，并充分哺乳6次以上，否则会导致假阴性结果 【产品性能指标产品性能指标】 1. 标准品浓度范围：2-20 mg/dl.； 2. 批内精密度：CV 不大于 10 %； 3. 批间精密度：CV 不大于 12 %； 4. 准确性：回收率为 100～125％； 5. 灵敏度：小于 1mg/dl.； 6. 特异性：与酪氨酸、色氨酸无交叉反应 【注意事项注意事项】 1. 本试剂盒为一次性使用产品；不同批号试剂不可混用；超出效期不可使用；仅用于体外检测；2.．所有试剂、样本应视为有潜在的传染源，实验结束应采用高压或消毒液浸泡处理。

【参考文献参考文献】 ① 卫生部《卫生部关于印发〈新生儿疾病技术规范〉的通知》 ，附件 2 ② 黄雨三主编《新生儿疾病筛查与临床诊断治疗技术操作规范全书》2005，2：111-119 【生产企业生产企业】 企业名称：北京协和洛克生物技术研究开发中心 地址：北京市海淀区恩济庄 18 号院 4 号楼 2 单元 302 号 邮政编码：100142 ：010－51295656 ：010－88140690 网址： 【医疗器械生产许可证编号医疗器械生产许可证编号】 京药管械生产许 20040085 号 【医疗器械注册证书编号医疗器械注册证书编号】 国食药监械（准）字 2005 第 3400454 号 【注册产品标准编号注册产品标准编号】4【说明书批准及修改日期说明书批准及修改日期】苯丙氨酸检测试剂盒苯丙氨酸检测试剂盒（细菌抑制法）说明书说明书96 人份/盒医疗器械生产许可证编号：京药管械生产许 20040085 号医疗器械注册证书编号：注册产品标准编号： 北京协和洛克生物技术研究开发中心i。