ISO22716—GMPC内部审核计划、审核记录、审核总结模版.docx

XXX化妆品厂（2018年度）内部审核（方案）计划文件编号QP-38-A年度2018年方案策划/时间2018-3策划频次说明内部审核应每年安排至少1次，且连续两次间隔时间不超过1年计划时间2018.3.8目的评估本公司管理体系是否满足化妆品生产许可要求及体系的适宜性、有效性和一致性范围化妆品生产许可要求所覆盖的所有活动和过程及相关部门审核依据化妆品生产许可检查要点审核成员审核组长：AA组组员：A B组组员：B时间审核成员审核内容/活动被审核方/参加成员备注9:30全部成员首次会议全部成员9:50-10：30A组审核部门：总经理涉及要点：1、2、3、4、5、6、11、12、35总经理10：00-11:10B组审核部门：管理层涉及要点：25、26、27、28、29、30、32、33、34、101、102、103法人代表： 质量负责人 11:10-12:00B组审核部门：物管部涉及要点：47、48、61、62、63、65、66、67、68、70、71、96、97、98物管部12:00-14:00——午休————14:00-15:00B组审核部门：生产部涉及要点：10、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87生产部15:00-16:00A组审核部门：质量管理部涉及要点：16、17、18、19、20、21、22、23、24、49、60、64、69、72、73、74、75、98、99、100质量管理部16:00-16:15A组审核部门：人事行政部涉及要点：7、8、9、13、14、15人事行政部16:15-17:00A组、B组整理内容审核组17:00全员末次会议全部成员 制定：A审批：B注意：为保持审核过程的客观性公正性,审核员不能审核自己工作.如计划有冲突,应主动回避。

XXX化妆品厂会议签到表表单编号：QP-38-B类别□评审会议 □管审首次/末次会议 □内审首次/末次会议 □其他：时间XXX会议组织会议主持其他到会人员签名序号姓名部门职位首次会议签到末次会议签到123456789会议内容备注XXX化妆品厂内审检查表编号： 受审核部门：物管部 审核员： 日期：2018-3-15审核要点序号是否关键审核内容/方法审核记录审核结果47——仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）；设置有原料、包材、成品的专门存放区域√应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施仓库设置了排风扇、挡鼠板、捕鼠笼等防蚊防鼠设施√合格品与不合格品分区存放设置了专门的合格区、不合格区√48——对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存设置了危险品仓库，能做好易燃易爆、有毒等危险物品的专门存放场所，将危险品纳入管理√61——应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料业务部制度，确保从符合要求的供应商处业务部物料供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行，并保存所有记录。

有供应商管理程序√62——供应商的选择：包括收集供应商相关资料；确认供应商的资料符合要求；验证供应商提供的样品符合产品要求；必要时企业需对供应商进行实地评估按程序要求进行了供应商考核√供应商的管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查建立供应商合格名录，加强合格供应商的管理√63——建立索证索票制度，认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，如实记录购销信息有索票索证管理制度，提供了供应商资质证件和检验报告√63——对进口原料应有索证索票要求按要求做好原料索票索证√63——企业应制定业务部计划、业务部清单、业务部协议、业务部合同等业务部文件，并按业务部文件进行业务部建立采购申请表√65——应建立物料和产品储存制度，如物料应离墙离地摆放，应确保存货周转，定期盘点，任何重大的不符应被调查并采取纠正行动原料、包材离墙离地10cm，离顶50cm以上存放√66——原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并标示如下信息：——√供应商/代号ok√物料名称（INCI）/代号ok√批号ok√来料日期/生产日期ok√有效期（必要时）——√67——对于人工管理的原料和包装材料应分区储存，确保物料之间无交叉污染，原料库内不得存放非化妆品原料。

物料和产品应标识检验状态，将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分原料、包材分区存放，无交叉情况；原料仓库内未放置非化妆品原料；仓库有严格的待检、合格品、不合格品分区和标识√易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用易燃易爆、有毒危险品未按要求储存，未设专柜或专区○68——应明确物料和产品的储存条件，对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录原料仓库，挂有温湿度记录表，并按实际情况进行记录,√70——物料应按先进先出的原则和生产指令，根据领料单据发放，并保存相关记录领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等，核对领料单据和发放物料是否一致物料出入按“先进先出”原则进行；并有出仓单、物料管理台账等记录，报这个物料的管理符合管理要求√71——生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致退仓物料做好了“退仓单”，并按仓库管理要求退还√96*产品销售应有记录，记录应包括产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址。

产品销售记录应保存至产品保质期后一年销售登记台账完善√97——企业应建立产品销售退货制度有销售管理程序文件√98——企业应建立产品质量投诉管理制度，应指定人员负责处理产品质量投诉并记录建立了产品质量投诉管理程序√备注：在审核结果栏中“符合”代表符合，可以“√”表示 “不符合”代表严重缺陷，可以“×”表示 “基本符合”代表轻微不符合，可以“○”表示 XXX化妆品厂内审检查表编号： 受审核部门：质量管理部 审核员： 日期：2018-3-15审核要点序号是否关键审核内容/方法审核记录审核结果16*企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员企业应建立实验室管理制度和检验管理制度实验室规模符合检测要求，设置了理化室和微检室，并具有相应的检测设备，配置了应有的检测试剂和器具，检验人员按要求配备，检验能力符合要求建立了实验室管理程序√17——实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠设置了理化室和微检室，并具有相应的检测设备，配置了应有的检测试剂和器具。

√18——企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验建立了原料、包材、成品的验收规范，按规范要求进行检验√19——检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：——√19.1 可追溯的样品信息；符合要求√19.2 检验方法（可用文件编号表示）；符合要求√19.3 判定标准；符合要求√19.4 检验所用仪器设备符合要求√20——企业应按规定的方法取样有规定抽样方法√样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条件储存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等样品标识清楚、完善，符合要求√21——企业应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等校验后的仪器设备应有明显的标识检测设备标识清晰，维护保养√检测仪器的使用环境应符合工作要求化验室安装空调，符合工作条件要求√22——企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：——√22.1 应从合格供应商处业务部，并按规定的条件储存；试剂储存与药品柜√22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识；已配置的实际有标识，标识清楚、完善√22.3 标准品、对照品应有适当的标识。

符合要求√23——实验室应建立检验结果超标的管理制度，对超标结果进行分析、确认和处理，并有相应记录建立了检测结果超标管理制度，并有相应的记录验证√24——委托检验的项目，须委托具有资质的检验机构进行检验，并签定委托检验协议委托外部实验室进行检验的项目，应在检验报告中予以说明签订了委托检验协议，对我公司不能检测的项目实施委托检验√49*企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备生产、检测设备满足质量管理要求√应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录无设备的采购、安装、确认记录√60*物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规企业不得使用禁用物料及超标使用限用物料，并满足国家化妆品法规的其他要求产品、物料符合标准要求，无超范围使用情况√64——应按照物料验收制度验收货物，确保到货物料符合质量要求：具有物料验收制度√64.1 来料时应核对物料品种、数量是否与业务部订单一致，并查验和保存当批物料的出厂检验报告；物料验收记录符合要求√64.2 应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况，核查标签标识是否符合要求；物料密封性良好，运输工具未发现清洁卫生不良情况，标签标识符合要求√64.3 按抽样制度进行抽样，并按验收标准检验，保存相关检验记录。

建立抽样管理程序，按抽样程序要求进行抽样√69——企业应制定产品保质期和物料的使用期限的制度，并建立重新评估的机制，保证合理性建立了物料保存期管理程序要求，强调按要求实施物料保存期管理√72——产品。