医院医疗卫生质量管理体系课件.ppt
195页
ISO 9000：2000医疗卫生质量管理体系申俊龙 教授南京中医药大学经贸管理学院南京中医药大学经贸管理学院1医院医疗卫生质量管理体系 第一章：概论第一章：概论 一、为什么医院要推广ISO9000 二、ISO9000的简介 2医院医疗卫生质量管理体系 第二章第二章:ISO9000:2000八项质量管理原则八项质量管理原则一、以顾客为关注焦点一、以顾客为关注焦点二、领导作用二、领导作用三、全员参与三、全员参与四、过程方法四、过程方法五、管理的系统方法五、管理的系统方法六、持续改进六、持续改进七、基于事实的决策方法七、基于事实的决策方法八、与供方互利的关系八、与供方互利的关系3医院医疗卫生质量管理体系 第三章：第三章：ISO9001:2000 (质量管理体系要求）质量管理体系要求）n n一、总要求n n二、文件要求n n三、管理职责n n四、资源管理n n五、产品实现n n六、测量、分析和改进4医院医疗卫生质量管理体系 第四章：第四章：ISO9004:2000（（质量管理体系业绩改进指南）质量管理体系业绩改进指南）n n一、与ISO9001的关系n n二、关注ISO9004:2000的意义n n三、几点注意n n四、ISO9004:2000的主要内容5医院医疗卫生质量管理体系 第五章：第五章：ISO19011:2000 （（质量和环境管理体系审核）质量和环境管理体系审核）n n一、概述n n二、术语和定义n n三、审核原则n n四、审核方案的管理n n五、审核活动n n六、审核员的能力和评价6医院医疗卫生质量管理体系 第一章 概论n一、为什么医院要推广ISO9000n二、ISO9000的简介 7医院医疗卫生质量管理体系 一、为什么医院要推广ISO9000n n1 1、医院组织的本质（价值）、医院组织的本质（价值）n n 救死扶伤（社会价值）救死扶伤（社会价值）————儒医、仁医、道医、儒医、仁医、道医、僧医僧医 n n 医疗服务产品特性医疗服务产品特性n n 按按WTOWTO规则规则————属服务贸易属服务贸易n n WTOWTO核心核心————经济全球化、贸易自由化经济全球化、贸易自由化 8医院医疗卫生质量管理体系 n n2 2、医院组织的现状、医院组织的现状n n （白衣天使变成高风险职业）（白衣天使变成高风险职业）n n1 1））3·153·15调查：全国最不满意的前三位：调查：全国最不满意的前三位：①①医疗收费；医疗收费；②②教教育收费；育收费；③③医生服务态度医生服务态度n n2 2）市场经济影响）市场经济影响n n 温馨的医患关系与冷冰冰的商业性交换搅和在一起，病人温馨的医患关系与冷冰冰的商业性交换搅和在一起，病人心神不安地接受服务，用警觉的眼光监督服务。
心神不安地接受服务，用警觉的眼光监督服务例n n3 3）医生收受回扣，药剂师、院长成为高风险职业）医生收受回扣，药剂师、院长成为高风险职业n n4 4）医疗纠纷发生率上升）医疗纠纷发生率上升 9医院医疗卫生质量管理体系 n例：：n n某医院某医院4646例医疗纠纷中，例医疗纠纷中，3 3例病人做了详细的住例病人做了详细的住院过程记录：医生、科主任何时查房，说了什么，院过程记录：医生、科主任何时查房，说了什么，做了什么，对病人的要求是否重视，说话的口气做了什么，对病人的要求是否重视，说话的口气与态度，都被一一记下护士输液是否一针见血，与态度，都被一一记下护士输液是否一针见血，输什么药，什么颜色，是否加药从输液器什么输什么药，什么颜色，是否加药。
从输液器什么部位加的药，也被一一记下亲属陪护一班接一部位加的药，也被一一记下亲属陪护一班接一班记录不间断，其中一例记了班记录不间断，其中一例记了2222页n n我国医院的质量管理不是某个方面存在问题，而我国医院的质量管理不是某个方面存在问题，而是观念、理念与方法的全面缺陷是观念、理念与方法的全面缺陷 10医院医疗卫生质量管理体系 n n3 3、医院组织的环境、医院组织的环境n n1 1）竞争加剧：）竞争加剧： 本市本市——本省本省——本国本国——国际国际n n（技术竞争、设备竞争、服务竞争、（技术竞争、设备竞争、服务竞争、 效益竞争、效益竞争、人才竞争、价格竞争）人才竞争、价格竞争）n n2 2）内部环境：体制、机制）内部环境：体制、机制n n （惯性力量（惯性力量——青蛙实验、跳蚤实验）青蛙实验、跳蚤实验）n n （文化（文化——传统与现代、价值观）传统与现代、价值观） 11医院医疗卫生质量管理体系 n n4 4、医院组织的生存发展、医院组织的生存发展n n 科学的发展观科学的发展观n n 以质量求生存以质量求生存n n 以经营求发展以经营求发展n n 以管理求效率以管理求效率 12医院医疗卫生质量管理体系 5、医院贯标认证的作用1 1）、是医院改革的主要措施之一）、是医院改革的主要措施之一 国家推行三项改革联动：医疗保险制度改革；国家推行三项改革联动：医疗保险制度改革；医疗体制改革；医药生产流通体制改革。
医疗体制改革；医药生产流通体制改革 改革的具体目标：规范药品市场流通渠道；扭改革的具体目标：规范药品市场流通渠道；扭转以药养医局面；形成合理医疗服务价格；形成转以药养医局面；形成合理医疗服务价格；形成医疗质量管理、保证、认证体系；降低药品价格；医疗质量管理、保证、认证体系；降低药品价格；减轻社会负担；提高群众满意度减轻社会负担；提高群众满意度 江苏省卫生事业现代化江苏省卫生事业现代化——管理现代化管理现代化 13医院医疗卫生质量管理体系 2 2））、为加强规范化管理提供了有效方法（体现创新性、制度性、职业化、科学化、人性化——经验管理；科学管理：技术管理，组织管理，环境管理；质量管理：质量检验，统计质量控制，全面质量管理：目标业绩管理与过程管理。
3）、建立内部监督机制和持续改进机制 14医院医疗卫生质量管理体系 4）、减少差错，提高效率（安全管理、风险管理、信用管理：举证责任倒置，新的医疗事故处理条例出台；信用安全成了人们选择医疗服务单位的第一要素；质量保证和病人满意度是信用的基础和标志；那些没有专业性风险管理的医疗服务机构和个人将会在目前激励的医疗服务市场竞争中失去获胜的机会5）、提高市场竞争能力（竞争力、特色竞争力、边缘化竞争力、核心竞争力) 15医院医疗卫生质量管理体系 6 6））ISO9000ISO9000质量管理体系与目前医院质量管理对比分析质量管理体系与目前医院质量管理对比分析ISO9000ISO9000质量管理质量管理体系化、系统化体系化、系统化主要是过程控制主要是过程控制信用保证信用保证个人个人——组织组织------品牌品牌-- --质量保证质量保证文件化管理文件化管理责任、风险分散，责权利明确责任、风险分散，责权利明确第二方培训，第三方授权机构认第二方培训，第三方授权机构认证证, ,体现公正透明体现公正透明充分授权，调动大家积极性，让充分授权，调动大家积极性，让院长集中精力抓大事、抓决策院长集中精力抓大事、抓决策改善服务态度改善服务态度 提高满意度的有效提高满意度的有效措施措施预警系统预警系统 防范在先防范在先目前医院的质量管理目前医院的质量管理目前医院的质量管理目前医院的质量管理医院是局部管理、质量科主管医院是局部管理、质量科主管业绩管理，主要放在较容易评估的收业绩管理，主要放在较容易评估的收益部分，看起来不错实际不怎么样益部分，看起来不错实际不怎么样相互防备，怀疑医生行为动机相互防备，怀疑医生行为动机就事论事，处理完就了事就事论事，处理完就了事责任、风险集中，经常打官司责任、风险集中，经常打官司自己管理自己管理 上级认可，老百姓不认上级认可，老百姓不认领导陷于业务堆里出不来领导陷于业务堆里出不来满足于口头号召，难落实满足于口头号召，难落实想要卓越想要卓越 实际促进平庸实际促进平庸事后判断，被动处置事后判断，被动处置16医院医疗卫生质量管理体系 二、 ISO9000简介n n1 1、、什么是什么是ISO ISO n n2 2、、什么是什么是ISO9000ISO9000n n3 3、、什么是什么是ISO9000ISO9000：：20002000n n4 4、、9494版版ISO9000ISO9000系列说明系列说明 n n5 5、、20002000版版ISO9000ISO9000族的说明族的说明n n6 6、、比较：比较： n n7 7、、外审员外审员n n8 8、、管理者代表和内审员管理者代表和内审员 n n9 9、、什么是认证什么是认证 n n1010、、认证机构认证机构n n1111、、ISO9000ISO9000认证条件和程序认证条件和程序n n1212、、ISO9000ISO9000的精神的精神17医院医疗卫生质量管理体系 1、什么是ISO： n n即国际标准化组织 n n成立于1947年2月23日、英国（前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”） 18医院医疗卫生质量管理体系 ISO总部 、主要工作、性质n总部：瑞士、日内瓦 n主要工作：制定各类国际标准n性质：为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的，最权威的国际标准制订、修订的组织。
19医院医疗卫生质量管理体系 ISO的宗旨 、标准制定 n宗旨：发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进科学、技术、经济等领域的国际间合作，谋求在世界范围内审议，以便于商品和服务的国际交换 n标准制定：由TC（Technical Committees）技术委员会制定n n 返回返回 20医院医疗卫生质量管理体系 2、什么是ISO9000n nISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称根据ISO9000－1：1994的定义：“ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准n n 21医院医疗卫生质量管理体系 TC176n n即ISO中第176个技术委员会，成立于1980年，全称是：“质量保证技术委员会”1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。
返回返回22医院医疗卫生质量管理体系 3、什么是ISO9000：2000n n目前ISO共有三个版本（1）1987年3月ISOTC/176办法 ISO9000系列标准 称：87版（2）1994年7月第二版颁发 称：94版（3）2000年12月15日第三版颁发 称：2000版 返回返回 23医院医疗卫生质量管理体系 4、94版ISO9000系列说明 （（1 1））ISO9001ISO9001：：19941994年《质量体系设计、开发、生年《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，是产、安装和服务的质量保证模式》，是9494版中最版中最全面的，用于自身具有产品开发、设计功能的组全面的，用于自身具有产品开发、设计功能的组织。
织2 2））ISO9002ISO9002：：19941994年《质量体系生产、安装和服年《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》用于自身不具有产品开发、务的质量保证模式》用于自身不具有产品开发、设计功能的组织设计功能的组织3）ISO9003：1994年《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》用于对质量保证能力要求相对较低的组织 返回 24医院医疗卫生质量管理体系 5、2000版ISO9000族的说明n n20002000版版ISO9000ISO9000族国际标准的核心标准共有族国际标准的核心标准共有4 4个：个：n nISO9000ISO9000：：20002000质量管理体系质量管理体系――――基础和术语基础和术语 以以下简称下简称ISO9000ISO9000n nISO9001ISO9001：：20002000质量管理体系质量管理体系――――要求要求 以下简以下简称称ISO9001ISO9001n nISO9004ISO9004：：20002000质量管理体系质量管理体系――――业绩改进指南业绩改进指南 以以下简称下简称ISO9004ISO9004n nISO19011ISO19011：：20002000质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南 以以下简称下简称ISO19011ISO19011n n20002000版版ISO9000ISO9000族标准颁布后，企业纷纷采用新版族标准颁布后，企业纷纷采用新版 ISO9001ISO9001：：20002000版标准申请认证。
版标准申请认证 返回返回25医院医疗卫生质量管理体系 6、比 较：n n2000版标准的特点是将ISO9001、9002、9003标准合而为一，即ISO9001：2000，并对标准的结构进行了大幅度的调整，将原来20个要素的结构调整为五大模块的机构此外对某些条款进行了调整和增删（如顾客满意方面） 返回返回 26医院医疗卫生质量管理体系 7、外审员n n 国际上成立了国际审核员培训和注册协会称国际上成立了国际审核员培训和注册协会称IATCAIATCA。
凡是签署了《审核员培训课程批准多边承认协议凡是签署了《审核员培训课程批准多边承认协议》的组织所批准的培训课程均获得所有签约国的》的组织所批准的培训课程均获得所有签约国的承认 凡是加入凡是加入IATCAIATCA并签署了《审核员认证并签署了《审核员认证/ /注册多边注册多边承认协议》的组织所批准注册的审核员均可获得承认协议》的组织所批准注册的审核员均可获得所有签约国的承认所有签约国的承认 返回返回 27医院医疗卫生质量管理体系 8、管理者代表和内审员（1）管理者代表：指由推行ISO9000的组织的最高管理者任命的负责建立，实施和保持质量管理体系的高层管理人员。
2）内审员：由既精通ISO9000族国际标准，又熟悉审核方法的人员担任28医院医疗卫生质量管理体系 n n管理者代表三个职权:①确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持②向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求③确保在整个组织内提高满足顾客要求的意见 返回返回 29医院医疗卫生质量管理体系 9、什么是认证n定义：n意义：n认证类型:30医院医疗卫生质量管理体系 n定义： ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特点标准或规范性文件的活动。
31医院医疗卫生质量管理体系 n意义： 对第一方（卖方）生产的产品甲，第二方（买方）对第一方（卖方）生产的产品甲，第二方（买方）无法制定其质量是否合格而由第三方来制定第无法制定其质量是否合格而由第三方来制定第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，出具三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“ “认证第三方的认证活动必须公开、公正、公平才认证第三方的认证活动必须公开、公正、公平才能有效这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，能有效这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济等方面的利害关系，并且有维护双第二方没有经济等方面的利害关系，并且有维护双方权益的义务和责任，才能获得对方的信任方权益的义务和责任，才能获得对方的信任 32医院医疗卫生质量管理体系 认证的类型n产品质量认证 产品质量认证包括认证和安全认证两种，依据标准中的性能要求进行认证叫合格认证。
依据标准中的安全要求进行认证叫安全认证n质量管理体系认证 返回返回33医院医疗卫生质量管理体系 10、认证机构返回返回 国际互认可论坛(IAF组织)多边承认协议(MLA协议)中国认可机构中国国家进出口企业认证机构认可委CNAB中国质量体系认证机构国家认可委CNACR美国认可机构美国标准委员会及认证机构认可委员会ANSI-RAB各国认可机构中国认证机构:中国进出口质量认证中心CQC中国方圆标志认可委员会CQM…各国认证机构美国认证机构:国际标准体系认证委员会IMS…申请认证的各类组织34医院医疗卫生质量管理体系 11、ISO9000认证条件和程序 （1）获得ISO9000认证的条件（2）ISO9000认证典型程序35医院医疗卫生质量管理体系 （1）获得ISO9000认证的条件①①建立符合建立符合ISO9001ISO9001：：20002000标准要求的文件化的质量管理体系。
标准要求的文件化的质量管理体系②②质量管理体系至少已运行质量管理体系至少已运行3 3个月以上，并被审核制定为有效个月以上，并被审核制定为有效③③外部审核前至少完成了一次或一次以上全面有效的内部审外部审核前至少完成了一次或一次以上全面有效的内部审核，并可提供有效的证据核，并可提供有效的证据④④外部审核前至少完成了一次或一次以上的管理评审，并可外部审核前至少完成了一次或一次以上的管理评审，并可提供有效的证据提供有效的证据⑤⑤体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年审和每三体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年审和每三年的复审作为对体系是否得到有效保持的监督年的复审作为对体系是否得到有效保持的监督⑥⑥承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构和认可机承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构和认可机构的有关规定构的有关规定 36医院医疗卫生质量管理体系 （2）ISO9000认证典型程序 开始 提交认证申请书 签署认证协议书 需预评审吗? 预评审 体系改进 预审合格吗?初次审核 不需要 N Y N Y 37医院医疗卫生质量管理体系 （2）ISO9000认证典型程序返回返回初次审核 审核合格吗? 注册发证 跟踪审核 N Y 每年年审每隔三年复审一次38医院医疗卫生质量管理体系 12、 ISO的精神n n1 1）说、写、做一致。
说、写、做一致n n2 2））P P、、D D、、C C、、A A运用于每项活动运用于每项活动n n3 3）制度化、文件化、规范化、系统化、标准）制度化、文件化、规范化、系统化、标准化n n4 4）制度合理化制度合理化n n5 5）处处讲程序；事事讲论据处处讲程序；事事讲论据n n6 6）注重纠正，更重预防，预防管理贯穿标准）注重纠正，更重预防，预防管理贯穿标准始终n n7 7）持续改进，不断进步持续改进，不断进步n n8 8）有法可依，有法必依，执法必严，违法必）有法可依，有法必依，执法必严，违法必究39医院医疗卫生质量管理体系 第二章：ISO9000：2000版理论基础(八项质量管理原则）一、一、以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 二、二、领导作用领导作用三、三、全员参与全员参与四、四、过程方法过程方法五、五、管理的系统方法管理的系统方法六、六、持续改进持续改进七、七、基于事实的决策方法基于事实的决策方法八、八、与供方互利的关系与供方互利的关系 40医院医疗卫生质量管理体系 一、以顾客为关注焦点n n从标准看：n nISO9000：2000标准规定的质量管理原则第一项：“组织依存于顾客。
因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望n n CSCI企业形象识别系统顾客满意41医院医疗卫生质量管理体系 n n1 1、、组织依赖顾客而存在（鱼水关系、衣食父母）组织依赖顾客而存在（鱼水关系、衣食父母）n n 观念上观念上——顾客就是上帝顾客就是上帝n n 实际上实际上——我是顾客的上帝（技术、知识、心理）我是顾客的上帝（技术、知识、心理）n n2 2、组织提供的产品应满足顾客的要求（医疗服务）、组织提供的产品应满足顾客的要求（医疗服务）n n3 3、顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品、顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品（技术与服务质量应不断提高）（技术与服务质量应不断提高）n n4 4、组织应尽可能超越顾客当前的需求（超值服务、、组织应尽可能超越顾客当前的需求（超值服务、超前服务、体验服务）超前服务、体验服务） 返回返回42医院医疗卫生质量管理体系 二、领导作用n n“领导者确定组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境n n最高管理者的五个承诺和八个确保 n n管理者代表的三个职权和两个确保 43医院医疗卫生质量管理体系 最高管理者的五个承诺向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性制定质量方针制定质量方针确保质量目标的制订确保质量目标的制订进行管理评审进行管理评审确保资源的获得（人力资源确保资源的获得（人力资源——人力人力- -人力资源人力资源- -人力资人力资本本 设备设施设备设施——是条件是条件 工作环境工作环境——是基础）是基础） 返回返回44医院医疗卫生质量管理体系 最高管理者的八个确保（1－4）（（1 1）、要求最高管理者应）、要求最高管理者应“ “确保资源的获得确保资源的获得” ”（（2 2））、、要要求求“ “最最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目的目的, ,确保顾客的要求得到确定并予以满足。
确保顾客的要求得到确定并予以满足 ”（（3 3））、、要要求求“ “最最高高管管理理者者应应确确保保质质量量方方针针：：①①与与组组织织的的宗宗旨旨相相适适应应；；②②包包括括对对满满足足要要求求和和持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有有效效性性的的承承诺诺；；③③提提供供制制订订和和评评审审质质量量目目标标的的框框架架；；④④再再组组织织内内得得到到沟沟通和了解；通和了解；⑤⑤再持续适宜性方面得到评审再持续适宜性方面得到评审 ”（（4 4）、要求）、要求“ “最高管理者应确保在组织的相关最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标职能和层次上建立质量目标 ” 45医院医疗卫生质量管理体系 最高管理者的八个确保(5-8)（（5 5））、、要要求求“ “最最高高管管理理者者应应确确保保：：①①对对质质量量管管理理体体系系进进行行策策划划，，以以满满足足质质量量目目标标的的要要求求；；②②在在对对质质量量管管理理体体系系的的变变更更进进行行策策划划和和实实施施时时，，保保持持质质量量管理体系的完整性管理体系的完整性 ”（（6 6））、、要要求求“ “最最高高管管理理者者应应确确保保组组织织内内的的职职责责、、权权限得到规定和沟通。
限得到规定和沟通 ”（（7 7））、、要要求求“ “最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织内内建建立立适适当当的的沟沟通通过过程程，，并并确确保保对对质质量量管管理理体体系系的的有有效效性性进进行沟通 ”（（8 8）、要求）、要求“ “最高管理者应按策划的时间间隔评审最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性和有效性 ” 46医院医疗卫生质量管理体系 管理者代表的三个职权、两个确保（（1 1））、、确确保保质质量量管管理理体体系系所所需需过过程程得得到到建建立立、、实施和保持实施和保持（（2 2））、、相相最最高高管管理理者者报报告告质质量量管管理理体体系系的的业业绩绩和任何改进的需求和任何改进的需求（（3 3）、确保在整个组织内提高满足顾客要求的）、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识意识 返回返回 47医院医疗卫生质量管理体系 三、全 员 参 与n“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
这是“以人为本”的“人本管理”思想48医院医疗卫生质量管理体系 n n1 1、组织以人为本：精神、心理角度：尊重、关心、、组织以人为本：精神、心理角度：尊重、关心、爱护、提升爱护、提升n n2 2、采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力、采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力n n3 3、让每一个员工了解自身贡献的重要性及其在组、让每一个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色织中的角色n n4 4、为员工提供组织培训的机会，增强员工的能力、、为员工提供组织培训的机会，增强员工的能力、知识和经验：学习型组织、终生学习、素质知识和经验：学习型组织、终生学习、素质返回返回49医院医疗卫生质量管理体系 四、过程方法n n即即“ “系统识别和管理组织所应用的过程，特别是系统识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法这些过程之间的相互作用，称为过程方法 ” n n在管理理论中，过程管理的方法是相对于目标管在管理理论中，过程管理的方法是相对于目标管理的方法而言的理的方法而言的n n1 1、过程的定义：将输入化为输出后相互关联或相、过程的定义：将输入化为输出后相互关联或相互作用的活动互作用的活动n n2 2、、QMSQMS是由一系列过程组成的是由一系列过程组成的n n3 3、质量管理是通过对每一个过程的管理来实现的、质量管理是通过对每一个过程的管理来实现的n n4 4、控制任何一个过程后通用方法是：、控制任何一个过程后通用方法是：1 1）明确过）明确过程的输入和输出程的输入和输出2 2）识别完成过程需开展的活动）识别完成过程需开展的活动3 3）研发并明确实施各项活动应采取的最佳方法）研发并明确实施各项活动应采取的最佳方法 4 4）将方法形成文件即程序、作业指导书、操作规）将方法形成文件即程序、作业指导书、操作规范范返回返回50医院医疗卫生质量管理体系 五、管理的系统方法n n“ “将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率 ”n n1 1、、“ “系统系统” ”：相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素强调系统性、整体性、相关性强调系统性、整体性、相关性n n2 2、在、在QMSQMS中将要素称为过程，中将要素称为过程，QMSQMS是由相互关是由相互关联的一组过程组成的联的一组过程组成的 51医院医疗卫生质量管理体系 n n3 3、建立和实施、建立和实施QMSQMS的方法：的方法： n n1 1）确定顾客和其他相关方的需求和期望）确定顾客和其他相关方的需求和期望n n2 2）建立组织的质量方针和目标）建立组织的质量方针和目标n n3 3）确定实现质量目必须的过程和职责（机构、岗）确定实现质量目必须的过程和职责（机构、岗位）位）n n4 4）确定和提出实现质量目标必须的资源）确定和提出实现质量目标必须的资源n n5 5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法）规定测量每个过程的有效性和效率的方法n n6 6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率率n n7 7）确定防止不合格并消除产生原因的措施）确定防止不合格并消除产生原因的措施n n8 8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程）建立和应用持续改进质量管理体系的过程返回返回52医院医疗卫生质量管理体系 六、持续改进n n“ “持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。
持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标 ”n n组织依存于顾客，顾客的需求和期望是不断变化的，组织依存于顾客，顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织必须持续地改进其产品和过程持续这就驱使组织必须持续地改进其产品和过程持续改进是永无止境的循环活动改进是永无止境的循环活动n n实施持续改进的过程有利于不断提高组织的全面业实施持续改进的过程有利于不断提高组织的全面业绩绩n n动力：自强不息－精神动力；厚德载物－物质动力动力：自强不息－精神动力；厚德载物－物质动力n n目标：止于至善－创造（超越）无限目标：止于至善－创造（超越）无限返回返回53医院医疗卫生质量管理体系 七、基于事实的决策方法（求真务实）1、“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的决策必须是“在拥有信息和经验的基础上2、确保数据和信息足够准确可靠3、医院应建立医疗服务和管理的信息的收集、统计、分析和利用程序返回返回54医院医疗卫生质量管理体系 八、与供方互利的关系n“组织与供方是相互依存的互利的关系可增强双方创造价值的能力 1 1、在供方、在供方组织（医院）组织（医院）顾客的供应链中，供方顾客的供应链中，供方是向组织提供产是向组织提供产 品的一方（将供方纳入质量管理品的一方（将供方纳入质量管理体系中，确保其提供方的产品质量）体系中，确保其提供方的产品质量）2 2、组织与供方是互利的合作伙伴关系，不是竞争对、组织与供方是互利的合作伙伴关系，不是竞争对手（优质优价－互惠互利）手（优质优价－互惠互利）3 3、搞好互利关系可使双方获利（价值链：苏南与苏、搞好互利关系可使双方获利（价值链：苏南与苏北）北） 返回返回1 155医院医疗卫生质量管理体系 第三章第三章 ISO9001质量管理体系要质量管理体系要求求n n一、总要求n n二、文件要求n n三、管理职责n n四、资源管理n n五、产品实现n n六、测量、分析和改进56医院医疗卫生质量管理体系 一、总要求一、总要求n n建立并形成文件、实施、保持QMS，并持续改进其有效性n n识别全部过程，并确定其顺序和相互作用及控制准则n n配备各种资源n n过程的有效运作实现有效监控n n获得过程测量信息、分析、实施必要的措施、持续改进57医院医疗卫生质量管理体系 n n四个支持过程n na)资源管理n nb)测量、分析和改进n nc)文件管理n nd)最高管理者的职责n n上述每一过程还包括若干子过程。
返回返回返回返回58医院医疗卫生质量管理体系 二、文件要求n n1 1、医院、医院QMSQMS文件包括以下类别：文件包括以下类别：n na)a)质量方针和质量目标质量方针和质量目标n nb)b)质量手册质量手册n nc)c)程序程序n nd)d)操作常规（作业指导书）、设备操作规程操作常规（作业指导书）、设备操作规程n ne)e)规范规范n nf)f)记录记录59医院医疗卫生质量管理体系 n n2、文件控制n n文件发布前应审批n n修改应评审并批准n n标识修订状态n n确保使用有效文件n n识别外来文件，并控制分发n n保存作废文件应加标识60医院医疗卫生质量管理体系 n n3、记录控制n n保持清晰n n贮存保护n n确定保存期限n n过期处置61医院医疗卫生质量管理体系 医院一般需建立的程序文件清单医院一般需建立的程序文件清单（（（（1 1）文件控制）文件控制）文件控制）文件控制 （（（（1111）招投标）招投标）招投标）招投标（（（（2 2）记录控制）记录控制）记录控制）记录控制 （（（（1212）门诊服务控制）门诊服务控制）门诊服务控制）门诊服务控制（（（（3 3）管理评审）管理评审）管理评审）管理评审 （（（（1313）急诊服务控制）急诊服务控制）急诊服务控制）急诊服务控制（（（（4 4）培训）培训）培训）培训 （（（（1414）住院服务控制）住院服务控制）住院服务控制）住院服务控制（（（（5 5）人力资源管理）人力资源管理）人力资源管理）人力资源管理 （（（（1515）手术控制）手术控制）手术控制）手术控制（（（（6 6）医疗设备管理）医疗设备管理）医疗设备管理）医疗设备管理 （（（（1616）院内感染控制）院内感染控制）院内感染控制）院内感染控制（（（（7 7）计算机管理）计算机管理）计算机管理）计算机管理 （（（（1717）消毒隔离控制）消毒隔离控制）消毒隔离控制）消毒隔离控制（（（（8 8）环境管理）环境管理）环境管理）环境管理 （（（（1818）病案管理）病案管理）病案管理）病案管理（（（（9 9）与患者沟通）与患者沟通）与患者沟通）与患者沟通 （（（（1919）院内会诊）院内会诊）院内会诊）院内会诊（（（（1010）采购）采购）采购）采购 （（（（2020）药剂工作管理）药剂工作管理）药剂工作管理）药剂工作管理62医院医疗卫生质量管理体系 n n（（（（2121）检验工作管理）检验工作管理）检验工作管理）检验工作管理 （（（（3131）监视和测量装置控制）监视和测量装置控制）监视和测量装置控制）监视和测量装置控制n n（（（（2222）放射工作管理）放射工作管理）放射工作管理）放射工作管理 （（（（3232）患者满意信息管理）患者满意信息管理）患者满意信息管理）患者满意信息管理n n（（（（2323）超声检查工作管理）超声检查工作管理）超声检查工作管理）超声检查工作管理 （（（（3333）内部质量审核）内部质量审核）内部质量审核）内部质量审核n n（（（（2424）功能检查工作管理）功能检查工作管理）功能检查工作管理）功能检查工作管理 （（（（3434）医疗质量控制）医疗质量控制）医疗质量控制）医疗质量控制n n（（（（2525）病理工作管理）病理工作管理）病理工作管理）病理工作管理 （（（（3535）护理质量控制）护理质量控制）护理质量控制）护理质量控制n n（（（（2626）患者生活服务管理）患者生活服务管理）患者生活服务管理）患者生活服务管理 （（（（3636）不合格控制）不合格控制）不合格控制）不合格控制n n（（（（2727）护理管理）护理管理）护理管理）护理管理 （（（（3737）医疗纠纷的处理）医疗纠纷的处理）医疗纠纷的处理）医疗纠纷的处理n n（（（（2828）标识和可追溯性控制）标识和可追溯性控制）标识和可追溯性控制）标识和可追溯性控制 （（（（3838）数据分析）数据分析）数据分析）数据分析n n（（（（2929）患者财产控制）患者财产控制）患者财产控制）患者财产控制 （（（（3939）纠正措施）纠正措施）纠正措施）纠正措施n n（（（（3030）防护控制）防护控制）防护控制）防护控制 （（（（4040）预防措施）预防措施）预防措施）预防措施返回返回63医院医疗卫生质量管理体系 三、最高管理者的职责三、最高管理者的职责n n1 1、承诺建立、实施并持续改进、承诺建立、实施并持续改进QMSQMSn n2 2、、以顾客为中心，确保顾客要求得到确定并满足以顾客为中心，确保顾客要求得到确定并满足n n3 3、确保制定质量方针、确保制定质量方针 描述本组织的宗旨和方向描述本组织的宗旨和方向 应有满足要求和持续改进应有满足要求和持续改进QMSQMS的承诺的承诺 应为制定质量目标提供框架应为制定质量目标提供框架 沟通实施沟通实施 4 4、、确保制定质量目标确保制定质量目标n n应分解到各职能和各层次上应分解到各职能和各层次上n n应可测量，进行考核应可测量，进行考核n n与质量方针保持一致与质量方针保持一致64医院医疗卫生质量管理体系 n n5 5、确定组织结构、确定组织结构n n合理设置机构合理设置机构n n确定各部门职能确定各部门职能n n确定各岗位职责权限确定各岗位职责权限n n6 6、指定管理者代表，其职责：、指定管理者代表，其职责：n n确保确保QMSQMS的建立、实施、保持的建立、实施、保持n n向最高管理者报告向最高管理者报告QMSQMS的业绩和提供改进建议的业绩和提供改进建议n n提高全体员工顾客第一的意识提高全体员工顾客第一的意识n n7 7、做好管理评审、做好管理评审n n最高管理者负责最高管理者负责n n每年至少做一次，最好在年初每年至少做一次，最好在年初n n总结上一年总结上一年QMSQMS实施情况，包括成绩、问题和改建建议实施情况，包括成绩、问题和改建建议n n开会审议，中层以上领导参加开会审议，中层以上领导参加n n会议结果应做出改进的决定和措施会议结果应做出改进的决定和措施n n管理者代表组织实施会议决定管理者代表组织实施会议决定返回返回65医院医疗卫生质量管理体系 四、资源管理四、资源管理1、资源提供：人员、供方、信息、基础设施、资源提供：人员、供方、信息、基础设施、 工作环工作环境、财务资源境、财务资源2 2、人力资源：教育：综合素质（医德医风、敬业精神、责任心、、人力资源：教育：综合素质（医德医风、敬业精神、责任心、 遵纪守法）遵纪守法） 培训：专业技术、法律法规、意识、质量管理相培训：专业技术、法律法规、意识、质量管理相关规定关规定 获得：技能、经验等胜任从事的工作获得：技能、经验等胜任从事的工作3 3、基础设施：病房、医疗场所必需符合要求，盲人通、基础设施：病房、医疗场所必需符合要求，盲人通道、残疾人通道专用设施、包括对救护车的规定道、残疾人通道专用设施、包括对救护车的规定4 4、工作环境：人的因素：防护；、工作环境：人的因素：防护；物的因素：温度、卫物的因素：温度、卫生、空气清新、光线、湿度、污染生、空气清新、光线、湿度、污染返回返回66医院医疗卫生质量管理体系 五、产品实现五、产品实现n n1 1、产品实现的策划、产品实现的策划n n2 2、与顾客有关的过程、与顾客有关的过程n n3 3、与产品有关的要求的评审、与产品有关的要求的评审n n4 4、设计和开发、设计和开发n n5 5、采购、采购n n6 6、生产和服务提供、生产和服务提供n n7 7、监视和测量装置的控制、监视和测量装置的控制67医院医疗卫生质量管理体系 1.医疗服务实现过程的策划n n总流程图总流程图n n患者患者n n挂号挂号急急 诊诊 门诊门诊 离离 院院n n住院住院n n出院出院n n完成诊疗过程的整体计划、措施和实现各专业按诊疗常规执行诊疗的各个过程68医院医疗卫生质量管理体系 2、采购过程n n1 1）评定供方能力）评定供方能力n n 评定方式例如：评定方式例如：n n检验检验n n试用试用n n业绩评价业绩评价n n质保能力调查质保能力调查n n产品认证产品认证n nQMSQMS认证认证2)2)采购合同或订单采购合同或订单n n确保采购要求明确、充分确保采购要求明确、充分n n审批后发出审批后发出n n3)3)到货后验证到货后验证69医院医疗卫生质量管理体系 3、标识和可追溯性n n1)产品标识，如药品、试剂、压缩气体等n n2)检验和试验状态标识n n3)可追溯性标识70医院医疗卫生质量管理体系 4、顾客财产n n1)顾客财产，例如：患者或家属提供的病历、日常用品、血液、器官、影像片、化验结果、去世病人的尸体等n n2)对患者的财产应做好识别、验证、保护和维护71医院医疗卫生质量管理体系 5、产品防护1 1）范围包括药品、试剂、医疗器具、危重病人、特）范围包括药品、试剂、医疗器具、危重病人、特殊病人（高干、年迈、传染）、尸体等殊病人（高干、年迈、传染）、尸体等2)2)应做好以下环节的防护：应做好以下环节的防护：n n防护标识防护标识n n搬运转移中的防护搬运转移中的防护n n包装包装n n贮存期间的防护贮存期间的防护72医院医疗卫生质量管理体系 6、检测手段的控制n n1)使用前检定n n2)周期检定n n3)检定标志n n4)检定记录n n5)正确使用和防护n n6)发现问题应及时采取措施n n7)控制验证用的软件返回返回73医院医疗卫生质量管理体系 六、测量、分析和改进1 1、顾客满意、顾客满意 应建立患者对医疗服务满意信息的收集、统计、分析和利用的过程74医院医疗卫生质量管理体系 2 2、做好内部、做好内部QMSQMS审核审核n n1)1)目的是确保目的是确保QMSQMS文件有效实施文件有效实施n n2)2)培训内审员培训内审员n n3)3)制定年度审核方案制定年度审核方案n n4)4)审核准备，包括编审核计划和检查表审核准备，包括编审核计划和检查表n n5)5)现场审核，包括收集证据、判定是否合格、现场审核，包括收集证据、判定是否合格、开不合格告开不合格告n n6)6)对不合格项跟踪验证对不合格项跟踪验证n n7)7)编写审核报告编写审核报告75医院医疗卫生质量管理体系 3、过程和产品的监视和检验、过程和产品的监视和检验n n1）过程能力监测n n2）进货检验n n3）过程检验n n4）成品检验76医院医疗卫生质量管理体系 4 4、不合格的控制、不合格的控制n n1)药品不合格的处置n n2)工作差错的处置n n3)医疗事故的处置77医院医疗卫生质量管理体系 5、数据分析、数据分析n n1）明确规定需要收集哪些数据和信息n n2)建立一套统计报表制度n n3)利用统计技术对数据进行分析，确定改进项目、实施改进78医院医疗卫生质量管理体系 6 6、纠正措施、纠正措施n n对已发生的不合格应采取以下措施：对已发生的不合格应采取以下措施：n n1)1)分析原因分析原因n n2)2)针对原因制定消除的措施计划针对原因制定消除的措施计划n n3)3)实施措施计划实施措施计划n n4)4)评价措施实施的有效性评价措施实施的有效性79医院医疗卫生质量管理体系 7、预防措施、预防措施n n对潜在的不合格或问题也应采取与纠正措施相似的四个步骤的措施80医院医疗卫生质量管理体系 8、持续改进、持续改进n n1)应制订并实施年度的改进计划n n2)开展群众性的改进活动n n3)必要时实施重大的技术改造81医院医疗卫生质量管理体系 第四章 ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南n n一、与ISO9001的关系n n二、关注ISO9004：2000的意义n n三、几点注意n n四、ISO9004：2000的主要内容82医院医疗卫生质量管理体系 一、与ISO9001的关系n n1 1、两者是一对协调一致的质量管理体系标准，可、两者是一对协调一致的质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。
相互补充，也可单独使用n n2 2、、ISO9001ISO9001是质量管理体系的基本要求，而是质量管理体系的基本要求，而ISO9004ISO9004是质量管理体系的更高要求是质量管理体系的更高要求n n3 3、、ISO9001ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，所关注的是质量管理体系的有效性，而而ISO9004ISO9004关注的是持续改进组织的总体绩效与效关注的是持续改进组织的总体绩效与效率n n4 4、、ISO9001ISO9001阐明要求的规范，而阐明要求的规范，而ISO9004ISO9004是推荐是推荐的指南n n5 5、、ISO9001ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证或可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，而合同的目的，而ISO9004ISO9004只供组织的内部使用，无只供组织的内部使用，无意用作认证或合同的目的意用作认证或合同的目的返回返回83医院医疗卫生质量管理体系 二、关注ISO9004：2000的意义n n首先，组织为了实现其首先，组织为了实现其相关方相关方（顾客、所有者、员工、（顾客、所有者、员工、供方、合作者等）供方、合作者等）满意的目标必须不断地改进满意的目标必须不断地改进。
而而ISO9004ISO9004：：20002000标准作为标准作为“ “业绩改进的指南业绩改进的指南” ”，目的更，目的更为明确，同时其与为明确，同时其与ISO9001ISO9001协调一致，使用起来更为方协调一致，使用起来更为方便 n n其次，其次，是竞争形势的需求是竞争形势的需求随着经济全球一体化、国随着经济全球一体化、国际市场国内化潮流的涌现，许多跨国公司带着先进的际市场国内化潮流的涌现，许多跨国公司带着先进的经营管理理念、雄厚的资本、顶尖的技术、优秀的人经营管理理念、雄厚的资本、顶尖的技术、优秀的人才涌入中国，与中国的企业在激烈的市场竞争中一比才涌入中国，与中国的企业在激烈的市场竞争中一比高下面对咄咄逼人、优势凸显的高下面对咄咄逼人、优势凸显的“ “美国制造美国制造” ”、、“ “日本制造日本制造” ”，我们企业应如何应对，追求卓越的业绩，我们企业应如何应对，追求卓越的业绩已经成为我们所有企业共同的目标已经成为我们所有企业共同的目标返回返回84医院医疗卫生质量管理体系 三、几点注意（一）n nISO9004ISO9004：：：：20002000《《质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南》是根业绩改进指南》是根据据ISOISO于于20002000年年1212月月1515日发布了日发布了20002000版版ISO9000ISO9000族正式族正式标准，我国于标准，我国于20002000年年1212月月2828日发布我国等同采用日发布我国等同采用20002000版版ISO9000ISO9000族标准，族标准，代替代替代替代替 ISO9004.1:1994ISO9004.1:1994，，自自20012001年年6 6月月1 1日实施。
日实施85医院医疗卫生质量管理体系 （二）过程方法n n本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性和效率本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性和效率时，采用时，采用过程方法过程方法，通过满足相关方要求，增强相关方满意通过满足相关方要求，增强相关方满意 过程方法的过程方法的优点优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行过程的组合和相互作用进行连续的控制连续的控制n n 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a a）） 理解并满足要求；理解并满足要求； b b）） 需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程； c c）） 获得过程业绩和有效性的结果；获得过程业绩和有效性的结果； d d）） 给予客观测量，持续改进过程给予客观测量，持续改进过程 86医院医疗卫生质量管理体系 （三）与其他管理体系的相容性n n 本标准不包括针对其他管理体系的指南，本标准不包括针对其他管理体系的指南，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理所特有的指南。
然而本标准使组织或风险管理所特有的指南然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系结合或整合组织为了建立遵循本标准指南的结合或整合组织为了建立遵循本标准指南的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系质量管理体系，可能会改变现行的管理体系返回返回87医院医疗卫生质量管理体系 四、ISO9004：2000n n（一）范围n n（二） 引用标准n n（三）术语和定义n n（四）质量管理体系n n（五）管理职责n n（六）资源管理（六）资源管理n n（七）（七） 产品实现产品实现n n（八）（八）测量、分析和改进测量、分析和改进88医院医疗卫生质量管理体系 （一）范围n n本标准提供了超出本标准提供了超出GB/T19001GB/T19001要求的指南，以要求的指南，以便考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进便考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发改进组织业绩的潜能与而考虑开发改进组织业绩的潜能与GB/T19001GB/T19001相比，本标准将相比，本标准将顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意和和产品质产品质产品质产品质量量量量的目标扩展为包括的目标扩展为包括相关方满意相关方满意和和组织的业组织的业绩绩。
本标准强调持续改进，这可通过顾客顾客和其他相关方的满意程度和其他相关方的满意程度来测量 89医院医疗卫生质量管理体系 （二）引用标准n n GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idt ISO9000:2000） 90医院医疗卫生质量管理体系 （三）术语和定义采用采用GB/T19000GB/T19000的术语和定义的术语和定义 本标准采用下述术语表述供应链，这些术语已作本标准采用下述术语表述供应链，这些术语已作了修改，以反映目前所使用的术语：了修改，以反映目前所使用的术语：n n供方供方供方供方 ————→ → → → 组织组织组织组织 ————→ → → → 顾客（相关方）顾客（相关方）顾客（相关方）顾客（相关方） 在本标准中，凡出现术语在本标准中，凡出现术语“ “产品产品” ”时，也可意指时，也可意指“ “服服务务” ” 91医院医疗卫生质量管理体系 （四）质量管理体系n n1 体系和过程的管理体系和过程的管理n n2 文件文件n n3 质量管理原则的应用质量管理原则的应用92医院医疗卫生质量管理体系 1 体系和过程的管理体系和过程的管理n n 成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理。
实施并保持一个通过考虑相关方的需求，从而持续改进组织业绩有效性和效率的管理体系可使组织获得成功质量管理是组织各项管理的内容之一93医院医疗卫生质量管理体系 2文件n n管理者应当规定建立、实施并保持质量管理者应当规定建立、实施并保持质量管理体系以及支持组织过程有效和高效管理体系以及支持组织过程有效和高效运行所需的文件，包括相关记录运行所需的文件，包括相关记录 文件的性质和范围应当满足合同、法律文件的性质和范围应当满足合同、法律法规要求以及顾客和其它相关方的需求法规要求以及顾客和其它相关方的需求和期望，并要与组织相适应文件可以和期望，并要与组织相适应文件可以采取适合组织需求的任何形式或媒体采取适合组织需求的任何形式或媒体 为使文件满足相关方的需求和期望，管为使文件满足相关方的需求和期望，管理者应当考虑：理者应当考虑： ————顾客和其他相关方的合同要求；顾客和其他相关方的合同要求； ————采用的国际、国家、区域和行业标采用的国际、国家、区域和行业标准；准； ————相关的法律法规要求；相关的法律法规要求； ————组织的决定；组织的决定； ————与组织能力发展相关的外部信息来与组织能力发展相关的外部信息来源；源； ————与相关方的需求和期望有关的信息。
与相关方的需求和期望有关的信息管理者应当对照下述准则，就管理者应当对照下述准则，就组织的有效性和效率对文件的制组织的有效性和效率对文件的制定、使用和控制进行评价：定、使用和控制进行评价： ————功能性（如处理速度）；功能性（如处理速度）； ————便于使用；便于使用； ————所需的资源；所需的资源； ————方针和目标；方针和目标； ————与管理知识相关的当前和与管理知识相关的当前和将来的要求；将来的要求； ————文件体系的水平对比；文件体系的水平对比； ————组织的顾客、供方和其他组织的顾客、供方和其他相关方所使用的接口相关方所使用的接口管理者应当依据组织有关沟通管理者应当依据组织有关沟通的原则，确保组织内人员和其他的原则，确保组织内人员和其他相关方能得到相应的文件相关方能得到相应的文件94医院医疗卫生质量管理体系 3 3质量管理原则的应用质量管理原则的应用n n成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理这里的应用是以八项质量管理原则为对其进行管理。
这里的应用是以八项质量管理原则为基础n n这些原则是为最高管理者制定的，以使最高管理者领这些原则是为最高管理者制定的，以使最高管理者领导组织进行业绩改进导组织进行业绩改进 全员参与全员参与 质量改进质量改进 相关方满意（顾客满意）相关方满意（顾客满意） 95医院医疗卫生质量管理体系 （五）管理职责n n1 通用指南通用指南n n2 相关方的需求和期望相关方的需求和期望n n3 质量方针质量方针n n4 策划策划 n n5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通n n6 管理评审管理评审96医院医疗卫生质量管理体系 1 通用指南通用指南n n1 1）在建立、实施和管理组织的质量管理体系时，管理）在建立、实施和管理组织的质量管理体系时，管理者应当考虑质量管理原则者应当考虑质量管理原则n n2 2）最高管理者还应当考虑将过程的突破性更改作为组）最高管理者还应当考虑将过程的突破性更改作为组织业绩改进的一种手段织业绩改进的一种手段 3 3）在改进期间，管理者应当采取措施确保提供为保持）在改进期间，管理者应当采取措施确保提供为保持质量管理体系的功能所需的资源和沟通。
质量管理体系的功能所需的资源和沟通 4 4）最高管理者应当识别组织的产品实现过程，这些过）最高管理者应当识别组织的产品实现过程，这些过程与组织的成功直接相关程与组织的成功直接相关 5 5）最高管理者还应当识别影响产品实现过程的有效性）最高管理者还应当识别影响产品实现过程的有效性和效率或影响相关方的需求和期望的支持过程和效率或影响相关方的需求和期望的支持过程97医院医疗卫生质量管理体系 2 相关方的需求和期望相关方的需求和期望n n组织的组织的相关方相关方相关方相关方包括：包括：顾客和最终使用者；组织内人顾客和最终使用者；组织内人员；所有者和（或）投资者（如股东、个人或团体，员；所有者和（或）投资者（如股东、个人或团体，包括公共部门，他们对组织有着利害关系）；供方和包括公共部门，他们对组织有着利害关系）；供方和合作者；社会，即受组织或其产品影响的团体和公众合作者；社会，即受组织或其产品影响的团体和公众 n n组织应该了解到相关方的需求和期望并作出反应组织应该了解到相关方的需求和期望并作出反应, ,挖掘挖掘与其与其外部外部外部外部建立建立合作合作合作合作关系的潜在利益为双方创造价值关系的潜在利益为双方创造价值; ;充分调动充分调动内部内部内部内部人员的人员的参与参与参与参与意识和能动意识。
意识和能动意识98医院医疗卫生质量管理体系 3 质量方针质量方针------业绩改进的一种手段业绩改进的一种手段n n组织的质量方针应当是其总方针和战略的组成组织的质量方针应当是其总方针和战略的组成部分，并与其保持一致部分，并与其保持一致n n在制定质量方针时，最高管理者应当考虑：为在制定质量方针时，最高管理者应当考虑：为使组织成功，将来所需进行的改进的程度和类使组织成功，将来所需进行的改进的程度和类型；预期或期望的顾客满意程度；组织内人员型；预期或期望的顾客满意程度；组织内人员的发展；其他相关方的需求和期望；超出的发展；其他相关方的需求和期望；超出GB/T19001GB/T19001要求所需的资源；供方和合作者的要求所需的资源；供方和合作者的潜在贡献潜在贡献n n质量方针应当象其它经营方针一样定期进行评质量方针应当象其它经营方针一样定期进行评审99医院医疗卫生质量管理体系 4 策划策划n n组织的战略策划和质量方针为确立质量目标提供了框架最高管理者应当建立能导致组织业绩改进的目标这些目标应当是可测量的，以便管理者进行有效和高效地评审100医院医疗卫生质量管理体系 5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通n n1 1 1 1）职责和权限）职责和权限）职责和权限）职责和权限 最高管理者应当对职责和权限作出规定并最高管理者应当对职责和权限作出规定并进行沟通。
进行沟通 组织的组织的所有人员所有人员都应当被赋予相应的职都应当被赋予相应的职责和权限，从而使他们能够为实现质量目标作责和权限，从而使他们能够为实现质量目标作出贡献，并使他们树立参与意识，提高能动性出贡献，并使他们树立参与意识，提高能动性和作出承诺和作出承诺101医院医疗卫生质量管理体系 2 2）管理者代表）管理者代表最高管理者管理者代表报告授予职责、权限102医院医疗卫生质量管理体系 3）沟通n n内部沟通内部沟通内部沟通内部沟通 组织的管理者应当规定并实施一个有效和高效的过程，以便组织的管理者应当规定并实施一个有效和高效的过程，以便沟通质量方针、要求、目标及完成状况管理者应当积极沟通质量方针、要求、目标及完成状况管理者应当积极鼓励鼓励组组织内人员进行织内人员进行反馈和沟通反馈和沟通，并将其作为一种使其人员充分参与的，并将其作为一种使其人员充分参与的手段n n沟通活动包括沟通活动包括：： ————在工作区域内由管理者引导的沟通；在工作区域内由管理者引导的沟通； ————小组简要情况介绍会或其它会议，如成绩表彰会；小组简要情况介绍会或其它会议，如成绩表彰会； ————布告栏、内部刊物和（或）杂志；布告栏、内部刊物和（或）杂志； ————声像和电子媒体，如电子邮件和网址；声像和电子媒体，如电子邮件和网址； ————组织内人员的调查表和建议书。
组织内人员的调查表和建议书103医院医疗卫生质量管理体系 6 管理评审管理评审n n 最高管理者应当通过系统的最高管理者应当通过系统的基于质量管理原则基于质量管理原则的的评审，对产品实现和支持过程的评审，对产品实现和支持过程的业绩业绩进行进行控制控制评审的的频次频次应当视组织的需求而定应当视组织的需求而定n n 评审过程的评审过程的输入应当导致超越质量管理体系有效输入应当导致超越质量管理体系有效性和效率的输出性和效率的输出评审的输出应当提供用于组织进行输出应当提供用于组织进行业绩改进策划的数据业绩改进策划的数据104医院医疗卫生质量管理体系 ( (六六) )资源管理资源管理 n n1 通用指南通用指南n n2 人员人员n n3 基础设施基础设施n n4 工作环境工作环境n n5 信息信息n n6 供方及合作关系供方及合作关系n n7 自然资源自然资源n n8 财务资源财务资源105医院医疗卫生质量管理体系 1 通用指南通用指南n n最高管理者应当确保识别并获得实施组织战略和实现组织目标所最高管理者应当确保识别并获得实施组织战略和实现组织目标所必需的资源这包括必需的资源。
这包括运行和改进质量管理体系以及使顾客和其他运行和改进质量管理体系以及使顾客和其他相关方满意所需的资源相关方满意所需的资源，它们可以是人员、基础设施、工作环境、，它们可以是人员、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源以及财务资源信息、供方和合作者、自然资源以及财务资源n n需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项需考虑的事项 n n ————针对机会和约束条件，有效、高效并及时地提供资源；针对机会和约束条件，有效、高效并及时地提供资源； ————有形资源，如已改进的实现和支持设施；有形资源，如已改进的实现和支持设施； ————无形资源，如知识财产；无形资源，如知识财产； ————鼓励开展创新性持续改进所需的资源和机制；鼓励开展创新性持续改进所需的资源和机制； ————组织结构，包括项目和矩阵管理的需求；组织结构，包括项目和矩阵管理的需求； ————信息管理和技术等信息管理和技术等106医院医疗卫生质量管理体系 2 人员人员n n人员的参与人员的参与人员的参与人员的参与 组织应当通过以下活动鼓励其人员的组织应当通过以下活动鼓励其人员的参与和发展：提供继续培训，并进行个人发展的策划；参与和发展：提供继续培训，并进行个人发展的策划；明确各自的职责和权限；确立个人和团队的目标，对明确各自的职责和权限；确立个人和团队的目标，对过程性能进行控制并对结果进行评价；促进人员参与过程性能进行控制并对结果进行评价；促进人员参与目标的确立和决策；对工作成绩给予承认和奖励；促目标的确立和决策；对工作成绩给予承认和奖励；促进开放式的双向信息沟通等。
进开放式的双向信息沟通等107医院医疗卫生质量管理体系 能力、意识和培训能力、意识和培训n n为了支持组织目标的实为了支持组织目标的实现和其人员的发展，对现和其人员的发展，对教育和培训的策划应当教育和培训的策划应当考虑：考虑： ————人员的经验；人员的经验； ————隐含的和明示的知识；隐含的和明示的知识； ————领导作用和管理技能；领导作用和管理技能； ————策划和改进的工具；策划和改进的工具； ————团队的建设；团队的建设； ————问题的解决能力；问题的解决能力； ————沟通的技能；沟通的技能； ————文化和社会习俗；文化和社会习俗； ————市场方面的知识以及市场方面的知识以及顾客和其他相关方的需求和顾客和其他相关方的需求和期望；期望； ————创造和革新创造和革新为促使人员积极参与，教育和为促使人员积极参与，教育和培训还应当包括：培训还应当包括： ————组织的未来设想；组织的未来设想； ————组织的方针和目标；组织的方针和目标； ————组织的变化和发展；组织的变化和发展； ————改进过程的提出和改进过程的提出和实施；实施； ————从创造和革新中获从创造和革新中获益；益； ————组织对社会的影响；组织对社会的影响； ————对新人员的入门培对新人员的入门培训方案；训方案； ————对已受过培训的人对已受过培训的人员的定期再培训方案。
员的定期再培训方案培训计划应当包括： ——培训目标； ——培训方案和方法等108医院医疗卫生质量管理体系 3 基础设施基础设施n n基础设施包括工厂、车间、工具和设备、支持性服务、信息和通基础设施包括工厂、车间、工具和设备、支持性服务、信息和通讯技术以及运输设施等讯技术以及运输设施等n n确定有效和高效地实现产品所必需的基础设施的过程应当包括：确定有效和高效地实现产品所必需的基础设施的过程应当包括： a a 根据诸如目标、功能、性能、可用性、成本、安全性、保根据诸如目标、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情况来提供基础设施；密性和更新等方面的情况来提供基础设施； b b 对照相关方的需求和期望，对基础设施进行评价；对照相关方的需求和期望，对基础设施进行评价； c c 考虑因基础设施而引起的环境问题，如：环境的保护、污考虑因基础设施而引起的环境问题，如：环境的保护、污染，自然资源的浪费和再循环等染，自然资源的浪费和再循环等n n基础设施计划应当考虑对相关风险的识别和减轻，并应当包括保基础设施计划应当考虑对相关风险的识别和减轻，并应当包括保护相关方利益的战略。
护相关方利益的战略109医院医疗卫生质量管理体系 4 工作环境工作环境n n管理者应当确保工作环境对人员的能动性、满管理者应当确保工作环境对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极的影响，以提高组织的意程度和业绩产生积极的影响，以提高组织的业绩营造适宜的工作环境，如人的因素和物业绩营造适宜的工作环境，如人的因素和物的因素的组合，应当考虑：的因素的组合，应当考虑： ————创造性的工作方法和更多的参与机会，以创造性的工作方法和更多的参与机会，以发挥组织内人员的潜能；发挥组织内人员的潜能； ————安全规则和指南，包括防护设备的使用；安全规则和指南，包括防护设备的使用； ————人类工效；人类工效； ————工作场所的位置；工作场所的位置； ————与社会的相互影响等与社会的相互影响等110医院医疗卫生质量管理体系 5 信息信息n n为了进行为了进行信息转换信息转换以及组织以及组织知识方面知识方面的持续发的持续发展展，管理者应当将数据作为一种基础资源，这，管理者应当将数据作为一种基础资源，这对以事实为依据作出决策以及激励人员进行创对以事实为依据作出决策以及激励人员进行创新也是必不可少的。
为了对信息进行管理，组新也是必不可少的为了对信息进行管理，组织应当：织应当： ————识别信息的需求；识别信息的需求； ————识别并获得内部和外部的信息来源；识别并获得内部和外部的信息来源； ————将信息转换为对组织有用的知识；将信息转换为对组织有用的知识； ————利用数据、信息和知识来确定并实现组利用数据、信息和知识来确定并实现组织的战略和目标；织的战略和目标； ————确保适宜的安全性和保密性；确保适宜的安全性和保密性；111医院医疗卫生质量管理体系 6 供方及合作关系供方及合作关系n n管理者应当与供方和合作者建立合作关系，管理者应当与供方和合作者建立合作关系，推动和促推动和促进交流进交流，共同提高增值过程的有效性和效率组织通，共同提高增值过程的有效性和效率组织通过处理好与供方和合作者的关系，可过处理好与供方和合作者的关系，可获得各种增值机获得各种增值机会会，如：，如： ————优化供方和合作者的数量；优化供方和合作者的数量； ————在双方组织的合适层次上双向沟通，从而促进在双方组织的合适层次上双向沟通，从而促进问题的迅速解决，避免因延误或争议造成费用的损失；问题的迅速解决，避免因延误或争议造成费用的损失； ————在确认供方的过程能力方面与其合作；在确认供方的过程能力方面与其合作； ————对供方交付合格产品的能力进行监视，以便取对供方交付合格产品的能力进行监视，以便取消重复验证等。
消重复验证等112医院医疗卫生质量管理体系 7 自然资源自然资源n n 管理者应当考虑影响组织业绩的自然资源的可获管理者应当考虑影响组织业绩的自然资源的可获得性组织通常不能直接控制这些资源，但它们却可得性组织通常不能直接控制这些资源，但它们却可能对组织的结果产生重要的正面或负面影响组织应能对组织的结果产生重要的正面或负面影响组织应当制定计划或应急计划，以确保能得到或替代这些资当制定计划或应急计划，以确保能得到或替代这些资源，从而预防对组织业绩的负面影响或将其减至最小源，从而预防对组织业绩的负面影响或将其减至最小113医院医疗卫生质量管理体系 8 财务资源财务资源n n资源管理应当包括确定财务资源需求和确定财务资源来源的活动财务资源的控制应当包括将资金的实际使用情况与计划相比较的活动，以及采取必要的措施114医院医疗卫生质量管理体系 （七）（七）产品实现产品实现n n1 通用指南通用指南n n2 与相关方有关的过程与相关方有关的过程n n3 设计和开发设计和开发n n4 采购采购 n n5 生产和服务的运作生产和服务的运作 n n6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制115医院医疗卫生质量管理体系 1 通用指南通用指南n n产品的产品的实现实现实现实现过程过程使组织获得增值的产品使组织获得增值的产品。
产品的产品的支持过程支持过程对组织对组织也是必要的，它们也是必要的，它们间接产生增值间接产生增值最高管理者应当确保产品实现最高管理者应当确保产品实现和支持过程以及相关的过程网络有效和高效地运行和支持过程以及相关的过程网络有效和高效地运行n n过程的管理过程的管理过程的管理过程的管理 为了确保产品能够实现，组织应当考虑相关的支持过为了确保产品能够实现，组织应当考虑相关的支持过程以及预期的输出、过程的步骤、活动、流程、控制手段、培训程以及预期的输出、过程的步骤、活动、流程、控制手段、培训需求、设备、方法、信息、材料和其它资源需求、设备、方法、信息、材料和其它资源n n过程的输入、输出和评审过程的输入、输出和评审过程的输入、输出和评审过程的输入、输出和评审 过程方法应当确保过程方法应当确保对对过程的过程的输入输入输入输入作出规作出规定并予以记录定并予以记录需考虑的输入的事项可包括：人员的能力；文件；需考虑的输入的事项可包括：人员的能力；文件；设备的能力和监视；卫生、安全和工作环境设备的能力和监视；卫生、安全和工作环境输出输出输出输出应当应当根据输入根据输入要求和验收准则予以记录和评价要求和验收准则予以记录和评价。
这种评价应当确定在提高过程这种评价应当确定在提高过程的有效性和效率方面必需采取的纠正措施、预防措施或可能的改的有效性和效率方面必需采取的纠正措施、预防措施或可能的改进组织应当进组织应当对过程业绩对过程业绩进行定期进行定期评审评审评审评审，以确保过程与运行计划，以确保过程与运行计划相一致116医院医疗卫生质量管理体系 2 与相关方有关的过程与相关方有关的过程n n组织应当确保组织应当确保充分理解相关方的需求和期望充分理解相关方的需求和期望，，并将其转化为组织的要求这些并将其转化为组织的要求这些过程过程应当应当包括包括对相关信息的识别和评审，并使顾客和其他相对相关信息的识别和评审，并使顾客和其他相关方积极参与关方积极参与相关过程的信息可包括：相关过程的信息可包括： ————顾客或其他相关方的要求；顾客或其他相关方的要求； ————市场调研，包括行业和最终使用者的数市场调研，包括行业和最终使用者的数据；据； ————合同要求；合同要求； ————竞争对手的分析；竞争对手的分析； ————水平对比；水平对比； ————法律法规要求的过程。
法律法规要求的过程117医院医疗卫生质量管理体系 3 设计和开发设计和开发n n在设计和开发产品或过程时，管理者应当确保组织不在设计和开发产品或过程时，管理者应当确保组织不仅要仅要考虑考虑它们的它们的基本性能和功能基本性能和功能，而且还要考虑，而且还要考虑影响影响满足顾客和其他相关方所期望的产品和过程性能的所满足顾客和其他相关方所期望的产品和过程性能的所有因素有因素，如，组织应当考虑寿命周期、安全和卫生、，如，组织应当考虑寿命周期、安全和卫生、可试验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人可试验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人类工效、环境、产品处置和已识别的风险类工效、环境、产品处置和已识别的风险n n 管理者还有责任确保管理者还有责任确保采取措施识别采取措施识别和和减轻减轻对组织对组织的产品和过程的使用者存在的的产品和过程的使用者存在的潜在风险潜在风险118医院医疗卫生质量管理体系 4 采购采购n n组织的最高管理者应当确保对评价和控制采购产品的组织的最高管理者应当确保对评价和控制采购产品的有效和高效的采购过程作出规定并予以实施，从而确有效和高效的采购过程作出规定并予以实施，从而确保采购的产品能保采购的产品能满足组织的需求和要求以及相关方的满足组织的需求和要求以及相关方的需求和要求需求和要求。
组织应当与供方组织应当与供方共同制定共同制定对供方过程的对供方过程的要求和产品规范，以利用供方的知识使组织获益要求和产品规范，以利用供方的知识使组织获益n n 组织应当组织应当建立建立有效和高效的有效和高效的过程过程，以识别采购材，以识别采购材料的可能的来源，开发现有的供方或合作者，以及评料的可能的来源，开发现有的供方或合作者，以及评价他们提供所需产品的能力，从而确保整个采购过程价他们提供所需产品的能力，从而确保整个采购过程的有效性和效率的有效性和效率119医院医疗卫生质量管理体系 5 5生产和服务的运作生产和服务的运作n n最高管理者应当深化对实现过程的控制，以便做到既最高管理者应当深化对实现过程的控制，以便做到既符合要求符合要求，又，又使相关方获益使相关方获益这可通过提高实现过程这可通过提高实现过程以及相关支持过程的有效性和效率来实现，如：以及相关支持过程的有效性和效率来实现，如： 减少减少浪费；浪费； 人员的培训；人员的培训； 信息的沟通和记录；供方能力的信息的沟通和记录；供方能力的开发标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性 组织可建立超出要求的产品标识和可追溯性的组织可建立超出要求的产品标识和可追溯性的过程，以便收集能用于改进的数据。
过程，以便收集能用于改进的数据顾客财产顾客财产顾客财产顾客财产 组织应当明确在其控制下的与由顾客和其他相关方所拥组织应当明确在其控制下的与由顾客和其他相关方所拥有的财产和其它贵重物品有关的职责，以保护这些财产的价值有的财产和其它贵重物品有关的职责，以保护这些财产的价值 产品防护产品防护产品防护产品防护 管理者应当规定并实施产品的搬运、包装、贮存、防护管理者应当规定并实施产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程，以防止产品在生产过程和最终交付时损坏、变质和交付的过程，以防止产品在生产过程和最终交付时损坏、变质或误用在确定和实施有效和高效的过程以保护采购材料时，管或误用在确定和实施有效和高效的过程以保护采购材料时，管理者应当吸收供方和合作者参加理者应当吸收供方和合作者参加 120医院医疗卫生质量管理体系 6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制n n规定并实施有效和高效的测量和监视过程，包括产品和过程的验证和确认的方法和装置，以确保顾客和其他相关方满意这些过程包括调查、模拟以及其它测量和监视活动121医院医疗卫生质量管理体系 （八）（八） 测量、分析和改进测量、分析和改进 n n1 通用指南通用指南n n2 测量和监视测量和监视 n n3 不合格的控制不合格的控制n n4 数据分析数据分析n n5 改进改进 122医院医疗卫生质量管理体系 1 通用指南通用指南n n 最高管理者应当确保有效和高效地测量、收集和最高管理者应当确保有效和高效地测量、收集和确认数据，以确保组织的业绩和使相关方满意。
这应确认数据，以确保组织的业绩和使相关方满意这应当包括对测量的有效性和目的以及数据的预期使用进当包括对测量的有效性和目的以及数据的预期使用进行评审，以确保为组织增值行评审，以确保为组织增值 组织的过程业绩测量可包括：组织的过程业绩测量可包括： ————产品的测量和评价；产品的测量和评价； ————过程能力；过程能力； ————项目目标的实现；项目目标的实现； ————顾客和其他相关方的满意程度顾客和其他相关方的满意程度n n组织应当持续组织应当持续监视监视其业绩改进活动并记录它们的实施其业绩改进活动并记录它们的实施情况，这将情况，这将为以后的为以后的改进改进提供数据提供数据123医院医疗卫生质量管理体系 2 测量和监视测量和监视1 1）体系业绩的测量和监视）体系业绩的测量和监视2 2）顾客满意程度的测量和监视）顾客满意程度的测量和监视 3 3）内部审核）内部审核4 4）财务测量）财务测量 5）自我评定自我评定124医院医疗卫生质量管理体系 3 不合格的控制不合格的控制n n赋予组织内人员相应的权限和职责，使其报告在过程的任何阶段出现赋予组织内人员相应的权限和职责，使其报告在过程的任何阶段出现的不合格，从而确保及时地查明和处置不合格。
的不合格，从而确保及时地查明和处置不合格n n组织应当规定对不合格做出反应的权限，以便持续达到过程和产品要组织应当规定对不合格做出反应的权限，以便持续达到过程和产品要求n n组织应当有效和高效地控制不合格产品的标识、隔离和处置，以防误组织应当有效和高效地控制不合格产品的标识、隔离和处置，以防误用n n可行时，组织应当可行时，组织应当记录记录不合格及其处置情况，以便总结经验和为分析不合格及其处置情况，以便总结经验和为分析与改进活动提供数据与改进活动提供数据n n不合格的评审和处置不合格的评审和处置不合格的评审和处置不合格的评审和处置 不合格的评审应当不合格的评审应当由授权的人员进行由授权的人员进行，以确定，以确定是否存在需要引起注意的产生不合格的趋势或规律组织应当考虑对是否存在需要引起注意的产生不合格的趋势或规律组织应当考虑对不良趋势进行改进，并将其作为管理评审的输入，同时还要考虑降低不良趋势进行改进，并将其作为管理评审的输入，同时还要考虑降低指标和配备资源的需求指标和配备资源的需求125医院医疗卫生质量管理体系 4 数据分析数据分析n n目的目的目的目的 对照组织的计划、目标和其它规定的指标对照组织的计划、目标和其它规定的指标评定组织的业绩并评定组织的业绩并确定改进的区域确定改进的区域，包括相关方可能的利益。
包括相关方可能的利益n n 为使管理者对组织的整体业绩作出有效的评价，组织应当为使管理者对组织的整体业绩作出有效的评价，组织应当汇汇总和分析总和分析来自各部门的数据和信息组织整体业绩的表达方式应来自各部门的数据和信息组织整体业绩的表达方式应当适合组织的不同层次组织可使用分析结果，以确定：当适合组织的不同层次组织可使用分析结果，以确定： ————趋势；趋势； ————顾客的满意程度；顾客的满意程度； ————其他相关方的满意程度；其他相关方的满意程度； ————过程的有效性和效率；过程的有效性和效率； ————供方的贡献；供方的贡献； ————组织业绩改进目标的完成情况；组织业绩改进目标的完成情况； ————质量经济性、财务和与市场有关的业绩；质量经济性、财务和与市场有关的业绩； ————业绩的水平对比；业绩的水平对比； ————竞争能力竞争能力126医院医疗卫生质量管理体系 5 5 改进改进n n 管理者应当不断寻求对组织的过程的有效性和效管理者应当不断寻求对组织的过程的有效性和效率的改进（率的改进（主动主动主动主动），而不是等出现了问题才去寻找改），而不是等出现了问题才去寻找改进的机会（进的机会（被动被动被动被动）。
n n 纠正措施（事后）纠正措施（事后）纠正措施（事后）纠正措施（事后）n n 损失预防（事前）损失预防（事前）损失预防（事前）损失预防（事前）n n 组织的持续改进组织的持续改进组织的持续改进组织的持续改进127医院医疗卫生质量管理体系 持续改进持续改进n n为了确定改进活动的结构，最高管理者应当对持为了确定改进活动的结构，最高管理者应当对持续改进的过程作出规定并予以实施，这样的过程续改进的过程作出规定并予以实施，这样的过程适于产品的实现和支持过程以及各项活动为了适于产品的实现和支持过程以及各项活动为了确保改进过程的效率，组织应当就以下方面考虑确保改进过程的效率，组织应当就以下方面考虑产品的实现和支持过程：产品的实现和支持过程： ————有效性（如满足要求的输出）；有效性（如满足要求的输出）； ————效率（如以时间和费用来衡量的单位产品所耗用的资源）；效率（如以时间和费用来衡量的单位产品所耗用的资源）； ————外部影响（如法律法规发生变化）；外部影响（如法律法规发生变化）； ————潜在的薄弱环节（如缺少能力和一致性）；潜在的薄弱环节（如缺少能力和一致性）； ————使用更好方法的机会；使用更好方法的机会； ————对已策划的和未策划的更改的控制；对已策划的和未策划的更改的控制； ————对已策划的收益的测量对已策划的收益的测量。
128医院医疗卫生质量管理体系 持续改进的过程持续改进的过程n n组织的战略目标组织的战略目标组织的战略目标组织的战略目标应当是对过程进行持续改进，从而提应当是对过程进行持续改进，从而提高组织的业绩，使相关方受益高组织的业绩，使相关方受益n n两条基本途径两条基本途径 ：：1 1））突破性项目突破性项目突破性项目突破性项目，即对现有过程进行，即对现有过程进行修改和改进，或实施新过程修改和改进，或实施新过程 通常由日常运作之外的通常由日常运作之外的跨职能的小组跨职能的小组跨职能的小组跨职能的小组来实施来实施 ；；2 2））渐进的持续改进渐进的持续改进渐进的持续改进渐进的持续改进 ，通常由，通常由组织内人员组织内人员组织内人员组织内人员实施管理者应当支持将渐进的持续改进实施管理者应当支持将渐进的持续改进活动作为现有过程以及突破性机会的组成部分，以便活动作为现有过程以及突破性机会的组成部分，以便为组织和相关方带来最大利益为组织和相关方带来最大利益 129医院医疗卫生质量管理体系 渐进的持续改进渐进的持续改进n n组织内人员是提供渐进的持续改进信息的最佳来源，组织内人员是提供渐进的持续改进信息的最佳来源，并通常参加工作组。
他们被授予相应的权限、并应当并通常参加工作组他们被授予相应的权限、并应当得到与改进有关的技术支持和必需的资源包括：得到与改进有关的技术支持和必需的资源包括： a) a) 改进的原因：改进的原因：识别过程中存在的问题，选择改进的区域，识别过程中存在的问题，选择改进的区域，并记录改进的原因；并记录改进的原因； b) b) 目前的状况：目前的状况：评价现有过程的有效性和效率收集数据并评价现有过程的有效性和效率收集数据并进行分析；选择特定问题并确立改进目标；进行分析；选择特定问题并确立改进目标； c) c) 分析：分析：识别并验证产生问题的根本原因；识别并验证产生问题的根本原因； d) d) 确定可能解决问题的办法；确定可能解决问题的办法； e) e) 评价效果；评价效果； f) f) 实施新的解决办法并规范化：实施新的解决办法并规范化：用改进的过程替代老过程，用改进的过程替代老过程，防止问题及其根本原因的再次发生；防止问题及其根本原因的再次发生； g) g) 针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率：针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率：130医院医疗卫生质量管理体系 第五章第五章ISO19011ISO19011质量和质量和( (或或) )环境管理体系审核环境管理体系审核 131医院医疗卫生质量管理体系 纲 要纲 要n n一、一、概述概述n n二、二、术语和定义术语和定义n n三、三、审核原则审核原则n n四、四、审核方案的管理审核方案的管理n n五、五、审核活动审核活动n n六、六、审核员的能力和评价审核员的能力和评价132医院医疗卫生质量管理体系 一一 概述概述n n（一）范围（一）范围（一）范围（一）范围n n质量质量质量质量/ / / /环境管理体系审核；环境管理体系审核；环境管理体系审核；环境管理体系审核；n n内部审核和外部审核；内部审核和外部审核；内部审核和外部审核；内部审核和外部审核；n n管理管理管理管理审核方案；审核方案；审核方案；审核方案；n n原则上用于其他领域的审核原则上用于其他领域的审核原则上用于其他领域的审核原则上用于其他领域的审核——注意审核组成员注意审核组成员注意审核组成员注意审核组成员能力的特定要求；能力的特定要求；能力的特定要求；能力的特定要求；n n提供指南提供指南提供指南提供指南——可以制定自己与审核有关的要求；可以制定自己与审核有关的要求；可以制定自己与审核有关的要求；可以制定自己与审核有关的要求；n n结合审核结合审核结合审核结合审核和和和和联合审核。
联合审核联合审核联合审核133医院医疗卫生质量管理体系 n n（二）（二） 规范性引用文件规范性引用文件ISO9000ISO9000：：2000 2000 质量管理体系质量管理体系 基础和术基础和术语语ISO14050ISO14050：：2002 2002 环境管理环境管理----术语术语返回返回返回返回134医院医疗卫生质量管理体系 二、二、 术语和定义术语和定义n n增加术语：增加术语：增加术语：增加术语：审核计划审核计划审核计划审核计划和和和和审核范围；审核范围；审核范围；审核范围；n n增加注释：增加注释：增加注释：增加注释：审核准则审核准则审核准则审核准则、、、、审核委托方和审核方案；审核委托方和审核方案；审核委托方和审核方案；审核委托方和审核方案；n n定义有变化：定义有变化：定义有变化：定义有变化：审核结论审核结论审核结论审核结论、、、、审核组审核组审核组审核组、、、、技术专家技术专家技术专家技术专家、、、、能力；能力；能力；能力；n n注释有变化：注释有变化：注释有变化：注释有变化：审核135医院医疗卫生质量管理体系 审核计划审核计划 ( ( ( (新新新新) ) ) )n n对一次审核活动和安排的描述。
对一次审核活动和安排的描述对一次审核活动和安排的描述对一次审核活动和安排的描述n n理理理理解解解解：：：：一一一一次次次次具具具具体体体体的的的的审审审审核核核核，，，，内内内内容容容容——活活活活动动动动和和和和安安安安排排排排，，，，审审审审核核核核计计计计划划划划是是是是为为为为各各各各方方方方就就就就审审审审核核核核的的的的实实实实施施施施达达达达成成成成一一一一致致致致提提提提供供供供依依依依据据据据，，，，审审审审核核核核方方方方案案案案是是是是对对对对审审审审核核核核计计计计划划划划的的的的制制制制定定定定和和和和实实实实施施施施进进进进行行行行管管管管理理理理审审审审核核核核计计计计划划划划应应应应形形形形成成成成文文文文件件件件，，，，审审审审核核核核方方方方案案案案的的的的内内内内容容容容视视视视需需需需要要要要形形形形成成成成文文文文件件件件审审审审核核核核组组组组长长长长编编编编制制制制审审审审核核核核计计计计划划划划，，，，审核方案由组织（授权人）建立审核方案由组织（授权人）建立审核方案由组织（授权人）建立审核方案由组织（授权人）建立136医院医疗卫生质量管理体系 审核范围审核范围（新）（新）（新）（新）n n审核的内容和界限审核的内容和界限审核的内容和界限审核的内容和界限n n注注注注：：：：审审审审核核核核范范范范围围围围通通通通常常常常包包包包括括括括对对对对实实实实际际际际位位位位置置置置、、、、组组组组织织织织单单单单元元元元、、、、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。
活动和过程以及所覆盖的时期的描述活动和过程以及所覆盖的时期的描述活动和过程以及所覆盖的时期的描述n n理解：指审核所覆盖的对象，包括审核所覆盖的理解：指审核所覆盖的对象，包括审核所覆盖的理解：指审核所覆盖的对象，包括审核所覆盖的理解：指审核所覆盖的对象，包括审核所覆盖的时期时期时期时期，即在受审核方管理体系实施或运行的时间，即在受审核方管理体系实施或运行的时间，即在受审核方管理体系实施或运行的时间，即在受审核方管理体系实施或运行的时间段内n n请关注请关注请关注请关注“ “设计开发设计开发设计开发设计开发” ”不在审核所覆盖的时期内不在审核所覆盖的时期内不在审核所覆盖的时期内不在审核所覆盖的时期内” ”的审核137医院医疗卫生质量管理体系 审核准则审核准则( ( ( (增加注释增加注释增加注释增加注释) ) ) )n n一组方针、程序或要求一组方针、程序或要求 注：注： 审核准则是用作与审核证据进行比审核准则是用作与审核证据进行比较的依据较的依据 理解：删去理解：删去“用作依据用作依据”，通过增加注，通过增加注释强调审核准则是释强调审核准则是“用于与审核证据进用于与审核证据进行比较行比较”的依据。
的依据138医院医疗卫生质量管理体系 审核委托方审核委托方（增加注释（增加注释（增加注释（增加注释) ) ) )n n要求审核的组织或人员要求审核的组织或人员n n注注：：审审核核委委托托方方可可以以是是受受审审核核方方，，也也可可以以是是依依据据法法律律法法规规或或合合同同有有权权要要求求审审核核的任何其他组织的任何其他组织 139医院医疗卫生质量管理体系 审核方案审核方案 ( ( ( (增加注释增加注释增加注释增加注释) ) ) )n n针针对对特特定定时时间间段段所所策策划划，，并并具具有有特特定定目目的的一组（一次或多次）审核的的一组（一次或多次）审核n n注注：：审审核核方方案案包包括括策策划划、、组组织织和和实实施施审审核所必要的所有活动核所必要的所有活动 140医院医疗卫生质量管理体系 审核方案审核方案( ( ( (增加注释增加注释增加注释增加注释) ) ) )n n理解：理解：理解：理解：一组审核的集合一组审核的集合一组审核的集合一组审核的集合（一次或多次审核），（一次或多次审核），（一次或多次审核），（一次或多次审核），内容内容内容内容——基于受审核组织基于受审核组织基于受审核组织基于受审核组织，涉及对审核的类型和，涉及对审核的类型和，涉及对审核的类型和，涉及对审核的类型和数目进行策划、组织以及实施审核的一系列活数目进行策划、组织以及实施审核的一系列活数目进行策划、组织以及实施审核的一系列活数目进行策划、组织以及实施审核的一系列活动，包括提供资源、制定程序等。
动，包括提供资源、制定程序等动，包括提供资源、制定程序等动，包括提供资源、制定程序等n n特点特点特点特点——时间段时间段时间段时间段，，，，总体目的总体目的总体目的总体目的，，，，策划的结果策划的结果策划的结果策划的结果141医院医疗卫生质量管理体系 审核结论审核结论（定义变）（定义变）（定义变）（定义变）n n审审核核组组考考虑虑了了审审核核目目的的和和所所有有审审核核发发现现后所得出的审核结果后所得出的审核结果n n理理解解：：删删去去“最最终终”，，强强调调“审审核核结结论论”仅仅是是审审核核组组的的结结论论，，未未必必是是“最最终终”结论142医院医疗卫生质量管理体系 审核组审核组（定义变）（定义变）（定义变）（定义变）n n实实施施审审核核的的一一名名或或多多名名审审核核员员，，需需要要时时，，由技术专家提供支持由技术专家提供支持n n注注1 1：：指指定定审审核核组组中中的的一一名名审审核核员员为为审审核核组长n n注注2 2：审核组可包括实习审核员审核组可包括实习审核员143医院医疗卫生质量管理体系 技术专家技术专家（定义变）（定义变）（定义变）（定义变）n n向审核组向审核组向审核组向审核组提供特定知识或技术的人员提供特定知识或技术的人员提供特定知识或技术的人员提供特定知识或技术的人员n n注注注注1 1 1 1：：：：特特特特定定定定知知知知识识识识或或或或技技技技术术术术是是是是指指指指与与与与受受受受审审审审核核核核的的的的组组组组织织织织、、、、过程或活动，语言或文化有关的知识或技术。
过程或活动，语言或文化有关的知识或技术过程或活动，语言或文化有关的知识或技术过程或活动，语言或文化有关的知识或技术n n注注注注 2 2 2 2：在审核组中，技术专家不作为审核员在审核组中，技术专家不作为审核员在审核组中，技术专家不作为审核员在审核组中，技术专家不作为审核员144医院医疗卫生质量管理体系 能力能力（定义变）（定义变）（定义变）（定义变）n n经证实的个人素质以及经证实的应用知经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领识和技能的本领n n三大要素（个人素质、本领、经证实），三大要素（个人素质、本领、经证实），增加增加“个人素质个人素质”，强调能力还包括，强调能力还包括“个人素质个人素质”145医院医疗卫生质量管理体系 审核审核 ( ( ( (注释变注释变注释变注释变) ) ) )n n为获得审核证据并对其进行客观的评价，为获得审核证据并对其进行客观的评价，为获得审核证据并对其进行客观的评价，为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以以以以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
立的并形成文件的过程立的并形成文件的过程立的并形成文件的过程 146医院医疗卫生质量管理体系 审核审核 ( ( ( (注释变注释变注释变注释变) ) ) )注注注注1 1 1 1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自：内部审核，有时称第一方审核，由组织自：内部审核，有时称第一方审核，由组织自：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础内部目的，可作为组织自我合格声明的基础内部目的，可作为组织自我合格声明的基础内部目的，可作为组织自我合格声明的基础 在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性 147医院医疗卫生质量管理体系 审核审核 ( ( ( (注释变注释变注释变注释变) ) ) )注注注注2 2 2 2：：：：外外外外部部部部审审审审核核核核包包包包括括括括通通通通常常常常所所所所说说说说的的的的“ “第第第第二二二二方方方方审审审审核核核核” ”和和和和“ “第第第第三三三三方方方方审审审审核核核核” ”。
第第第第二二二二方方方方审审审审核核核核由由由由组组组组织织织织的的的的相相相相关关关关方方方方（（（（如如如如顾顾顾顾客客客客））））或或或或由由由由其其其其他他他他人人人人员员员员以以以以相相相相关关关关方方方方的的的的名名名名义义义义进进进进行行行行 第第第第三三三三方方方方审审审审核核核核由由由由外外外外部部部部独独独独立立立立的的的的审审审审核核核核组组组组织织织织进进进进行行行行，，，， 如如如如那那那那些些些些对对对对与与与与GB/T19001GB/T19001GB/T19001GB/T19001或或或或GB/T24001GB/T24001GB/T24001GB/T24001要要要要求求求求的符合性提供认证或注册的机构的符合性提供认证或注册的机构的符合性提供认证或注册的机构的符合性提供认证或注册的机构 148医院医疗卫生质量管理体系 审核审核 ( ( ( (注释变注释变注释变注释变) ) ) )注注注注3 3 3 3：：：：当质量管理体系和环境管理体系被一起审当质量管理体系和环境管理体系被一起审当质量管理体系和环境管理体系被一起审当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为核时，称为核时，称为核时，称为“ “结合审核结合审核结合审核结合审核” ”。
注注注注4 4 4 4：：：：当两个或两个以上审核组织合作，共同审当两个或两个以上审核组织合作，共同审当两个或两个以上审核组织合作，共同审当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为核同一个受审核方时，这种情况称为核同一个受审核方时，这种情况称为核同一个受审核方时，这种情况称为“ “联合审联合审联合审联合审核核核核” ” 返回返回149医院医疗卫生质量管理体系 三、三、 审核原则审核原则n n（一）作用及意义（一）作用及意义（一）作用及意义（一）作用及意义n n（二）与审核员有关的原则（二）与审核员有关的原则（二）与审核员有关的原则（二）与审核员有关的原则n n（三）与审核有关的原则（三）与审核有关的原则（三）与审核有关的原则（三）与审核有关的原则150医院医疗卫生质量管理体系 （一）作用、意义及特征（一）作用、意义及特征n n作用作用作用作用——使审核成为支持管理的工具，为组织提使审核成为支持管理的工具，为组织提使审核成为支持管理的工具，为组织提使审核成为支持管理的工具，为组织提供改进信息供改进信息供改进信息供改进信息( (IO)IO)n n意义意义意义意义——可信的审核结论的前提：充分的审核结可信的审核结论的前提：充分的审核结可信的审核结论的前提：充分的审核结可信的审核结论的前提：充分的审核结论，相似的审核结论。
论，相似的审核结论论，相似的审核结论论，相似的审核结论n n审核的审核的审核的审核的特征特征特征特征——遵循审核原则遵循审核原则遵循审核原则遵循审核原则151医院医疗卫生质量管理体系 （二）（二）与审核员有关的原则与审核员有关的原则 1、、 道德行为最基本的是：诚信、正直、道德行为最基本的是：诚信、正直、保守秘密和谨慎保守秘密和谨慎 2、公正表达：真实、准确地报告的义务公正表达：真实、准确地报告的义务 3、职业素养：在审核中勤奋并具有判断、职业素养：在审核中勤奋并具有判断力152医院医疗卫生质量管理体系 （（独立性独立性和和基于证据的方法基于证据的方法））n n1、独立性：审核员独立于受审核的活动、、独立性：审核员独立于受审核的活动、不带偏见和没有利益冲突审核过程中不带偏见和没有利益冲突审核过程中要保持客观的心态，审核发现和结论建要保持客观的心态，审核发现和结论建立在客观的审核证据上立在客观的审核证据上三）与审核有关的原则（三）与审核有关的原则153医院医疗卫生质量管理体系 n n2 2、审核证据是、审核证据是、审核证据是、审核证据是可证实；可证实；可证实；可证实；n n3 3、建立在、建立在、建立在、建立在可获得可获得可获得可获得信息的信息的信息的信息的样本基础样本基础样本基础样本基础上上上上 ；；；； n n4 4、抽样的合理性、抽样的合理性、抽样的合理性、抽样的合理性与审核结论的可信性密切相与审核结论的可信性密切相与审核结论的可信性密切相与审核结论的可信性密切相关关关关 ；；；； n n5 5、不确定因素主要基于信息的可获得性和信、不确定因素主要基于信息的可获得性和信、不确定因素主要基于信息的可获得性和信、不确定因素主要基于信息的可获得性和信息抽样的风险性。
息抽样的风险性息抽样的风险性息抽样的风险性返回返回返回返回154医院医疗卫生质量管理体系 四、审核方案的管理四、审核方案的管理n n总则总则总则总则n n审核方案的制定审核方案的制定审核方案的制定审核方案的制定n n审核方案的实施和记录审核方案的实施和记录审核方案的实施和记录审核方案的实施和记录n n审核方案的监视和评审审核方案的监视和评审审核方案的监视和评审审核方案的监视和评审155医院医疗卫生质量管理体系 （一）总则（一）总则n n一个组织可制定一个组织可制定一个或多个一个或多个审核方案；审核方案；n n一个审核方案可包括一次或多次审核，一个审核方案可包括一次或多次审核，不同目的的审核，不同目的的审核，结合审核结合审核（注意审核（注意审核组能力），组能力），联合审核联合审核（注意就各自审核（注意就各自审核方案的一部分达成一致）方案的一部分达成一致）156医院医疗卫生质量管理体系 n n最高管理者应当对审核方案的管理最高管理者应当对审核方案的管理最高管理者应当对审核方案的管理最高管理者应当对审核方案的管理授权；授权；授权；授权；n n 建立、实施、监视、评审与改进审核方案建立、实施、监视、评审与改进审核方案建立、实施、监视、评审与改进审核方案建立、实施、监视、评审与改进审核方案（包括（包括（包括（包括P-D-C-AP-D-C-AP-D-C-AP-D-C-A管理的全过程）；管理的全过程）；管理的全过程）；管理的全过程）；n n 识别并确保提供必要的识别并确保提供必要的识别并确保提供必要的识别并确保提供必要的资源。
资源返回返回返回返回157医院医疗卫生质量管理体系 （二）审核方案的制定（（二）审核方案的制定（P P））1 1 1 1 管理审核方案的职责管理审核方案的职责管理审核方案的职责管理审核方案的职责n n负责管理审核方案的人员的条件；负责管理审核方案的人员的条件；负责管理审核方案的人员的条件；负责管理审核方案的人员的条件； üü通用要求通用要求通用要求通用要求—— 了解审核原则、审核员能力、审了解审核原则、审核员能力、审了解审核原则、审核员能力、审了解审核原则、审核员能力、审核技术应用；核技术应用；核技术应用；核技术应用；üü专业要求专业要求专业要求专业要求——了解受审核活动相关的技术和业务；了解受审核活动相关的技术和业务；了解受审核活动相关的技术和业务；了解受审核活动相关的技术和业务； üü技能要求技能要求技能要求技能要求——具有组织、协调、沟通等管理技能；具有组织、协调、沟通等管理技能；具有组织、协调、沟通等管理技能；具有组织、协调、沟通等管理技能；158医院医疗卫生质量管理体系 n n审核方案管理全过程，包括审核方案管理全过程，包括审核方案管理全过程，包括审核方案管理全过程，包括确定目的和内容确定目的和内容确定目的和内容确定目的和内容、、、、职责和程序职责和程序职责和程序职责和程序，，，，确保资源的提供确保资源的提供确保资源的提供确保资源的提供、、、、方案的实施方案的实施方案的实施方案的实施、、、、记录的保持记录的保持记录的保持记录的保持，，，，对方案的监视对方案的监视对方案的监视对方案的监视、、、、评审和改进。
评审和改进评审和改进评审和改进 159医院医疗卫生质量管理体系 2 2 2 2 审核方案的目的审核方案的目的审核方案的目的审核方案的目的n n意义：指导审核的策划和实施；意义：指导审核的策划和实施；意义：指导审核的策划和实施；意义：指导审核的策划和实施；n n考虑的因素：如：管理的优先事项，商业意图，考虑的因素：如：管理的优先事项，商业意图，考虑的因素：如：管理的优先事项，商业意图，考虑的因素：如：管理的优先事项，商业意图，相关方的需求，组织的风险相关方的需求，组织的风险相关方的需求，组织的风险相关方的需求，组织的风险160医院医疗卫生质量管理体系 3 3 3 3 审核方案的内容（广度和深度）审核方案的内容（广度和深度）审核方案的内容（广度和深度）审核方案的内容（广度和深度）n n 基于审核目的；基于审核目的；基于审核目的；基于审核目的；n n 可以变化可以变化可以变化可以变化n n 影响因数，如：相关方的关注点，以往审核影响因数，如：相关方的关注点，以往审核影响因数，如：相关方的关注点，以往审核影响因数，如：相关方的关注点，以往审核结论和审核方案的评审结果。
结论和审核方案的评审结果结论和审核方案的评审结果结论和审核方案的评审结果161医院医疗卫生质量管理体系 4 4 4 4 审核方案的资源审核方案的资源审核方案的资源审核方案的资源 n n涉及审核方案管理的所有活动，包括：财务资涉及审核方案管理的所有活动，包括：财务资涉及审核方案管理的所有活动，包括：财务资涉及审核方案管理的所有活动，包括：财务资源、技术资源、人力资源（包括人力资源的管源、技术资源、人力资源（包括人力资源的管源、技术资源、人力资源（包括人力资源的管源、技术资源、人力资源（包括人力资源的管理）、审核方案内容有关的资源和其他（如食理）、审核方案内容有关的资源和其他（如食理）、审核方案内容有关的资源和其他（如食理）、审核方案内容有关的资源和其他（如食宿、差旅）宿、差旅）宿、差旅）宿、差旅）。
162医院医疗卫生质量管理体系 5 5 5 5 审核方案的程序审核方案的程序审核方案的程序审核方案的程序n n内容涉及审核方案管理的全过程；内容涉及审核方案管理的全过程；内容涉及审核方案管理的全过程；内容涉及审核方案管理的全过程；n n一个或多个程序（一个或多个程序（一个或多个程序（一个或多个程序（视需要形成文件视需要形成文件视需要形成文件视需要形成文件）；）；）；）；n n包括对方案的业绩和有效性进行监视的程序包括对方案的业绩和有效性进行监视的程序包括对方案的业绩和有效性进行监视的程序包括对方案的业绩和有效性进行监视的程序返回返回163医院医疗卫生质量管理体系 （三）审核方案的实施和记录（三）审核方案的实施和记录（（D D））n n1 1 1 1、审核方案的实施、审核方案的实施、审核方案的实施、审核方案的实施 ，如：，如：，如：，如： üü与有关方沟通审核方案；与有关方沟通审核方案；与有关方沟通审核方案；与有关方沟通审核方案；üü有关活动的协调和日程安排有关活动的协调和日程安排有关活动的协调和日程安排有关活动的协调和日程安排 ；；；； üü建立和保持审核员评价及持续专业发展的过程；建立和保持审核员评价及持续专业发展的过程；建立和保持审核员评价及持续专业发展的过程；建立和保持审核员评价及持续专业发展的过程； üü确保审核组的选择、确保向审核组提供资源。
确保审核组的选择、确保向审核组提供资源确保审核组的选择、确保向审核组提供资源确保审核组的选择、确保向审核组提供资源 164医院医疗卫生质量管理体系 n n2 2 2 2、确保按审核方案审核、确保审核报告评审、确保按审核方案审核、确保审核报告评审、确保按审核方案审核、确保审核报告评审、确保按审核方案审核、确保审核报告评审批准批准批准批准n n3 3 3 3、审核方案的记录，包括：、审核方案的记录，包括：、审核方案的记录，包括：、审核方案的记录，包括： üü与每次审核有关的记录；与每次审核有关的记录；与每次审核有关的记录；与每次审核有关的记录； üü审核方案评审的结果；审核方案评审的结果；审核方案评审的结果；审核方案评审的结果； üü与审核人员有关的记录。
与审核人员有关的记录与审核人员有关的记录与审核人员有关的记录返回返回返回返回165医院医疗卫生质量管理体系 （四）审核方案的监视和评审（四）审核方案的监视和评审（（C-AC-A））n n1 1 1 1、审核方案的监视和评审、审核方案的监视和评审、审核方案的监视和评审、审核方案的监视和评审üü 时间：监视时间：监视时间：监视时间：监视——任何时候；任何时候；任何时候；任何时候； üü 评审评审评审评审——适当的时间间隔；适当的时间间隔；适当的时间间隔；适当的时间间隔；üü 目的：审核方案的目的是否已达到目的：审核方案的目的是否已达到目的：审核方案的目的是否已达到目的：审核方案的目的是否已达到166医院医疗卫生质量管理体系 n n2 2 2 2、评审的内容，包括：、评审的内容，包括：、评审的内容，包括：、评审的内容，包括：—— 监视的结果和趋势；监视的结果和趋势；监视的结果和趋势；监视的结果和趋势；——与程序的符合性，审核方案的记录；与程序的符合性，审核方案的记录；与程序的符合性，审核方案的记录；与程序的符合性，审核方案的记录；—— 相关方变化的需求和期望；相关方变化的需求和期望；相关方变化的需求和期望；相关方变化的需求和期望；—— 替代的或新的审核实践；替代的或新的审核实践；替代的或新的审核实践；替代的或新的审核实践；—— 审核组之间表现的一致性。
审核组之间表现的一致性审核组之间表现的一致性审核组之间表现的一致性167医院医疗卫生质量管理体系 n n3 3 3 3、识别改进的机会、识别改进的机会、识别改进的机会、识别改进的机会üü监视和评审的结果报告最高管理者；监视和评审的结果报告最高管理者；监视和评审的结果报告最高管理者；监视和评审的结果报告最高管理者；üü监视的对象监视的对象监视的对象监视的对象——特性（定量或定性）如能力、符特性（定量或定性）如能力、符特性（定量或定性）如能力、符特性（定量或定性）如能力、符合性、反馈等合性、反馈等合性、反馈等合性、反馈等168医院医疗卫生质量管理体系 n n4 4 4 4、审核方案的改进、审核方案的改进、审核方案的改进、审核方案的改进—— 评审的结果可能导致采取纠正评审的结果可能导致采取纠正评审的结果可能导致采取纠正评审的结果可能导致采取纠正/ / / /预防措施、改预防措施、改预防措施、改预防措施、改进审核方案（包括改进该组织下一时间段的审进审核方案（包括改进该组织下一时间段的审进审核方案（包括改进该组织下一时间段的审进审核方案（包括改进该组织下一时间段的审核方案及类似受审核组织的审核方案）。
核方案及类似受审核组织的审核方案）核方案及类似受审核组织的审核方案）核方案及类似受审核组织的审核方案）返回返回返回返回169医院医疗卫生质量管理体系 五、五、 审核活动审核活动 ( (提醒提醒) )n n认证活动包括了审核的全部活动，审核活动是认证活动的认证活动包括了审核的全部活动，审核活动是认证活动的认证活动包括了审核的全部活动，审核活动是认证活动的认证活动包括了审核的全部活动，审核活动是认证活动的核心和基础；核心和基础；核心和基础；核心和基础； n n纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，但却是认证的纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，但却是认证的纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，但却是认证的纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，但却是认证的必要活动；必要活动；必要活动；必要活动； n n审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。
审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书 n n发出审核报告后审核活动即告完成，而颁发认证证书后认发出审核报告后审核活动即告完成，而颁发认证证书后认发出审核报告后审核活动即告完成，而颁发认证证书后认发出审核报告后审核活动即告完成，而颁发认证证书后认证活动并未结束；证活动并未结束；证活动并未结束；证活动并未结束； n n审核有第一、二、三方审核之分，而认证本身就是一种第审核有第一、二、三方审核之分，而认证本身就是一种第审核有第一、二、三方审核之分，而认证本身就是一种第审核有第一、二、三方审核之分，而认证本身就是一种第三方的活动三方的活动三方的活动三方的活动170医院医疗卫生质量管理体系 审核活动审核活动 ( (提醒提醒) )n n审核范围，包括明确审核所覆盖的时期；审核范围，包括明确审核所覆盖的时期；审核范围，包括明确审核所覆盖的时期；审核范围，包括明确审核所覆盖的时期；n n审核目的：服从审核方案的目的；审核目的：服从审核方案的目的；审核目的：服从审核方案的目的；审核目的：服从审核方案的目的；n n请关注质量管理体系审核的可行性；请关注质量管理体系审核的可行性；请关注质量管理体系审核的可行性；请关注质量管理体系审核的可行性；n n提供审核组组成的信息，时间安排的建议。
提供审核组组成的信息，时间安排的建议提供审核组组成的信息，时间安排的建议提供审核组组成的信息，时间安排的建议返回返回返回返回171医院医疗卫生质量管理体系 六、六、 审核员的能力和评价审核员的能力和评价 个人素质个人素质n n审核员的能力 审核员的能力 知识和技能知识和技能 资历和培训资历和培训 能力的保持与提高能力的保持与提高n n审核员的评价审核员的评价172医院医疗卫生质量管理体系 个人素质个人素质 个人素质个人素质个人素质个人素质是建立在审核原则的基础上是建立在审核原则的基础上是建立在审核原则的基础上是建立在审核原则的基础上 有道德、思想开朗、善于交往、善于观察、有有道德、思想开朗、善于交往、善于观察、有有道德、思想开朗、善于交往、善于观察、有有道德、思想开朗、善于交往、善于观察、有感知力、适应力强、坚忍不拔、明断和自立感知力、适应力强、坚忍不拔、明断和自立感知力、适应力强、坚忍不拔、明断和自立。
感知力、适应力强、坚忍不拔、明断和自立返回返回返回返回173医院医疗卫生质量管理体系 知识和技能知识和技能1 QMS/EMS1 QMS/EMS1 QMS/EMS1 QMS/EMS审核员审核员审核员审核员——通用知识和技能通用知识和技能通用知识和技能通用知识和技能审核员审核员审核员审核员——四个方面，四个方面，四个方面，四个方面，üü审核原则、程序和技术；审核原则、程序和技术；审核原则、程序和技术；审核原则、程序和技术；üü管理体系和引用文件；管理体系和引用文件；管理体系和引用文件；管理体系和引用文件；üü组织状况；组织状况；组织状况；组织状况；üü法律法规和相关的其他要求；法律法规和相关的其他要求；法律法规和相关的其他要求；法律法规和相关的其他要求；üü审核组长审核组长审核组长审核组长——增加关于领导审核方面的知识和技增加关于领导审核方面的知识和技增加关于领导审核方面的知识和技增加关于领导审核方面的知识和技能；能；能；能；174医院医疗卫生质量管理体系 2 2 2 2 QMSQMSQMSQMS审核员特定的知识和技能；审核员特定的知识和技能；审核员特定的知识和技能；审核员特定的知识和技能；üü与质量有关的方法和技术；与质量有关的方法和技术；与质量有关的方法和技术；与质量有关的方法和技术；üü过程和产品。
过程和产品过程和产品过程和产品3 3 3 3 EMSEMSEMSEMS审核员特定的知识和技能；审核员特定的知识和技能；审核员特定的知识和技能；审核员特定的知识和技能；üü环境管理方法和技术；环境管理方法和技术；环境管理方法和技术；环境管理方法和技术；üü环境科学和技术；环境科学和技术；环境科学和技术；环境科学和技术；üü运作的技术和环境因素运作的技术和环境因素运作的技术和环境因素运作的技术和环境因素返回返回返回返回175医院医疗卫生质量管理体系 教育、工作经历、审核员培训和审核经历教育、工作经历、审核员培训和审核经历1 1 1 1 审核员（认证和类似审核）审核员（认证和类似审核）审核员（认证和类似审核）审核员（认证和类似审核）üü中等教育；中等教育；中等教育；中等教育；üü工作经历工作经历工作经历工作经历5 5 5 5年，质量或环境管理的工作经历年，质量或环境管理的工作经历年，质量或环境管理的工作经历年，质量或环境管理的工作经历2 2 2 2年；年；年；年；üü审核员培训审核员培训审核员培训审核员培训——40404040小时；小时；小时；小时；üü审核经历审核经历审核经历审核经历——在能胜任审核组长的审核员的指导在能胜任审核组长的审核员的指导在能胜任审核组长的审核员的指导在能胜任审核组长的审核员的指导和帮助下完成和帮助下完成和帮助下完成和帮助下完成4 4 4 4次完整审核、次完整审核、次完整审核、次完整审核、20202020天审核经历、天审核经历、天审核经历、天审核经历、最近最近最近最近3 3 3 3年内年内年内年内；；；；176医院医疗卫生质量管理体系 2 2 2 2 质量和环境两个领域的审核员质量和环境两个领域的审核员质量和环境两个领域的审核员质量和环境两个领域的审核员üü中等教育；中等教育；中等教育；中等教育；üü工作经历工作经历工作经历工作经历——5 5 5 5年，质量或环境管理的工作经历年，质量或环境管理的工作经历年，质量或环境管理的工作经历年，质量或环境管理的工作经历——第第第第二领域二领域二领域二领域2 2 2 2年（两个领域的工作经历可同时发生）；年（两个领域的工作经历可同时发生）；年（两个领域的工作经历可同时发生）；年（两个领域的工作经历可同时发生）；üü审核员培训审核员培训审核员培训审核员培训——第二领域第二领域第二领域第二领域24242424小时；小时；小时；小时；üü审核经历审核经历审核经历审核经历——在能胜任第二领域审核组长的审核员在能胜任第二领域审核组长的审核员在能胜任第二领域审核组长的审核员在能胜任第二领域审核组长的审核员的指导和帮助下完成的指导和帮助下完成的指导和帮助下完成的指导和帮助下完成3 3 3 3次完整审核、次完整审核、次完整审核、次完整审核、15151515天审核经历、天审核经历、天审核经历、天审核经历、最近最近最近最近2 2 2 2年内；年内；年内；年内； 177医院医疗卫生质量管理体系 3 3 3 3 审核组长审核组长审核组长审核组长üü中等教育（同审核员）；中等教育（同审核员）；中等教育（同审核员）；中等教育（同审核员）；üü工作经历工作经历工作经历工作经历——5 5 5 5年（同审核员）；年（同审核员）；年（同审核员）；年（同审核员）；üü质量或环境管理的工作经历质量或环境管理的工作经历质量或环境管理的工作经历质量或环境管理的工作经历——2 2 2 2年（同审核员）；年（同审核员）；年（同审核员）；年（同审核员）；üü审核员培训审核员培训审核员培训审核员培训——40404040小时小时小时小时( ( ( (同审核员同审核员同审核员同审核员) ) ) )；；；；üü审核经历审核经历审核经历审核经历——作为审核组长，在能胜任审核组长的作为审核组长，在能胜任审核组长的作为审核组长，在能胜任审核组长的作为审核组长，在能胜任审核组长的审核员的指导和帮助下完成审核员的指导和帮助下完成审核员的指导和帮助下完成审核员的指导和帮助下完成3 3 3 3次次次次完整审核完整审核完整审核完整审核、、、、15151515天审天审天审天审核经历、最近核经历、最近核经历、最近核经历、最近2 2 2 2年内；年内；年内；年内；返回返回返回返回178医院医疗卫生质量管理体系 能力的保持和提高能力的保持和提高1 1 1 1 持续的专业发展持续的专业发展持续的专业发展持续的专业发展内容内容内容内容——知识、技能、个人素质；知识、技能、个人素质；知识、技能、个人素质；知识、技能、个人素质；形式形式形式形式——工作经历、培训、自学、教学、有关会议、工作经历、培训、自学、教学、有关会议、工作经历、培训、自学、教学、有关会议、工作经历、培训、自学、教学、有关会议、相关活动；相关活动；相关活动；相关活动；针对性针对性针对性针对性——个人和组织的需要、审核实践、标准及其个人和组织的需要、审核实践、标准及其个人和组织的需要、审核实践、标准及其个人和组织的需要、审核实践、标准及其他要求的变化；他要求的变化；他要求的变化；他要求的变化；2 2 2 2审核能力的保持审核能力的保持审核能力的保持审核能力的保持——不断地参加审核。
不断地参加审核不断地参加审核不断地参加审核返回返回返回返回179医院医疗卫生质量管理体系 审核员的评价审核员的评价1 1 1 1 评价方法及其目的评价方法及其目的评价方法及其目的评价方法及其目的对记录的评审对记录的评审对记录的评审对记录的评审——用于验证审核员的背景；用于验证审核员的背景；用于验证审核员的背景；用于验证审核员的背景；正面和负面的反馈正面和负面的反馈正面和负面的反馈正面和负面的反馈——用于观察审核员表现；用于观察审核员表现；用于观察审核员表现；用于观察审核员表现；面谈面谈面谈面谈——用于获得更多信息；用于获得更多信息；用于获得更多信息；用于获得更多信息；观察观察观察观察——用于评价个人素质及运用技能和知识的能力；用于评价个人素质及运用技能和知识的能力；用于评价个人素质及运用技能和知识的能力；用于评价个人素质及运用技能和知识的能力；测试测试测试测试——用于评价个人素质、知识和技能及其运用用于评价个人素质、知识和技能及其运用用于评价个人素质、知识和技能及其运用用于评价个人素质、知识和技能及其运用审核后的评审审核后的评审审核后的评审审核后的评审——用于在直接观察不可能或不适当时，用于在直接观察不可能或不适当时，用于在直接观察不可能或不适当时，用于在直接观察不可能或不适当时，通过其他方式获取信息。
通过其他方式获取信息通过其他方式获取信息通过其他方式获取信息180医院医疗卫生质量管理体系 2 2 2 2 评价步骤评价步骤评价步骤评价步骤——识别需要、建立准则、选择方法、识别需要、建立准则、选择方法、识别需要、建立准则、选择方法、识别需要、建立准则、选择方法、实施评价实施评价实施评价实施评价181医院医疗卫生质量管理体系 注：文本框可根据需求改变颜色、移动位置；文字可编辑POWERPOINT模板适用于简约清新及相关类别演示182医院医疗卫生质量管理体系 1234目录点击添加标题点击添加标题点击添加标题点击添加标题183医院医疗卫生质量管理体系 添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本184医院医疗卫生质量管理体系 添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本185医院医疗卫生质量管理体系 添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本186医院医疗卫生质量管理体系 添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本187医院医疗卫生质量管理体系 添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本 点击添加文本188医院医疗卫生质量管理体系 添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本189医院医疗卫生质量管理体系 添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本190医院医疗卫生质量管理体系 添加标题添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本191医院医疗卫生质量管理体系 192医院医疗卫生质量管理体系 会议基调年会视频：http:/193医院医疗卫生质量管理体系 会议主题1、携手超越，驭领未来、携手超越，驭领未来2、你在我心里面、你在我心里面---用心创用心创造新未来造新未来194医院医疗卫生质量管理体系 会议主体环节——年度总结：由公司各职能部门、高层做年度总结：由公司各职能部门、高层做年度总结：由公司各职能部门、高层做年度总结：由公司各职能部门、高层做0909年总年总年总年总结报告，传递结报告，传递结报告，传递结报告，传递1010年度公司战略发展规划以及嘉年度公司战略发展规划以及嘉年度公司战略发展规划以及嘉年度公司战略发展规划以及嘉许许许许0909年度优秀员工年度优秀员工年度优秀员工年度优秀员工——感谢晚宴：让员工在享受晚宴的同时，感受公感谢晚宴：让员工在享受晚宴的同时，感受公感谢晚宴：让员工在享受晚宴的同时，感受公感谢晚宴：让员工在享受晚宴的同时，感受公司对他们一年来付出的感谢；让嘉宾感受耀光司对他们一年来付出的感谢；让嘉宾感受耀光司对他们一年来付出的感谢；让嘉宾感受耀光司对他们一年来付出的感谢；让嘉宾感受耀光纺织的关注和企业文化纺织的关注和企业文化纺织的关注和企业文化纺织的关注和企业文化——员工才艺秀：加强员工互动，展现员工风采员工才艺秀：加强员工互动，展现员工风采员工才艺秀：加强员工互动，展现员工风采员工才艺秀：加强员工互动，展现员工风采195医院医疗卫生质量管理体系 。
