制药厂隧道式净化灭菌烘箱验证方案.doc

XX 第 一 制 药 厂 企 业 标 准 Q/SY J 1501302—XXXX 版本号：01隧道式净化灭菌烘箱验证方案XXXX—08—20发布 XXXX—09—01实施XX第一制药厂发布前 言本标准系首次制定；本标准系根据Q/SY J0102—2000（版本号02）《文件编制标准》与Q/SY0115-XXXX《验证实施标准》制定；本验证方案由验证领导提出；本验证方案由验证小组制定；本验证方案制定XXX；本验证方案打印人：XXX；本验证方案由验证小组负责解释；本验证方案发布日期：XXXX.08.20；本验证方案下发技术管理水针车间文 件 批 准 表制定人签名制 定 日 期确 认 确认意见确认人签名确认日期设备安技处处长质量保证处处长批 准 人批准意见批准人签名批准日期主管厂长Q/SY J 1501302—XXXX 版本号01 页号：1/10XX第一制药厂企业标准隧道式净化灭菌烘箱验证方案1目的： 检查并确认隧道式净化灭菌烘箱的安装符合设计要求。

通过一系列验证提供足够的数据和文件依据，证明该隧道式净化灭菌烘箱的洗瓶标准、岗位操作法符合GMP标准要求2引用标准及参考资料：《药品生产质量管理规范》（1998年修订本）《药品生产验证指南》隧道式净化灭菌烘箱《设备说明书》3适用范围： 本验证方案适用于水针车间隧道式净化灭菌烘箱4验证认可标准：4．1设备技术参数设备名称：隧道式净化灭菌烘箱 数 量：1台设备型号：GMSU-400C型 材 质：304不锈钢设备规格：4480×1090×2050 存放位置：水针车间洗瓶岗位生产能力：最大生产能力为20000支/小时 生产厂家：上海旭发制药机械有限公司5职责：5．1验证小组组成：组长：XXX组员：5．2验证小组职责：5．2．1验证小组——负责验证方案的起草，并由组长审核后报厂验证领导小组批准——负责验证工作的组织、协调工作——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小沈阳第一制药厂 XXXX-08-20发布 XXXX-09-01实施Q/SY J 1501302—XXXX 版本号01 页号：2/10——负责仪器仪表的校正工作。

6验证方法：验证小组根据验证的需要采取前验证方法进行验证7方案实施概要： 隧道式净化灭菌烘箱的验证将进行如下具体工作7．1准备工作：如检验用仪器的校正；设备仪器自身的校正等7．2安装确认：由验证小组负责7．3运行确认：由验证小组负责7．4性能确认：由验证小组负责8安装确认：8．1设备和安装：项 目要 求确认方法确认结果确认人复核人日期结 论箱体内部不锈钢箱体外部不锈钢传动 网带不锈钢8．2设备的制造质量和要求名称规 格确认方法确认结果确认人复核人日期结论内外表面平整、光滑、无凹凸、无划痕Q/SY J 1501302—XXXX 版本号01 页号：3/108．3主要配套设备部件项目确认方法确认结果确认人复核人日期结论循环风机检查排风机检查高效过滤器检查耐高温高效过滤器检查上部加热管检查下部加热管检查8．4温度的测量、记录和控制确认项目确认方法确认结果确认人复核人日期结论温度的测量测量温度记录测量温度控制测量8．5风压的测量、记录和调控确认项目确认方法确认结果确认人复核人日期结论风压测量测量风压记录测量Q/SY J 1501302—XXXX 版本号01 页号：4/108．6输送速度的测量、记录和调控确认项目确认方法确认结果确认人复核人日期结论电 机检查速度的记录检查速度的控制检查8．7电源的连接确认项目确认方法确认结果确认人复核人日期结论电 源检查安装功率检查频 率检查接地保护检查9运行确认：9．1灭菌程序的设定：根据规定为瓶子在≥350℃条件下通过的时间不能小于3-5分钟Q/SY J 1501302—XXXX 版本号01 页号：5/109．2空载机械运转率的确认：9．2．1合格标准：连续三次＞98%9．2．2测试方法：设定加热段（灭菌段）温度为350℃时，启动传送带，开始记时，连续运转一小时，记录中间故障停车时间，用以下的计算公式计算机械运转率Q；故障停车时间Q = 1-总运转时间9．2．3验证数据的记录：将测试所提的数据列入记录表中。

9．2．4测试结果的初布判定：测试数据通过计算如达到合格标准，结论为合格，否则将分析原因，采取修改措施，重新测试连续三次方为合格9．2 5机械运转率测试时间同时进行；9．2 6带速度不大于：1000（灭菌段长度） = 200毫米/分，并调整至这一速度5（灭菌时间）9．2 7录每次4小时测试的圈数9．2 8下公式计算得到网带的测试速度为（每圈长度×圈数）V = 200毫米/分，则瓶子通过网带的时间为1000/V 2409．2. 9测得的数据记录在测试记录表中；9．2 ．10数据合格即可，不合格找出原因，采取措施后重做9．3网带传送速度的精度验证9．3 .1标准：网带速度误差＜±10毫米/分9．3. 2 验证网带速度的数据通过计算列出传送速度的每次误差的精度9．3. 3算的结果列入测试操作记录的表中，并判断结果合格为止9．3. 4将测得的数据列入测试操作记录表中9．3．5分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格9．4过滤器出口风速和层流状况的验证9．4．1合格标准：各区域平均风速Q/SY J 1501302—XXXX 版本号01 页号：6/10进入区：0.54≥米/秒≥0.36冷却区：0.54≥米/秒≥0.36每一点的风速必需在Vare20%之内9．4．2测试仪器：电子微风仪EY3-2A 9．4．3测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的进口风机用风速仪按测试要求在预热、加热和冷却段中测得风速每隔一小时测一次共计三次。

根据规定，预热、灭菌和冷却段分别试测试点为两个9．4．4将测得的数据记录在记录测试操作的记录表中，如不合格的找出原因、采取措施、重新验证、直至合格9．5层流下工作区粒子验证9．5．1合格标准：各区域达到十万级层流9．5．2测试仪器：CLJ-02A 激光尘埃粒子计数仪 9．5．3测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的两个进口风机和排气风机待正常后，将CLJ-02A 激光尘埃粒子计数仪探头放入各段中测得数据，规定冷却、加热段分别测试二个点，连续三次，每次测试间隔期为一小时9．6各区域的压差的验证9．6．1合格标准：进入区→洗瓶间≥10-15Pa冷却区→灌装区≥0Pa9．6．2测试先用仪器：多用测量仪TSI8386——松下或Series2000微压计9．6．3室内净化空气达标正常，启动隧道烘箱层流百级系统正常，分别观看入区、冷却相反出入测得压差，，连续三次，每次每隔时间为一小时9．．4将测得的数据记录在验证操作记录表中，如不合格的，找出原因、采取措施、重新验证、直至合格9．7空载生物指示剂挑战试验9．7．1合格标准：Q/SY J 1501302—XXXX 版本号01 页号：7/109．7．2验证目的：确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率<10-6。

9．7．3验证规程——选择生物指示剂——嗜热脂肪芽孢杆菌，生物指示剂应符合下列要求：菌株稳定、热耐受性强、非致病菌、重现性好——将生物指示剂放入烘干室内的不同位置且灭菌室的冷点区也放置一个生物指示剂，即每次试验用10只生物指示剂——烘干机按预定的程序进行工作——灭菌完毕，取出生物指示剂，与一只对照生物指示剂（未灭菌的）一起放在56℃恒温培养箱内培养48小时——培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验失败同时培养的对照管应为阳性（呈黄色），否则试验失效。