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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,医疗器械监督管理条例,概 况,医疗器械监督管理条例,共分,6,章，,48,项条款：,第一章 总则,第二章,医疗器械的管理,第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理,第四章 医疗器械的监督,第五章 罚则,第六章 附则,第一章,总则,总则中，主要说明颁布本条例的 目的、适用范围、分类方法等内容目的：,第一条,为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例第一章,总则,适用范围：,第二条,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例第一章,总则,分类：,第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械第二章,医疗器械的管理,第八条,国家对医疗器械实行产品生产注册制度生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书,生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第二章,医疗器械的管理,第十三条,医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册第十四条,医疗器械产品注册证书有效期四年持证单位应当在产品注册证书有效期届满前,6,个月内，申请重新注册第二章,医疗器械的管理,第十五条,生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准第十七条,医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号第三章,医疗器械生产、经营和使用的管理,第十九条,医疗器械生产企业应当符合下列条件：,(,一,),具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；,(,二,),具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；,第三章,医疗器械生产、经营和使用的管理,(,三,),具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；,(,四,),具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备第三章,医疗器械生产、经营和使用的管理,第二十条,开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给,医疗器械生产企业许可证,无,医疗器械生产企业许可证,的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

医疗器械生产企业许可证,有效期,5,年，有效期届满应当重新审查发证具体办法由国务院药品监督管理部门制定第三章,医疗器械生产、经营和使用的管理,第二十一条,医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械第三章,医疗器械生产、经营和使用的管理,第二十三条,医疗器械经营企业应当符合下列条件：,（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；,（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；,（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力第三章,医疗器械生产、经营和使用的管理,第二十四条,开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给,医疗器械经营企业许可证,无,医疗器械经营企业许可证,的，工商行政管理部门不得发给营业执照医疗器械经营企业许可证,有效期,5,年，有效期届满应当重新审查发证具体办法由国务院药品监督管理部门制定第三章,医疗器械生产、经营和使用的管理,第二十六条,医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得,医疗器械生产企业许可证,的生产企业或者取得,医疗器械经营企业许可证,的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械第四章,医疗器械的监督,第三十一条,对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押第四章,医疗器械的监督,第三十二条,对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理第四章,医疗器械的监督,第三十四条,医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准第五章,罚,则,第三十五条,违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得,1,万元以上的，并处违法所得,3,倍以上,5,倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足,1,万元的，并处,1,万元以上,3,万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其,医疗器械生产企业许可证,；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章,罚,则,第三十六条,违反本条例规定，未取得,医疗器械生产企业许可证,生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得,1,万元以上的，并处违法所得,3,倍以上,5,倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足,1,万元的，并处,1,万元以上,3,万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任第五章,罚,则,第三十七条,违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得,5000,元以上的，并处违法所得,2,倍以上,5,倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足,5000,元的，并处,5000,元以上,2,万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任第五章,罚,则,第三十八条,违反本条例规定，未取得,医疗器械经营企业许可证,经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得,5000,元以上的，并处违法所得,2,倍以上,5,倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足,5000,元的，并处,5000,元以上,2,万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章,罚,则,第三十九条,违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无,医疗器械生产企业许可证,、,医疗器械经营企业许可证,的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得,5000,元以上的，并处违法所得,2,倍以上,5,倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足,5000,元的，并处,5000,元以上,2,万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销,医疗器械经营企业许可证,;,构成犯罪的，依法追究刑事责任第五章,罚,则,第四十条,违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处,1,万元以上,3,万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得,1,万元以上的，并处违法所得,3,倍以上,5,倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足,1,万元的，并处,1,万元以上,3,万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任第五章,罚,则,第四十一条,违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

第六章,附,则,第四十八条,本条例自,2000,年,4,月,1,日起施行总 结,第一章 总则,第二章,医疗器械的管理,第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理,第四章 医疗器械的监督,第五章 罚则,第六章 附则,谢 谢！,。