EDC行业调研报告课件.ppt

EDC行行业业调调研研报报告告2019.2.15EDC系统背景系统背景 在临床试验中，数据采集是一项重要环节数据能被准确、及时、规范地采集可以显在临床试验中，数据采集是一项重要环节数据能被准确、及时、规范地采集可以显著提高临床试验的质量，缩短研究的周期著提高临床试验的质量，缩短研究的周期传统依靠纸质病例报告表（传统依靠纸质病例报告表（CaseCaseReportReportForm,Form,CRFCRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性靠性和安全性临床试验远程电子数据采集系统临床试验远程电子数据采集系统(Electric(ElectricDataDataCapture,Capture,EDC)EDC)，在临床，在临床试验中的应用可以有效解决纸质试验中的应用可以有效解决纸质CRFCRF的不足是通过互联网从试验中心（的不足是通过互联网从试验中心（SitesSites）直接远程）直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统收集临床试验数据的一种数据采集系统 随着互联网的发展，欧美在药物临床试验中使用随着互联网的发展，欧美在药物临床试验中使用EDCEDC系统已经相当普及，在美国超过系统已经相当普及，在美国超过80%80%的临床试验实在的临床试验实在EDCEDC上完成，但是在国内的使用率不足上完成，但是在国内的使用率不足50%50%（包括国际知名药企在中国开（包括国际知名药企在中国开展的临床研究），由于展的临床研究），由于EDCEDC系统的功能不完善、价格偏高、产品服务商服务不到位等原因，系统的功能不完善、价格偏高、产品服务商服务不到位等原因，EDCEDC系统还没有被广泛使用。

在临床研究中，系统还没有被广泛使用在临床研究中，EDCEDC系统作为数据管理系统的一部分，具有以系统作为数据管理系统的一部分，具有以下几个优点：下几个优点：a.a.提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期; ; b.b.通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量; ;c.c.对研究质量的监测更加方便；对研究质量的监测更加方便； 我国的职称晋升也存在着用科研论文作为衡量标准的现象，并且对科研论文的发表质我国的职称晋升也存在着用科研论文作为衡量标准的现象，并且对科研论文的发表质量要求也越来越高，论文被核心期刊尤其是量要求也越来越高，论文被核心期刊尤其是SCISCI收录期刊发表常常成为必备条件这些因素收录期刊发表常常成为必备条件这些因素都使得科研成为医生的都使得科研成为医生的“刚性需求刚性需求”但实际工作中我们常感觉临床与科研像鱼和熊掌一但实际工作中我们常感觉临床与科研像鱼和熊掌一样不能兼得样不能兼得 对于医生发起的临床研究，其数据收集流程仍然依靠纸质资料和对于医生发起的临床研究，其数据收集流程仍然依靠纸质资料和ExcelExcel软件的录入，往软件的录入，往往需要病人入组、获得纸质资料、手工录入数据、筛选初步数据、数据清理、最后结构化往需要病人入组、获得纸质资料、手工录入数据、筛选初步数据、数据清理、最后结构化数据等六步，存在诸多不便；另外，还不能实现自动进行数据真实性和准确性的逻辑核查，数据等六步，存在诸多不便；另外，还不能实现自动进行数据真实性和准确性的逻辑核查，需要人力手动核对，效率低且成本高。

需要人力手动核对，效率低且成本高行业分析行业分析医生医生临床科临床科研研刚刚需需临床工作忙，没有时间临床工作忙，没有时间进行科研进行科研没有科研平台，无法进没有科研平台，无法进行科研行科研没有立项课题，缺少资没有立项课题，缺少资金金三三大大困困扰扰行业分析行业分析企业定位与竞企业定位与竞争争 在临床研究数据应用方面，目前已有不少公司切入，太美医疗、百奥知、医渡云、零在临床研究数据应用方面，目前已有不少公司切入，太美医疗、百奥知、医渡云、零氪都是其中的代表，也成为近年来资本市场的宠儿不过太美医疗、百奥知主要是针对药氪都是其中的代表，也成为近年来资本市场的宠儿不过太美医疗、百奥知主要是针对药企企CROCRO的药物临床试验；医渡云、零氪虽有院内场景的数据管理服务，但重心放在临床数据的药物临床试验；医渡云、零氪虽有院内场景的数据管理服务，但重心放在临床数据结构化和数据打通上，缺少以项目为单位的组织过程，没有针对医生直接开展科研的落地结构化和数据打通上，缺少以项目为单位的组织过程，没有针对医生直接开展科研的落地产品处于蓝海市处于蓝海市场，尚没有场，尚没有代表企业代表企业)医渡云医渡云零氪零氪美医疗美医疗百奥知百奥知服务于服务于企业企业（CRO）服务于服务于医院医院服务于服务于项目和项目和医生医生行业分析行业分析CRO市场市场 CRO CRO是是EDCEDC系统的主要使用者。

系统的主要使用者20162016年中国年中国CROCRO市场销售额达到市场销售额达到462462亿元，未来市场年均亿元，未来市场年均复合增长率将达复合增长率将达20.79%20.79%，20202020年规模可至年规模可至975975亿元，国内亿元，国内CROCRO行业进入发展期影响国内行业进入发展期影响国内CROCRO行业发展的有几个关键因素其一是国内医药市场逐步与国际接轨，跨国药企在华研发投行业发展的有几个关键因素其一是国内医药市场逐步与国际接轨，跨国药企在华研发投入不断加大；其二是国内药审改革、一致性评价等政策性因素使研发及临床实验服务外包入不断加大；其二是国内药审改革、一致性评价等政策性因素使研发及临床实验服务外包市场迅速扩张；其三是受医疗支付方式改革、医保控费等影响，新药研发逐步受到国内药市场迅速扩张；其三是受医疗支付方式改革、医保控费等影响，新药研发逐步受到国内药企重视，企重视，CROCRO能在一定程度上弥补国内药企研发能力不足的问题能在一定程度上弥补国内药企研发能力不足的问题行业分析行业分析EDC现状现状EDCEDC正迎来发展黄金期正迎来发展黄金期 随着随着CROCRO的崛起和医生的的崛起和医生的“觉醒觉醒”，临床试验正在加速电子数据采集，临床试验正在加速电子数据采集(EDC)(EDC)系统的应用。

系统的应用但研究机构探针资本曾做过调查，国内目前但研究机构探针资本曾做过调查，国内目前EDCEDC的使用率连的使用率连50%50%都不到，而且在这都不到，而且在这50%50%当中有当中有相当相当一部分比例是国际知名药企在中国开展的临床研究反观欧美在药物临床试验中使用一部分比例是国际知名药企在中国开展的临床研究反观欧美在药物临床试验中使用EDCEDC系统已经相当普及，在美国超过系统已经相当普及，在美国超过80%80%的临床试验实在的临床试验实在EDCEDC上完成 EDCEDC信息化企业的服务对象通常是国外和国内的药企从国内的市场情况来看，数量上信息化企业的服务对象通常是国外和国内的药企从国内的市场情况来看，数量上以国内的药企居多从付费能力上看，国外的药企付费能力更强，因此在业务上两者基本以国内的药企居多从付费能力上看，国外的药企付费能力更强，因此在业务上两者基本持平 CRO CRO与与EDCEDC公司准确来说并非是客户关系，而是合作伙伴，因为最终的支付方是研究的公司准确来说并非是客户关系，而是合作伙伴，因为最终的支付方是研究的申办方，一般为药企从国内国外、体量以及不同的临床阶段，客户的需求有着明显差异：申办方，一般为药企。

从国内国外、体量以及不同的临床阶段，客户的需求有着明显差异：行业分析行业分析EDC现状现状意识差异：意识差异： 国内通常是紧跟政策，因此需求往往由政策决定，主动性较差国内通常是紧跟政策，因此需求往往由政策决定，主动性较差 国外通常会主动通过信息化手段达到效率提升和质量保证的目的国外通常会主动通过信息化手段达到效率提升和质量保证的目的实验合规性：国内临床研究数据管理观念薄弱实验合规性：国内临床研究数据管理观念薄弱 国外药物临床试验必须经过严格的数据清理和统计分析等环节，以保证实验结果的真实准国外药物临床试验必须经过严格的数据清理和统计分析等环节，以保证实验结果的真实准确性国内和国外的药企需求差异国内和国外的药企需求差异 通常通常EDCEDC企业会为这类客户提供全方位解决方案及服务，协助企业建立全套的信息化体系这类整企业会为这类客户提供全方位解决方案及服务，协助企业建立全套的信息化体系这类整体解决方案一般包括临床研究项目管理、人员培训、药物警戒、项目文档管理、药物流转、注册申报的体解决方案一般包括临床研究项目管理、人员培训、药物警戒、项目文档管理、药物流转、注册申报的全流程管理，及对临床过程中产生数据的进行采集、清理、管理过程。

全流程管理，及对临床过程中产生数据的进行采集、清理、管理过程中小型与大型申办方中小型与大型申办方/CRO/CRO的需求差异的需求差异中小型中小型CROCRO或申办方组织或申办方组织安排紧凑且要求严格安排紧凑且要求严格效率要求高效率要求高项目成本项目成本大型大型CROCRO或申办方或申办方产品的全面性产品的全面性稳定性要求高稳定性要求高需要需要EDCEDC能够满足整个业务链的信息化要求，能够满足整个业务链的信息化要求，便于多系统间的对接便于多系统间的对接行业分析行业分析EDC现状现状1 1、复杂程度和协作程度不同、复杂程度和协作程度不同 临床前更像是一个实验室的工作，所需要涉及的工作会比临床阶段少很多因此临床前要更偏实验临床前更像是一个实验室的工作，所需要涉及的工作会比临床阶段少很多因此临床前要更偏实验室一些EDCEDC产品需要针对各种复杂的临床研究，设计标准的数据库产品需要针对各种复杂的临床研究，设计标准的数据库 由于临床不同阶段的协作程度不同，所以产品上的差异也较大临床前更多是与硬件产品和仪器的由于临床不同阶段的协作程度不同，所以产品上的差异也较大临床前更多是与硬件产品和仪器的结合因此，临床前的产品相对标准化，更多是电子元数据。

结合因此，临床前的产品相对标准化，更多是电子元数据 而临床过程中更多是从电子病历中转录的数据，因此需要信息化企业根据不同的实验情况、场景，而临床过程中更多是从电子病历中转录的数据，因此需要信息化企业根据不同的实验情况、场景，建立标准化的数据库建立标准化的数据库2 2、由于涉及到人员录入的过程，因此和临床前相比，临床过程中的、由于涉及到人员录入的过程，因此和临床前相比，临床过程中的EDCEDC系统还需要有非常强的自动核查系统还需要有非常强的自动核查能力，快速甄别录入过程中的错误能力，快速甄别录入过程中的错误3 3、全球性的研究在临床过程中，、全球性的研究在临床过程中，EDCEDC产品往往需要具备跨时区、跨地域的稽查能力，还要支持各地区产品往往需要具备跨时区、跨地域的稽查能力，还要支持各地区政府的法律法规及相关标准，保证系统最终统一成同样的计量单位、时区、数据标准，保证国际化能力政府的法律法规及相关标准，保证系统最终统一成同样的计量单位、时区、数据标准，保证国际化能力临床前和临床过程项目的需求差异临床前和临床过程项目的需求差异行业分析行业分析政策法规政策法规 目前，仿制药国产药的目前，仿制药国产药的95%95%左右，药品产能过剩，但重大创新较少。

首先，国内左右，药品产能过剩，但重大创新较少首先，国内药企研发能力偏弱，研发经费占比低，仅药企研发能力偏弱，研发经费占比低，仅3%-5%3%-5%而国外新药研发企业的研发经费则占而国外新药研发企业的研发经费则占15%-15%-20%20%其次，国内药品审评慢，注册申请排队现象严重为了解决这个问题，政府自其次，国内药品审评慢，注册申请排队现象严重为了解决这个问题，政府自20152015年年起出台了一些列有利于。