片剂常见问题.docx

1 片剂常见问题分析松片■一、设备原因•一般情况：1 1.1下冲打断，颗粒装量减少.2下冲下得不好：如细粉太多，或天气潮湿细粉受潮垢住下冲，或油垢等原因造成1 .3冲模模孔太大，大量细粉漏下，造成垢冲1 .4压了重片，特别是上冲变短1 .5上、下冲未测量，长短不一2 •属于压力不足造成的：2. 1压力较小，未压结实2. 2调压器未锁紧造成松动，下压轮下移2. 2.3换批后未调整压力■4长期未加颗粒，漏斗中颗粒太少3 •属于漏斗方面的原因：3. 1漏斗堵塞，颗粒不下，堵塞原因；2有异物：如布片，木片、片子、大块颗粒等3.3颗粒架桥：如颗粒太湿，滑料太少，细粉太多，粉末压片等3.4漏斗口子太小，不是形成堵塞，就是颗粒下得不好3 .5漏斗安装位置不当，过低或过前等4 其它■.1花盘堵塞，存在异物：如木片、尼龙丝、布丝、片子、油粉团、大块物料等,影响装量减少造成松片■.2开快车压片，速度过快，颗粒未装够特殊情况.1混料5.2压轮磨损：上下压轮由于淬火不良，或未加油，或上冲、下冲个别损坏，将压轮磨损一部分：或断续磨损，则压片部分冲模压力减小，而造成松片二、颗粒1.制粒1.1搅拌时间不足，颗粒不够结实。

1.2颗粒粘合剂不足，粘力太弱1.3颗粒粘合剂选择不当造成粘力不够」1.4粘合剂太多，造成搅拌时间不够或太短1.5淀粉糊粘力不足，如未冲熟可过熟n1. 6筛网过稀或过紧2. 干燥2.1颗粒太干，弹性较大，一般应保持适当水分（1-3%）］2.2颗粒中原料的结晶水失去过多，造成粘力不足3.干燥3.1润滑剂用量不足，影响颗粒流动不好3.2润滑剂未混合均匀3.3润滑剂质量不高，体重或不够细—14.原料1植物纤维性颗粒，存在弹性，解压后片子膨胀4.2颗粒细粉太多，如粉末直压颗粒1 裂片■一、设备原因冲模1.1中模长期使用受压处凹进一圈.2上冲或下冲卷边造成拉脱一边而裂片3上下冲长短不一，太长的造成压力过大而裂片.4冲头位置不直，或模圈略偏，使压力一边大，一边小，特别是活络冲头1. .压力■1压力过大，片子过于结实2. 2片重超过应压片重太多，而压力未变，造成压力过大而裂片2. 3调压器未锁紧，造成压力变大2. 4换批后未调整压力2 其它■.1转速过快，片剂受压时间太短，解压太快3.2特殊情况：转子盘冲模孔因长期使用或公差较大，造成中模在抵紧螺丝时偏向一边使压力一边大，一边小1. 二、颗粒.制粒1颗粒太结实，太坚硬（必须增加压力以致裂片）.2颗粒细粉过多，未制结实■3粘合剂不足，搅拌时间不够，筛网松紧不合适造成颗粒细粉太多。

1 .4颗粒率过高，没有或细粉太少1 .干燥.1颗粒烘的太干，水分不足造成裂片1 .2颗粒水分过高，因而粘冲引起裂片或造成腰裂2 .配料■.1颗粒过粗过细等原因，造成填充在模孔内的容量过分不均匀3.2颗粒中油类物料太多，或混合不均匀，减少了颗粒间的粘合力粘力小，就加大压力造成裂片3 原料4.1富于弹性的物料与纤维性药物例如酵母或植物性药物，本身弹性较强，解压后体积膨胀而裂片■.2药物本身的原因，如非那西汀、谷氨酸等药物晶体，粘性极弱，必须破碎晶体,才可能避免裂片2 .3润滑剂过多，反而会影响裂片，如硬脂酸镁不可超过1%以上1 .4个别药品如钙克斯片，硬脂酸镁超过05%以上反而裂隙片粘冲■一、设备原因.一般.1冲头使用已久，或保管不善，或冲头生锈1. 2冲头揩拭不彻底，不完全干净，清洁1 .3冲头有卷边，或破裂1 .4冲头刻字太深，笔划未成圆钝形具有棱角1 .5冲头凹度太深了，在顶部容易粘冲2. .压力■1压力不足，造成粘冲1. 2调压器未锁紧■3换批后未调整压力2. .其它：■1天气潮湿表面有少量水分附着2. 2冷设备刚开车时容易粘冲，时间打久了，设备热了，粘冲消失3. 3室内相对湿度太高，应降低在60%以下。

二、颗粒.制粒1.1颗粒水分未烘干，或部分干，部分湿，特别是沸腾连续干燥，容易造成干湿不均1. 2沸腾床抽力较大，旋风分离器与布袋除尘器中回收细粉没有烘干2 .干燥.1颗粒太湿，没有烘干，水分超过规定2 .2干燥温度骤然升高，使颗粒内湿外干3干燥温度过高药品分解或溶化因而造成粘冲，如阿司匹林、APC混合制粒时AP共熔2 配料.1颗粒混合不均匀，干湿不均3 .2颗粒润滑剂量不足，或选择不适当3 .3颗粒吸潮，如没有装胶口袋（特别是雨天）1 .4颗粒放置太久，吸了潮，水分超标2 原料.1药物本身性质：如柳酸钠片只能用糊精，不能用淀粉，否则粘冲4.2个别片剂，如含盐清凉片加入酒石酸在相对湿度75%时压片无问题，若改为枸橼酸则粘冲严重3个别片剂如敌百虫，受压时即溶化而粘冲，又如红古豆醇酯片也有如此情况缺角■一、设备原因1.一般1.1中模有部分损坏1.2上下冲与中模不配合，打出飞边经振摇后产生缺角1. 3上或下冲因故损坏，压出片子突出一块虽不缺角，但也属完整度不好类型1. 1.4花盘挡片板安装不当，偏高了，将片子咬缺；5花盘安装不当，移前了，片子还没有完全推出来而撞缺1 .6下冲升降调整未调整好，下冲过低，出片时撞缺了。

2 其他■.1用大桶直接接片，片子下落距离过高1 .2如片子下冲粘冲严重，也易缺角二、颗粒1.一般1.1颗粒制得不好，如粘合剂不足，淀粉糊不熟，以及搅拌时间不够1 .2颗粒过于坚硬，压出的片子易碎而缺角2. .原料■1生药纤维弹性较大，如处理不当，则压制片后往往经不起振摇而缺角2. 2药物本身系晶体，特别是鳞片状晶体，由于晶体表面光滑，降低其粘合能力，即可压性较差，例如非那西汀如不破坏，极易缺角毛边一、设备原因一般二、颗粒1.一般情况1.1颗粒在烘干过程中未烘干，水分较多1.2颗粒在存放过程中受潮1.3颗粒润滑剂用量太少■1.4润滑剂选择不当如采用硬脂酸镁的效果就比滑石粉好1.5植物纤维性药材，如中草药药片富有弹性，压出片子易产生毛边现象1 .6细粉过多，如异烟肼片的细粉超过48%以上就产生毛边1. .特殊情况■1润滑剂本身质量不合格，硬脂酸镁未打粉过筛，造成润滑不良而成毛边2. 2个别产品如杜米芬喉片不能采用硬脂酸镁作润滑剂，否则失效采用其他润滑剂如不胺当易易造成毛边1. 飞边一、设备原因二、颗粒■颗粒过湿未烘干，水分超过规定1 .颗粒吸潮，被挤压，而成飞边2 .空气湿度太大，使颗粒细粉迅速吸湿而被挤压，形成飞边。

3 .整粒时加入挥发油较多，或采用吸油剂不当，或混合不够均匀，使颗粒受压时，易被挤压而成飞边不崩解■一、设备原因二、颗粒1.制粒1.1粘合剂粘性太强，或选择不当1.2粘合剂用量过多.1 1.3搅拌时间太长，颗粒硬度过大.4内崩解剂用量太少或不足2. .干燥1干燥温度过高干燥时间过长影响颗粒过干，过硬，造成加大压力，从而影响崩解・2颗粒干燥不充分或不够时间，造成粘性太强2. 配料1外崩解剂用量不足或不用造成崩解不良3. 2崩解剂未混合均匀，造成部分片子不崩解2. 3崩解剂不完全干燥，吸水力不强如淀粉不干3. .原料1主料本身粘性太强，崩解选择不当，如四环素2部分颗粒干燥温度过高面熔融，造成崩解不好，如阿司匹林4.3部分原料含有结晶水，如温度过高，烤掉结晶水就影响崩解如SG片3 .4疏水性润滑剂用量过多，过大就会影响崩解，如硬脂酸镁用量不能过多特殊情况■5.1粘合剂糊精质量因故变化，如转化率升高合粘性增强，造成大批颗粒崩解不合格，如转化率不够粘性减弱，则造成大批颗粒松片5.2个别产品在沸腾床制粒干燥，由于颗粒比烘箱结实，压片时不注意即崩解不合格，女口SM2、SMP片，曾出现如此情况重申差异不合格一、设备原因.冲头1.1下冲长短不一，打出片子有轻有重2下训因故下得不好，装量减少3重量调节器设计不善.压力■2.1加颗粒时未经常保持漏斗装满，未保持一定压力，造成填充有紧有松。

1 .2长期不加颗粒，加粒时又加太满2 漏斗，花盘■.1漏斗打空，压力减少，填充度减少，最后颗粒越来越少1 .2花盘堵塞，或漏斗颗粒架桥2 .3双轨道片机，这边堵了，那边没有堵2 .4打05G左右大片时，车速过快，中模未装满2 .5设备本身问题，如老式33型压片机片子极易跳入花盘3 其他■.1换批后未调整压力，且分批不清3 .2三班片重掌握不一致1. 二、颗粒1.一般1同批颗粒粗、细相差大，细粉多片重，细粉少片轻1. 1.2润滑剂用量不足或混合不均，造成颗粒流动性差，时而流量大，时而流量小/3颗粒干湿掌握不好，混合不匀1 .4颗粒细粉太多，受振动分层2 特殊■.1采用粉末直接压片的颗粒，比重较轻，流量不好2.2整粒时掺入颗粒或残粉过多掺入吸尘器细粉过多，或集中于小部分颗粒2.3某些片剂系分别制粒，临压前混合，由于两种颗粒比重不同，极易分离造成重差，如SD、苏打片、ST苏打片、山道年甘汞片花斑、设备原因1•一般情况1.1漏斗与转子盘接触处，因油与粉末积存，变成油粉团，掉入花盘中造成花斑1.2连续调速的皮带轮将三角皮带夹坏或二、颗粒」制粒1.1制有色颗粒时，未混合均匀，特别是染色颗粒，如乙胺嘧啶稍不小心，就产生色斑。

1. .2烘布太脏，未洗干净，或误用其他产品烘布或烘纸.干燥1干燥温度太高，将产品烘黄，如VB1粒，氨苯粒等1. 2盛粒桶装过有色颗粒■3烘布印有红色油漆字样2. 整粒■1颗粒内有异物，如木屑等未挑出2用装过有色颗粒的桶来装白色颗粒3加芳香油不遵守规程，直接倒入，或未加均匀，造成油浸暗斑3.4个别产品如钙素母片中有骨化醇怕光，如加入不均或见强光引起变色产生色斑特殊情况4.1颗粒整粒后，久置未压片，或因故长期不能压片，堆放在颗粒中间站，日久外袋有灰尘或有有色灰尘■4.2个别原料个别包装单件，因故变色，特别是上面白，下面变色，投料时倒入混合机中，引起颜色深浅不一，造成花斑，如安乃近原料曾出现过如此情况.3个别包装单件变色，同上引起花斑，如四环素、SM2色泽不均匀一、设备二、颗粒质量1.制粒■1.1软材过湿和不均匀1.2淀粉糊面上结一层厚皮（HPMC具有成膜性，热浆，冷浆要结皮）.3软材过湿，过筛时成长条，两头挤出长条与大块，干后成僵粒与僵块1.4染色片剂如乙胺嘧啶与疳积糖等，如制软材时混合不均匀，易产生色泽不均匀或色斑■1.5颗粒过硬，过多，或细粉过少，过多以及颗粒之间松散，紧密相差过大等。

干燥2.1沸腾干燥床，制粒有的爱热熔化变色，但不严重，有的受热分解变色，如去痛片、APC原料.1阿斯匹林晶体直接压片，产生阴斑.2APC片半制粒，阿斯匹林晶体直压，产生阴斑3.3非晶体原料如四环素碱，因批号不同，颜色深浅就不同，而且相差很大，极易I色泽不均■3.4个别原料，系母液处理回收产品，颜色较深，投料时如不注意混在一起，即色泽不均安乃近原料曾出现此情况2. 5复方片剂如止咳片，大黄苏打片等，色泽不均，出现在花斑2. 6晶体直压，由于结晶大小不一致压出片子就产生阴斑，色泽不均匀7有色药片加入滑料混合不易均匀，即色泽不匀8加入挥发油混合不均，产生小油浸点3.9复方片剂，一个粒硬，一个粒松，如SD苏打片等。