医疗机构制剂申请须知.doc

医疗机构制剂申请须知一、 办事项目：医疗机构制剂中报二、 申请范围：由医疗机构制备、临床需要而市场上无供应的固定处方制剂医疗机构配制制剂的范 围仅限于中药制剂，化学药制剂（西药制剂），不包括以人或动物的血液、脏器组织为原料 配制的生物制剂以及中两药复方制剂不得自行配制含有麻醉药品、戒毒药品及第一类精神 药品的制剂如遇特殊情况急需配制时，必须向上海市药品监督管理局中报，批准麻方可制 备三、 办事依据：《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令（第四十五号）《中华人民共和国药品管理法实施条例》中华人民共和国国务院令第360号四、 申请者资格：持有医疗机构执业许可证书并取得具相应配制范围的《医疗机构制剂许可证》的医疗机 构五、 办理程序：1. 医疗机构制剂临床申请：（1） 医疗机构根据“申报医疗机构制剂资料要求”（附件二）准备申报材料一套，并 填写《医疗机构制剂申请表》的相应内容，和申请报告一并报上海市药品监督管理局药品注 册处2） 申报资料经上海市药品监督管理局药品注册受理台形式审杳后，符合要求的正 式受理，并开具收费通知单3） 上海市药品监督管理局采用内审和专家审评会相结合的审评方式对申报的医疗 机构制剂资料进行审评，符合要求的，以《医疗机构制剂临床研究批件》的形式同意进行临 床研究。

4） 批复同意进行临床研究示，医疗机构需将该制剂的临床研究方案、伦理委员会 批件等相关资料上报我局备案，取得登记备案号后方可开始临床研究工作2. 医疗机构制剂配制申请：医疗机构制剂完成临床研究后，总结临床应用的安全性、有效性等情况，继续填写《医疗机 构制剂中请表》的相应内容，根据相应“中报医疗机构制剂资料要求”（附件二）准备中报 材料一套，和申请报告一并报上海市药品监督管理局药品注册处无特殊情况在规定的期限内（一至二年）未完成临床研究工作及时申请制剂配制，而又 未申请延期的，原临床研究批件H动失效3. 审评后需补充资料的，应在规定的时限内按书血通知要求补齐逾期不报的，作自 动放弃处理补充资料的时间不计入审批时限4. 审评示不符合要求的，上海市药品监督管理局向中报单位发出不予批准或退审的通 知书面5. 医疗机构凡要修改制剂处方、配制工艺及制剂质量标准等，均需按补充申请要求（详 见附件二）上报上海市药品监督管理局重新审批，经核准后方可修改6. 医疗机构的制剂实行三年一次再注册制度根据临床使用的安全性，疗效及制剂质 量和稳定性情况，进行再评价，淘汰已有上市供应品种、临床不再需求或疗效不确切、不良 反应大、质量不稳定制剂。

六、 办理机构：上海市药品监督管理局药品注册处七、 受理地点与时间：上海市普安路189号曙光大厦11楼1106室邮编：200021：63855666-142受理时间：每周二、四上午9： 00-11： 00下午2： 00-5： 00八、 办理时限：审核时限自受理通知书发出示收到审核费ZU起计，新制剂申报一般不超过60个工作 I」（包括上海市药品检验所技术审核时限40个工作日）；补充申请一般不超过40个工作II （包括上海市药品检验所技术审核时限30个工作日）九、 收费标准及依据：工作流程上海市医疗机构新制剂配制申请审批流程图上海市医疗机构制剂补充中请审批流程图下载表格医疗机构制剂注册中报资料项H及要求医疗机构制剂申请表医疗机构制剂补充中请表档案袋封面格式资料封面格式。