2023医疗器械专业知识试题和答案.pdf

XXXXXX有限公司培训试题姓名：岗位：分数：一、选择题A.I B.I I C.III1 .软组织超声手术系统附件-工作尖属于（）类2 .医用激光光纤属于（）类3 .高频电灼仪属于（）类4.微波手术刀属于（）类5 .手术无影灯属于（）类6 .一次性使用无菌手术刀属于（）类7.手术剪属于（）类8 .缝合针属于（）类9 .微血管吻合装置属于（）类1 0.免缝胶带属于（）类1 1.冠状动脉分流栓属于（）类1 2.骨科外固定支架属于（）类1 3.患者固定框架属于（）类1 4.动态心电图机属于（）类1 5 .电子血压计属于（）类1 6 .玻璃体温计属于（）类1 7.家用呼吸机属于（）类1 8 .氧气吸入器属于（）类1 9.低电位治疗仪属于（）类2 0.高电位治疗仪属于（）类2 1.远红外治疗贴属于（）类2 2 .医用降温贴属于（）类2 3 .压力抗栓带、治疗袜属于（）类2 4.电动透析椅属于（）类2 5 .笔式注射器属于（）类2 6 .一次性使用无菌注射针属于（）类2 7 .一次性使用输注泵属于（）类2 8 .胰岛素泵属于（）类2 9 .一次性使用止血带属于（）类3 0 .无菌冲洗器属于（）类3 1 .水凝胶伤口敷料属于（）类3 2 .医用胶布属于（）类3 3 .疤痕贴硅凝胶疤痕修复液属于（）类3 4.医用防护口罩属于（）类3 5 .无菌医用垫单属于（）类3 6 .眼部防护贴属于（）类3 7 .菌斑指示剂属于（）类3 8 .产妇产褥垫属于（）类3 9 .超声多普勒胎儿心率仪属于（）类40 .天然橡胶胶乳避孕套属于（）类41 .针灸针属于（）类42 .刮疹板属于（）类43 .视功能检查训练软件属于（）类44.胰岛素注射计算软件属于（）类45.采血笔属于（）类46.一次性使用末梢采血针属于（）类47.穴位磁疗贴属于（）类48.火罐属于（）类49.激光穴位治疗仪属于（）类50.医学影像存档与通讯系统软件属于（）类二、填空题1.为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根 据 医疗器械监督管理条例，制定 o2.医疗器械最小销售单元应当附有 o3.经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得O4.医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母 或 者 符 号 组 成 的，用于对医疗器械进行 o5.医疗器械唯一标识包括 标识和 标识。

6.医 疗 器 械 唯 一 标 识 应 当 符 合、和 的要求三、问答题1.医疗器械说明书一般应当包括的内容是什么？2.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容是什么？3.医疗器械标签一般应当包括什么内容?4.医疗器械说明书和标签不得有什么内容?XXXXX有限公司培训试题姓名:岗位:分数:一、选择题A.I B.I I C.I I I1 .软组织超声手术系统附件-工作尖属于（B）类2 .医用激光光纤属于（B）类3 .高频电灼仪属于（B）类4 .微波手术刀属于（C）类5 .手术无影灯属于（B）类6 .一次性使用无菌手术刀属于（B）类7 .手术剪属于（A）类8 .缝合针属于（B）类9 .微血管吻合装置属于（C）类1 0 .免缝胶带属于（B）类1 1 .冠状动脉分流栓属于（C）类1 2 .骨科外固定支架属于（B）类1 3 .患者固定框架属于（B）类1 4 .动态心电图机属于（B）类1 5 .电子血压计属于（B）类1 6 .玻璃体温计属于（B）类1 7 .家用呼吸机属于（C）类1 8 .氧气吸入器属于（A）类1 9 .低电位治疗仪属于（B）类2 0 .高电位治疗仪属于（C）类2 1 .远红外治疗贴属于（B）类2 2 .医用降温贴属于（A）类2 3 .压力抗栓带、治疗袜属于（B）类2 4 .电动透析椅属于（B）类2 5 .笔式注射器属于（B）类2 6 .一次性使用无菌注射针属于（C）类2 7 .一次性使用输注泵属于（C）类2 8 .胰岛素泵属于（C）类2 9 .一次性使用止血带属于（A）类3 0 .无菌冲洗器属于（B）类3 1 .水凝胶伤口敷料属于（C）类3 2 .医用胶布属于（A）类3 3 .疤痕贴硅凝胶疤痕修复液属于（B）类3 4 .医用防护口罩属于（B）类3 5 .无菌医用垫单属于（B）类3 6 .眼部防护贴属于（B）类3 7 .菌斑指示剂属于（A）类3 8 .产妇产褥垫属于（A）类3 9 .超声多普勒胎儿心率仪属于（B）类4 0 .天然橡胶胶乳避孕套属于（B）类4 1 .针灸针属于（B）类4 2 .刮寂板属于（A）类4 3 .视功能检查训练软件属于（B）类4 4 .胰岛素注射计算软件属于（C）类4 5.采血笔属于（A）类4 6.一次性使用末梢采血针属于（B）类4 7.穴位磁疗贴属于（B）类4 8 .火 罐 属 于（A）类4 9.激光穴位治疗仪属于（B）类5 0 .医学影像存档与通讯系统软件属于（B）类二、填空题1.为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根 据 医疗器械监督管理条例，制定医疗器械说明书和标签管理规定。

2 .医疗器械最小销售单元应当附有说明书3.经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更政4.医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别5 .医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识6 .医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求三、问答题1.医疗器械说明书一般应当包括的内容是什么？（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（A）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。

2.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容是什么？（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（A）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项3.医疗器械标签一般应当包括什么内容？（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”4.医疗器械说明书和标签不得有什么内容？（一）含 有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含 有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含 有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（A）法律、法规规定禁止的其他内容关 于 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）试题姓名:部门:得分:一、填空题（1 0 题，共 6 0 分）1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于 年3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的 或者 或 的医疗器械不良事件4、报告医疗器械不良事件应当遵循 的原则5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 个工作日内报告6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在 对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向 和 和报告，并在 小时内填写并报送 可疑医疗器械不良事件报告表8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械、和9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后 个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过 年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

1 0、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出、等措施二、问 答 题（1题，共4 0分）1、名词解释：医疗器械不良事件：医疗器械不良事件监测：医疗器械再评价：严重伤害，是指有下列情况之一者:关 于 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）试题答案姓名：部门：得分：一、填 空 题（1 0题，共6 0分）1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件4、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良。