隧道式灭菌干燥机确认方案.docx

KSZ620/60型隧道式灭菌枯燥机确认方案STP YZ202X-2制订职务/姓名日期签名设备工程部审核职务/姓名日期签名设备工程部经理审核职务/姓名日期签名质管部经理批准职务/姓名日期签名质量负责人1. 概述2. 验证目的3. 验证小组人员名单及职责4. 验证内容5. 验证文件6. 验证方案7. 再验证1. 概述：KSZ620/60型隧道式灭菌枯燥机是采纳物理干热灭菌法，是当前国内外制药工业 中对玻璃瓶灭菌、去除热源采纳最可靠、最广泛的工艺方法该机构造简单，运 转使用本钱低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度A级的层流密 封隧道内连续完成瓶的枯燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工 艺的要求密封隧道系统由三局部组成：第一局部为预热段，第二局部为枯燥、 消毒段，第三局部为冷却段依据风险评估结果，决定在最大产量18000支/小 时情况下对隧道式灭菌枯燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、枯燥度及 灭菌效果等工程进行确认本机生产厂家：X省X市楚天科技股份设备名称：隧道式灭菌枯燥机产品型号：KSZ620/60型产品编号：7250出厂日期：202X年12月厂家地址：X省X市宁乡县玉潭镇新康路1号。

0731-87918255位置：口服液车间洗瓶间2. 确认目的：依据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明3. 确认小组人员名单及职责姓名部门/岗位验证小组职务职责设备工程部组员负责验证方案和汇报起草设备工程部经理组长负责方案和汇报的审核质管部经理副组长负责方案和汇报的审核生产部经理副组长负责方案和汇报的组织实施操作人员组员按验证方案进行操作维修人员组员参与运行确认中的检杳工作质管部验证主管组员负责现场检测、取样质管部化验室组员负责微生物检验4.确认内容4.1. KSZ620/60型隧道式灭菌枯燥机的安装确认〔IQ〕4.1.1. 目的：确认现场设备的安装与平面安排图一致〔见附图 1〕，依据《用 户需求》说明要求及设备的特别需求以及今后使用的特定条件进行安装4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件治理 系统4.1.3. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案4.1.4. 开箱检查验收记录：见该设备档案4.1.5. 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。

4.1.6. 设备安装稳固4.1.7. 隧道式灭菌枯燥机辅助设施：380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；净化无油压缩空气，管道材料应为304不锈钢；安装热风机冷却水管道，管道安 装无渗漏；应有排污水系统；预热层流风机1 台、加热层流风机3 台、冷却层流 风机2 台、预热抽湿风机1台、预热粗效过滤器1 个、预热高效过滤器1 个、加 热补风过滤器 2 个、高温高效过滤器 3 个、冷却粗效过滤器 2 个、冷却高效过滤 器2 个4.1.8. 设备安装房间符合 D 级洁净度要求4.1.9. 电容量与电功率满足设备要求，电功率272.45KW4.1.10. 设备安装示意图、安装调试验收单，设备按要求接地线4.1.11. 建立设备档案，设备档案应包含：装箱单、合格证、使用说明书4.1.12. 人员培训：对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案4.1.13. 安装确认记录表一：KSZ620/60型隧道式灭菌枯燥机安装环境、位置及部件安装确认表设备名称隧道式灭菌枯燥机 型号KSZ620/60 型生产厂家X省X市楚天科技股份工程要求安装情况安装位置应安装在坚实平坦的地面上合格口不合格口可不用地脚螺栓固定合格口不合格口周围距墙有肯定的距离合格口不合格口口服液车间洗瓶间合格口不合格口电压380V三相合格口不合格口有效接地保护合格口不合格口洁净级别为D级合格口不合格口使用材料选用304不锈钢合格口不合格口目测内外外表平坦光洁，无清洁盲区。

合格口不合格口部件安装外接管路〔冷却水、电、气〕的材质和 安装，管道安装应无渗漏，并有排污水 系统合格口不合格口线路、兀器件安装牢固可靠，且满足兀 件散热要求合格口不合格口电器安装符合说明书要求合格口不合格口PLC、变频器、触摸屏品牌型号与说明 书吻合，安装符合要求合格口不合格口翻开烘箱加热座，目测是否有加热风 机，是否有循环回风道，过滤器是否安 装到位合格口不合格口目测加热段隧道内有三个温度探头；目 测加热座上各一个温度探头；加热段补 风口各一个温度探头合格口不合格口目测预热段有一个温度探头合格口不合格口目测冷却段有一个温度探头合格口不合格口目测机器外表上预热段与房间压差表、 冷却段与房间压差表、加热段与房间压 差表是否安装到位合格口不合格口目测机器外表上预热段过滤器上下压 差表、3个加热段过滤器上下压差表、 2个冷却段过滤器上下压差表是否安装 到位合格口不合格口目测灌装间对设备所处的洗瓶间压差 表，压力差为15Pa-30Pa合格口不合格口网带可调速合格口不合格口电加热系统应可调、可控、可记录合格口不合格口软 件平面安排图、仪器仪表合格证及校正汇 报〔探头、压差表〕过滤器合格汇报、 设备说明书、装箱清单、易损零件清单、 产品合格证、电路图、操作、清洗、维 护的SOP合格口不合格口供电系统380V、50Hz、三相交流电，应有接地保 护合格口不合格口电机加热层流电机3台共4.5KW；前层流电 机1.1KW、后层流电机2台共2.2KW、 排湿电机0.18KW、抽风电机1.8KW、输 送电机0.37KW；电热管60KW合格口不合格口检查人复核人确 认年 月 日年 月 日4.2.运行确认〔OQ〕4.2.1. 目的：检查确认该机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空 载运行符合设计要求。

4.2.2. 按照设备制造厂家的说明书编制的设备标准操作规程及维护保养规程等 文件操作，空载运转时每步操作均应运行正常4.2.3. 按操作规程开启机器，各项动作正常，符合说明书的要求4.2.4. 测试过程：在功能测试前，要确认设备各项打算工作完成4.2.4.1. 设备安装稳固4.2.4.2. 电气连接可靠4.2.4.3. 压缩空气已连接4.2.4.4. 排水系统连接4.2.5. 运行确认方法：4.2.5.1. 按操作规程开启隧道式灭菌枯燥机，检查各个动作是否正常，并按以 下方法记录表二：KSZ620/60型隧道式灭菌枯燥机运行确认表功能名称要 求结 论预热段、加热段、 冷却段压差观察各段过滤器上下压差是否大于0合格口不合格口预热段风速采纳风速仪检测预热段隧道内风速是否到 达 >0.45m/s合格口不合格口加热段风速采纳风速仪检测加热段隧道内风速是否到 达 >0.55m/s合格口不合格口冷却段风速采纳风速仪检测冷却段隧道内风速是否到 达 >0.45m/s合格口不合格口尘埃粒子用尘埃粒子计数器监测隧道内预热、冷却、 灭菌各段的空气层流洁净度是否到达100 级合格口不合格口灭菌区温度在触摸屏上设定温度，温度要W350°C，观 察是否能升温到设定的温度合格口不合格口配置检测接口目测机器外表是否配备DOP接口，烘箱内部 是否有预留接口，是否能检测风速温度。

合格口不合格口整机联动网带开启自动运仃，手动摆动入口处信号装 置，使靠内外侧接近开关无信号，触摸屏上 报警缺瓶，网带停止运行靠内侧接近开关 点亮，网带运行，靠外侧接近开关点亮， 在触摸屏上报警挤瓶，停洗瓶机摆动灌装 机接近开关，如果靠灌封机侧接近开关有信 号，触摸屏上报警，灌装机挤瓶，停网带合格口不合格口高温灭菌区温度 保证系统空载加热运行时，咼温灭菌区温度低于设定 温度时，输送网带应不运行合格口不合格口超咼温保护系统加热管内温度超过设定温度上限时465°C, 枯燥机自动停止加热并报警合格口不合格口停机时预防枯燥 机局部过热保护 系统观察停机后咼温灭菌区降温过程中风机动 作，当隧道内部温度咼于100C时，风机正 常运转合格口不合格口风机故障预防枯 燥机过热保护系 统空载运行时，断开任选一只风机电源，枯燥 机应自动停止加热合格口不合格口预防枯燥机层流 风速过低或风机 故障保护系统人为手动调节风门摆杆，当风速低于标准值 时报警，并停止加热合格口不合格口隧道内部各段以 及各过滤器上下 压差可单独调节观察各层流风机是否配置变频器，各排风通 道是否配置可调节风门，并调节变频器和风 门观察压差变化合格口不合格口消毒区温度过低设备正常运行时，断掉加热管电源，使得消 毒区温度低于设定温度，目测是否报警合格口不合格口各电机过载故障摆动风机信号风门，观察是否报警并停止加 热合格口不合格口咼温灭菌区温度 超过设定温度上 限咼温灭菌区温度超过设定温度上限时，枯燥 机自动停止加热并报警合格口不合格口灭菌温度保护在枯燥机未到达设定温度时，在洗瓶机触摸 屏上显示烘箱温度按钮为绿色，摆动入口处 信号感应装置，给隧道式灭菌枯燥机来瓶信号，观察网带是否停止运行并报警合格口不合格口停电保护装置观察压缩空气是否通入到高温段风罩内合格口不合格口触摸屏反响是否灵敏合格口不合格口进风进风是否通畅合格口不合格口排风排风是否畅通合格口不合格口排水排水是否通畅合格口不合格口设备运转空载启动设备，速度由低速到高速运行2 小时，目测机械运行情况，耳听有无杂音， 是否能与洗瓶机、灌封机协调致且平稳合格口不合格口空载热分布在空载时，其实测热分布温差+5°C，空载 热分布试验由专业人员测试，〔见单独测试 汇报〕合格口不合格口测试人〔测试人签名〕日期复核人日期4.3.性能确认〔PQ〕4.3.1. 目的：设备模拟实际生产情况来检验设备的使用性能。

表三：KSZ620/60型隧道式灭菌枯燥机性能确认表功能名称要 求结 论预热段、加热段、 冷却段压差观察各段过滤器上下压差是否大于0合格口不合格口整机联动网带开启自动运仃，手动摆动入口处信号装 置，使靠内外侧接近开关无信号，触摸屏上 报警缺瓶，网带停止运行靠内侧接近开关 点亮，网带运行，；靠外侧接近开关点亮， 在触摸屏上报警挤瓶，停洗瓶机摆动灌装 机接近开关，如果靠灌封机侧接近开关有信 号，触摸屏上报警，灌装机挤瓶，停网带合格口不合格口高温灭菌区温度 保证系统空载加热运行时，咼温灭菌区温度低于设定 温度时，输送网带应不运行合格口不合格口超咼温保护系统加热管内温度超过设定温度上限时465C， 枯燥机自动停止加热并报警合格口不合格口停机时预防枯燥 机局部过热保护 系统观察停机后咼温灭菌区降温过程中风机。