o多产品共线风险评估.ppt

多产品线风险评估137目录138第一部分震咤|+乡产咤共逊国胺|ˇ竞风陟评估2中国GMP对多产品共线的要求第四十六条“为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁浓度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:(一)应当综司考虞药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产叩共用的可行性，并有相应评估报告;140GMP对特殊药品的要求(二)生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素类药品产小量大的操作区域应当保持相对负压,拌至蛟外的废气应当经过浑化处理些符合要求,排风口应当远离其他空气浑化系统的进风口;141中国GMP对特殊药品的要求(三)生产B-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;142中国GMP对特殊药品的要求(四)生产桅些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统〕和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;*(五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气待化系统,其排风应当经过浓化处理;143欧盟对多产品共线的要求*EMA《在共用设施生产不同药品使用风险辨识建立健康暴露限度指南》*2014年11月20日公布*2015年6月1日生效*EUGMP笋一部分药品基本要求*第三章一房与许备*第五章生产*2015年3月1日实施144ISPE基准指南7:Risk-MaPP“应提供一个基于风险分析的方法,来管理所有级别药品生产过程中交叉污染的风险。

尽管初始关注点应该是GxP提到的交叉污染内容,但是工业卫生也应该给予类似的高度关注,尤其是涉及到两个不同的区域时木深卫P涛脱7。