《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务（2019年修订）》.pdf

1 - 附件 2： 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号 ——上市公司从事药品、生物制品业务 （2019 年修订） 第一条 为了规范深圳证券交易所（以下简称本所）创业板 上市公司 （以下简称上市公司或者公司） 从事药品、 生物制品 （以 下简称药品）的研发、生产、销售等业务的信息披露行为，保护 投资者的合法权益，根据《中华人民共和国公司法》 《中华人民 共和国证券法》 《上市公司信息披露管理办法》等法律、行政法 规、部门规章、规范性文件和《深圳证券交易所创业板股票上市 规则》等业务规则，制定本指引 第二条 上市公司及其控股子公司业务涉及 《化学药品注册 分类改革工作方案》规定的注册分类为 1、2、3、5 类的化学药 品，从事《药品注册管理办法》规定的注册分类为 1-7 类的中药 和天然药物，注册分类为 1-14 类的治疗性生物制品，注册分类 为 1-11 类的预防用生物制品，应当按照本指引规定履行信息披 露义务 第三条 从事药品、 生物制品业务的上市公司披露年度报告、 半年度报告时， 应当在“董事会报告”部分详细披露报告期内药品 和生物制品项目的研发、生产及销售情况，至少包括下列内容： （一）已进入注册程序的、涉及前述第二条规定的药品和生 物制品的名称或代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所 - 2 - 处的阶段、进展情况； （二） 报告期内新进入或者退出国家级 《国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录》 （以下简称《医保药品目录》 ）的 药品名称、适应症或者功能主治、核心发明专利起止期限、所属 注册分类、是否属于中药保护品种等； （三） 本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止 期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等； （四） 本报告期及去年同期的生物制品批签发数量及其变动 比例。

第四条 上市公司在前述第二条规定的药品研发、 注册过程 中，出现下列情形之一的，应当及时披露： （一）按相关规定可以开展临床试验； （二）临床试验取得阶段性进展（进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期） ； （三）终止临床试验； （四）收到新药证书； （五）收到药品生产许可批件（包括药品批准文号、 《进口 药品注册证》 、 《医药产品注册证》等） ； （六）获得药品生产许可证； （七）产品通过或未通过一致性评价； （八）本所或者公司认为可能对公司药品研发、注册产生重 大影响的其他情形 第五条 上市公司在美国或欧盟实施相关药品的注册， 应参 照境内注册程序及时披露 - 3 - 第六条 上市公司通过自行研发以外的其他途径获得境内 外临床试验许可、 新药证书、 药品生产许可批件等资质许可文件， 应当及时披露 第七条 上市公司披露前述第四条规定的事项， 应当包括下 列内容： （一） 该药品的基本信息， 包括药品名称或代码、 注册分类、 适应症或者功能主治； （二）该药品注册目前所处的审批阶段，以及后续所需的审 批流程； （三）同类药品的市场状况（例如同类药品在国内外的研究 现状、生产及使用情况等） ； （四）该药品研发、注册过程中存在的主要风险； （五）本所或者公司认为需要说明的其他内容。

第八条 药品研发、注册过程中，若上市公司完成了临床试 验并取得了临床试验总结报告的，应当及时发布提示性公告 临床试验总结报告的提示性公告除披露第七条规定的内容 外，还应当披露有关试验药品的疗效、安全性以及风险和收益之 间的关系等结论性意见 第九条 若上市公司提出撤回药品注册申请的， 在收到主管 部门有关撤回药品注册的审批文件后应当及时披露 除披露第七 条规定的内容外， 还应当披露撤回注册申请的原因及对公司的影 响 第十条 上市公司出现下列情形之一的，应当及时披露，并 说明对公司的影响： - 4 - （一）最近一个会计年度销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的药品生产许可批件等有效期届满前公司决定不申请 再注册、被注销或者不予再注册； （二） 占公司最近一个会计年度销售收入 30%以上产品的销 售均价出现大幅下跌，下跌幅度较年初超过 30%的； （三）最近一个会计年度销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的药品适用范围发生重大变化； （四）主管部门对公司 GMP（药品生产质量管理规范）检 查得出不合格的结论性意见，因质量问题导致产品抽检不合格， 发生属于《药品召回管理办法》规定的一级和二级的产品召回； （五） 公司产品使用发生群体不良反应或出现较大范围的媒 体质疑、安全投诉； （六）公司药品进入或者退出国家级《医保药品目录》 ； （七）行业政策发生重大变化，公司主要产品被提起重大专 利侵权诉讼，市场出现新的产品或者技术路线、且对公司有重大 不利影响的； （八） 本所或者公司认为对公司生产经营有重大影响的其他 情形。

第十一条 上市公司披露行业信息、 经营信息时， 应当合理、 审慎、客观；涉及引用数据的，应当确保引用内容客观、权威， 并注明详细来源； 涉及专业术语的， 应当对其含义作出详细解释 第十二条 上市公司因特殊原因无法按照本指引中个别条 款的规定履行信息披露义务的， 可以根据实际情况调整披露内容 或者不披露相关内容，但应当说明并披露原因、提示相关风险 - 5 - 第十三条 本指引所称“以上”含本数，“超过”不含本数 第十四条 本指引由本所负责解释 第十五条 本指引自发布之日起施行本所 2015 年 2 月 25 日发布的 《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号—— 上市公司从事药品、生物制品业务》 （深证上〔2015〕85 号）同 时废止 。