生产许可证生产条件审查检查表.docx

一、质量管理职责序号核査 项目核査内容核査要点结论核査记录1.1组织机构企业应有负责质量工作的领 导，应设置相应的质量管理机构 或负责质量管理工作的人员1. 是否指定领导层中一人负责质量工作2. 是否设置了质量管理机构或质量管理人员口符合口轻微不符合口不符合1.2管理职责应规定各有关部门、人员的 质量职责、权限和相互关系1. 是否规定与产品质量有关的部门、人员的 质量职责2. 有关部门、人员的权限和相互关系是否明 确口符合口轻微不符合口不符合1.3有效实施在企业制定的质量管理制度 中应有相应的考核办法并严格实 施,并记录有关结果1. 是否有相应的考核办法2. 是否严格实施考核并记录口符合口轻微不符合口不符合二、生产资源提供序号核査 项目核查内容核查要点结论核查记录2.1*生产设施企业必须具备满足生产和检验所 需要的工作场所和设施，且维护 完好1.是否具备满足申证产品的生产和检验设施 及场所对于租用工作场所的企业，其租用工 作场所应相对稳定，核杳其租赁合同文件，租口符合口不符合用有效期不得少于5年2. 生产和检验设施是否能正常运转3. 除草剂生产装置是否专用，生产区域是否 隔离4. 百草枯不得使用咼中温钠法生产工艺；甲序号核查 项目核查内容核查要点结论核查记录基溴（溴甲烷））；三氯杀螨醇不得米用滴滴涕 为原料非封闭生产工艺。

2.2设备工装1*.企业必须具有本实施细则 5.2中规定的必备生产设备和工 艺装备，其性能和精度应能满足 生产合格产品的要求1. 是否具有本实施细则中规定的必备生产设 备和工艺装备，必要时应核杳其购销合同、发 票等凭证及设备编号2. 设备工装性能和精度是否满足加工要求3. 生产设备和工艺装备是否与生产规模相适 应4. 申请产品生产方式是否属实口符合口不符合2.企业的生产设备和工艺装备应 维护保养完好1. 检查设备维护和保养计划及实施的记录2. 原药和加工企业应有设备完好率和泄漏率 台账口符合口轻微不符合口不符合2.3测量设备1*.企业必须具有本实施细则 5.2中规定的检验、试验和计量 设备，其性能和精度应能满足生 产合格产品的要求1. 是否有本实施细则中规定的检验、试验和 计量设备，必要时应核杳其购销合同、发票等 凭证及设备编号2. 设备性能、准确度能满足生产需要3. 是否与生产规模相适应口符合口不符合2.企业的检验、试验和计量设备 应在检定或校准的有效期内使 用检验、试验和计量设备是否在检定有效期 内并有标识口符合口轻微不符合口不符合3.企业的产品检测实验室应具 有天平室、加热室、化学分析室、 仪器分析室和留样室，并且做到 5室分开。

1•是否具有天平室、加热室、化学分析室、仪 器分析室和留样室2.是否做到5室分开口符合口轻微缺陷口不符合三、人力资源要求序号核査 项目核査内容核査要点结论核査记录3.1企业领导企业领导应具有一定的质量管理 知识，并具有一定的专业技术知 识1. 是否有基本的质量管理常识⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工 业产品生产许可证管理条例》对企业的要求 （如企业的质量责任和义务等）；⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用2. 是否有相关的专业技术知识⑴了解产品标准、主要性能指标等； ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求口符合口轻微不符合口不符合3.2技术 人员企业技术人员应掌握专业技术知 识，并具有一定的质量管理知识1. 是否熟悉自己的岗位职责；2. 是否掌握相关的专业技术知识；3. 疋否有 定的质量管理知识口符合口轻微不符合口不符合3.3检验 人员检验人员应熟悉产品检验规定， 具有与工作相适应的质量管理知 识和检验技能1. 是否熟悉自己的岗位职责；2. 是否掌握产品标准和检验要求；3. 疋否有 定的质量管理知识；4. 是否能熟练准确地按规定进行检；5. 化学分析工（2名以上）是否有职业技能鉴 定机构核发的国家职业资格证书或大专以上 分析专业毕业证书。

重点抽杳关键重要件检验人员和出厂检验 人员）口符合口轻微不符合口不符合3.4生产人员生产人员应能看懂相关技术文件 （图纸、配方和工艺文件等），并 能熟练地操作设备1. 是否熟悉自己的岗位职责2. 是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件3. 是否能熟练地进行生产操作重点抽杳关键工序、特殊工序操作工人）口符合口轻微不符合口不符合序号核查 项目核查内容核查要点结论核查记录3.5人员培训企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和 考核，并保持有关记录2. 法律法规有规定的必须持证上岗口符合口轻微不符合口不符合四、技术文件管理序号核查 项目核查内容核查要点结论核查记录4.1技术 标准1.企业应具备和贯彻《实施细则》 5.1中规定的产品标准和相关标 准1•是否有《实施细则》中所列的与申证产品有 关的标准2.是否为现行有效标准并贯彻执行口符合口轻微不符合口不符合2.如有需要，企业制定的产品标 准应不低于相应的国豕标准或行 业标准的要求，并经当地标准化 部门备案1. 企业制定的产品标准是否经当地标准化部 门备案2. 企业产品标准主要技术和性能指标不应低 于相应的国豕标准或行业标准的要求。

口符合口轻微不符合口不符合4.2技术 文件1.技术文件应具有正确性，且签 署、更改手续正规完备1•技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技 术要求和数据等是否符合有关标准和规定要 求2•技术文件签署、更改手续是否正规完备口符合口轻微不符合口不符合序号核查 项目核查内容核查要点结论核查记录2.技术文件应具有完整性，文件 必须齐全配套技术文件是否完整、齐全（包括工艺文件的作 业指导书、检验规程等以及原材料、半成品和 成品的检验、验证标准或规程等）口符合口轻微不符合口不符合3•技术文件应和实际生产相一 致，各车间、部门使用的文件必 须完全一致1.技术文件是否与实际生产和产品统一一致 2•各车间、部门使用的文件是否一致口符合口轻微不符合口不符合4.3文件管理1.企业应制定技术文件管理制 度，文件的发布应经过正式批准， 使用部门可随时获得文件的有效 版本，文件的修改应符合规定要 求1. 是否制定了技术文件管理制度2. 发布的文件是否经正式批准3•使用部门是否能随时获得文件的有效版本4.文件的修改是否符合规定口符合口轻微不符合口不符合2.企业应有部门或专（兼）职人 员负责技术文件管理是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管 理。

口符合口轻微不符合口不符合五、过程质量管理序号核查 项目核查内容核查要点结论核查记录序号核查 项目核查内容核查要点结论核查记录5.1采购 控制1•企业应制定采购原、辅材料、 零部件及外协加工项目的质量控 制制度1•是否制定了控制文件2.内容是否完整合理口符合口轻微不符合口不符合2.企业应制定影响产品质量的主 要原、辅材料、零部件的供方及 外协单位的评价规定，并依据规 定进行评价，保存供方及外协单 位名单和供货、协作记录1. 是否制定了评价规定2. 是否按规定进行了评价3. 是否全部在合格供方采购4. 是否保存供方及外协单位名单和供货、 协作记录口符合口轻微不符合口不符合3.企业应根据正式批准的采购文 件或委托加工合冋进行采购或外 协加工1•是否有米购或委托加工文件（如：计划、 清单、合同等）2. 采购文件是否明确了验收规定3. 采购文件是否经正式批准4. 是否按米购文件进行米购5. 原药是否从有生产许可证或批准证书单 位米购6•危险化学品原、辅材料是否从有生产许 可证单位采购7.危险化学品成品包装物是否从有生产 许可证单位采购口符合口轻微不符合口不符合序号核查 项目核查内容核查要点结论核查记录4•企业应按规定对采购的原、辅 材料、零部件以及外协件进行质 量检验或者根据有关规定进行质 量验证，检验或验证的记录应该 齐全。

1. 是否对采购及外协件的质量检验或验证 作出规定2. 是否按规定进行检验或验证3. 是否保留检验或验证的记录口符合口轻微不符合口不符合5.2工艺 管理1.企业应制定工艺管理制度及 考核办法，并严格进行管理和考 核1. 是否制定了工艺管理制度及考核办法 其内容是否完善可行2. 是否按制度进行管理和考核口符合口轻微不符合口不符合2•原辅材料、半成品、成品、工 装器具等应按规定放置，并应防 止出现损伤或变质1.有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、 贮存场所和防护措施2•原辅材料、半成品、成品是否出现损伤 或变质口符合口轻微不符合口不符合3.企业职工应严格执行工艺管 理制度，按操作规程、作业指导 书等工艺文件进行生产操作是否按制度、规程等工艺文件进行生产操 作口符合口轻微不符合口不符合5.3质量 控制1.企业应明确设置关键质量控 制点，对生产中的重要工序或产 品关键特性进行质量控制1. 是否对重要工序或产品关键特性设置了 质量控制点2. 是否在有关工艺文件中标明质量控制 点口符合口轻微不符合口不符合2.企业应制订关键质量控制点 的操作控制程序，并依据程序实 施质量控制1. 是否制订关键质量控制点的操作控制程 序，其内容是否完整。

2. 是否按程序实施质量控制口符合口轻微不符合口不符合序号核查 项目核查内容核查要点结论核查记录5.4产品标识企业应规定产品标识方法并进 行标识1•是否规定产品标识方法，能否有效防止 产品混淆、区分质量责任和追溯性2.检查关键、特殊过程和最终产品的标识口符合口轻微不符合口不符合5.5不合 格品企业应制订不合格品的控制程 序，有效防止不合格品出厂1. 是否制订不合格品的控制程序2. 生产过程中发现的不合格品是否得到有 效控制3•不合格品经返工、返修后是否重新进行 了检验口符合口轻微不符合口不符合5.6产品销售企业应制定产品销售管理制度， 建立销售台帐，销售应符合《危 险化学品安全管理条例》的有关 规定1.是否制定了产品销售管理制度2•是否建立了明晰的销售台帐，其中危险 化学品应与企业申报的《危险化学品销售 渠道和产品流向明细表》一致。