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药品电子监管码生产经管规程 文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ]  1 主题内容： 建立电子监管码的经管规程， 使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行 2 适用范围：适用于企业内进行电子监管码生产过程的经管 3 责任者：生产部、质量部、销售部、生产车间对本规程的实施负责 4 内容： 4.1 定义 4.1.1 生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。

4.1.2 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督经管局监管平台所颁发的针对药品监管的编码， 每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码， 是一串由 20 位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码 4.1.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系 4.1.4 监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督经管局的药监平台申请电子监管码， 每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批 4.1.5 生产线赋码软件经管端：生产线赋码软件用于系统经管、信息经管、任务经管以及基本数据维护经管等模块的集合，主要完成赋码软件的经管功能 4.1.6 生产线驸马软件执行端： 生产线赋码软件用于生产线赋码、 生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能 4.2． 药品电子监管码生产过程 电子监管码的原理：在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码信息， 在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的外包装监管码，完成出入库数据上传到国家监管网平台，对出入库数据进行监管。

药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统 整个过程包括： 药监码的获取、 药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询，实现全程核注核销 4.2.1 药监码的获取 4.2.1.1 监管码申请： 企业药品在生产线赋码包装前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督经管局的药监平台申请电子监管码点击“监管码申请”选择需要申请监管码的药品通用名、药品规格，填写申请数量、包装层次、每层件数等信息，等待审核 4.2.1.2 监管码下载：审核通过后，可以由企业数字证书操作员下载该申请批次的监管码文件 4.2.1.3 监管码解密：下载后的监管码文件是加密文件，必须经过解密后，生产企业的生产线系统才能读取该文件点击“监管码解密”选项，选择监管码加密包文件，点击解密完成解密操作 4.2.2 药监码的分配： 按照监管码的包装层次（3 级包装或 2 级包装），对解密后的监管码进行分配 4.2.3 药监码的印刷或喷印 4.2.3.1 监管码的式样 根据国家药监局 《监管码条码印刷技术规范》 的要求， 标签的样式分为以下三种，企业根据产品的包装形式分类使用 样式 A 样式 B 样式 C 4.2.3.2 监管码标签技术要求 8 123456 123456789 1234 中国药品电子监管码  符合国标：GB/T 18347-2001 条码类型：Code 128C 数据类型：数字 条码密度：≥7mils 数据长度：20 位 条码宽度及高度：≥8mm 4.2.3.3 监管码标签印刷要求 印刷空白区域尺寸： 条码两侧空白区≥10 倍最小模块宽度(即：10X)，其中 X≥0.17mm；上下空白区宽度≥1mm； 印刷颜色： 条码中竖条颜色为黑色， 空条颜色可为白色、 黄色、 橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。

4.2.3.4 质量判定规范及判定规则 符合国标：GB/T 14258—2003. 外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度 符号一致性：Code 128C 的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同 符号质量： 使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码， 符号质量等级在 C(1.5)级以上 4.2.3.5 条码赋码的要求（与 EAN 商品码冲突）：要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误 4.2.4 监管码的扫描 4.2.4.1 建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系 4.2.4.2 异常情况的处理：在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如：条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签 对应的异常处理功能如下： （1）更换外包装：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。

（2）重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码 来满足包装的需要 （3）产品取检：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业 通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业 （4）拼箱：在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据 （5）零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联 （6）更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码， 再扫描新旧包装监管码， 赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理 （7）更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码， 再扫描新旧包装监管码， 赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理 （8）流通包装损坏：流通过程中，如发现包装或监管码损坏，需通知生产厂商，记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码，系统记录过程，将原先的监管码废弃处理。

4.2.4.3 出入库扫描：在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向 4.2.5 药监码及药品信息的上传及查询 4.2.5.1 上传关联关系：生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上传，否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理 4.2.6 实现全程核注核销 全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注反之，出库同样操作，为核销 生产企业操作，申请监管码->赋码->上传激活->出库核销 经营企业操作，入库核注->出库核销  全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能 产品回收、返工和重新加工经管规程  文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ]  1 主题内容： 制定规定本公司产品或生产过程发生异常情况时的处理要求，并规范其返工和重新加工操作。

2 适用范围：适用于本公司各种产品，包括其药液、中间产品及成品的返工和重新加工 3 责任者：生产部、质量部、采储部、销售部对本规程的实施负责 4 内容： 4.1 责任部门及权限 4.1.1 公司各生产车间负责返工与重新加工操作，并配合必要的验证工作，严格按此规程执行 4.1.2 质量部负责对产品的质量进行评估，负责返工与重新加工操作的监督，并决定是否允许返工和重新加工，返工与重新加工后的产品是否允许放行，并登记返工台帐 4.1.3 采储部负责返工及重新加工所需物料的供应 4.1.4 销售部负责返工包装时产品的进、出库 4.1.5GMP 办负责返工生产验证 4.1.6 QC 负责返工产品检测、额外测试以及稳定性考察 4.2 定义、符号和缩略语 4.2.1返工：将某一生产工序生产的不符合质量规范的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量规范 4.2.2重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量规范的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部， 采用不同的生产工艺进行再加工， 以符合预定的质量规范 4.3返工及重新加工的条件和依据 4.3.1重新加工条件 本公司所有上市产品， 包括其中间产品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工， 当产品质量不符合要求时不得进行重新加工， 非法重新加工的产品不得放行。

故此规程以下不再描述重加工经管，仅描述有可能发生的返工  4.3.2返工条件 只有不影响产品质量、符合相应质量规范，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后， 才允许返工处理当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理， 但返工不得影响产品的原有质量特性， 否则返工视为非法和无效 返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况： 4.3.2.1任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存和运输所致 4.3.2.2需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如中间产品灭菌因断蒸汽而无法完成干燥、 消毒或灭菌时可以考虑在恢复供汽后重新进行相关操作 4.3.2.3当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性实验不合格，则可以考虑重新过滤 4.3.2.4其他在工艺上允许返工处理的情况 注意，非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工：任何导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工； 已检验不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品进行再加工 4.3.2.5如果返工经常发生，调查发现为工艺本身原因所致，需要充分考虑原始工艺是否存在缺陷并需要改进。

4.4产品返工的评估和批准 4.4.1返工通常属于偏差或投诉的CAPA措施之一，可按相应的程序予以经管和控制 但在开始生产返工产品之前必须进行各方面的调查和评估， 明确相关因素及返工的可行性， 返工还需要评估是否有验证需要 若生产过程具有特殊性必须快速的作出返工决定， 则在文件记录中记录返工决定并与调查同步进行 返工产品生产需规定具体要求， 包括是否需要进行额外相关工程的检验和稳定性考察 如果返工产品无稳定性数据支持， 则返工产品批次应放在稳定性考察计划中进行考察返工评估需要采取的所有措施行动经QA批准同意后实施 4.4.2当返工作为生产偏差的紧急措施之一时，应在偏差报告中明确陈述并予以评估； 非紧急处理的返工应在CAPA计划得到QA批准后实施  4.5产品返工过程控制经管 4.5.1返工由生产操作人员进行，返工时必须按相应工序的生产操作规程进行，不得任意改变操作方法和操作参数 4.5.2返工时产品的名称、批号、效期等内容不得改变 4.5.3当产品从成品库退回进行外包装返工时，应按照产品三期制定经管规定进行编制批号即可 4.5.4返工产品应有明确的标记或标识，在确认合格前应与其他产品隔离存放，以利于控制。

4.5.5在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不超过三次，其它中间体返工不超过一次 4.5.6现场QA应在返工现场按工序监督检查的要求进行监督和控制QA应建立一个返工登记表，记录所有返工产品的名称、批号和相关工序/或返工方法 4.5.7所有返工均需进行记录，且均需纳入批记录内，然后由QA审核评估 4.6返工产品的质量控制及审核放行 返工生产的产品进行全面的调查、检测、稳定性实验、保证并用文件证明返工生产的产品与原始工艺生产的产品具有相同的质量； 当返工生产的产品如果日常的检测分析方法不充分， 则需要采用另外的检测分析方法； 返工产品的生产必须进行验证， 只有最终的验证报告批准了以后该产品才能放行； 返工产品只有完成了相关的调查并明确不影响产品质量后才能放行； 如果返工产品生产需要被注册批准，则只有在注册批准后才能放行返工产品的批记录同由 QA 负责进行审核和质量评价， 对返工产品生产批记录的审核及放行也需要有详细的规定， 审核放行原则不仅符合正常产品放行的原则要求， 还必须考虑上述问题， 在确认其无风险或未明显增加风险后方可放行 4.7 记录报告 4.7.1记录结果 返工操作应当有详细记录， 记录的内容应与相关工序记录相同， 可申请相关批记录进行填写。

4.7.2问题及偏差处理 4.7.2.1返工所涉及的投诉、偏差及其CAPA按相应的程序予以处理和记录  4.7.2.2 若返工过程出现问题或偏差，则进一步予以报告、处理和记录  筛网使用过程规范经管规程 文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本规范规定了本公司生产车间使用筛网的统一经管规程， 防止筛网断裂， 以 防药品污染，使车间生产过程中工作规范化、规范化 2 适用范围 本规范适用于本公司生产车间使用的所有不同规格、材质的筛网、筛粉用、制粒用的筛网等。

3 责任者 粉碎、过筛、制粒用筛网以及其他使用岗位操作人员、车间经管员、QA 监控员 4 内容： 4 .1 筛网的种类： 4.1.1 筛网要用不易脱落颗粒、 易清洁、 耐消毒、 不生锈的材质制作，分类如下： 4.1.1.1 不锈钢筛网，规格多种 4.1.1.2 不锈钢冲孔筛，规格多种 4.2 筛网的验收 4.2.1 采购的筛网入库前或车间到库房领取筛网都必须对筛网进行验收， 程序如下： 4.2.1.1 根据筛网标签核对筛网的外观尺寸和完好性 4.2.1.2 将筛网打开拉出约 ***M，根据筛网目数规格用游标卡尺或直尺测量其规格的准确性，允许误差为±5%， 即规格为***目的筛网，取***长被平均分成 95～105 等分即为合格 4.2.1.3 做好验收记录 4.3 筛网的保管： 4.3.1 所有种类规格的筛网，均是制药生产所用的辅助工具，因此都要保持洁净，防止污染的发生 4.3.2 领用的筛网检查后，用塑料薄膜密封包装，并放置在干燥区域 4 .4 筛网的使用： 4.4.1 仔细检查领用的筛网：检查其是否符合要求，重点检查筛网的抗拉强度、均匀度、宽度和完好性等，筛网宽度要符合设备要求，无边刺。

4.4.2 检查筛网制作的材料是否符合药品生产要求  4.4.3 检查网孔（即目数）是否符合本批工艺要求的细度（按照 4.2.1.2 方法检查）检查筛网有没有不清洁之处，若有则调换之 4.4.4 筛网在使用过程要经常注意筛网的变化，特别是筛孔的直径大小的变化 4.4.5 上机后的筛网应均匀，松紧度应适宜，防止筛网磨损断裂 4.4.6 机器工作中应不断观察筛网的松紧度及下落颗粒的质量， 发现颗粒形状有异样，立即停机检查 4.4.7 生产结束后，检查筛网均匀度，完好性及磨损情况，若发现筛网断裂，孔径发生变化或出现明显磨损（即：筛网表面/或局部磨损超过筛网丝直径的 1/3时）不得重复使用 4.5 筛网的更换： 4.5.1 筛网在使用过程中发现异常情况， 如筛网孔排列错位或有部分网丝有拉长变松情况时，应更换筛网特别是网孔的变化应立即更换新的筛网 4.5.2 对固定（指冲孔筛）的不锈钢筛网，使用之后，要通过严格的清洗、干燥，检查是否完好处于完好状态的筛网，可以循环使用 4.5.3 生产结束或更换筛网时，操作工必须先对拆下的筛网，实行双人检查，检查是否断裂，把检查结果填入记录中，并双人签名；发现断裂，所涉及物料按不合格品作报废处理。

4.6 筛网的处理： 4.6.1 筛网经检查完好并且可以重复使用的，清洁干燥后放回指定位置；损坏的筛网或磨损明显的筛网应作为废弃物处理 交接班规范经管规程  文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ]  1 主题内容；建立交接班的经管，保证生产操作的顺利进行 2 适用范围：本规范适用于生产岗位的交接经管 3 责任者：技术员、操作人员对本规范的实施负责 4 内容： 4.1 交接内容： 4.1.1 本班工作进行情况和完成任务情况 4.1.2 原辅材料、半成品、成品、配件等用料的现场情况，备用及消耗情况。

4.1.3 设备运转情况；设备维护、保养、密封、卫生情况；设备故障维修情况；设备附件、工具、润滑器具经管情况；电器仪表运行情况 4.1.4 本班事故处理应注意事项 4.1.5 本岗位所属范围的卫生情况 4.1.6 上级批示及应说明的其它情况 4.2 交接规定： 4.2.1 在同一工序或岗位上有两个或两个以上班组轮换上班的岗位，均应执行交接规定 4.2.2 交班人员应创造良好的工作条件，稳定操作，为下班生产打下良好基础 4.2.3 交班人员应交班前，***小时做好机器、设备及场所的清洁卫生工作 4.2.4 交班人员应在交班前**分钟，做好交班记录和交班准备工作此后发生的问题，随时追补记录 4.2.5 交班时，除对交班记录交接外，还要进行现场交接和口头交接 4.2.6 交班人员交接清楚后，应在交班记录上签字 4.2.7 接班人员未在交班记录上签字之前，交班人员不能提前下班 4.2.8 交接班时，双方必须在现场进行交接班，对于连续生产的设备，中途不停车设备，可在运行中完成交接班 4.3 接班规定： 4.3.1 接班人员必须提前**分钟换好工作衣，到工作岗位准备接班 4.3.2 接班人员要认真查看交班记录和生产现场，对不清楚的地方应向交班人员 核实清楚，并做好记录。

4.3.3 接班人员未在交班记录上签字之前，不得上岗操作 4.4 交班分歧时的处理： 4.4.1 对不符合交班条件时，接班人员应拒绝签字 4.4.2 交班时发现的问题，由双方班长协商解决，意见不能统一时，由车间负责人裁决后，方能进行交班工作  开工前检查规范经管规程 文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容：建立开工前检查的规范经管规程，使生产操作规范化，确保产品质量  2 适用范围：车间各生产岗位。

3 责任者：各生产岗位负责人、岗位操作人员、QA 人员、车间经管人员对本规范的实施负责 4 内容： 4.1.开工前应对本岗位生产所需文件、物料以及生产现场进行全面检查 4.2.文件： 4.2.1.生产指令、生产指令执行的工艺规程、岗位 SOP、品种规范操作程序 4.2.2.生产地点（工序或岗位）环境要求及执行清洁规程 4.2.3.使用设备（编号）及执行设备 SOP 4.2.4.使用设备、容器具清洁规程 4.2.5.所需岗位生产记录、清场记录、限额领料单、中间产品标示卡、物料交接单和状态标识的经管文件要统一等空白表格 4.2.6.其他有关执行文件 4.3.物料： 4.3.1.所用物料名称、数量与生产（或包装）指令是否相符 4.3.2.核对限额领料单内容，如物料名称、物料编号或批号（或炮制批号）是否与实物相符 4.3.3.检查物料外包装（或内包装）完好、清洁，并称量、核对 4.4.现场： 4.4.1.生产场地清洁、卫生，是否符合该区域的卫生要求，有无清场合格证，是否已经超过清场有效期 4.4.2.需用的设备、设施完好，有完好标志，是否已经超过清场有效期 4.4.3.容器具符合清洁要求，有清洁合格标志。

4.4.4.计量器具测试范围符合生产要求，并有“校验合格证”，且不能超过校验期，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试 4.5.记录： 4.5.1.操作人员检查后填写检查记录，并签名 4.5.2.工序负责人复核后签名 4.5.3.检查记录（开工前的检查）纳入批生产记录  物料试用规范经管规程  文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ]  1 主题内容： 建立物料试用的规范经管规程，保证物料在整个试用过程得到有效的控制。

2 适用范围：适用于物料的试用经管 3 责任者：生产部、质量部、采储部、工程部对本规程的实施负责 4 内容： 4.1 职责 4.1.1 生产车间：负责出具物料试用技术方案、试用操作机试用报告的编制 4.1.2 工程部：负责能源电力的保障，负责试用设备的状态完好 4.1.3 质量部：负责物料来料检测、取样，物料试用流程的监督，试用技术方案、试用报告的审核与批准及出具检测技术方案、实施与结果报告 4.1.4 生产部：负责试用技术方案、试用报告的审核及提供技术指导，负责整个物料试用过程的协调工作 4.1.5 采储部：负责试用物料及物料相关信息的提供 4.2 物料试机 4.2.1 在供应商目录中的物料供应商，其相应物料我公司已正常使用，试机目的为了该物料用于生产前质量检验试用物料来料后，由库管员验收入库后，开具《请验单》到质量部，质量部接到《请验单》后安排对试用物料进行相关的取样检验；检验合格后，下发《物料试机通知单》，注明实验目的，一式三份，一份留存于质量部，一份交仓库进行备料，一份交生产车间生产车间接到《物料试机通知单》后，由专人负责领料试机，试机结束后，填写《物料试机记录》操作人员及现场 QA 人员进行签字确认。

实验完工产品由 Q 人员交与质量部，送检进行相应的检验 4.2.2 不在供应商目录中的物料供应商，其物料之前未进行过生产使用或者使用过该物料，但进行了配方的更改及改进，试机目的为在进行批量试用前考察该物料与设备的适应情况及工艺、质量规范是否能够满足基本要求这些物料每次来料后，由采储部填下《物料试机通知单》，注明实验目的质量部审批，由生产部下发，一式三份，一份留存于质量部，一份交仓库进行备料，一份交车间车 间接到《物料试机通知单》后，由专人负责领料试机，试机前要起草《物料试机技术方案》（需要时），经审批后开始试机试机结束后，车间填写《试机情况报告》与《物料试机记录》，参与试机相关人员进行签字确认 4.3 物料试用 4.3.1 供应商名录之外的物料或更改配方及改进型物料，在进行充分试机评估后，车间需进行批量试用试用时，由采储部填下《物料试用申请单》，注明实验目的，经相关部门负责人签字确认后，将《物料试用申请单》交与生产部，由生产部根据生产实际情况，下发《物料试用申请单》，安排具体试机时间 4.3.2 车间接到《物料试用申请单》后，根据车间试机生产情况，车间出具《物料试机技术方案》（需要时），经审批后由专人负责试机，试机结束后填写《物料试用报告单》与《批生产记录》，由操作人员、 QA 人员、技术员、物料供应商（需要时）签字确认后，交与质量部，质量部确认之后，将《试用报告》复印两份，一份交生产部，一份交采储部。

 生产现场质量控制规范经管规程 文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ]  1 主题内容： 建立生产操作现场质量经管规程， 保证生产正常有序地进行， 保证产品质量 2 适用范围：生产操作现场经管工作 3 责任者：生产部现场操作人员认真执行本规程；生产部经管人员及技术人员、质量部 QA 人员监督执行 4 内容 4.1 生产操作现场的技术经管： 4.1.1 投料及计算，称量时要有人复核，操作人、复核人均应签名。

4.1.2 原辅料应在外清间脱去外包装或对外包装进行清洁消毒处理 使用后剩余的散装原辅料，每次拆开后，剩余的散装原辅料应及时密封，并贴《物料拆封标签》，标明：物料名称、物料批号（或编号、物料数量、拆除数量、结余数量、拆封人、拆封日期、复核人、复核日期）由专人经管或退库再次启用时，应核对记录 4.1.3 原辅料的称量和发放或投料由各岗位负责人负责称量应复核并作好记录 4.1.4 按生产指令按批称量，称量好的原辅料密闭在洁净容器或塑料袋中，并有明显标记，避免混淆 4.1.5 岗位操作严格按岗位操作规程及工艺规程进行，不准擅自变动操作内容 4.1.6 盛装原辅料，中间产品的容器具按工艺要求进行清洁消毒处理，容器具、筛网、模具在使用前后均应检查洁净情况和完整性，防止异物混入和交叉污染 4.1.7 有中间产品存放的中间站，中间产品应挂相应的状态牌 4.1.8 各工序生产的中间产品，应按要求进行交接并做好记录，交接时应仔细核对中间产品质量情况是否合格，合格后方可在中间产品《物料交接单》上签字 4.1.9 按工艺参数要求严格控制生产过程，对生产过程中各质量控制点进行监督和严格经管， 同时应定期进行工艺检查， 并记录生产过程中发生偏差或需要更改参数的有关手续和变更内容，变更程序要有审批记录。

4.1.10 生产场所应有状态标记内容包括：品名、规格、批号、数量、有效期等生产使用设备、容器也应有完好、已清洁、待修、正在检修、正在运行等状态标 志 4.1.8 对有毒、有害、易燃、易爆岗位应建立相应的防范措施，防止事故发生 4.1.9 为了防止药品的混淆和差错，生产过程中应采取以下措施： 4.1.9.1 不同产品或同一产品不同规格，不同批号的生产操作不得在同一生产操作间同时进行 4.1.9.2 包装工序有数条生产线同时进行包装时，应有有效的隔离设施外观相似的产品不应在相邻的包装线上包装 4.1.9.3 生产中所用物料应有物料标签内容包括：品名、规格、批号、数量、生产日期等 4.1.9.4 中间产品、待包装产品应按品名、规格、批号、分区存放，环境洁净级别应符合要求 4.1.10 对符合工艺规程要求，完成生产全过程并检验合格的产品可下达包装指令某些因检验周期长，需要在检验结果关包装的产品，包装后应按正在检验而需寄库的成品规定处理 4.1.11 包装用的标签，说明书必须生产部门填写领料单，到仓库限额领取 4.1.12 药品包装前应核对产品名称、规格、批号与标签，合格证、说明书及其它包装材料是否相符。

最后由质量部 QA 人员核实无误后，并签字后方可开始包装 4.1.14 包装结束后的产品零头按《零头产品经管规范操作规程》进行处理 4.1.15 包装工序每天结束后，认真执行清场制度，所有的包装材料、说明书等应核对检查签字，进行清场处理 4.1.16 经检验合格的成品按成品经管入库，不合格品按不合格经管制度处理 4.2 生产操作现场人员经管： 4.2.1 定员定岗，不得借故离开，互串岗位，嘻戏打闹 4.2.2 生产操作人员严格按岗位 SOP 进行生产 4.2.3 生产中出现事故，应立即报告部门负责人，按生产事故制度及时处理、报告和记录  4.2.4 当生产操作人员的安全与生产现场情况相抵触时， 应与安全为重切勿造成人身重大伤亡事故 4.2.5 生产操作人员严格服从直接负责人的指挥，不得随意乱动，一经查处，按有关规定处理 4.3 相关记录： 4.3.1 物料拆封标签 4.3.2 物料待验牌 4.3.3 物料合格牌 4.3.4 物料不合格牌 4.3.5 生产状态标志牌 4.3.6 设备完好状态标志牌 4.3.7 设备运行状态标志牌 4.3.8 设备待维修状态标志牌 4.3.9 设备停用状态标志牌 4.3.10 设备正在维修状态标志牌 4.3.11 已清洁状态标志牌 4.3.12 待清洁状态标志牌 4.3.13 已消毒状态标志牌 4.3.14 待消毒状态标志牌 4.3.15 已灭菌状态标志牌 4.3.16 待灭菌状态标志牌 4.3.17 物料标识牌 4.3.18 物料标识卡  模具及滤器规范经管规程 文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ]  1 主题内容：建立模具、滤器规范经管规程，规范模具、滤器经管，保障产品质量。

2 适用范围：适用于模具、滤器的经管 3 责任者：车间经管人员、各工序班长及操作人员对本规程负责 4 内容： 4.1 模具 4.1.1 模具的采购 4.1.1.1 生产部门因开发新产品或生产车间因更新模具的需要，均可提出申购单 4.1.1.2 采购模具必须选择产品质量稳定、信誉良好的生产厂，供应单位一经选定，尽可能减少变更，变更时须经工程部审查批准 4.1.1.3 采储部需将制造商提供的技术图纸交申请部门审阅认可后方可向制造商订购 4.1.2 模具的验收 4.1.2.1 模具进厂后由工程部及申请部门按照制造商提供的技术资料进行验收，验收合格后签收，并办理入库手续 4.1.2.2 签收后的模具，由使用单位负责进行消毒，并带入车间 4.1.3 模具的保管 4.1.3.1 模具进入车间后，各班使用的模具，由各班班长负责保管 4.1.3.2 模具应存放在设置的专柜中，上锁，钥匙由各班班长负责保管 4.1.3.3 应建立《模具使用台帐》，内容包括名称、规格、模具编号、使用工序、质量情况、领用日期、归还日期等 4.1.4 模具的使用 操作人员根据生产指令，从模具专柜中领取符合生产规格要求的计量盘、模块、肆料器等。

使用结束并清洁、消毒完毕后，晾干，并放回专柜中，分类、分规格，上锁存放并填写台账 4.1.5 模具的维护保养  4.1.5.1 各班班长和各班人员共同负责维护保养本班所使用的模具 4.1.5.2 模具的维护保养应严格按照检测周期及保养周期进行检测和保养 4.1.5.3 模具每次使用后应用做好清洁工作 经干燥后放回模具专柜，并按要求做好防锈、防蚀工作 4.1.5.4 对一切模具的使用、装卸、清洗、干燥、贮存等过程须小心谨慎，不得与硬物撞击，不与利器接触，避免模具变形与损伤；保护模具表面，维持表面光洁无异物 4.1.6 模具的报废 4.1.6.1 模具因磨损、老化及损坏等原因，经维修达不到工艺规范要求时，应作报废处理 4.1.6.2 由机修提出报废申请，工程部经理同意，经主管生产副总审核、批准后可报废模具 4.1.6.3 报废模具须经再次人为破坏并确认不可修复后，才能运出生产区，作为废品处理 4.2 滤器 4.2.1 滤芯的润湿 4.2.1.1 亲水性滤芯 新滤芯在使用前用常温纯化水浸润 2-4 小时，然后再接到纯化水管路中，用流动的水冲洗五分钟，然后按规定测试其起泡点，合格后投入使用。

不合格，找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗 5 分钟 4.2.1.2 疏水性滤芯 疏水性滤芯润湿液体为异丙醇：纯化水溶液将滤芯完全浸泡在异丙醇：纯化水溶液中，时间一般为 30～60min按 4.2.1.1 的方法进行完整性测试测试完成后，用纯化水冲洗干净，按 4.2.4 中规定进行存放 4.2.2 一个滤芯仅用于一个产品或物料的滤过， 微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试，在生产后做两次完整性测试，一次为产品的参考起泡点，另一次为用水润湿的起泡点并且将相应的记录粘贴在相应的记录中  4.2.3 滤芯的灭菌 滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯（器）在生产使用前需作灭菌处理灭菌参数为：湿热****min，干燥***min若SIP 则为******min 4.2.4 滤芯的存放 生产操作结束后应对滤芯进行冲洗， 因更换品种暂时不用的滤芯， 若在近几天内使用，可以用 25%乙醇浸泡若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，方法为：将滤芯在 40-45℃的烘箱中烘约 24 小时。

4.2.5 滤芯的更换 4.2.5.1 滤芯使用后经冲洗测试压力在**Mpa 以上或滤速下降 40%时需更换新滤芯 4.2.5.2 若滤芯的完整性合格，过滤药液达到 5000L 或 30 次后同样需要更换新的滤芯，原滤芯则作为不合格滤芯处理 4.2.5.3 在进行滤芯的完整性测试时，未通过完整性测试的滤芯需要更换 4.2.6 滤芯最小起泡点 滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中有相关的最小起泡点的规定， 不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯， 其最小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准 4.2.7 设备滤芯的测试周期 4.2.7.1 用于纯化水系统、冻干机、消毒液的滤芯专用，不得用于其它岗位或系统 4.2.7.2 用于过滤工艺用水、工艺用气的过滤器或滤芯至少每月清洗一次，并测试其完整性，根据测试结果进行滤芯的更换或使用 4.2.8 注意事项 4.2.8.1 滤芯不得反向冲洗与使用，防止受压变形，清洗时防止被其它物件损伤 4.2.8.2 滤芯首次使用，或更换供应商后的滤芯产品必须先认真阅读产品说明书，确认说明书中的技术参数。

 废弃物经管规范操作规程 文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ]  1 主题内容：规范生产过程产生的污物、废物经管程序，正确消除污染源，保持操作间环境卫生，防止污染和交叉污染 2 适用范围：适用于生产区污物废物的经管 3 责任者：生产部经管人员、操作人员对本规程的实施负责， QA 监督员负责监督检查 4 内容 4.1 生产废弃物存放、转运设施、设备： 4.1.1 生产区必须明确污物、废物的传出通道 4.1.2 车间必须设污物、废物收集站，各操作间设污物、废物暂存容器。

4.1.3 污物、废物暂存容器应内衬洁净塑料袋，加盖封闭 4.2 废弃物经管规程： 4.2.1 生产废弃物转出程序： 4.2.1.1 生产过程中，各岗位产生的污物、废弃物应及时清理分类装入废弃物暂存容器内塑料袋中，扎紧袋口，封盖 4.2.1.2 生产操作前，清洁人员清洁废弃物暂存容器表面，扣紧容器盖，将废弃物暂存容器转运至废弃物传出通道，经物流通道传出生产区 4.2.1.2.1 生产区：将废弃物暂存容器内盛装废弃物的塑料袋放入废弃物收集容器内，封盖；废弃物暂存容器封盖，转移至洁具清洗间 4.2.1.2.2 按 《清洁工具清洁操作规程》清洁废弃物暂存容器，存放本区洁具间 4.2.1.2.3 生产人员由车间出来后，进入缓冲区废弃物存放处，将盛装废弃物的塑料袋放入废弃物收集容器内， 密封,运出生产区,并转运至废弃物存放点集中存放 4.2.1.2.4 缓冲区废弃物传出，传递过程应注意防止空气倒流 4.2.2 废弃物分类处理： 4.2.2.1 可利用废弃物处理： 4.2.2.2.1 原、辅、包装材料的外包装纸箱，由仓库集中回收整理好，送物资回收部门收购  4.2.2.2.2 破损、报废的包装材料（如纸箱、纸盒、标签、说明书等），按要求进行销毁处理。

4.2.2.2.3 报废设备，送物资回收部门收购 4.2.2.2.4 以旧换新收回的旧工作服，可利用搞场区卫生的抹布或送回收部门收购 4.2.2.2.5 编织袋、麻袋、塑料包装袋应分类整理利用 4.2.2.3 不可利用废弃物处理： 4.2.2.3.1 煎煮完后的药渣，暂存垃圾站 4.2.2.3.2 生产过程产生的受污染的药物（如撒落到地上的药料）、清洁设备的油污擦机布、清理照明和通风、除尘设施收集的灰尘等均作为生产废弃物处理，暂存垃圾站 4.2.2.3.3 全厂不可利用废弃物不准乱丢、乱放，应集中到指定垃圾暂存点，暂存垃圾应每天处理、清运一次 4.2.3 废弃物转运注意事项： 4.2.3.1 生产车间内转运废弃物暂存容器时，扎紧废弃物袋口，扣紧容器盖，容器表面用抹布擦拭干净， 经走廊转运至废弃物出口 防止转运过程污染生产环节 4.2.3.2 厂区内转运废弃物集中容器时，扣紧容器盖，防止转运过程撒落，污染厂区环境废弃物集中容器必须清洗、消毒，方可转运至废弃物集中处  生产计划流程经管规范操作规程 文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容：建立一个生产计划的经管规范，为使企业提高效益，均衡组织生产提供依据。

 2 适用范围：适用于全公司生产计划及生产计划的实施 3 责任者：生产副总、生产部经理、采储部经理、车间主任、车间人员对本规范的实施负责 4 内容： 4.1.公司的生产计划，应根据市场的变化，销售部门的要求，做到以销定产还必须兼顾设备生产能力，在产品、成品库存数、上期生产的执行情况、去年同期的销售情况，使计划的编制有可靠的依据 4.2.编制半月生产作业计划的程序是：根据市场及客户需要，每半月制定一次产品的生产计划，一式两份，并将生产计划下达到各相关车间及部门，然后车间根据计划落实能否完成及完成的目标返回一份到生产部， 另一份车间自己保存 在生产过程当中，生产部要随时掌握生产完成情况；对于销售部提出的临时计划，根据库存情况，及时组织安排生产 4.3.生产计划的内容: 4.3.1.生产计划经管包括编制计划和实施计划两个方面，计划又分为厂（车间）计划和车间内部（班组）计划两部分 4.3.2 本公司生产计划包括：完成期限、产品品种、规格、产量等 4.3.3.生产部将生产计划根据工艺规程的批量下达指令单和领料单， 指令单和领料单必须提前两日下达给车间及采储部车间好根据指令单作出相应的生产安排，然后采储部根据领料单做好原辅材料、 包装材料的备料。

对于销售部提出的临时计划，生产部必须及时下达指令单和领料单，期限不能超过半天 4.3.4.车间内部的计划： 车间根据下达给车间的生产计划， 通过对各班组能力的测算，编制出班组具体的完成计划 4.4.经管要求 4.4.1.生产计划一经下达， 必须保持计划的严肃性， 各车间要围绕计划指标， 想方设法，采取措施， 坚决保证计划的全面实施和及时完成 并每半月以日报表的形式向生产技术部报告生产进度 4.4.2.围绕生产计划的落实， 采储部应做好原辅材料、 包装材料的供给工作； 仓库应根据各产品的限额领料单发给车间 4.4.3.车间在执行生产计划中， 如遇特殊情况 （如生产部的指令单和领料单下达 不及时、供应部的材料供给不足）不能完成时，由生产车间提出书面报告给生产部， 由生产部调查、 分析、 提出意见， 对影响生产计划执行的具体部门作出处罚在没有任何特殊情况，生产车间能力又充足的情况下而没有完成生产计划的，也要作出相应处罚 4.4.4 辅助生产的部门须根据公司本半月生产计划，保证公用系统（水、电、汽等） 安全稳定地提供给生产车间使用如有特殊情况，由生产部调查、落实情况，如果是人为因素影响生产计划的执行，必须对当事人作出处罚。

4.4.5.有关生产车间对本部门生产计划执行情况， 应在每半月计划后的第一天写出书面分析报生产部生产部再将生产计划执行情况的分析报告报生产副总 5.检查 5.1.检查 5.1.1.生产部对生产计划的执行情况负有监督、检查的责任，要通过统计报表、日常调度、现场指挥等形式进行检查、监督，发现问题要及时采取措施，给予解决，对影响生产计划完成又无力落实解决的问题要及时报告主管副总解决 生产物料规范经管规程  文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ]  1 主题内容：建立生产物料流向规范操作规程，使生产物料流向操作规范化，防止混淆和交叉污染，保证产品质量。

2 适用范围：适用于生产物料的流转操作经管 3 责任者：库管员、车间操作人员对本规程的实施负责，QA 人员负责监督和检查 4 内容： 4.1 生产物料购进入库 4.1.2 采储部库管员按规定接收购进生产物料，应核对随货单上的物料名称、规格、数量、批号，逐件检查物料的包装完好情况，合格后，转入生产物料库房待验区定置经管，悬挂“待验”标识，并建立物料台账 4.1.3 生产物料验收入库后，库管员开具《请验单》，通知质量部门对生产物料进行取样检验 4.1.4 经检验合格的生产物料，库管员在接收到质量部下发的生产物料检验合格报告书后，将生产物料质量状态由“待验”更换为“合格”，并办理生产物料入库手续 4.1.5 生产物料检验合格后，库管员需接到质量部下达的《放行通知单》，方可发放给生产部门用于生产使用 4.2 生产物料的领用 生产部门领料员凭《批生产（或包装）指令单》和《限额领料单》到库房领取生产物料，领取时领料员和库管员应仔细核对生产物料的名称、规格、数量、批号和物料质量状态 4.3 领取的生产物料经物料通道转运至生产车间，车间投料操作人员按《批生产指令单》和《领料单》仔细核对生产物料名称、规格、数量、批号和物料质量状态，检查合格后方可用于生产。

4.4 生产物料投料 生产操作人员《批生产指令单》和《领料单》称取物料数量，并对称量过程进行复核结余的生产物料，操作人员应对物料包装进行重新封口，贴《物料拆封标 签》后，及时填写《退库单》退回库房 4.5 生产物料退库 4.5.1 库管员在接收生产部门退库时，按《退库单》仔细核对退库物料名称、规格、数量、批号和物料质量状态，及退库物料的包装情况进行检查，合格后，方可接受退库 4.5.2 退库的物料在下一批次领料时，应先发 4.6 生产中间产品 4.6.1 各工序生产的中间产品，由岗位操作人员根据所生产中间产品的名称、规格、批号、数量填写《物料交接单》，交由下工序 4.6.2 岗位操作人员在接收上工序移交的中间产品时，应按《物料交接单》仔细检查中间产品的名称、规格、批号、数量，合格后，移交双方办理移交手续，并在《物料交接单》上签字  中间产品请验经管规程 文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容：建立中间产品请验经管规程，使中间产品请验工作规范化，防止差错和混淆，保证产品质量。

 2 适用范围：中间产品的请验经管 3 责任者：生产部经理、车间主任、中间站经管员，QA 人员对本规程实施负责 4 内容： 4.1 中间站经管员接收各工序交来的中间产品时， 先按该批物料的 《物料交接单》核查生产药品名称、规格、批号及中间产品的数量、容器数、加工状态、工序名称、生产班次/日期等工程，再检查容器清洁情况，确认无误，在《物料交接单》（一式二份） 上签名， 一份存中间站贴“物料流转记录”，一份由交料人员贴 《批生产记录》相应位置；物料由交料人员码放到规定位置 4.2 交料工序班组长填写“中间产品请验单”交 QA 人员取样中间站经管员将物料状态标志待验贴挂在物料码放的货位，“待验”状态标志物 （黄色标志绳） ，以表示物料处于“待验”状态， 4.3 中间产品检验完毕，质量部发放检验报告书交中间站经管员，中间站经管员根据检验报告书更换物料状态牌，检验合格更换绿色“合格”状态标志物（绿色标志绳）；若检验不合格，更换红色 “不合格”状态标志物（红色标志绳），并且每件都要有红色不合格标识 安全生产规范经管规程  文件编码 颁发部门 生产部 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本规范规定了本公司安全生产的经管制度，保证车间生产安全、正常进行。

2 适用范围 本规范适用于本公司车间安全生产经管  3 责任者 操作工、车间工艺员、车间主任、生产部经理、QA 监控员 4 内容 4.1 全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针 4.1.1 每年职工安全教育（集中培训）不少于二次，每次不少于2 学时 4.1.2 新入司职工， 所在部门要对其进行安全教育考试合格后才能分派到有关班组新职工所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗 4.1.3 各部门布置生产工作任务时要强调安全工作 4.1.4 严格要求操作者认真执行各项规章制度，严禁违章操作 4.1.5 每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施 4.2 防止混药、差错、异物混入事故的发生 4.2.1 同一工作室内不得同时生产不同品种、规格或同一品种不同批号的产品，外包装操作间生产不同品种批号、不同规格的产品时要有有效的隔离 4.2.2 容器内无盛装单的物料不得使用，必须查清原因，必要时经化验确认 4.2.3 储存间、中间站所存的物料均要有状态标志. 4.2.4 所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混入； 4.2.5 所有的物料称量、计算均要按规定进行复核。

4.3 防止设备事故的发生 4.3.1 操作人员应严格按设备安全操作规程进行操作 4.3.2 机器运行中，操作人员不得离开 4.3.3 机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机 4.3.4 发现异常现象应停机检查 4.3.5 在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延 4.3.6 电器出现问题时必须找电工来检查维修， 没有电工执照者不得从事电路维修 4.4 消防安全要求 4.4.1 严禁明火，各部门如必须用火，需经批准  4.4.2 严禁吸烟 4.4.3 生产用电炉要专人经管，严禁用电炉烧水、烤火 4.4.4 中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸 4.4.5 消防器材不得挪作他用，使用化学灭火措施，必要时立即打 119 报火警 4.4.6 万一发现火灾要立即关闭电闸， 采取灭火措施， 必要时立即打 119 报火警 4.5 事故的处理程序 4.5.1 生产或工作现场发生事故 4.5.1.1 在场人员必须立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大损失 4.5.1.2 在事故停止后，要保留现场，以便查找原因 4.5.1.3 事故所在部门要立即报告事故情况。

有关部门负责人立即了解事故情况后， 一般事故由事所在部门处理， 重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理 4.5.2 不论大小事故均要召开分析会 4.5.2.1 一般事故由所在部门或当事人写出书面报告， 报有关部门，由有关部门组织有关人员开会； 4.5.2.2 重大事故由事故发生的主管部门调查后向总工写出书面报告， 由总工组织召开分析会； 4.5.2.3 无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则： a、事故原因不清不放过； b、当事人和其他人员没有受到教育不放过； c、没有制定整改措施不放过 4.5.2.4 事故分析会要做好记录，以便备查 车间定置规范经管规程 文件编码 颁发部门 生产部  起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本规范规定了本公司生产车间定置经管规程， 使车间物料、 工器具等按定置进行经管。

2 适用范围 本规范适用于本公司生产车间物料、工器具的定置经管 3 责任者 操作工、班组长、技术员、车间主任、QA 监控员  4 内容 4.1 定置范围 4.1.1 生产用物料：原辅料、半成品、成品、回收材料、废旧包装等 4.1.2 操作用具：运输工具、计量器具、生产用具等 4.1.3 维修用具：工具箱、材料箱、备件箱等 4.1.4 清洁用具：扫帚、地板擦、垃圾桶、吸尘器、毛巾等 4.1.5 操作记录用品：桌椅、台帐、记录板等 4.1.6 劳保安全用品：更衣柜、消防用具等 4.1.7 生活用具：餐具、手提包、衣物等 4.2 定置经管程序 4.2.1 定置经管由车间主任负责， 组织岗位人员对生产现场中人与物的状态进行分析，使物品的经管规范化 4.2.2 定置经管按如下顺序进行：作业、动作分析，确定定置对象、定置点、定置数量、定置负责人，绘制定置图，物品按图就位，检查考核 4.3 定置经管的具体要求 4.3.1 生产用物料 4.3.1.1 原辅料、中间体、半成品、成品、回收料要分类定置 4.3.1.2 分类区间标志线清楚、明显，物品摆放整齐有序，标志符合规范中的有关要求 4.3.1.3 空桶、废旧包装物分类定置，界线分明，排列整齐。

4.3.1.4 保持定置物品存放环境卫生，每班进行清洁 4.3.1.5 定置区域严禁摆放不属于本区的非定置物品 4.3.2 操作用具 4.3.2.1 工具箱定置要方便、合理，并与环境保持和谐美观，箱内要有工具定置图，挂在醒目位置图、号、物相符，数量准确，摆放整齐，消除与生产操作无关的器具，每班清点执行交接班制度 4.3.2.2 运输工具按图就位，随用随推，用完就位 4.3.2.3 计量器具标志清楚，摆放整齐，保持清洁，位置合理  4.3.3 维修用具：工具箱、材料箱(库)、备件箱，均有各自的定置图并分类按图就位，箱(库)内物品的存放要整齐有序、清洁，无与定置无关的物品，保证定置物品的数量准确 4.3.4 清洁用具：拖把、抹布等放在清洁卫生工具间内，垃圾桶要定期清理，保持清洁 4.3.5 操作记录用品：桌椅摆放位置符合生产经管的需要，台帐的摆放整齐 4.3.6 劳保安全用品 4.3.6.1 更衣橱内，衣物、鞋、 帽要分类定置存放， 不同洁净级别的要分类定置，严禁混放 4.3.6.2 消防器具数量和定置位置要符合消防安全规定摆放整齐，有明显标记 4.3.7 生活用具定置要符合整洁、规范的要求。

4.3.8 定置点要有定置标记，在同一定置单元内，标记形状、尺寸、颜色、内容、格式要统一 4.4 定置经管的批准 4.4.1 定置单元或区域由车间主任确定 4.4.2 定置物品、定置点由班组长提出，报请车间主任批准 4.4.3 定置图的格式、尺寸、编号由生产经管部门统一给定 4.4.4 定置经管图由班组长绘制，经车间主任批准后，报生产经管部门备案 4.5 检查与考核 4.5.1 车间技术员会同 QA 监控员定期对车间定置按定置图进行检查，用定置率来进行定置经管的考核 4.5.2 定置率=实际定置物数量/定置图上定置物数量×100%  生产用水规范经管规程 文件编码 颁发部门 生产部 起草人 日 期 年 月 日  审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本规范规定了本公司生产用水的经管制度， 使生产用水经管规范化、 规范化。

2 适用范围 本规范适用于本公司生产用水的经管 3 责任者 车间主任、生产经管人员、各岗位操作人员，QA 监控员 4 内容 4.1 水质规范 4.1.1 饮用水应符合饮用水的规范  4.1.2 纯化水应符合中国药典关于纯化水的规范要求 4.2 用途 4.2.1 饮用水 4.2.1.1 一般区环境卫生清洁使用 4.2.1.2 水提用水 4.2.1.3 一般区工器具清洗使用 4.2.1.4 一般区工作服清洗、一般区消毒液配制使用等 4.2.1.5 作为纯化水制备的原水使用 4.2.2 纯化水 4.2.2.1 洁净区工器具的清洗使用 4.2.2.2 配料、制粒等作为稀释剂或粘合剂使用 4.2.2.3 洁净区、设备、房间清洁使用 4.2.2.4 洁净区洗手和工作服清洗使用 4.2.2.5 洁净区消毒液配制使用 生产事故规范经管规程 文件编码 颁发部门 生产部 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日  审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本规范规定了本公司生产事故规范经管规程。

2 适用范围 本规范适用于本公司生产事故的经管 3 责任者 事故当事人、直接领导 4 内容 4.1 生产事故的分类 4.1.1 设备事故：设备及仪器、仪表因非正常损坏，导致效能降低、人身伤亡等事故 4.1.2 质量事故：中间体、成品不符合法定或企业内控规范，原料或产品等因保管不善，包装不良而变质的事故  4.2 生产事故的性质 4.2.1 重大事故 4.2.1.1 生产过程中因发现质量问题造成整批报废者 4.2.1.2 在有效期内，由于质量问题，造成整批退货者 4.2.1.3 已出厂的产品，发现混药、差错或其他质量问题，性质严重，威胁用药安全或造成医疗事故者 4.2.1.4 由于发生质量问题，虽未出厂，但已造成一万元以上经济损失者 4.2.1.5 由于操作不当使设备发生重大安全事故者 4.2.2 一般事故 4.2.2.1 在产品有效期内，由于质量问题，退货换货，每批次达20%以上者 4.2.2.2 正出厂或已出厂的产品发现混药、差错、异物混入或其他质量问题，性质严重，但未威胁用药安全或造成医疗事故者 4.2.2.3 因工作失误，错检、漏检或发生质量问题，虽未出厂，但已造成返工，损失金额在一千元以上一万元以下者。

4.3 报告制度：凡发生生产事故，每个员工都有及时报告领导的权利和义务 4.4 生产事故的处理 4.4.1 凡发生生产事故，根据“三不放过”的原则（原因分析不清不放过，责任者和群众没有受过教育不放过，没有防范措施不放过），由生产部门认真进行调查和处理，并会同有关部门分析事故原因，写出书面调查报告，设备事故报送工程部 质量事故报主管总经理， 根据事故情况必要时立即报当地药品监督经管部门 重大事故立即上报,上报时间最迟不超过一天，一般事故时间不超过三天 4.4.2 调查分析生产事故必须严肃认真，找出事故原因、查明责任、采取有效的整改措施，并由 QA 监督执行 4.4.3 对重大事故，公司领导应组织有关部门进行调查和分析，找出原因，查明责任，制定整改防范措施，并对事故责任者提出处理意见，构成犯罪的将追究法律责任对制止生产事故发生的有功人员和部门应予以表扬和奖励  产品三期制定经管规程 文件编码 颁发部门 生产部 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日  批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本规范规定了本公司药品生产批号、 生产日期、 有效期的定义、 用途、 编制、等内容，使药品生产批号编制、经管规范化、规范化。

2 适用范围 本规范适用于本公司所有药品生产批号、生产日期、有效期的编制、经管 3 责任者 生产部经理、车间主任、车间工艺员 4 内容 4.1 定义： 4.1.1 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量 每批药品均编制生产批号，除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封） 前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期 4.1.2 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合用以追溯和审查该批药品的生产历史 4.2 批号的用途 药品的每一生产批都有指定的永久批号药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、包装材料、中间体及质量部的分析、批准都以此作为主要鉴别标志根据批号， 应能查明该批药品生产时间及批记录， 进而追溯该批药品的生产历史因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上 4.3 分批原则 4.3.1 所有生产药品必须按规定划分批号 4.3.2 固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备生产的一次混合量所生产的均质产品为一个批次， 使用多台设备的， 经验证确有同一性能者视为一个批次。

4.3.3 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一个批次，中药提取物及净药粉可视为制剂原料药， 在进行制剂生产时， 可重新编制批号但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找 4.4 批号的编制方法 4.4.1提取批号编制方法 4.4.1.1以生产日期为准，用 8 位数字表示前两位表示年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即年-月-流水号）如：“20080512”即2008年 5 月生产的第12 批 4.4.2制剂批号的编制方法 4.4.2.1以生产日期为准，用 8 位数字表示前 4 位表示年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即年-月-流水号）如：“20080512”即2008年 5 月生产的第12 批 4.4.3药材、饮片和原辅料批号的编制方法 4.4.3.1药材、饮片和原辅料初检合格后要进行批号编制，初检有批号的在原批号前加“hat”，原批号后加“-1”，同物料第二次入库遇到同样的批号“-2”， 以此类推如新进淫羊藿饮片供应商批号为“081235 ”，则我们的批号应为“hat081235-1 ”，若第二次进货的批号还是这个批号，则我们的批号应为“hat081235-2 ”。

4.4.3.2 采购的物料初检合格，但无批号的情况，按照年、月加顺序号进行批号编制，批号为 8 位数，如：2014 年 3 月到库的第一批物料，本身无批号，则编制的批号应为“20140301”；2014 年 3 月到库的第二批物料，本身无批号，则编制的批号应为“20140302”，以此类推 4.4.4 所有物料请验都必须按照自编批号进行请验 4.4.5 本身有批号的物料，现场物料不需要进行自编批号更换每一件的标签，但是必须将本文件存放在现场； 本身无批号的物料自编批号后必须每件增加相应的物料标签 4.5 生产日期的编制方法 以制剂投料日期计算，具体表述形式为：2009/03/14如 2009 年 03 月 14日年份要用四位数字表示，1 至 9 月份或每月 1 至 9 日数字前须加 0 以两位数表示月份 4.6 有效期的编制方法 4.6.1 有效期的编制方法 有效期至：2011/02， 如： 生产日期为 2009 年 03 月 14 日， 有效期 2 年则表述为：有效期至 2011 年 02 月年份要用四位数字表示，1 至 9 月份数字前须加 0 以两位数表示月份 4.6.3 搭入尾粉的产品的效期确定方法 4.6.3.1 若同一批次搭入 1 个批号的尾粉，则该批产品的有效期与尾粉批号对应的成品的有效期一致。

4.6.3.2 若同一批次搭入多个批号的尾粉，则该批产品的有效期与尾粉批号最早一个批对应的成品的有效期一致  工艺规程的制定、变更规范操作程序 文件编码 颁发部门 生产部 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日  制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的规范经管程序，确保工艺规程的经管规范化、规范化 2 适用范围 适用于本公司所有品种工艺规程的经管 3 责任者 车间技术员、车间主任、生产部经理、质量部经理、质量授权人 4 内容 4.1 凡生产的产品都必须制定工艺规程， 工艺规程由生产部或 GMP 办起草，使工艺规程符合 GMP 和注册规范要求；工艺规程的内容应包括处方（产品名称，产品代码，产品剂型，规格，批量，所用原辅料清单，每一物料的指定名称、代码和用量）、生产操作要求和包装操作要求等等。

4.2 工艺规程应有起草、审核、批准人的签字和批准执行的日期 4.3 工艺规程编写后，由生产部经理，质量部经理、生产负责人审核，质量受权人批准4.4 工艺规程的发放：质量部、生产部、各车间各发放一份，并有签收登记记录  4.5 工艺规程的变更： 4.5.1 工艺规程变更的频次：一般 3～5 年修订一次，如遇有工艺的改变、设备的改进或更新、原辅材料变更，法规变更等情况，应按照变更控制经管文件规定的要求进行变更 4.5.2 变更时，按本规程进行修订、审核、批准、发放手续 4.5.3 当新的工艺规程执行时，立即收回旧的工艺规程 4.6 工艺规程存档：工艺规程由 GMP 办进行分发、收回和保存 生产技术分析会规范经管规程 文件编码 颁发部门 生产部 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日  制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本规范规定了本公司技术分析会的规范经管规程。

2 适用范围 本规范适用于技术分析会经管 3 责任者 生产部经理、车间主任负责组织召开技术分析会 4 内容 4.1 为确保生产经管各项工作正常运行， 生产部应定期召开技术分析会， 讨论研究有关问题，提出科学合理的有效措施； 4.2 会议由车间工段长以上人员参加，必要时邀请质量部及其它有关人员到席，原则上每月一次 4.3 会议内容 4.3.1 回顾归纳总结本近期工作，提出生产技术部经管过程中存在的问题 4.3.2 认真分析造成问题的原因， 针对情况提出切实可行的解决办法， 完善有关经管制度 4.3.4 做好会议记录，以便分工落实及检查  4.4 检查会后各项措施的落实情况， 写出结果评介和修订内容报告总经理办公会批准以后，纳入有关规范存档备查 操作间房门开关规范经管规程 文件编码 颁发部门 生产部 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日  制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本规范规定了本公司生产操作室开关门规范操作程序。

2 适用范围 本规范适用于生产操作室开关门操作 3 责任者 所有生产操作人员、工艺经管员、因工作需要进入生产区的人员 4 内容 4.1 开门：应顺时针轻旋门把手，轻推（拉开）房门，通过房门后随手关门 4.2 关门： 应顺时针轻旋门把手， 轻推 （拉开） 房门到位后松开门把手并再推 （拉） 房门以确认房门关好 4.3 要求 4.3.1 正常情况下，生产区各房门应保持关闭状态 4.3.2 任何人进入生产区时，不得在手已污染的情况下开关车间各房门，以免污染门把手，任何人发现门把手已被污染应及时清洁消毒 4.3.3 正常开关房门应轻拉轻关，以免房门受损 4.3.4 任何人发现房门敞开时，有义务主动把门关好  4.3.5 遇到房门受损，应及时报修 4.3.6 严禁无故锁死房门，妨碍他人进入，影响正常生产，需上锁经管的功能间除外 4.3.7 洁净区辅机房的房门生产中不允许开启，需要开启先停止生产，并对物料进行必要的保护后才能开启进入 4.3.8 洁净区人流、物流缓冲间的门不能同时打开，并且装有联动装置；颗粒剂整粒、总混室靠走廊的门仅作为清洁时的通道，在生产和物料转移过程中不允许开启 车间周转容器规范经管规程 文件编码 颁发部门 生产部 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日  制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本规范规定了本公司车间周转容器规范经管规程。

2 适用范围 本规范适用于本公司车间周转容器的经管 3 责任者 工艺经管员、车间质检员、班长、 操作人员 4 内容 4.1 周转容器是指生产过程中用于盛放固体、 浸膏、原生药粉、液体中间体的有盖物料桶等 4.2 在选择容器时，要有符合药用或食用级别的要求，并有材质证明 4.3 容器应有较好的密封性能，盖严密，不使物料在运输过程中发生外溢、外漏、并能有效地防止尘埃和异物的进入，因特殊需要使用的容器密封性差时，要在外部采取有效的密封措施 4.4 容器规格应方便运输，适于贮存条件的温度变化，容器设计应无死角，便于清洗 4.5 容器尽可能不跨区使用， 若因生产实际需要容器必须从低洁净级别区域跨入高洁净级别区域使用，应进行彻底清洁和消毒处理  4.6 空容器的存放应划分区域， 洁净容器区与待清洗容器区间应有明显的间隔并做好标识，以避免错误使用 4.7 使用中应随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换 4.8 容器用后及时清洗干燥，有效期为 3 天 车间物料规范经管规程 文件编码 颁发部门 生产部 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日  制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本规程规定了本公司生产车间物料领入、转运、使用、存放和放行等过程中的规范，以达到防范差错、混淆、污染和交叉污染发生的目的。

2 适用范围 本规程适用于本公司生产车间物料的经管 3 责任者 各岗位操作人员、班组长：负责本岗位物料的领料、生产、包装、转运、入站（库）； 车间物料员： 负责按批生产指令或批包装指令或领料单到库房或中间站领取物料； 工艺经管员、QA 监控员：负责本规程的监督执行 4 内容 4.1 物料领料、复核经管 4.1.1 进入一般区的物料， 库房经管员、 物料员监督搬运工将物料送至生产岗位，整齐码放，生产岗位接料人根据调拨单或领料单复核物料品名、规格、批号、数量、报告单号等信息，确认无误后在单据上签字  4.1.2 进入洁净区的物料，库房经管员、物料员监督搬运工将物料运送至物料缓冲间进行外清；物料员根据调拨单或领料单仔细核对品名、规格、批号、数量、报告单号等信息，确认无误后在单据上签字 4.1.3 岗位操作人员领料时根领料单再次核对品名、规格、批号数量、报告单号等信息，核实无误后按生产指令进行称量、复核数量 4.1.4 领料过程中操作人员应及时填写物料领用记录 4.1.5 领料时发现物料有包装破损，可能导致污染，标签与实物不符，数量短少等情况时，应按偏差处理规范操作规程进行处理。

4.1.6 重点操作复查 配料称量时，必须一人操作，另一人独立复核 4.1.7 注意事项 4.1.7.1 不能在同一复核室同时领用两个或两个以上产品品种，车间各岗位领入的物料必须目测包装完好，标签完整，无霉变、破损等现象 4.1.7.2 转运或装卸等对物料进行操作的一切过程， 要防止包装破损、 物料泄露或被污染，物料有泄露迹象时，要采取应急措施防止继续泄露，并防止未泄露物料不被污染，如：更换包装等；已泄露的物料，收集后按偏差流程处理 4.1.7.3 检查电子台称应具有“校验合格证”，并在有效期内，并进行开机、置零等校准操作、目测均无异常 4.1.7.4 直接接触药品的设备、器具等表面及手部，必须用 75%乙醇消毒 4.2 物料清洁经管 4.2.1 物料进入洁净区 4.2.1.1 物料由仓库送至车间缓冲室外，由搬运工除去外包装，置于洁净物料垫板上；不能拆外包装的物料，用抹布除去外包装上的粉尘及杂质等异物 4.2.1.2 送入缓冲室的物料，在每个容器上须附有不易脱落并完好可辨识的标签，标签上需写明品名、规格、批号、数量等 4.2.1.3洁净区接料时如果发现内包装上沾有粉尘等异物， 则先用用湿抹布擦试干净，再消毒。

 4.2.1.4 用 75%乙醇，按从上至下的顺序，对内包装或不可脱去的外包装表面，进行擦拭消毒，尤其是手接触过的地方 4.2.1.5 不便于用消毒剂消毒的物料，则需关上缓冲室的门，打开紫外灯，对物料外表面消毒，消毒时间按照相关文件规定执行 4.2.1.6 按上述方法清洁消毒后的物料才能进入洁净区 4.2.2 物料运出洁净区 4.2.2.1 在洁净区待运出检查物料包装完好性 4.2.2.2 未经过包装的物料，需将物料装上 PE 袋或容器，并将物料标签放在 PE袋不易脱落的位置 4.2.2.3 将物料通过缓冲间或传递窗运出洁净区 4.2.2.4 如果物料离开洁净区后处于不停的移动状态，还应加耐磨损的外包装，如编织袋或纸箱，或两者都用 4.2.3 物料进入一般生产区 4.2.3.1 进入一般生产区的物料，如果有两层包装，将外包装除去 4.2.3.2 对包装表面粉尘较多的物料， 用微润的毛巾擦去物料包装物表面的粉尘或污迹等 4.2.3.3 将已清洁过的物料送入生产区，按定置经管要求存放于指定区域 4.2.3.4 进入外包装的中、小盒、标签，如外包装未破损或无污迹，可直接进入操作室或外包材暂存室，外包装有破损或污迹，则需更换包装后进入操作室。

4.3 退料程序 4.3.1 生产剩余物料的退库操作程序 4.3.1.1 本岗位领料完毕后，如有剩余物料，岗位操作工立即附上完整的标签，填上退料单，通知物料员退料 4.3.1.2 物料员核对退库物料与单据一致后， 其包装和标签应完整， 封口应严密，品名、规格、批号准确，数量与批记录上所示领、用、余量应相符，并确认物料无污染、无混淆 4.3.1.3 QA 监控员应对退料进行检查，其包装和标签应完整，封口应严密，品 名、规格、批号正确，数量与批记录上所示领、用、余量应相符，无污染、无混淆后，在退料单上签字 4.3.1.4 车间物料员监督库房搬运工将退料 4.3.1.5 库房保管员凭退库单核对退料的品名、规格、退料数量、批号及退料日期，确认无误后，签字退料 4.3.1.6 退料送入库房内，库房经管员应安排搬运工将退库物料放置在相应的货位，码齐，经 QA 确认无污染、无混淆的物料，挂上绿色“合格”标牌，QA 确认有异常的物料，应进行有效隔离，并启动偏差处理程序 4.3.2 异常情况处理 发现物料异常时，如对剩余物料的质量产生怀疑，或者数量不符时，应进行有效隔离，立即通知工艺员和监控员，按偏差处理规范操作规程处理。

4.3.3 退料注意事项 4.3.3.1 退料时如需打开物料包装，应在相应洁净洁别内进行 4.3.3.2 下次物料出库时，要确保先出退料物料 4.4 生产现场物料经管 4.4.1 生产现场只能存放与生产有关的物料，只能存放同一品种同一批号所使用的物料 4.4.2 车间各岗位在产的物料，尽量减少暴露时间和暴露面积，生产操作间或设备内的物料，应附有品名、规格、批号等内容的状态标志 4.4.3 除外包装成品外，车间内每个物料包装单位必须附有物料标签，物料标签应包括品名、产品代码、规格、批号、数量、操作人、复核人、日期等内容 4.4.4 车间各岗位产出的中间产品，必须立即用洁净容器盛装后立即密封，附上物料标签 4.4.5 各岗位每批产品生产结束时要进行物料平衡核算，物料平衡率超出规定范围时要执行偏差流程 4.4.6 车间各岗位完工的所有中间体必须实行定额包装，完工及时入中间站、中转间  4.4.7 车间生产完工的半成品、成品，每批生产结束后要立即填写入库申请单，申请入库并转运到库房 4.4.8 车间产生的废弃物要按废弃物料经管规范操作规程，每班及时处理 4.4.9 外包岗位产生的质损包材、人损包材在每班结束后由 QA 监控员监督销毁。

4.4.10 车间不合格物料，按不合格物料经管规范操作规程进行处理 4.5 中间站物料经管 4.5.1 物料中间站是用于存放车间物料使用 4.5.2 物料进入中间站后，必须立即挂上相应的标示牌，并写明品名、批号、规格、数量等 4.5.3 物料中间站内各物料必须码放整齐，分类堆放，不同品种、不同批次之间有明显隔离 4.5.4 物料中间站的空心胶囊存放时间不得超过 3 天 4.5.5 同一品种同一批号物料应集中存放 4.5.6 进出中间站的物料应有进出站记录 4.6 车间物料的转运 4.6.1 同一品种不同批号的物料不得一起转运 4.6.2 转运物料要注意防止出现差错和污染 4.6.3 物料转运程序 4.6.3.1 物料转运人对需转运的物料进行检查，要求内外包装完好，总件数、总重量实物与转运数量相符，每件都附有正确的物料标签，注明品名、产品代码、规格、批号、数量等，标签应在显眼位置并固定牢固，保证转运过程中不遗失 4.6.3.2 转运人将物料装在转运车上，开始转运 4.6.3.3 物料转运过程中要求轻拿轻放，杜绝野蛮装卸，避免造成包装破损或标签掉落 4.6.3.4 物料转运到达目的地后，收料人要仔细核对物料标签、数量和件数，确保正确无误，且均应挂上醒目的状态标志，易于辨别。

4.6.4 异常情况处理  物料转运和验收过程中，如发现内包装袋破损、数量不符或其它异常情况，应明确标示该物料不得出库或流入下工序， 并立即报告车间负责人， 按偏差处理规范操作规程处理 4.7 车间物料定额包装量 车间物料按进行定额包装，当完成整件包装后剩余物料单独包装 4.8 物料的放行 4.8.1 车间领用的物料，仔细核对领料单上报告单号，若报告单号是以“N”开头的为检验部合格物料，拒绝领用 4.8.2 车间自制半成品在领用时必须具有检验报告书和合格证，否则不许领用 4.9 物料的报废 4.9.1 车间各岗位的可见损耗浸水后随生产废弃物一起丢弃 4.9.2 经偏差处理确认作报废的物料经现场经管人员和 QA 确认转移出生产区并进行报废处理，报废处理必须在 QA 的监督下进行 注意：作报废的物料必须兑水或掺入其他杂质，包材、标签等必须毁其原形，确保完全丧失原有的使用价值或用途  物料平衡规范经管规程 文件编码 颁发部门 生产部 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日  制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本规范规定了本公司物料平衡的规范经管规程。

2 适用范围 本规范适用于物料平衡的经管 3 责任者 操作工、QA 监控员、车间工艺员 4 内容 4.1 为掌握生产过程中，中间体及成品的物料平衡情况，避免出现差错和混药，每个品种各关键生产工序的批生产记录 （批包装记录） 都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及经过验证结果确定的合格物料平衡范围 4.2 车间操作工及经管人员及时进行物料平衡监督经管 ，若超过范围，必须查明原因，按照偏差处理流程进行处理，确认无潜在质量隐患后，得到放行后车间才可进行该品种的后续生产 4.3 物料平衡率的计算要求 4.3.1 平衡率计算： %100理论值实际值平衡率 其中： 理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量 实际值：为生产过程中实际产出量，包括： a 本工序产出量 b 收集的废品量 c 生产中取得样品量（检品） d 丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、经管系统中收集的残余物） 集体情况见各产品工艺规程 4.3.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间经管人员及 QA 监控员，并详细记录跑料过程及数量，跑料量应记入物料平衡之中。

4.4 数据处理 4.4.1 凡物料平衡在合格范围内，可以递交下工序 4.4.2 凡物料平衡超出合格范围，应按偏差处理流程进行处理 4.5 车间工艺员在每批生产结束后应及时填写记录并进行物料平衡计算 4.7 每批产品生产结束后，操作人员应及时、准确、完整地作好物料的领、用、余、残的统计 4.8 车间主任、车间技术员应督促、指导班长及时作好物料统计和平衡率计算 4.9 生产部统计员应根据本月车间所领物料和所生产的产成品以及其它取样数等数据进行物料统计后报生产部经理 4.10 生产部经理根据统计员提供的数据审核后报生产副总  车间虫鼠等动物防范规范经管规程 文件编码 颁发部门 生产部 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日  制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本规范规定了本公司生产车间建立车间虫鼠等动物的防范经管规程， 以防止虫鼠等动物进入生产区以保证人员、设备、物料和产品质量的安全，使生产车间规范化。

2 适用范围 本规范适用于本公司生产车间虫鼠等动物防范 3 责任者 质量部、各生产车间 4 内容： 4.1 检查： 4.1.1 建筑物：至少每个月要对生产区进行一次彻底检查，以查找龋齿动物、害虫和其他兽害的骚扰情况，特别注意设备后面、底部的凹进处和附助管道 4.1.2 收货：发现所收到的货物已破损或有龋齿动物、昆虫等躲藏，必须将其移至户外且加以隔离并退货 4.2 防范设施： 4.2.1 与外界或通道接触的门，应严密无空隙，进出物料的门可采用卷闸门和铁 门，无物料进出时应及时严密关闭 4.2.2 在车间出入口处设电子灭虫灯并定期保养和清洁，且根据电子灭虫灯的使用寿命及时更换另外在车间的出入口设置挡鼠板，防鼠进入 4.2.3 应采用不能开启的窗子，在窗上加密封胶，应无空洞，防止虫、鸟进入日常出入应及时关闭窗户 4.2.4 建筑物四周砖墙要严密无缝隙和洞口，如需要打洞安装管道时，应及时将洞口堵死 4.2.5 凡有地漏的房间，必须加有孔的地漏盖板，不得随意将盖板取走洁净区内 的地漏，必须采用液封装置 4.2.6 此外在除尘装置、排风口和活动窗户上要有防护装置，如止回阀、不锈钢筛网、窗纱等防止虫鸟进入。

 原辅料半成品交接规范经管规程 文件编码 颁发部门 生产部 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日  制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本规范规定了本公司原辅料、 中间产品交接经管制度，使原辅料、中间产品交接经管规范化、规范化 2 适用范围 本规范适用于本公司原辅料、中间产品交接 3 责任者 库房保管员、车间物料员、车间工艺员、车间主任、QA 监控员 4 内容 4.1 车间原辅料交接制度 4.1.1 各车间应根据生产计划向仓库限额领用原辅料、 包装材料， 并提交领料单或调拨单，领料时间一般不得提前两天。

4.1.2 领料后，由车间物料员将物料安排存放在指定位置，码放整齐；应按定置经管要求各自放置在车间不同的存放区，按品种、规格、批号分别堆放，并标以明显的标志，存放区清洁、干燥、不受污染 4.1.3 物料员及各岗位操作人员接料时，应逐项核对单据上的相关参数，有异常拒绝领料，不符合的应立即查明原因  4.2 中间产品、半成品交接制度 4.2.1 各工序生产的中间产品应递交到下一工序或中间站，及时填写中间产品交接单 4.2.2 中间站经管员根据其质量检验的不同阶段挂上相应的状态标识 4.2.3 不合格的中间产品每件都要贴上不合格标签，放于规定的区域或做好有效的隔离措施，挂红色不合格标示牌，未经质量部批准不得使用或转移 关键质量控制点规范经管规程 文件编码 颁发部门 生产部 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日  制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本规范规定了本公司生产过程关键质量控制点的内容、 方法等， 使生产全过程质量经管符合 GMP 要求，确保产品质量符合规定。

2 适用范围 本规范适用于本公司生产车间生产过程关键质量控制点的经管 3 责任者 班组长、工艺经管员、车间主任、QA 监控员、QA 主任 4 内容 4.1 生产全过程各工序必须设立关键质量控制点，确保生产全过程符合 GMP 要求 4.2 在生产配料、投料工序，计算、称量和投料要有专人复核，操作人、复核人均应签名对精神药品、贵细药材、毒性药材应按国家有关规定执行 4.3 使用后剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期，剩余数量、皮重、毛重经使用者、复核人签名后，由专人办理退料手续再次启封使用时应核对记录，检查外观性状，如发现有异常或性质不稳定的原辅料应再次送检，合格方可使用  4.4 操作需严格按“工艺规程”所定的工艺条件、“规范操作程序”规定的操作方法和生产（包装）指令进行，不准擅自变更操作内容生产技术部门、车间技术员还须按工艺查证制度定期进行工艺查证，并详细记录，保证生产工艺规程得到严格执行；工艺查证时依照生产工艺规程，检查各工艺参数执行情况，检查洁净室（区）的温度、相对湿度、压差、尘埃粒子数以及微生物数，QA 监控员严格规范程序进行监控，填写监控记录，检查工艺卫生及批生产记录等。

4.5 严格按生产工艺规程中各工序的质量控制要点进行自检，互检及QA 监控员进行监控 4.6 严格控制在规定的生产时间内完成生产 如有偏差， 要按偏差处理程序执行 4.7 生产过程各关键工序要严格进行物料平衡， 符合规定的范围方可递交下工序继续操作；若超出规定范围，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，经质量部经理批准，中间产品方可递交下一工序 4.8 生产过程各岗位的操作及中间产品的流转都必须在 QA 监控员的严格监控下，各监控凭证都要纳入批生产记录；无QA 监控员签字发放的中间产品，不得往下工序传递 4.9 各关键工序，如生产指令、称量、配料、制粒、内包、外包装要严格检查复核，防止差错或混淆，保证成品质量  安全出口与应急灯的经管规程 文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日  制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ]  1 主题内容：建立安全出口与应急灯的经管规程，确保员工人身安全。

2 适用范围：适用于安全出口与应急灯的经管 3 责任者：生产部、工程部、车间经管人员、操作员工对本规程的实施负责 4 内容： 4.1 厂区内的安全出口数目、疏散宽度和距离，必须符合《消防法》的有关规定 4.2 安全出口通道不得存放货物及其他物品，不得停放车辆和其他影响疏散的遮挡物 4.3 工程部每天要进行安全巡视检查，严禁安全出口上锁、堵塞，保证厂区内所有安全出口正常通行 4.4 厂区内所有出口、车间、办公楼等安全出口、疏散通道，必须设置疏散指示标志和符合标志的灯光疏散指示标志 4.5 厂区内所有出口、车间、办公楼等安全出口、疏散通道，必须设置应急灯 4.6 工程部应对厂区内各种安全疏散设施进行检查保养，发现损坏要及时更换维修  安全出口与应急灯的经管规程 文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ]  1 主题内容：建立安全出口与应急灯的经管规程，确保员工人身安全。

2 适用范围：适用于安全出口与应急灯的经管 3 责任者：生产部、工程部、车间经管人员、操作员工对本规程的实施负责 4 内容： 4.1 厂区内的安全出口数目、疏散宽度和距离，必须符合《消防法》的有关规定 4.2 安全出口通道不得存放货物及其他物品，不得停放车辆和其他影响疏散的遮挡物 4.3 工程部每天要进行安全巡视检查，严禁安全出口上锁、堵塞，保证厂区内所有安全出口正常通行 4.4 厂区内所有出口、车间、办公楼等安全出口、疏散通道，必须设置疏散指示标志和符合标志的灯光疏散指示标志 4.5 厂区内所有出口、车间、办公楼等安全出口、疏散通道，必须设置应急灯 4.6 工程部应对厂区内各种安全疏散设施进行检查保养，发现损坏要及时更换维修  停电、停水、停汽经管规程 文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容：建立一个停电、停水、停汽应急措施的经管规程，为正常生产提供保证。

 2 适用范围：适用于停电、停水、停汽应急措施的经管 3 责任者：工程部、生产部对本规程的实施负责 4 内容： 4.1 停电： 4.1.1 停电分为线路停电和故障停电 4.1.2 停电后首先关闭电闸，挂上“停电拉闸”标志牌 4.1.3 及时查询停电原因，若是线路停电，则需查明停电时间的长短，时间过长（超过 1 小时），通知生产部，重新作生产计划的任务安排，并将生产现场物料（或产品）整理包装后，操作人员退出生产岗位 4.1.4 若是故障停电，则需尽快查明故障点，并在故障点挂上“正在维修、请勿合闸”的标志后方能进行检修 4.1.5 检修完毕后，通知生产部作生产安排，并给车间送电，以恢复生产 4.2 停水 4.2.1 停水后，工程部应及时通知生产部门，以便作好生产安排停水情况分为突然停水和事故停水 4.2.2 生产部接到停水通知后，重新作生产计划的任务安排，并将生产现场物料（或产品）整理包装后，操作人员退出生产岗位 4.2.3 突然停水，工程部应将需要市政自来水公司供水的设备停机，以免设备在缺水状态下运行而造成设备损坏； 4.2.4 若事故停水，则需马上查明事故原因（是管道泄漏还是水泵故障），及时进行检修，检修时务必挂上“严禁开阀”的标识牌。

4.2.5 检修完毕，摘下检修时挂上的标识牌，恢复供水后通知生产部生产车间，使因缺水停机的设备恢复正常运行 4.3 停汽 4.3.1 停汽后，工程部应及时通知生产部门，以便作好生产安排停汽情况分为突然停汽和事故停汽 4.3.2 生产部接到停水通知后，重新作生产计划的任务安排，并将生产现场物料（或产品）整理包装后，操作人员退出生产岗位 4.3.3 突然停汽，工程部应将需要供汽的设备停机，以免设备在缺汽状态下运行 而损坏设备和造成物料（或产品）损坏 4.3.4 若事故停汽，则需马上查明事故原因（是管道泄漏还是锅炉故障），及时进行检修，检修时务必挂上“严禁开阀”的标识牌 4.3.5 检修完毕，摘下检修时挂上的标识牌，恢复供汽后通知生产部生产车间，使因缺汽停机的设备恢复正常运行 生产用毛巾、抹布和洁净手套规范经管规程  文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ]  1 主题内容： 建立生产用毛巾、 抹布和洁净手套的规范经管规程， 使生产用毛巾、抹布使用规范化，防止污染和交叉污染。

2 适用范围：适用于生产用毛巾、抹布和洁净手套的经管 3 责任者：车间经管人员、岗位操作人员对本规程的实施负责，QA 人员负责监督检查 4 内容： 4.1 生产用毛巾 4.1.1 生产用毛巾主要用于一般生产区操作台面、 墙壁、 门窗、 设备的清洁操作 4.1.2 生产用毛巾按清洁操作使用范围进行分类标识：材质要求？ 4.1.2.1 黄色：用于操作台面、门窗、墙壁的清洁操作 4.1.2.2 蓝色：用于设备的清洁操作 4.1.3 生产用毛巾使用结束后，应及时进行清洗，于洁具存放间按清洗用途分类存放晾干，备用 4.1.4 必要时，对生产用毛巾进行消毒处理 4.2 生产用洁具抹布 4.2.1 生产用洁净抹布主要用于 D 级洁净区操作台面、墙壁、门窗、设备的清洁消毒操作 4.2.2 生产用洁净抹布应为不脱落纤维材料制成 4.2.3 生产用洁净抹布按清洁消毒操作使用范围进行分类标识； 4.2.3.1 白色：用于直接接触药品设备内表面的清洁消毒操作 4.2.3.2 黄色：用于操作台面、门窗、墙壁的清洁操作 4.2.3.3 蓝色：用于地面、油污等环境的清洁操作 4.2.4 生产用抹布使用结束后，应及时进行清洗、消毒，于洁具存放间分类存放，晾干，备用。

4.2.5 用于直接接触药品设备内表面的清洁消毒操作的洁净抹布，于器具清洗间清洗消毒后，与器具存放间定置存放 4.3.生产用毛巾、抹布使用时应按操作需求分类取用，不得混用以免造成交叉污 染 4.4 洁净手套的清洗消毒存放经管？手套按器具经管 4．5 以上各类更换条件、更换周期？  新产品投产规范经管规程 文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容： 建立一个新产品投产的经管规程， 使新产品投产的各项准备工作有序进行。

 2 适用范围：适用于新产品投产前小试、中试生产的半年内 3 责任者： 车间技术员、 车间主任、 生产部经理、 生产副总对本规程的实施负责，质量部经理负责监督 4 内容 4.1.新产品取得生产批文、质量规范后参照报批处方进行投产前的小试、中试放大，确证工艺技术有关参数试制三个月后验证，再进一步确证处方稳定性，时间暂定半年 4.2.新产品试生产完成或进行中，可使用产品暂行工艺规程及操作要点，待处方工艺有关参数完全稳定后，再制定产品的正式工艺规程及操作 SOP 4.3.新产品的工艺规程和操作 SOP 应由生产部和车间技术员起草编写， 生产部经理和质量部经理审核，生产副总批准后方可执行 4.4.新产品投产后的产品消耗定额， 根据生产具体情况而且受产品工艺规程和操作 SOP 的控制，首先制定一系列试行数据，待试生产半年各项指标达到常规要求后，经生产部经理审核批准后方可正式使用 4.5. 已经确证的新产品工艺规程、操作 SOP、消耗定额任何人不得随意更改，如违反此规定造成的一切后果应由当事人负责 如确属需更改的必须按程序通过生产副总审核批准后方可更改 印刷性包装材料规范经管规程  文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容：规定印刷包装材料的设计/修订、印刷、验收、储存、发放、使用、退库、销毁等经管要求，避免混淆、差错发生，确保用于产品生产的包装材料正确无误。

2 适用范围：适用所有产品的印刷包装材料经管  3 责任者：质量部、销售部、生产部、采储部对本规程的实施负责 4 内容： 4.1 定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等 4-2印刷包装材料的设计/修订 4-2-1当在用的印刷包装材料（如文字、图案、颜色或尺寸等任何的变化）需做更改，或新产品需进行包装设计时，由提出部门在《印刷包装材料设计/修订审批表》提出设计或更改要求，经销售部和QA审核后，报公司生产副总经理和质量副总经理批准，由采储部委托外单位设计 4-2-2印刷包装材料设计/修订， 严格按照国家相关法规和对药品包材的经管要求内容进行设计药品包装按《药品说明书和标签经管规定（局令第24号）》设计，出具设计样张由QA填写《印刷包装材料设计/修订样稿审批表》，分别由销售部门、质量部门、生产部门审核，报质量副总经理批准 4-2-2-1销售部门负责对版式、图案、颜色、商标、材质等销售适用性进行审核； 4-2-2-2质量部门负责对文字内容适用性审核； 4-2-2-3生产部门负责对样式、尺寸、印字位置、材质、尺寸等生产的适用性审核 4-2-3批准后的设计样稿，由质量部QA报上级主管部门申请备案批准。

4-2-4公司使用的药品印刷包装材料必须与省食品药品监督经管局批准的内容、式样、文字相一致如设计/修订后的新版本使用前，必须申请备案批准后，才能印刷 4-3印刷包装材料质量规范的新订或修订 新订或修订的印刷包装材料设计样稿经确认批准和备案后， QA负责制订或修订相应的包装材料质量规范（主要是更换实物样张） 4-4印刷包装材料的印刷 4-4-1设计/修订的印刷包装材料设计样稿经上级主管部门备案批准后， 可进行印刷 4-4-2由采储部与经质量部批准的定点印刷厂商联系印刷 4-4-3设计/修订的印刷包装材料在第一次印刷时， 印刷厂商负责根据设计样稿制作出印刷模版及印刷的实物样张，经质量部QA（至少2人，确保复核）再次对照设计样稿审核无误后，填写《印刷包装材料印制审核/批准单》，经质量部经理 签字批准印刷 第一次审核/批准的模板印刷的实物样张作为QA验收的规范样张 4-4-4 设计/修订的和继续在用的印刷包装材料在每次印刷时，由采储部根据产品生产计划和现有印刷包装材料库存量来确定印制数量， 填写 《印刷包装材料印制审核/批准单》，并提供印刷样张，经 QA（至少 2 人，确保复核）对照规范样张审核无误后，报质量部经理签字批准印刷。

4-4-5印刷厂制作的印刷模版由印刷厂专人保管，并做到上锁经管印刷模版的每次使用，由印刷厂按照合同限量印刷，并对模板的每次使用进行记录更换版本不再使用时， 由采储部负责及时收回作废的印刷模板交质量部销毁， 并填写销毁记录 4-4-6规范样张的确定 第一批印刷好的包材经检验合格后，QA负责抽取4套，制成规范样张（规范样张上注明“样签”并签字） ， 分发以下部门： 一份分发给仓库， 作为验收依据；一份分发给质检中心，作为检验依据；一份分发给车间，作为包装前现场核对依据；一份QA室留存，作为每次印制前审核依据 4-4-7采储部根据审核批准的《印刷包装材料印制审核/批准单》，登记在《印刷包装材料印制登记台帐》，以便于查询和追溯 4-5 包装材料的接收 4-5-1 包装材料接收的流程图（见下页：包装材料接收流程图） 4-5- 2 印刷包装材料的验收 印刷包装材料到货后，仓库经管员按规定验收验收包括以下几个方面： 4-5-2-1 外观及质量检查 库管员必须检查包装材料的外包装及外标签是否完好 （标签上应标明包装材料名称、规格、数量、生产日期、供货单位）开箱核对标签、说明书纸盒的外观、尺寸、式样、颜色、文字、内容、图案等是否与质量规范、规范样稿相符，印刷质量是否有污染、受潮、破损、混杂现象，如不符合要求，应立即通知采储部、质量部现场确认后作拒收处理，拒收包装材料应填写《物料拒收单》一式两联，一联交采储部，另一联留存。

印刷包装材料拒收后按规定进行销毁 4-5-2-2 数量复核 库管员应根据供应商所提供的送货单的数量进行点数复核， 并开箱清点实际数量与外标签上标识数量是否相符  不合格 合格 包装材料接收流程图 4-5-2-2-1 逐一检查没包件的包装完好情况 4-5-2-2-2 复合膜按重量检查复核，按实际称重数量验收 4-5-2-2-3 标签、说明书等抽查每扎数量，数量误差在 5‰以内，数量不符合要求，要求供应商到现场来重新进行清点包扎 4-5-2-3 初验合格的包装材料由库管员按规定进行编码， 及时填写接收记录 并由物料转运人员对外包装进行清洁后，按品名、规格、分类分批整齐码放于包装材料区内垫仓板上 4-5-2-4 初验合格的包装材料用黄色围绳围住， 挂上黄色待验状态标志牌及 《物料货位卡》，由库管员填写《请验单》，通知质量部取样检验 4-5-2-5 质量部收到“请验单”应在 1-7 个工作内向采储部发放检验报告书库管员根据检验报告书，解除待检标志检验合格的包装材料由库管员填写《印刷包装材料收入发出台帐》及《入库单》办理入库手续；并将《物料货位卡》及合格证标示于该批包装材料前；检验不合格的包装材料及时将其移至不合格区内，并用红色围绳围起挂红色不合格标志，立即填写《不合格物料退货通知单》，通知采储部作退货处理。

标签、说明书不得作退货处理，按规定进行销毁处理 包装材料 初 检 不合格 编 码 销 毁 请 验 不合格 合 格 销 毁 入 库  4-6 印刷包装材料的贮存 4-6-1 印刷性包装材料应存放在指定的包装材料库内，不得露天堆放 4-6-2 对直接接触药品的包装材料应清洁储存， 封闭的外包装必须严密， 不得破损、污染 4-6-3 标签及使用说明书应专库或专柜双人上锁存放，专人、专帐经管 4-6-4 标签及使用说明书应按品种、规格、批号(编码)整齐码放，垛位前贴有样张，便于查找发料 4-6-5 切割式标签或其他散装的印刷包装材料应分别置于密闭容器内储存， 以防混淆 4-6-6 为了预防混淆和差错，印刷包装材料的储存应按品名、规格、包装规格、代码/版本号/批准年月、批号等分开存放，并有一定间距，设明显标识 4-6-7 未经批准人员不得进入包装材料库内 4-7 印刷包装材料的发放 4-7-1 库管员只有在收到由质量受权人签发的该批印刷包装材料审核放行单时，该批货物才允许发放使用 4-7-2 库管员根据《批包装指令单》和《领料单》上品名、规格、数量按单备料，码放整齐，并放置于备料区 4-7-3 所发放包装材料包装应完好。

标签、说明书按批包装《批包装指令单》计数发放，若遇无法拆零分发的包装材料（如复合膜等）可按原包装整发，车间用剩后按规定退料 4-7-4 仓库应将经计数的印刷包装材料放在封口容器中发往生产车间， 生产车间应由专人凭《批包装指令单》和《领料单》实行计数验收 4-7-5 库管员根据车间物料员的《领料单》所列的物料品名、规格、数量等，核对《批包装指令单》批准的物料品名、数量等工程，准确无误后签字发放，并由物料转运人员把物料送到车间物料员指定地点，码放整齐 4-7-6 发料结束，库管员应及时安排人员将剩余物料整理完好， 并填写《物料货位卡》、《印刷包装材料收入、发出台帐》，做到帐、卡、物、相符,搞好库房清洁卫生 4-7-7 不合格的包装材料不得发放使用 4-7-8 印有品名、商标及文字内容的包装材料应视同标签经管 4-8 印刷包装材料的使用  4-8-1 进入车间的包装材料，生产车间指定专人按《批包装指令单》和对照规范样张核对印刷包装材料的“版式、尺寸、图案、颜色、文字内容”等信息，无误后，标签和说明应专人专柜上锁保管，外箱及中、小盒亦应加强经管，并有防止混淆的措施 4-8-2 在开始包装操作之前（主要指印字），生产车间指定专人印字。

在每批印制第一张时，应由第二人根据《批包装指令单》上规定的印字内容进行复核，正确无误后，才允许本批印字，以确保每批印字内容符合规定要求 4-8-3 印有批号的印刷包装材料必须计数发放，发放人、领用人必须在《印刷包装材料打印/使用记录》签名 4-8-4 每批产品包装结束后， 应计算印刷包装材料物料平衡领用数必须与实用数、废弃数、剩余数之和相符如果发放数与实用数、废弃数、剩余数之和不符时，应查明差额原因，只有确认每批中的每件实物中都贴有正确内容的印刷包装材料时，才允许该批产品入库 4-8-5 每批包装记录内， 应附上印有批号的印刷包装材料实物不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有批号的复制品 4-8-6 印刷包装材料不得改作他用或涂改后再用 4-9 印刷包装材料的退库 4-9-1 包装结束时， 如有未打印批号的剩余印刷包装材料应进行计数， 并采用封口容器退回仓库内 4-9-2 退到仓库后，码放在原批号的堆垛处；如库存内已经无原批号物料，则单独放一货位该物料下次出库时优先出库 4-10 印刷包装材料销毁 4-10-1 过期的或不能用的印刷包装材料必须销毁自新包材批准使用之日起，停止使用并及时销毁旧版包材。

4-10-2 印有批号的剩余印刷包装材料或废弃的印刷包装材料，车间不得私自销毁，应及时退回到包装材料仓库经管人员，并明确标识 4-10-3 仓库经管人员填写《印刷包装材料销毁台帐》，对需销毁的印刷包装村料进行销毁，QA负责监督执行 4-10-4 不合格标签、说明书不得退回印刷厂销毁，应按规定及时销毁，并做好销毁记录 4-11 记录归档  所有与印刷包装材料经管有关的记录，应保存至产品有效期后一年 包装过程监控规范经管规程  文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容：建立一个包装过程监控规范工作程序，使包装过程监控规范化。

2 适用范围：适用于包装过程监控 3 责任者：生产部、质量部对本程序的实施负责 4 内容：  4.1.监控人员由质量部授权担任 4.2.监控内容 4.2.1.标签：标签发放单（接收、发放、退回、破损、销毁、不合格数量等）标签实物与包装指令相同 4.2.2.包装材料：配套（与包装指令的一致性），实物（正确性、印刷色泽、尺寸、材质等使用中操作者逐一检查），已印刷与标签内容相同的包装材料视同标签经管 4.2.3.包装指令：复核、签名 4.2.4.包装品检查：外观、包装完整性，被包装品与使用的包装材料的一致性 4.2.5.半成品或中间体有半成品检验报告书 4.2.6.包装区物理分隔：防止混杂与污染 4.2.7.关健性操作：印字、装量、检漏 4.2.8.文件、生产卫生、计量器具校正、状态标记、加工条件等符合规定要求 生产现场质量抽查规范经管规程 文件编码  颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ]  1 主题内容： 建立生产现场质量抽查经管规程， 确定生产过程的基本内容和要求，保证产品质量。

2 适用范围：适用于生产现场的质量抽查经管 3 责任者：岗位操作人员、技术员、QA 人员对本规程的实施负责 4 内容： 4.1 车间工段长、车间主任定期对生产现场内容进行抽查 4.2 应根据产品生产工艺规程、岗位规范操作规程及产品工艺控制点规定岗位操作人员、QA 人员、技术员、车间工段长、车间主任对生产过程实施监控经管，岗位操作人员、QA 人员、技术员每天需进行监控，车间工段长、车间主任每周至少两次对生产现场监控内容进行抽查 4.2 抽查内容： 4.2.1 检查各岗位是否按批生产指令的要求组织生产、各岗位批生产记录、批包装记录、各类台账、交接单、处理单、合格证、状态标志牌是否完整、符合规定 4.2.2 工艺查证记录是否及时、符合规定，技术员是否按要求执行现场监控、经管  车间清场规范经管规程 文件编码 颁发部门 生产部 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本规范规定了本公司各工序清场的规范操作和要求， 防止因清场不合格而造成的污染或混淆。

 2 适用范围 本规范适用于各工序清场操作 3 责任者 岗位操作人员：按规定进行清场 工序负责人及工艺员: 按规定组织实施清场 监控员：监督检查清场 4 内容 4.1 同品种更换批号清场（小清场）： 4.1.1 每批生产结束需要操作人员进行清场，具体清洁工程如下： 4.1.1.1 清除操作间和设备上批号的产品和物料和文件 4.1.1.2 清除操作间和设备上与本批无关的物料 4.1.1.3 清除设备外表面的物料 4.1.1.4 清扫操作间地面、门窗、工作台面和容器等的粉尘 4.1.1.5 对洁净区操作间地面，设备外表面进行消毒 4.1.1.6 同品种正常更换批号按照 4.1.1.1～4.1.1.5 进行清场； 4.1.2 清场周期： 4.1.2.1 每批生产结束立即进行 4.1.3 适用区域 4.1.3.1 本小清场的相关条款只适用于洁净区 4.2 更换品种清场、过效期清场（大清场）： 4.2.1 生产结束需要操作人员进行清场，具体清洁工程如下： 4.2.1.1 将操作间和设备上所有物料和文件清离操作间 4.2.1.2 清扫操作间地面、门窗、室内照明灯、风管、墙面、台面、天花板、设备、送回风口等的粉尘。

4.2.1.3 对设备常规拆卸部件，模具等进行拆卸清洁 4.2.1.4 用湿毛巾擦洗门窗、室内照明灯、风管、墙面、台面、天花板、设备外表面、送回风口等的粉尘至无污迹  4.2.1.5 用拖把将操作间地面的粉尘拖洗干净 4.2.1.6 取 75%乙醇溶液对设备、模具、工器具、容器等进行消毒 4.2.1.7 取新洁尔灭溶液对操作间地面进行消毒 4.2.2 不同区域执行条款 4.2.2.1 一般区执行 4.2.1.1～4.2.1.4 4.2.2.2 洁净区执行 4.2.1.1～4.2.1.7 4.2.3 清场周期： 4.2.3.1 每批生产结束立即进行 4.2.3.2 闲置达到 3 天执行重新清场（例如：1 月 1 日清场，有效期至：1 月 4日，1 月 5 日须进行重新清场） 4.3 干燥 4.3.1 清场结束将清洁工具用浸泡过乙醇的毛巾擦干工器具、设备内外表面的积水，再用 75%的乙醇润湿工器具、设备内表面，再抹干多余的乙醇，并将工器具放在专用烘箱进行干燥 4.3.2 地面的积水用浸泡消毒液并拧干的拖把拖干 4.4 已清场区域的维护 4.4.1 清场结束的区域的门应处于关闭状态，通常情况不得开启进入。

4.4.2 若因工作需要必须进入该区域，必须得到 QA 的同意，并且按按照 QA 的要求进入，确保不能让区域受到污染 4.4.3 若因有人进入污染了环境、设备，必须进行重新清洁消毒 4.5 清场记录 4.5.1 清场完毕应及时填写清场记录，清场记录应包括工序、清场前产品名称、规格、批号、操作间编号、清场日期、检查结论、清场人、复核人、监控员签名等 4.6 清场验收 4.6.1 岗位操作工清场结束时，经清场负责人检查合格后，再通知监控员检查，合格则由监控员发给“清场合格证”，不合格重新执行清场规范操作程序；清场 合格证作为下一批号的生产凭证并附入生产记录未取得“清场合格证”不得进行生产，清场合格证正本随本批生产记录，副本纳入下批生产记录，作为开工生产的凭证 4.6.2 过效期清场验收合格后只下清场合格证正本，并随清场记录附准备生产的产品的生产记录 4.7 注意 4.7.1 由各种不可预测异常情况造成污染或怀疑造成污染而必须立即实施清洁（如突发管道泄漏、 混药事故； 发现传染病患者及环境卫生控制不合格； 设备大修等等） 4.7.2本规程规定的消毒方法适用于洁净区 4.7.3 QA复核检查设备清洁卫生状况时，设备检查点应处于打开状态。

4.7.4 清场过程中实施状态标识经管， 清场时应将场地的状态牌更换为黄色 “待清场标志牌”，清场合格后，应更换为绿色“已清场标志牌” 4.7.5同一场地，不同设备连续生产且每台设备各自独立（指运行时，对其他场地或设备的生产不产生影响）的，转换品种或换批时，可只针对设备进行清场 4.7.6 每个独立的场地或设备，在转批时须单独清场 4.7.7 超过清场效期的需要重新清场 4.7.8 生产结束至清洁前允许的最长时间间隔为 3 小时 状态标志的使用规范操作规程需继续完善  文件编码 颁发部门 GMP 办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ]  1 主题内容：建立状态标志使用的标志操作规程，使生产过程中所有工作间、物料、中间产品、成品、设备、容器等能有明确标示，防止混淆，减少发生人为差错及交叉污染。

2 适用范围：适用于生产过程中容器、设备、物料、工作间的状态标示 3 责任者：生产部操作人员、QA 质监员对本规范的实施负责 4 内容： 4.1 生产过程中所有工作间、设备、容器、物料、中间产品、成品均应有明确、清晰的标示 4.2 工作间、设备、容器、物料、中间产品、成品标示牌随批生产记录发放，当数量不够或发生污染、丢失时，应经说明原因申请补发，不可自行填写 4.3 开始生产前，工序班长应彻底检查工作间、设备、容器的清洁情况，检查无误后，在批生产记录上签字 4.4 投料前，工序班长应检查复核物料状态，确认品名、规格、批号、数量正确 4.5 在工作间门口及生产设备上贴挂《生产状态》标示牌 4.6 工作间状态标示： 4.6.1《生产状态标志牌》 (白底绿字)：标示工作间内正在进行生产，应标明所生产产品的编号、名称、规格、批号、及日期等 4.6.2《待清洁》(白底黄字)：生产结束后，将《生产状态》标示牌取下，应在规定时间内按照相应清洁规程进行清洁若不能立即清洁，应贴挂《待清洁》状态标志 4.6.3《已清洁》(白底绿字)： 工作间清洁、 清场结束并经 QA 质监员检查合格后，将《待清洁》标示取下，贴挂《已清洁》标示。

标明清洁日期及清洁者、有效期、检查者签名 4.6.4《待清场》(白底黄字)：生产结束后，将《生产状态》标示牌取下，应在规定时间内按照相应清场规程进行清场若不能立即清场，应贴挂《待清场》状态标志 4.6.5《已清场》(白底绿字)： 工作间清洁、 清场结束并经 QA 质监员检查合格后， 将《待清场》标示取下，贴挂《已清场》标示标明清场日期及清场人、复核人、有效期、QA 检查员签名 4.7 设备、容器状态标示： 4.7.1 《运行中》(白底绿字)：生产过程中，设备上应贴挂《运行中》标示牌，表明设备处于运行过程中 4.7.2《待清洁》((白底黄字)：生产操作结束，将设备上的《运行中》标示取下设备、 容器应在规定时间内按照清洁规程进行清洁 若不能立即清洁， 应贴挂 《待清洁》状态标志 4.7.3 《已清洁》(白底绿字)：设备、容器清洁完毕，经 QA 质监员检查合格后，应挂上《已清洁》状态标志，标明设备名称、清洁日期及清洁者、有效期、检查者签名 4.7.4《完好》（白底绿字）：设备处于完好状态，应挂上《完好》状态标志，标明设备名称、设备编号、操作人、日期 4.7.5《待维修》（白底黄字）：设备出现故障尚未排入维修计划，应挂上《待维修》状态标志，标明设备名称、设备编号、故障原因、操作人、日期。

4.7.6《停用》（白底红字）：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备，如长期不用，应移出生产区；设备停用期间，应挂《停用》状态标志牌，标明：设备名称、设备编号、停用原因、经管员、日期 4.7.7《正在维修》（白底黄字）：设备正在进行维修，维修过程中应挂《正在维修》状态标志牌，标明：设备名称、设备编号、故障原因、维修员、日期 4.8 物料、中间产品、成品检验状态牌： 4.8.1 《物料待验牌》(白底黄字)：正在检验，不能使用 4.8.2 《物料合格牌》(底绿字)：检验合格，可以使用 4.8.3 《物料不合格牌》(白底红字)：检验不合格，不能使用 4.8.4 《已取样》(白底黑字)：该容器或物料被取样 4.8.5 《待销毁》(白底红字)：生产过程中不可回收物料及生产废弃物 4.8.6《物料拆封标签》（白底黑字）：该物料被拆封过  4.8.7《物料标识牌》（白底黑字）：用于无明显识别信息的同规格同批次（或编号）物料的集中状态标识 4.8.8《物料标识卡》（白底黑字）：用于无明显识别信息的单包件物料的状态标识 注意：1、每件物料在停留的状态都要有物料标签， 2、中间站的每堆/批物料都要有状态标识（即使本批只有一件物料也要有） 。