关于中心提供科研用血的管理办法.doc

关于中心提供科研用血的管理办法编号：中心2008005起草部门：中心办公室、质量与法规部 日 期：二OO八年六月十六日科教办批 准 人：朱永明 批准日期：二OO八年六月二十日为加强血液管理，确保血液安全，支持医学科学研究，现对中心提供科研用血作如下规定一、科研用血归口中心办公室管理二、中心提供的科研用血种类1. 对外供应（1）常规血液符合《全血及血液成分质量要求》的悬浮红细胞、血浆、浓缩白细胞2）非常规血液1）根据《献血者健康检查标准》检验合格的特殊血型血液，如O型筛查细胞、混合血浆2）上级卫生行政管理部门要求提供的其他血液2. 对内供应（1）常规血液符合《全血及血液成分质量要求》的悬浮红细胞、血浆、浓缩白细胞2）非常规血液1）根据《献血者健康检查标准》检验后合格的少量血、超量血、凝块血2）根据《献血者健康检查标准》检验后不合格的血液3）血液检测标本4）皮管血三、科研用血单位范围 除崇明、嘉定、青浦、松江、金山、奉贤、南汇、浦东新区以外的本市十一个行政区内的科研单位、局属单位、高等院校等四、科研用血申领条件1. 科研项目必须是经上海市局级以上（含局级）单位立项的，或属国家自然科学基金项目、863计划。

2. 所申领的血液必须用于科研、新技术开发、质控品，不得用于临床输注3. 申领单位（或部门）必须具有生物（血液）污物处理排放的设备、场所及其批准证书4. 所申领的血液必须在本单位内使用，不得转送其他单位5. 申领单位（或部门）必须遵守国家相关法律法规，不得将申领血液送递出境6. 科研单位必须完成当年度献血任务（计划），或当年度已实行团体自愿无偿献血7. 申领单位必须签订《科研用血承诺书》五、科研用血申领审批程序1. 对外供应（1）科研单位携带《单位介绍信》、《单位组织机构代码证（复印件）》、《科研项目计划书（复印件）》、《申请科研用血报告》、《科研用血年度计划》到上海市血液管理办公室办理申请手续2）科研单位携带上海市血液管理办公室签发的《科研用血批复》，《科研用血申请单（加盖公章）》、《单位介绍信》、《科研用血年度计划》到中心办公室办理审批手续：1）常规血液中心办公室根据当时血液库存情况有权决定是否供给或暂缓供给或不供给，每袋成品血收取100元的血袋押金，血袋返还时退还押金2）非常规血液由科研单位/局属单位/医学院校/血型检测试剂研制单位等提出具体用血需求，中心办公室根据需求情况，并参考质法部意见（必要时），最终决定由采血室/或成分室/或化验室/或血库提供。

3）涉及科研用非常规血液，需要特殊血型献血者少量多次献血时（一般不超过30ml/次·月，一年内不超过12次），由中心社会事务科负责联系献血者，事先告知其原因和该血液在科学研究方面的作用，待征得献血者同意后（签订知情同意书），由采血室参照《采血室操作细则》先对其进行健康征询、再进行血比积、HBsAg快速法检测，合格后采集血液2. 对内供应（1）科研部门携带《科研用血申请单（加盖部门公章）》、《科研项目计划书（复印件）》、《科研用血年度计划》到中心办公室办理审批手续：1）常规血液中心办公室根据当时血液库存情况有权决定是否供给或暂缓供给或不供给2）非常规血液中心办公室根据科研部门的具体用血种类，并参考质法部意见（必要时），最终决定由采血室/或成分室/或化验室/血库提供3. 未办理科研用血审批手续，任何部门不得发放科研用血 六、科研用血的发放1. 常规血液发放（1）血液中心血库成品库根据中心办公室的审批意见发放2）血库成品库必须在血袋上覆盖“科研用血”标签3）外单位必须将科研用剩的血袋返还血液中心血库，由本中心销毁，否则不予退还押金，并取消该单位今后科研用血申请资格2. 非常规血液发放（1）对外供应由采血室/或成分室/或化验室/或血库根据中心办公室审批意见发放，并填写《科研用血领用记录》。

2）对内供应（1）由采血室/或成分室/或化验室/或血库根据中心办公室审批意见发放，并填写《科研用血领用记录》2）皮管血必须加盖，每天发放不得超过30人次，每人次不超过1ml，并填写《科研用血领用记录》3）血液化验标本和不合格血液发放，按照中心医疗废弃管理程序4.2.3、4.2.4款进行必须填写《一次性医疗废弃物（领用血）交接记录》，一式二份，医疗废物产生部门，接收部门各保存一份，至少3年七、科研用血的运输要求1. 常规血液领血者应确保储血容器适合血液制品地储存和运输，确保血液在完整的冷链中和运输，使血液从采集直至发放到科研单位的整个过程中始终处于所要求的温度范围内2. 非常规血液（1）检验合格的血液领血者应确保储血容器适合血液制品地储存和运输，确保血液在完整的冷链中和运输，使血液从采集直至发放到科研单位的整个过程中始终处于所要求的温度范围内2）检验不合格的血液、血液化验标本1）外部运输A 容器：符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求，并应当印有卫生部规定的生物危险标签、标识、运输登记表、警告用语和提示用语B 将血袋放入医疗废物袋内装入运输容器内运输C 专人护送使用HIV初筛、HBsAg病毒检测阳性的血液时护送人员不得少于2人）D 开启：送达后包装的开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。

E 处置：使用后的血袋装入医疗废物袋内放入转运容器内运输并交接2）内部运输A 容器：防水、防破损的密闭容器，并印有生物危险标识、警告用语B 将血袋放入医疗废物袋内装入运输容器内运输C 专人护送D 个人防护：着工作服、戴手套操作E 开启：使用HIV初筛、HCV病毒抗体、HBsAg病毒检测阳性的血液开启包装应当在生物安全柜内进行F 处置：使用后的血液需经过高压消毒，使用后的血袋装入医疗废物袋内放入转运容器内运输并交接八、献血者隐私和医学伦理1. 血液中心对涉及科研用血的献血者的行为、检测报告严格保密2. 如需要，中心向科研单位（部门）只提供血液的条形码，未经献血者本人同意，不提供包括姓名、身份证、地址、联系方式等在内的具体信息3. 凡科研涉及献血者追踪、建立献血者资料库等情况，科研单位（部门）都必须如实告知献血者，并征得献血者本人书面同意，同意书存档九、收费标准（参照市物价局和卫生局联合发文规定（沪卫财收【2006】1号文件））1. 悬浮红细胞220/每单位2. 血浆 50元/每单位（100ml）3. 浓缩白细胞 220元/每单位4. O型筛查细胞 2元/ml5. 混合血清（浆） 1.5元/ml6. 血液检测标本 2元/ml7. 皮管血 2元/ml科研用血所得收入费用划入用血返还基金账户。

十、采血室/或成分室/或化验室/或血库每月月初将上月的《科研用血领用记录》交中心办公室备案十一、本办法由中心办负责解释附件：1. 科研用血申请单2. 科研用血领用记录。